同 注 に 対 す る 複 注 で あ る
る注 3 た対象物件の面積が実測面積と異なる場合の取扱 いを明記し 後の紛争を可及的に防止すべきところ この点 不動産売買契約については 瑕疵担保責 である 任から契約不適合責任への変更に関連して 売買 対象不動産について 契約上より詳細に記載すべき かという議論が存するところであり 不動産賃貸借
... 建物賃貸借においては、建物に何らかの問題がある場合には、賃借人は、契約上又は旧法第 606 条第 1 項（注 9 参照）に基づく賃貸人の修繕義 務の履行を求め、契約の継続が困難な場合には契約上の任意中途解約権により契約を中途解約するなどして対応することも多く、隠れた瑕疵がある ...
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(%) (n=403) 図 4.1 横 浜 市 民 による J リーグに 対 する 関 心 (2011 年 ) 注 : 複 数 回 答 による 総 回 答 数 は 403 である 2) 性 別
... 年） 注：複数回答による。総回答数は無回答を除いて 399 である。 （アンケート調査により作成） 横浜市民の J リーグに対する関心を男女別に示した表 ...リーグに関心がある人は多くいるようである。男女ともに「スポーツニュースを見 る」および「特に何もしていない」に回答が集中したことから、J ...
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審査報告書 平成 27 年 2 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] エルプラット点滴静注液 50mg 同点滴静注液 100mg 同点滴静注 液 200mg [ 一般名
... l-LV との併用投与（FOLFOX4 レジメン）の安全性を検討した国内第Ⅰ / Ⅱ相試験（FOLFOX4 試 験（癌と化学療法 2008; 35: 255-60））、③進行・転移性の結腸・直腸癌患者を対象に、本薬、カペ シタビン及びベバシズマブ（遺伝子組換え） （以下、 「ベバシズマブ」 ）との併用投与の有効性及び 安全性を検討した国内第Ⅰ / Ⅱ相試験（XELOX+BV 試験（Jpn J Clin Oncol ...
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Ⅶ 東 海 地 震 に 関 して 注 意 情 報 発 表 時 及 び 警 戒 宣 言 発 令 時 の 対 応 大 規 模 地 震 対 策 特 別 措 置 法 第 6 条 の 規 定 に 基 づき 本 県 の 東 海 地 震 に 係 る 地 震 防 災 対 策 強 化 地 域 において 東 海 地 震
... ａ 救急業務を除き、外来診療を原則中止し、設備、機器等の転倒・落下防止 等患者、職員等の安全確保措置を継続するとともに、その他災害発生時の重 症患者等の治療体制を確保するための措置を実施すること。 ｂ 建物の耐震性が確保されている施設にあっては、災害発生時の重症患者等 の治療体制を確保するため、帰宅可能な入院患者への引き渡しを実施するこ と。 ...
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審議結果報告書 平成 27 年 3 月 2 日医薬食品局審査管理課 [ 販 売 名 ] ガドビスト静注 1.0 mol/l 7.5 ml 同静注 1.0 mol/l シリンジ 5 ml 同静注 1.0 mol/l シリンジ 7.5 ml 同静注 1.0 mol/l シリンジ 10 ml [ 一 般
... 試験）の結果から、検証試験 である脳・脊髄造影に関する国内第Ⅲ相試験（ 16260 試験）の用量を海外と同様に 0.1 mmol/kg にしたこ とは適切であり、また、 16260 試験において本剤 ...mmol/kg である一方、転移性脳腫瘍の検出におい ては、 ...
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審議結果報告書 平成 28 年 9 月 14 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] イデルビオン静注用 250 同静注用 500 同静注用 1000 同静注用 2000 [ 一 般 名 ] アルブトレペノナコグアルファ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] CSLベーリング株式会
... 10 本薬の薬理効果を検討することを目的として、血友病 B イヌ（雌雄計 2～3 匹/群）に対し、本薬又はベ ネフィクスを 100 IU/kg の用量で単回静脈内投与し、投与 5 分後から 36 日目まで経時的に血液を採取し た。当該血液を用いて、aPTT 及び WBCT を測定した。その結果、aPTT は投与前では 100 秒程度であっ たのに対し、本薬及びベネフィクスの投与 ...
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審査報告書 平成 21 年 5 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりで ある 記 [ 販売名 ] 1ゴナールエフ皮下注用 75 2ゴナールエフ皮下注ペン 300 同皮下注ペン 450 及び同皮下注ペン
... 機構は、申請者の説明を了承し、国内第Ⅱ相試験の結果から、開始用量として 75 IU/日を選択した ことは妥当であったと判断した。また、国内第Ⅲ相試験においては、 75 IU/日で投与を開始し、卵巣の 反応に応じて 7 日ごとに 37.5 IU/日ずつ増量された結果、排卵率は 79.1％と従来の排卵誘発における排 ...
