商品A（指定医薬部外品）
目次 商品リスト 医薬 農薬用商品版 Ⅰ. 殺菌剤 抗菌剤 1. 医薬品製造専用 1 2. 医薬部外品原料規格 1. 工業用抗菌剤 1 Ⅱ. ポリエチレングリコール 1. 医薬品製造用 2. 医薬部外品原料規格 Ⅲ. ポリプロピレングリコール 1. 医薬部外品原料規格 Ⅳ. ポリオキシエチレンポリオ
... ＊1 5質量％水分散液で測定 天然の粘土鉱物（スメクタイトクレイ）から精製されたコロイダルケイ酸アルミニウムマグ ネシウム。水やアルコールに不溶であるが、水中で膨潤してコロイド状の分散液を形成す る。水分散液はチクソトロピー性を示す。レオロジー調節剤で、スキンケア化粧品、メー クアップ化粧品、シャンプー、医薬外用薬などの液状、エマルション状、クリーム状の製 ...
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医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令に資するために 医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し 提供することを主な業務として行う者をいう 7 この省令で 第一種製造販売業者 とは 法第四十九条第一項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬
... 処方箋医薬品、高度管理医療機器又は再生医療等製 品を取り扱う製造販売業者については、当該製造販 売業許可の要件としてＧＶＰ省令第１章及び第５章 のほか、第２章が適用されるところ、第２章に関し ては以下の点に留意すること。なお、令第37 条の６ の規定により、高度管理医療機器に係る第１種医療 機器製造販売業許可を受けた者は、管理医療機器に 係る第２種医療機器製造販売業許可及び一般医療機 ...
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第一章総則 ( 目的 ) 第一条この法律は 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品 ( 以下 医薬品等 という ) の品質 有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに 指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか 医療
... 第六十条 医薬部外品については、第五十一条、第五十二条第一項及び第五十三条から第 五十七条までの規定を準用する。この場合において、第五十一条中「第四十四条第 一項若しくは第二項又は前条各号」とあるのは「第五十九条各号」と、第五十二条第 一項第四号中「第四十二条第一項」とあるのは「第四十二条第二項」と、第五十三条 中「第四十四条第一項若しくは第二項又は第五十条から第五十二条まで」とあるの ...
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薬食安発 0326 第 12 号 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 公印省略 ) 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販 売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する 留意事項
... 薬事法（昭和 35 年法律第 145 号）第 77 条の４の２第１項に規定する副作用 等の報告について、今般、薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及 び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令 （平成 26 年厚生労働省令第 13 号。以下「改正省令」という。 ）が公布され、医 ...
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事務連絡 平成 25 年 4 月 22 日 各地方厚生局医事課御中 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) について 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器 ( 以下 医薬品等 という ) の輸入手続について 今般 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) を別
... Ｑ１４ 化粧品の配合成分である個々の原料を輸入する場合、輸入届書は必要か。 Ａ１４ 輸入届書は必要ありません。ただし、化粧品の中間製品（化粧品製造の中間 工程において作られるもので、仕掛り品、バルク及び成形されたものであって、 さらに以後の製造工程を経ることにより、最終製品である化粧品になるもの） を輸入する場合は、輸入届書が必要です。 ...
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Ⅲ. 乳化 可溶化 分散剤 1 レシチン誘導体 水素添加や水酸化などの処理を行い 特殊技術により精製した大豆レシチン誘導体です 界面活性や安全性の高いナチュラルサーファクタントで 未処理の天然レシチンに比べて熱や酸化に対する安定性に優れています 製品名化粧品成分表示名称医薬部外品成分表示名称 INC
... 天然のラノリン、ミツロウの特性を生かしたまま、酸化エチレンを付加重合して親水性を付与した非イオン界面活性剤です。 乳化剤、可溶化剤、エモリエント剤、頭髪用加脂剤などとして使用できます。 製品名 化粧品成分表示名称 医薬部外品成分表示名称 INCI名 公定書 CAS No. 既存化学 物質No. 外観 荷姿 特徴・主用途 NIKKOL TW -10 PEG-10ラノリン ...
