含有する成分
感染症定期報告の報告状況 (2018/12/1~2019 /3/31) 令和元年 8 月 5 日令和元年度第 1 回医薬品等安全対策部会資料 4-2 含有区分 : 生物由来成分の使用目的 ( 例 : 有効成分として含有される場合は 有効成分 製造工程において使用される場合 ( 培養細胞等 ) は 製
... ①当該製品、 ②当該製品と同一の原材料からなる生物由来成分を含有又は製造工程に使用している外国製品によるものと疑われる感染症の症例 当該製品による保健衛生上の危害の発生・拡大の防止や適正使用のために行われた国内における措置のうち、感染症に係るもの 令和元年度第１回 医薬品等安全対策部会 ...
33
拡張を行いました また 古いバージョンのデータをもとに 最新化することで 最新バージョンのファイルを出力できるように変更しました (2) 成分 遵法判断変換における UVCB の含有判定の変更成分情報において UVCB であるため SVHC 対象外 のフラグがあるレコードを 遵法判断変換した場合 含
... 成分情報において「UVCB であるため SVHC 対象外」のフラグがあるレコードを、 遵法判断変換した場合、含有判定が「Entry Y」となっていましたが、「N」となる ように変更しました。 （3） 遵法情報判断画面での用途コード選択における機能拡張 ...
5
JAMP の製品含有化学物質情報伝達方法 伝達内容 伝達対象 内容水準 基準 MSDS(SDS) 危険有害性の種類 程度 事故予防措置 法規表示義務成分 自主表示成分 化学物質取扱い関係者 川下企業の安全管理者が理解 利用できる水準 流通国の法規 / 公的基準 MSDSplus 主要国法令等への該当
... JAMPの製品含有化学物質情報伝達方法 MSDSplusについて説明致します。 JAMPの提供しているMSDSplusは、各国で発行が法制化されているMSDSが、化学製品の 安全な取り扱いに必要な情報を伝達することが主目的であるのに対して、主要国法令等へ の該当情報や、管理対象とすべき化学成分の種類や含有濃度を伝達するための、含有化 ...
20
別紙様式 (Ⅵ)-2 商品名 : エクササイズダイエット 届出食品に関する表示の内容 科学的根拠を有する機能性関与成分名及び当該成分又は当該成分を含有する食品が有する機能性一日当たりの摂取目安量 本品には 3% グラブリジン含有甘草抽出物が含まれます 3% グラブリジン含有甘草抽出物は 肥満気味の方
... ２．作用機序 3%グラブリジン含有甘草抽出物（以下、関与成分）の作用機序として、脂肪 酸分解系酵素の活性促進及び脂肪酸合成系酵素の活性抑制により体脂肪量の低 下が起こり、体脂肪量の低下により体重及び BMI の低下が引き起こされている と示唆される。以下に詳細を示す。 ...
7
YAKUGAKU ZASSHI 121(7) (2001) 497 Reviews サラシナショウマ属植物の含有成分に関する研究 草野源次郎 大阪薬科大学生薬学教室, 高槻市奈佐原 Studies on the Constituents of Cimi
... 達の訓練に適していると考えられたからである． 1. サラシナショウマ地上部の成分研究 この研究を再開した頃には，サラシナショウマの 自生地が激減したと感じられた．種子での増殖を試 みたが，成功しなかった．地下部を分株することで 増殖できることは分かったが，1 株を数個に分ける と，植物は小形になり，成長するのに数年かかると 思われた．そこで，翌年の芽の形成が完了する 8 月 ...
25
感染症定期報告の報告状況 ( 医療機器 2016/10/1~2017/3/31) 資料 含有区分 : 生物由来成分の使用目的 ( 例 : 有効成分として含有される場合は 有効成分 製造工程において使用される場合 ( 培養細胞等 ) は 製造工程 と記載 ) 研究報告 : 1 当該製品 2
... 組成・構 造 あり なし なし ライム病 J Vet Intern Med. 30(2016)1300-1304 生物由来成分の使用目的 （例：有効成分として含有される場合は「有効成分」、製造工程において 使用される場合（培養細胞等）は「製造工程」と記載。） ①当該製品、②当該製品の原料等から人に感染すると認められる疾病についての研究報告 ...
5
記 1 調査対象 : スイッチ OTC 医薬品 ( 別添 2 の有効成分を含有する製剤 ) 2 調査依頼先 : 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造販売業者 3 調査内容 : スイッチ OTC 医薬品に該当する商品の販売名 有効成分名 承認権限 承認番号 承認年月日 医薬品銘柄コード等 4 回答方法等
... 第 178 号）においてその有効成分を定めているところです。 ○ 同告示で定める有効成分を以下のとおり記載しております。これらの有効成分を含有 するスイッチＯＴＣ医薬品について、別添３「スイッチ OTC 医薬品（変更）届出書」を 作成してください。 一 アシクロビル 二 アシタザノラスト ...
