各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課 御中
事務連絡 平成 28 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品等の製造業許可 外国製造業者認定等に関する質疑応答集 (Q&A) について 今般 標記 Q&A を別添のとおりとり
... Ａ１５ 個別品目において、PMDA ジェネリック医薬品等審査部（以下「審査部」という。 ） と申請者との照会等の手続きに要する期間は異なることから、一律にスケジュールを 示すことは困難であるが、審査部における形式審査に約２か月、初回照会を経て、申 請後の審査（照会／回答・申請書差換え等）に約５か月から９ヶ月、その後、PMDA ...
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事務連絡 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬食品局安全対策課 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関する Q&A について 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機
... 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関するＱ＆Ａについて 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については、 「薬事法施行規則及 び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関 する省令の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について（医薬部外品 及び化粧品の副作用等報告について） 」 （平成 26 年３月 26 日付け薬食安発 0326 第 12 ...
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都道府県各指定都市民生主管部局御中中核市 事務連絡 平成 21 年 6 月 30 日 厚生労働省健康局結核感染症課厚生労働省雇用均等 児童家庭局総務課厚生労働省社会 援護局福祉基盤課厚生労働省社会 援護局障害保健福祉部企画課厚生労働省老健局総務課 社会福祉施設等における新型インフルエンザに係るクラス
... （注２） なお、クラスター（集団発生）サーベイランスをめぐる全体状況の把握に資するため、保健 所は、医師、学校、施設等から複数の患者の発生があった旨の連絡を受けた状況（連絡を受け た件数、それぞれの連絡事案における有症者の数、そのうちで PCR を実施した数、PCR 陽性の 結果が得られて届け出がなされた数等）を集計するとともに、集団発生に伴って学校等の臨時 ...
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薬食審査発 1116 第 1 号 平成 22 年 11 月 16 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン について 医薬品の承認申請の目的で実施される抗うつ薬の臨床評価方法について 別添のとおりガイドラインを取りまとめ
... 4 薬剤開発においては、臨床試験により薬剤の有効用量とその用量範囲を明確にする必要 がある。抗うつ薬の開発においては、プラセボを含まない又は治験薬の複数用量が用いら れない実薬対照非劣性試験（又は同等性試験）により治験薬の有効用量を検討し有効性を 検証することには限界があり、抗うつ薬の有効性の検討には、プラセボ対照二重盲検比較 ...
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事務連絡 平成 30 年 4 月 25 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 御中 厚生労働省保険局医療課 平成 30 年度診療報酬改定関連通知の一部訂正について
... 36 Ｃ001 訪問歯科衛生指導 料 単一建物診療患者が２人以上の場合には「摘要」欄にその人数を記載すること。 １つの患家に当該指導料の対象となる同居する同一世帯の患者が２人以上いる場合、保険医療 機関が訪問歯科衛生指導料を算定する者の数が当該建築物の戸数の 10％以下の場合、当該 建築物の戸数が20戸未満で当該保険医療機関が訪問歯科衛生指導料を算定する者が２人以下 ...
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薬食安発 1117 第 1 号 薬食機発 1117 第 1 号 平成 23 年 11 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 血糖測定器等に係る添付文書の改訂について 自己検査用グルコース測定器 自己
... ショック等による末梢血流の少ない患者の測定結果が適切でないなどの記載について 記載の有無 記載箇所 記載内容 ショック等による末梢血流の少ない患者の測定結果が適切でないなどの記載 番号 会社名 販売名 一般的名称 承認等番号 26 ロシュ・ダイアグノス ティックス（株） ソフトクリックスプロ 採血用穿刺器具 13B1X00201000011 なし 27 ロシュ・ダイアグ[r] ...
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事務連絡平成 28 年 2 月 5 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省健康局健康課 厚生科学審議会予防接種 ワクチン分科会基本方針部会の審議について 本日開催された厚生科学審議会予防接種 ワクチン分科会基本方針部会における審議の結果 B 型肝炎ワクチンの定期接種化について 以下の
... ・ 上記を目的としたＢ型肝炎ワクチンの用法・用量については、平 成 25 年 10 月 18 日に発出された通知「新たに薬事・食品衛生審 議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応 外使用について（薬食審査発 1018 第 1 号及び薬食安発 1018 第 1 号）」において、 「通常、0.25mL を 1 回、生後 12 時間以内を目安 に皮下に注射する。更に 0.25mL ...