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審査報告書 平成 24 年 10 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] 1フィルグラスチム BS 注 75μg シリンジ F 同注 150μg シリンジ F 同注 300
... 1） 「好中球数増加作用」の同等性について 申請者は、FSK0808P-01 試験において ANC Cmax 及び ANC tmax を「好中球数増加作用」の同等 性を評価するための指標とした根拠を以下のように説明している。 本剤は、好中球減少症患者に対して好中球数を増加させることによる感染リスクの軽減を目的 として投与される。血中の好中球数が 1,000/mm 3 未満になると感染症のリスクが増加することが ...
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審査報告書 平成 28 年 5 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ヒュミラ皮下注 40 mg シリンジ 0.8 ml [ 一般名 ] アダリムマブ ( 遺伝子組換え )
... 申請者は、対象患者の選択と主要評価項目の設定について、以下のように説明している。 対象患者については、本薬 80 mg 隔週投与への増量が可能とされていた国内寛解維持試験（M06-837） （「ヒュミラ皮下注 40 mg シリンジ 0.8 mL 審査報告書（平成 22 年 7 月 15 日付け）参照」）の成績から 検討した。国内寛解維持試験（M06-837）で増量が行われた患者 28 ...
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審査報告書 令和元年 8 月 9 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ る 記 [ 販売名 ] テリパラチド BS 皮下注キット 600 μg モチダ [ 一般名 ] テリパラチド ( 遺伝子組換え )[
... 同等性は示されたと判断した。 7.R.2 本剤と先行バイオ医薬品の有効性の同等性について 機構は、本剤と先行バイオ医薬品の有効性の同等性検証を目的とした、骨折の危険性の高い原発性骨 粗鬆症患者対象の RGB1023O31試験について、以下の検討を行った結果、主要評価項目の群間差の95%信 頼区間が事前に設定された同等性許容域の範囲内であったこと、他の有効性評価項目でも本剤群と先行 ...
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ポジション 一 覧 は 上 段 と 下 段 に 分 かれて 表 示 されます 上 段 保 有 中 のポジションが 表 示 されます 下 段 上 段 で 選 択 したポジションに 関 連 した 決 済 注 文 が 表 示 されます 1つのポジションに 対 して 複 数 の 決 済 注 文 を 出 すこ
... ポジション一覧は上段と下段に分かれて表示されます。 HiroseTusyo 1 1つのポジションに対して複数の決済注文を出すことが可能です。決済注文はいくつ出しても上書きされず、追加されていきます。 いずれかの決済注文が約定するか、注文を取り消さないかぎり全ての注文が有効となります。 ...
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好 きな 男 性 の 前 で 意 識 的 に 食 べるものは? という 問 いに 対 して ダントツで 多 かったのが サラダ 実 に 90.2%の モテる 女 子 が 意 識 的 に 食 べると 回 答 2 位 の サンドイッチ とは 40ポイント 近 く 差 が 開 いているの で モテるために
... 「好きな男性の前で意識的に食べないものは？」という質問に、半数以上が「牛丼」「ステーキ」と回答。回答 結果で注目したいのは「フライドチキン」。女子高生全体では 5 番目 （42.2％） であるのに“モテる女子”では 1 位 （51.2％） ...
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拉致問題等の経緯 日 拉致問題 北朝鮮に に 拉致 拉致 に 日 に 本 る 日本に 北朝鮮 る 北朝鮮に 拉致問題に る に 拉致問題に る に 北朝鮮 拉致 日本人に る 北朝鮮による 日本による 北朝鮮 2
... 大統領は、拉致被害者御家族と懇談した。日 米の首脳間では、その他の会談や電話会談に おいても拉致問題について話し合っており、 オバマ大統領から、拉致問題についての日本 の立場への支持が繰り返し表明されている。 韓国との間では、2013年 3 月の日韓首脳 電話会談において、安倍総理から朴大統領に 拉致問題について協力を求め、朴大統領から 拉致問題について我が国と協力していく旨の ...
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動 作 の 情 報 を 抽 出 す る こ と,す な わ ち, 位 置, 大 き さ, 身 体 の 向 き の 規 格 化 が 必 要 と な る. 本 研 究 で は 幾 何 学 的 形 態 測 定 学 の 一 手 法 で あ る 一 般 化 プ ロ ク ラ ス テ ス 分 析 (General
... い る 位 置 や 向 き も 異 な る（ 図 3）． そ の た め ， マ ー カ ー 座 標 値 を も と に 3 人 の 動 作 を 単 純 に 比 較 す る こ と は で き な い ． そ こ で 各 解 析 区 間 の 3 名 の 座 標 点 デ ー タ に 対 し ， 一 般 ...
