告者および報告タイトルは以下のとおりである
![審査報告 (1) 別紙 平成 29 年 11 月 28 日 本申請において 申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は 以下 のとおりである 申請品目 [ 販売名 ] ハーボニー配合錠 [ 一般名 ] レジパスビルアセトン付加物 / ソホスブビル [ 申請者 ] ギリアド](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAP///wAAACH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAICRAEAOw==)
審査報告 (1) 別紙 平成 29 年 11 月 28 日 本申請において 申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は 以下 のとおりである 申請品目 [ 販売名 ] ハーボニー配合錠 [ 一般名 ] レジパスビルアセトン付加物 / ソホスブビル [ 申請者 ] ギリアド
... 週）で生存していた全例を剖検した。その結果、LDV の腫瘍性病変に対する影響は認められなかった。 非腫瘍性病変として、雄の 10 mg/kg/日以上の群及び雌の 3 mg/kg/日以上の群で、胆管過形成の発現頻度 の上昇又は重症化、雄の 100 mg/kg/日群及び雌の ...
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審査報告書 平成 28 年 8 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ウプトラビ錠 0.2 mg 同錠 0.4 mg [ 一般名 ] セレキシパグ [ 申請者 ] 日本新薬株
... 6MWD のベースラインから 16 週までの変化量及び 最初の morbidity/mortality イベントの発現までの期間（morbidity/mortality イベントの定義は表 29 参照） とされたが、第 4 回肺高血圧症ワールドシンポジウムでエンドポイントとして臨床転帰の重要性が提唱 ...
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審査報告書 平成 22 年 11 月 12 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] メマリー錠 5 mg 同錠 10 mg 同錠 20 mg [ 一般名 ] メマンチン塩酸塩 [ 申請者
... ＜審査の概要＞ （1）臨床的位置付けについて 機構は、本薬の臨床的位置付けについて説明するよう求めた。 申請者は以下のように回答した。本薬は世界81ヵ国で主に中等度から高度ADを適応として上 市されており、米国精神医学会のガイドライン（American Psychiatric ...
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審査報告書 平成 26 年 4 月 18 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ランマーク皮下注 120mg [ 一般名 ] デノスマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] 第一三共株式
... その結果、既承認適応患者と比較して GCTB 患者で発現率が 5%以上高かった有害事象 （GCTB 患者、既承認適応患者、以下、同順）は、頭痛（18.1%、12.7%）であり、発現率 が 1%以上高かった Grade 3 以上の有害事象は、低リン酸血症（2.8%、1.2%）であった。一 方、GCTB ...
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審査報告書 別紙 平成 28 年 11 月 15 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オテズラ錠 1 mg 同錠 2 mg 同錠 3 mg [ 一般名 ] アプレミラスト [ 申請者
... 59 のとおりであり、両試験にお いてプラセボ群と本剤 20 mg 及び 30 mg 群との各対比較において統計学的に有意な差が認められた。国内 第Ⅱ相試験において、海外第Ⅱ相試験と比較して PASI75 達成率が低い傾向が認められたが、表 23 のとお ...
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通貨は記載していない 2 BTC 及び BCC の売却 当職は 第 9 回債権者集会から今回の債権者集会までの間に 裁判所の許可を得て 破産財団に属する BTC 及びビットコインキャッシュ ( 以下 BCC という ) の一部を 売却した 売却数量及び破産管財人口座への入金額は以下のとおりである 仮
... BCC の売却に関しては、裁判所と協議して決定したいと考えている。 ３ BTC 管理状況 平成 30 年 3 月 5 日時点において破産財団で管理する BTC ...は、166,344.35827254BTC である。当職は、現在も引き続き破産者が保有する BTC の有無を調査しており、かか る BTC ...
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2. 扶養控除申告概要 2.1. 扶養控除等の内容扶養控除等の内容とその確認にあたっての具体的な注意事項は 以下のとおりです (1) 同一生計配偶者所得者と生計を一にする配偶者 ( 青色事業専従者として給与の支払を受ける人および白色事業専従者を除きます ) で合計所得金額が380,000 円以下 (
... 給与支給日が10・15日の方は11月30日(金)、給与支給日がそれ以外の方は12月11日(火)までにESS/一般メニュー 「本人基本情報申請」またはEXself/本人基本情報申請・イベント別申請メニューにて変更していただき、 変更手続き終了後に、「扶養控除等申告手続き」にて、電子申告を行ってください。 ...