7
の水溶液 ) 化学名 製品名 : フェーリング試液 B ( アルカリ性酒石酸塩液 ) ( 英名 )Fehling's solution B 成分及び含有量 : 1 酒石酸ナトリウムカリウム四水和物 ( ロッシェル塩 ) 約 35% 2 水酸化ナトリウム 7% 3 水 残部 ( 約 58%) 化学式お
... 皮膚腐食性・刺激性 ： pH11.5以上の塩基成分の水酸化ナトリウムが1％以上含有されている ので、区分１と判定した。 重篤な薬傷・眼の損傷（区分1) 眼に対する重篤な損傷・刺激性：pH11.5以上の塩基成分の水酸化ナトリウムが1％以上含有されて いるので、区分１と判定した。 ...
7
新有効成分含有医薬品の安定性試験データの評価
... 医薬局審査管理課長通知）を親ガイドラインとし、他に Q1B、Q1C、Q1D、Q1E、Q1F 及び Q5C ガイドラインが作成されてきた 1 。親ガイドラインには、 EU、日本及び米国 3 極内におい て新有効成分含有医薬品の原薬及び製剤の承認申請を行うときに必要な安定性試験成績の主 要部分が示されている。しかし、安定性試験データの評価及び統計解析に関する指針につい ...
131
製品名 : ハイ - キャスト 8263-A 作成日 :2010/10/13 改定日 :2013/03/19 3. 組成 成分情報 単一製品 混合物の区別 : 混合物 化学名 : 多価アルコール類 成分及び含有量 : 主成分 ポリエーテルポリオール 脂肪族多価アルコール (C1-20) アルキレンオ
... 8.暴露防止及び保護措置 設備対策 ：取り扱う設備は密閉式の構造とし、床材は不浸透性の材料とする。 屋内の取扱い場所には、局所廃棄装置の設置が好ましい。 取扱い場所の近くに、洗眼及び身体洗浄のための設備を設ける。 緊急時に備えて、充分な数の保護具や充分な量の中和剤を常備する。 保護具 ...
12
2.5 臨床に関する概括評価 Page 2 略号一覧 略号 M AUC 0- C max FAS GCP IWP MedDRA/J PMDA PPS PT SOC t 1/2 t max VAS VRS 省略していない表現有効成分としてリドカインを60% 含有するテープ剤 ( ペンレステ
... (1) 1歳以上の小児について M04試験で安全性が確認された1歳児に2枚に相当する小児の年齢別の本剤枚数について、体 表面積及び標準体重を指標に検討した（表 2.5-12参照）。 1歳児の2枚に相当する各年齢別の枚数は、体表面積よりも標準体重に基づいた場合に多く なり、標準体重に基づく小児の年齢別の最大貼付枚数は1～3歳、4～5歳、6～7歳、8～9歳 ...
49
別紙様式 (Ⅴ)-4 表示しようとする機能性に関する説明資料 ( 研究レビュー ) 標題 : 最終製品ビフィズス菌 BB( ビービー ) 12に含有する機能性関与成分ビフィズス菌 BB-12(B. lactis) による整腸作用の機能性に関する研究レビュー 商品名 : ビフィズス菌 BB( ビービー
... 本シートは シートは閲覧 シートは シートは 閲覧 閲覧のみを 閲覧 のみを のみを のみを目的 目的 目的とするものであり 目的 とするものであり、 とするものであり とするものであり 、 、不適正 、 不適正 不適正 不適正な な な な利用 利用 利用は 利用 は著作権法 は は 著作権法 著作権法 著作権法などの などの などの などの法令違反 法令違反 法令違反 ...
34
2/5 3. 組成及び成分情報混合物 / 単一化学物質の選択 : 化学物質 成分名 含有量 (%) CAS No. 化審法番号 化審法 L(+)- 酒石酸 99(min) 注記 : これらの値は 製品規格値ではありません 4. 応急措置応急措置の記述吸入した場合空気
... 人体に対する注意事項、保護具及び緊急時措置 回収が終わるまで充分な換気を行う。 適切な保護具を着用する。 封じ込め及び浄化の方法及び機材 掃き集めて、容器に回収する。 二次災害の防止策 ...
5
オキサゾリジノン系合成抗菌剤リネゾリド点滴静注液 リネゾリド注射液 配合変化表リネゾリド点滴静注液 組成 性状 1. 組成 本剤は 1 バッグ中 (300mL) に次の成分を含有 有効成分 添加物 リネゾリド 600mg ブドウ糖 g クエン酸ナトリウム水和物 クエン酸水和物 ph 調節
... - 配合薬剤1本に生理食塩液10mLを加え溶解する。溶解後、この液全量を量 りとり、生理食塩液を加えて50mLとし、単剤とする。 2mL 配合薬剤全量を量りとり、生理食塩液100 mLボトルに加え、単剤とする。 A V A ファーストシン静注用0.5g ...