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医薬品 医薬部外品製造販売業者等における コンピュータ化システム適正管理ガイドライン 目次 1. 総則 目的 コンピュータ化システムの取扱い カテゴリ分類 適用の範囲 コンピュータ化システムの開発 検証及び運用管理
... 運用責任者は、教育訓練計画に基づき、あらかじめ指定した者に次に掲げる業務を行わせること。 (1) コンピュータを使用した業務に従事する者に対して、コンピュータ化システムを使用した業務に 関する教育訓練を計画的に実施し、その記録を作成すること。 (2) 教育訓練の実施状況について運用責任者の確認を得るとともに、品質保証責任者又は製造管理者 若しくは責任技術者に対して文書により報告すること。 ...
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HAKU 売上好調美白美容液が 10 年連続美白美容液市場シェア NO.1 1 を達成 資生堂の美白ブランド HAKU は 2005 年 4 月に シミができる肌は特有の肌状態にある という知見に基づいた薬用美白美容液 HAKU メラノフォーカス ( 医薬部外品 )( 販売名 : 資生堂薬用エッセン
... プロモーションでは、モデルに松岡 モナ（まつおか もな）さんを起用し、「美しさは、シミをゆる さない。」をキャッチコピーに、テレビ、雑誌、ウェブを中心に展開しています。さまざまなメディアで 「ＨＡＫＵ」の進化や商品特長について多数取り上げられました。 また、店頭では得意先さまの積極的な取り組みにより、取扱い店数が全国約 17,000 店以上に 拡大し、売場が多面的に展開されています。さらに、店頭とウェブサイトを通じた ...
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薬機般発第 号平成 29 年 12 月 6 日 別記殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構一般薬等審査部長 医薬部外品添加物規格集の一部改正について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構では 医薬部外品の製造販売承認申請における申請者の負担を軽減し 承認審査の迅速化を図ることを目的
... 加熱器:厚さ 60～80mm の角形金属アルミニウム製ブロックに直径 20.6mm、深さ 32mm の穴 をあけたもので、ブロック内部の温度を±1℃の範囲で調節できる構造を有するもの。 2)操作方法 本品を乾燥し、その約 65mg を精密に量り、分解瓶に入れ、アジピン酸 65mg、 内標準溶液 2.0mL 及びヨウ化水素酸 2.0mL を加え、密栓し、その質量を精密に量る。分解瓶 を 30 秒間振り混ぜた後、加熱器を用い ...
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日本調剤末感謝セール 12 1 日 ~ 内最終営業日まで医薬品医薬部外品健康食品 雑貨他要指導薬品 第 1 薬局調剤薬類医薬品アポセレクト局ドラグスト 2014/12/01 日本調剤ア歳末末セール 2014/12/ 飲食店あったかメニューあったかメニュー忘 新会ファミリーパー
... 専門店（食品） クリスマスフェア 年末年始のお酒はぜひ品揃えの 豊富な当店におまかせください 10店合同クリスマス大抽選会サッポロビールプレゼン ト抽選会 クリスマス 年 末年始 2014/12/25 パーティーの準備はぜひ当店で シャンパン スパークリン グワイン ノンアルコールスパークリング キャラクターシャン メリー アメリカンポップコーン 飲料水 お米 日本酒 ウイ スキー大人気竹鶴 大容量得得セール中 ...
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バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の
... 次に掲げる製品については、この基準の適用を除外し、別途バリデーション基準を定めるものとする。 ア．あへん系麻薬を原料とする製品 イ．ロットを構成しない血液製剤に係る製品 ウ．薬事法第43条第1項等の規定による検定を受けるべき医薬品、手数料、検定基準及び試験品の数量を定める件(昭和38年厚生省告示第279号)中2において、中間段階における検定基準が定められている医薬品に ...
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薬食発 0628 第 19 号平成 25 年 6 月 28 日 都道府県知事 殿 厚生労働省医薬食品局長 ( 公印省略 ) 輸出用医薬品等の証明書の発給の一部改正について 輸出先国等の要求に応じた 輸出される医薬品 医薬部外品又は医療機器が薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) の規定に基
... 欧州製薬団体連合会在日執行委員会 欧州ビジネス協会化粧品委員会 欧州ビジネス協会医療機器委員会 欧州ビジネス協会臨床検査機器・試薬（体外診断）委員会 米国研究製薬工業協会在日技術委員会 ...
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医薬部外品原料規格 ( 平成 3 年 5 月 14 日薬発第 535 号薬務局長通知 平成 5 年 2 月 10 日薬発第 115 号薬務局長通知 平成 6 年 3 月 15 日薬発第 243 号薬務局長通知 平成 10 年 3 月 24 日医薬発第 296 号医薬安全局長通知 平成 10 年 5
... なお、その配合量などから、当該成分の配合が医薬部外品の有効成分としての効果 をあわせもつものと認められる場合には、申請者に説明を求めることがあること。 ６． 「医薬部外品の種類」欄に数値が付された成分について、当該数値以下の場合、上 記５．と同様の取り扱いとすること。また、当該数値を上回る量を該当する医薬部外 ...