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審議結果報告書 平成 29 年 9 月 12 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] エイフスチラ静注用 250 同静注用 500 同静注用 1000 同静注用 1500 同静注用 2000 同静注用 2500 同静注用 3000 [ 一 般 名 ] ロノクトコグアルファ ( 遺伝子
... 5.2 反復投与毒性試験 5.2.1 ラットの 4 週間静脈内投与毒性試験及び 2 週間回復性試験（CTD 4.2.1.3-1：APQ0013 試験） ラット（SD）に本薬 0（生理食塩液）、50、250 又は 1250 IU/kg/日（臨床最高用量の約 6.25 倍）が 5 日 間（途中剖検用動物：雌雄各 5 匹/群）又は 4 週間連日静脈内投与された（0 及び 1250 IU/kg/日群：雌雄 各 15 匹/群、50 ...
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安 全 上 の 注 意 最 初 に この 安 全 上 の 注 意 をよく 読 んでいただき 正 しく 使 用 してください 人 への 危 害 や 財 産 への 損 害 を 未 然 に 防 止 するため 必 ず 守 る 必 要 があることを 説 明 しています 図 記 号 の 意 味 注 意 を 促
... 6● 本書は日本国内においてのみ有効です。 7● 本書は再発行いたしませんので紛失しないよう大切に保管してください。 修理メモ ※●この保証書は本書に明示した期間、条件のもとにおいて無料修理をお約束するものです。したがって、この保証書によっ て保証書を発行しているもの（保証責任者）、及びそれ以外の事業者に対するお客様の法律上の権利を制限するものでは ...
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審議結果報告書 平成 28 年 3 月 3 日医薬 生活衛生局審査管理課 [ 販 売 名 ] コバールトリイ静注用 250 同静注用 500 同静注用 1000 同静注用 2000 同静注用 3000 同静注用キット250 同静注用キット500 同静注用キット1000 同静注用キット2000 同静注
... 2）パート B FVIII 製剤による治療歴のある（FVIII 製剤の曝露日数が 150 日以上）、インヒビターを保有し ない 12 歳以上 65 歳以下の重症血友病 A 患者（FVIII 活性値が 1％未満）（目標症例数：60 例）を 対象に、本薬の有効性及び安全性を検討することを目的とした非盲検非対照試験が実施された。 用法・用量は、20、25、30、35、40 又は 50 IU/kg を週 2～3 回で ...
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審査報告書 平成 28 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] サイラムザ点滴静注液 100 mg 同点滴静注液 500 mg [ 一般名 ] ラムシルマブ ( 遺伝
... 米国及び EU では、REVEL 試験を主要な試験成績として、それぞれ 2014 年 6 月及び 2015 年 2 月に本 薬の NSCLC に関する承認申請が行われ、米国では 2014 年 12 月に「CYRAMZA, in combination with docetaxel, is indicated for the treatment of patients with ...
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2/8 注 意 書 き: 原 料 および 加 工 で 生 じる 粉 塵 等 安 全 対 策 使 用 前 に 安 全 パンフレットを 入 手 し 参 照 す ること すべての 安 全 注 意 を 読 み 理 解 するまで 取 扱 わないこと 適 切 な 個 人 用 保 護 具 や 換 気 装 置 を
... 粉塵等は鼻、口、喉、目の粘膜への刺激、呼吸器官や肺も刺激する。症状としては、皮膚 のアレルギーによる発疹、呼吸器系では咳、喘息、息切れ、胸の圧迫感等がある。 コバルトを含む粉塵を大量に飲み込んだ場合、血液、心臓、甲状腺および脾臓障害の発生 原因となる可能性がある。（文献 1） ...
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審査報告書 平成 28 年 4 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] サイラムザ点滴静注液 100 mg 同点滴静注液 500 mg [ 一般名 ] ラムシルマブ ( 遺伝
... タンパク尿関連有害事象として、MedDRA PT（MedDRA/J ver.17.0）の「アルブミン尿」、 「ネフローゼ 症候群」、 「尿タンパク」 、 「尿中タンパク陽性」 、 「タンパク尿」及び「尿中タンパク定量法」に該当する 事象を集計した。 RAISE 試験において、タンパク尿関連事象は本薬/FOLFIRI 群 90/529 例（17.0%） 、プラセボ/FOLFIRI 群 24/528 ...
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