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年金受給額相当額の損害賠償請求をした事案である 2 関係法令の定め等関係法令は, 別紙 1 関係法令の定め のとおりであり( 以下, 法令の名称並びに用語の表記及び略称については, 同別紙の定めに従う ), その概要は, 次のとおりである (1) 離婚時の年金分割制度厚年法は, 離婚等をした場合にお
... 公共団体の公権力の行使に当たる公務員である本件職員は，その職務で ある標準報酬改定請求の受付事務について上記２(1)の違法な教示義務違 反及び公平原則違反を行い，同職員には過失が認められる。 イ 本件審判に基づく標準報酬改定請求により改定された場合，原告は，６ ...
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投資リスク 詳しくは投資信託説明書 ( 交付目論見書 ) をご確認ください 2/5 当ファンドの主なリスクは以下のとおりです * 以下に記載するリスクおよび留意点は当ファンドのリスクおよび留意点を完全に網羅しておりませんのでご注意ください ファンドのリスクは以下に限定されるものではありません * リ
... パキスタン友好国先はイギリス、フランス、ドイツ、米国、中国、アラブ首長国連邦、カナダ、トルコ、オーストラリア、イタリア に加え、国連とEU諸国です。これら友好国は2008年9月に、南アジアの安定化のために開発援助を約束しています。国際社 ...
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審査報告書 平成 22 年 12 月 24 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ジェムザール注射用 200mg 同 1g [ 一般名 ] ゲムシタビン塩酸塩 [ 申請者名 ] 日本イーライ
... ① 本薬単独投与とリポソーマルドキソルビシン（販売名：ドキシル注 20mg）との海外第Ⅲ 相比較試験が 2 試験報告され（J Clin Oncol 2007; 25: 2811-8 及び J Clin Oncol 2008; 26: 890-6） 、本薬単独投与が治療の選択肢となり得ることが報告されていること ② ...
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と カード使用者等 を併せて 会員等 という ) は 両社が会員等の会員情報につき必要な保護措置を行ったうえで以下のとおり取り扱うことに同意します ⑴ 本契約 ( 本申し込みを含む 以下同じ ) を含む当社もしくは JCB または両社との取引に関する与信判断および与信後の管理のために 以下の1234
... 外のホテル・レンタカー等の加盟店における取引については、予め会員が加盟店との間で合意している場合には、会員は、ショッピング利用代金 の一部についてのみ、加盟店に対してカードの提示、売上票への署名等を行い、残額（署名等を行った後、利用が判明した代金を含みます。）につ ...
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5) 保障対象 給付対象となるサービスは以下のとおりである 1 入院 ( 室料 食費 薬剤費 検査費 診察費など含む ) 2 一部の外来治療 3 救急外来および移送費用 4 予防サービス 5 その他 DOH およびフィルヘルスによって認可を受けたサービス 傷病の程度によって上限あり また 外来時の医
... 4） 概要 NHIPはユニバーサル・ヘルス・カバレッジの実現に向けて、全国民を公的医療保険でカバーすることを 目指している。現在、政府管轄下の機関であるフィルヘルスが医療保険の運営を行っており、全国民の ...
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表 1 調査対象と有効回答数 乳業者非乳業者合計大手 3 社農協プラント系中小系中小系 注 1: 本調査での乳業区分は以下に示す通りである 乳業者 : 生乳処理場を持っている企業非乳業者 : 生乳処理場を持っていない企業 2: 本調査での乳業類型は以下に示す通りである
... 消費者の健康機能を求めるニーズも高く、 「機 能性ヨーグルト」の生産量が増加した。整腸 機能や貧血防止などのさまざまな健康効果に 関する機能性を高めることで、消費者の健康 意識の高まりと相まって市場は拡大してき た。機能性ヨーグルトの中でも、手軽に飲め ...
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(1) 全体像 ( 案 ) 奨学金制度の全体像 ( 案 ) は以下のとおり (2) スキームの詳細 ( 案 ) 以下は 現在検討中の内容であり 今後も関係者の議論により変更となる場合がある 民間養成機関の参加条件の概要 1 運営主体に対し 奨学生候補者の推薦を行うこと 2 奨学金の支給前各時点におい
... パイロット志望者の拡大を図るためには私立大学、航空専門学校、訓練事業会社等 の民間養成機関への入学（入所）前に奨学生を選定することが、本来は望ましい。 一方で、特に私立大学においては推薦、AO 入試、一般入試、センター利用入試等 ...