6
別紙様式 (Ⅴ)-4 添付ファイル用 表示しようとする機能性に関する説明資料 ( 研究レビュー ) 標題 : 本届出商品 BOOST( ブースト ) 毎日腸活 に含有する機能性関与成分 グアーガム分解物 ( 食物繊維 ) による 便秘気味の方のお通じを改善する機能に関する研究レビュー 商品名 :BO
... グアーガム分解物は、原料のグァー（Cyamopsis tetragonolobus）豆種子に 含まれる多糖類ガラクトマンナンを酵素によって加水分解して低分子化した水 溶性の食物繊維である。 グアーガム分解物には、腸内細菌叢の改善・短鎖脂肪酸の産生など腸内環境 を改善する作用、便通を良くする・水様便を正常便へ改善する・IBS（過敏性腸 ...
20
別紙様式 (Ⅴ)-4 添付ファイル用 表示しようとする機能性に関する説明資料 ( 研究レビュー ) 標題 : 最終製品スマホえんきん に含有する機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニンの摂取による目の疲労感を緩和する機能に関するシステマティック レビュー ( 定性的システマティック レビュー )
... これらのことを総括すると、VMA の安全性は高いと考えた。 医薬品との相互作用について、2 次情報である国立研究開発法人 医薬基盤・健康・ 栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報 素材情報データベース(参考文献リ スト No.18)の『ビルベリー』には、「出血のリスクが高まる可能性があるため、非ス テロイド性抗炎症薬、抗凝固薬、抗血小板薬との併用には注意が必要である。また、出 ...
38
株式会社タセトステンケヤ A /4/1 CMG-SCA1-R00 2/6 3. 組成及び成分情報単一製品 混合物の区別 : 成分及び含有量 : Ⅱ) りん酸 水 多価アルコール 無機塩 添加剤 着色剤 保管 廃棄 化学名 ( 成分名 ) 吸入した場合 : 空気の新鮮な場所に移し 呼吸しや
... 従って、本データシートは、製品の安全を保障するものではなく、本データシートには記載されていない、当社が知見を有さな い危険性及び有害性のある可能性があります。 本データシートは、製品の安全な取扱いを確保するための「参考情報」として、作成時点で当社の有する情報を取扱事業者に 提供するものです。 取扱事業者は、この情報に基づいて、自らの責任において、適切な処置を講ずることが必要です。 ...
6
別紙様式 (Ⅴ)-4 添付ファイル用 表示しようとする機能性に関する説明資料 ( 研究レビュー ) 標題 : メグミエスヒ ー最終製品 恵 megumi ガセリ菌 SP株ヨーグルトベリーミックス 100g に含有する機能性関与成分 ガセリ菌 SP 株 (Lactobacillus gasseri S
... 別紙様式（Ⅴ）-４【添付ファイル用】 であり、試験食はガセリ菌 SP 株（ Lactobacillus gasseri SBT2055）を含む発酵 乳、プラセボ食はガセリ菌 SP 株（ Lactobacillus gasseri SBT2055）を含まない 発酵乳であった。別紙様式（Ⅴ）－７に示す論文 No.21 には、各試験群の BMI および内臓脂肪面積が「平均値±標準偏差」で示されており、さらに全被験者の BMI が 25 以上 ...
36
( 別名 ) 酸化テルル (Ⅳ) テルル(Ⅳ) ジオキシド 無水亜テルル酸 ( 英名 )Tellurium dioxide(ec 名称 ) Tellurium(Ⅳ) di Tellurium oxide Tellu Tellurium oxide (TeO2)(TSCA 名称 ) 成分及び含有量 :
... 以上のように、ヒトでは標的臓器は明確ではないが、本物質、又は金属 テルルへのばく露事例から、中枢神経系及び呼吸器が標的臓器である 可能性が考えられた。また、ラットの反復吸入ばく露試験でも、中枢神経 症状及び呼吸器刺激がみられた。ただし、区分1と分類するにはヒト、 実験動物ともに十分に証拠づけられているとは言いがたく、 ...
6
2/5 3. 組成及び成分情報単一製品 混合物の区別 : 混合物 成分名 含有量 (%) CAS No. 化審法番号 流動パラフィン ; スダン (III) 少量 危険有害成分安衛法 表示すべき有害物 該当成分流動パラフィン安衛法
... 一般的な措置 気分が悪いときは、医師の診断/手当てを受けること。 吸入した場合 空気の新鮮な場所に移し、呼吸しやすい姿勢で休息させること。 気分が悪いときは医師に連絡すること。 ...
5