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都道府県知事各政令市長殿特別区長 薬食発第 号平成 16 年 9 月 22 日 厚生労働省医薬食品局長 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正
... 記 第１ 趣旨 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器（以下「医薬品・医療機器等」という。 ）の市場責任を 明確化し、市販後安全対策の充実・強化、国際整合性の確保等を図るため、今般の改正法により、企 業が医薬品・医療機器等を市場に提供するにあたっての厚生労働大臣の関与を見直し、平成１７年４ 月１日より、従来の製造業・輸入販売業許可体系より製造販売業許可体系に移行することとした。法 ...
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医薬部外品 化粧品の使用による全身性アレルギー発症について 3 2. 重要な副作用等に関する情報 8 1 大建中湯 8 3. 使用上の注意の改訂について ( その 233) ガルスルファーゼ ( 遺伝子組換え ) 他 (13 件 ) 市販直後調査の対象品目一覧 14 この医
... ５．調査研究へのご協力のお願い 医薬部外品・化粧品の使用により感作された食物依存性運動誘発性アレルギーの発症については，こ れまでほとんど報告がなく，未だ十分な知見が得られていません。このたびの全身性アレルギー発症例 の詳細を把握することは，今後の発症予防，診断基準の確立，治癒経過の把握等に重要と考えられます。 ...
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1 受付のご案内 3 提出場所 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構審査業務部 東京都千代田区霞が関 新霞が関ビル 6 階 業務第一課 : 医薬品 医薬部外品 化粧品関係 TEL: ( 業務第一課 ) 業務第二課 : 医療機器 体外診断用医薬品 再生
... 薬事法関係手数料令の改正について 41 消費税率変更に伴い、「検疫法施行令等の一部を改正する政令」 （平成２６年３月３１日 政令第１２６号）及び「独立行政法人医薬 品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則」が 改正され、平成２６年４月１日より審査等手数料の一部が改定さ れました。 ...
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化粧品と医薬部外品の違いについて 参与との意見交換｜消費者庁
... この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確 保のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療 上特にその必要性が高い医薬品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ず ることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。 （薬事法第一条） ...
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◎医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 【確定版】
... Ｑ１２ 【眼粘膜一次刺激性試験】 眼粘膜一次刺激性試験は、どのような方法に基づき実施することが適当である か。 Ａ１２ 眼粘膜一次刺激性試験の実施に当たっては、 「 「眼刺激性試験代替法として の牛摘出角膜の混濁および透過性試験法（BCOP）を化粧品・医薬部外品の安全性 評価に資するためのガイダンス」について」 （平成 26 年２月４日付け薬食審査発 0204 第 1 ...
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薬生発 第 2 号 平成 29 年 3 月 30 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬部外品原料規格 2006 の一部改正について 医薬部外品原料の規格については 平成 18 年 3 月 31 日付薬食発第 号厚生労働省医薬食品局
... 37 分子量分布 本品 0.1g をとり，加水分解コムギ末用 0.02mol/L トリス試液５mL を加えて振 り混ぜた後，１時間静置する．これに加水分解コムギ末用酸性 0.02mol/L トリス・塩化ナ トリウム試液５mL を加えて振り混ぜた後，メンブランフィルター（0.22μm）でろ過した ものを試料溶液とする．別に，チトクロム c１mg を移動相１mL に溶かし，標準溶液とす る。試料溶液及び標準溶液 20μL ...
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別添 眼刺激性試験代替法としての牛摘出角膜の混濁および透過性試験法 (BCOP) を 化粧品 医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス 眼刺激性は 被験物質を眼に直接接触させることにより生じる結膜の発赤 浮腫 分泌物 虹彩 の変化や角膜の混濁等を指標とする反応であり 眼刺激性試験はヒトが被験物
... 医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請では、これまで、ウサギを用いた急 性眼刺激性／腐食性（Acute Eye Irritation/Corrosion）を評価する Draize 法 1) （OECD テストガイ ドライン 405 として 1981 年に採択され、その後改定及び更新されている 2) 。）が用いられてきた。 一方、眼刺激性試験に関する in vitro ...
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