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質問 2 財務諸表作成者の実務負荷及び監査人の監査負荷を必要以上に増大させる契約の分割には反対である その理由は以下のとおりである 当初の取引価格算定時点においては 契約の分割と履行義務の識別という2 段階のステップを経ずとも 履行義務の識別が適正になされれば適正な取引価格が算定可能である 契約の分
... （同意しない。） 収益認識に係るわが国の現行モデルは、成果物の内容等の取引実態に応じて、成果の実現が確実と なった時点でタイムリーに収益計上できる基準として十分に機能しており、有用な財務情報を提供すると いう観点からも、特段の問題があるとは考えていない。ガイダンスや指標を提示頂くことについては歓迎 ...
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Ⅳ. 業務の詳細受注者が実施する業務の詳細は以下のとおり 1. 企画 設計等業務以下により 展示会出展及びフォーラムセッション開催の企画 設計等を行うこと (1) 基本コンセプト等基本コンセプト等は以下のとおり 1 展示会 (a) Robotics for Happiness をテーマに サービス
... （４） 会場設営及び撤去にあたっては、展示会事務局が定める出展マニュアルを遵 守することとし、これらに記載の無い事項については、発注者と協議のうえ発 注者の指示に従うこと。 （５） 発注者が貸与するチャンネル文字、展示物及び資料等の発送、返送等の輸送に ...
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医療と保育 Vol.18 No 医療と保育 投稿規程 １ 投稿の資格 投稿者は 著者および共著者すべて 本学会員であること 但し 編集委員会から依頼された原稿 主に総説 はこの限りではない ２ 論文の種類 １ 論文の種類は 総説 研究報告 実践報告 資料 その他いずれかであり 原稿にそ
... 表を引用する際は、下記様式に従って転戴許諾申請書を作成し、下記に郵送をしてください。尚、申請 の際は切手が貼付された返信用封筒（申請者氏名や住所が書かれたもの）を同封してください。 〒 329-0498 栃木県下野市薬師寺 3311-1 自治医科大学 とちぎ子ども医療センター内 一般社団法人 日本医療保育学会 理事長 中村 崇江 ...
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まえがき この出版物及び関連資料一覧表は JEITA/ECALGA 標準と EIAJ-EDI 標準の本編とこ れに関する主として JEITA/EC センターおよび 旧 EIAJ-EDI センター発行の関連資料 を一覧にまとめたものである 発行の目的は以下の 2 点である 1. 当標準の利用者が標準の
... 7 関連資料 ● 関連法規対応／関連技術等の解説書 シミュレーション・モデルの概念から課題、事例、運用する上で留意点等をまとめ、付録には、米 国EIA/IBISオープンフォーラムが発行した「IBIS MODELING COOKBOOK Ver4.0」の和訳を ...
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9. Madinat Zayed Hospital 民間医療機関民間医療機関のリスト ( 簡易データを含む ) は 以下のとおりである Lifeline Hospital 2. Al Salamah Hospital 3. Ahalia Hospital 4. Al Noor Hosp
... 1.1.1 医療機関の分類とデータ アブダビの公的医療機関は、アブダビ医療サービス公社（Abu Dhabi Health Services Company）に管理されているものと、クリーブランド・クリニックやジョンズ・ホプキン ス・ホスピタルなどの著名な病院グループによって管理されているものがあり、近年官民 パートナーシップによって設立される場合が多くなっている 370 ...
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凡例 本書における用語の意義については 次のとおりである 1 生活経済事犯 警察庁生活安全局生活経済対策管理官においてその取締りをつか さどる事犯をいう 生活経済事犯の類型は別表のとおりである 2 利殖勧誘事犯 出資の受入れ 預り金及び金利等の取締りに関する法律 ( 以下 出資法 という ) 違反
... 注１ 件数は、いずれも全国消費生活情報ネットワーク・システム（ＰＩＯ－ＮＥＴ）に平成 28 年１月 15 日までに登 録された相談で、既に金銭を１円以上支払ってしまったものを計上している。（図表５において同じ。） ２ 件数は、「未公開株」、「ファンド型投資商品」、「公社債」、「外国通貨取引（イラクディナール、スーダン ...
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