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事務連絡 平成 28 年 9 月 23 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 御中 特別区 厚生労働省健康局結核感染症課 ジカウイルス感染症に関する情報提供について 標記については 平成 28 年 8 月 10 日付け事務連絡でお知らせしたところです 今般 ジカウイルス感染症に関して
... 問 26 ネッタイシマカについて教えてください。 答 現在、ネッタイシマカは国内には生息していません。かつては国内でも沖縄や小笠原諸 島に生息し、熊本県牛深町には 1944 ～ 1947 年に一時的に生息していたことが記録され ていますが、 1955 年以降は国内から消滅したとされています。ただ今日では、航空機によ って国内に運ばれる例も確認されており[r] ...
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薬生機審発 0521 第 1 号令和元年 5 月 21 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて 経済財政運営と改革の基本方針 2016( 平成 28 年
... 20 表 8 CRS が発現した際の管理アルゴリズムの概略 段階 CRS の重症度（症状及び状況等） 対処法 本品の投 与から数 時間～数 日 前駆症状：微熱、疲労、食欲不振 ・経過観察、培養検査等により感染症の可 能性を除外する。 ・発熱性好中球減少症を考慮した抗菌剤の 投与。 ・対症療法を行う。 第一選択 の治療 症状の進行：高熱、低酸素症、[r] ...
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事務連絡 平成 23 年 4 月 20 日 都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針 の改訂について 平成 18 年 7 月 4 日付け厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課事務連絡 厚生労働科学研究成果の配布につ
... 法令，通知等のほか，本指針の他章に加え，細胞培養又は発酵により製造する原薬に係る製 品の管理において注意すべき点を挙げる． 1) この項において「クラシカル工程」とは，天然に存在する，又は従来からある手法により変化さ せた微生物や細胞を使用した製造工程を指し，「バイオテクノロジー工程」とは，組換え DNA， ハイブリドーマその他の生物工学的技術により生み出され又は変化させた細胞又は微生物を ...
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薬食審査発 0329 第 18 号 平成 2 3 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン の改訂について 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドラインについては 昭和 63 年 10 月 19 日付
... ２．第Ⅱ相試験 第Ⅱ相試験は効果が期待される患者を対象として被験薬の安全性と有効性を 確認することを目的とする。急性心不全においては、用量設定のために臨床的 な対象患者に近い患者集団での血行動態のデータを収集すべきであり、最小有 効量、増量、最大投与期間等の情報を PCWP と安全性面の情報をもとに得られ るよう計画すべきである。本質的には用法・用量の設定を含めた探索試験であ ...
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薬生薬審発 0326 第 7 号平成 31 年 3 月 26 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) デュピルマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤の 最適使用推進ガイドライン ( 気管支喘息 ) について 経済財政運営
... 3）本剤投与中の生ワクチンの接種は、安全性が確認されていないので避けること。 4）本剤は IL-4 及び IL-13 の阻害作用により 2 型免疫応答を抑制する。2 型免疫応答は寄生 虫感染に対する生体防御機能に関与している可能性がある。寄生虫感染患者に対しては、 本剤を投与する前に寄生虫感染の治療を行うこと。患者が本剤投与中に寄生虫感染を起 こし、抗寄生虫薬による治療が無効な場合には、寄生虫感染が治癒するまで本剤の投与 ...
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事務連絡 平成 29 年 12 月 27 日 都道府県 各指定都市民生主管部 ( 局 ) 御中 中核市 厚生労働省子ども家庭局子育て支援課社会 援護局福祉基盤課社会 援護局障害保健福祉部企画課老健局総務課 社会福祉施設等におけるノロウイルスの予防啓発について 平素より 社会福祉施設等の適切な運営につ
... Ｑ１４ ノロウイルス食中毒の予防方法は？ ノロウイルス食中毒を防ぐためには、 （１）食品取扱者や調理器具などからの二次汚染を防止する （２）特に子どもやお年寄りなどの抵抗力の弱い方は、加熱が必要な食品は中心部までしっかり加熱 することが重要です。特に、ノロウイルスに感染した人のふん便や吐ぶつには大量のウイルスが排出 されるため、大量調理施設の食品取扱者がノロウイルスに感染していると、大規模な食中毒となる可 ...
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薬生審査発 第 6 号 平成 2 7 年 12 月 25 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて 生薬のエキス製剤の開発にあたり留意すべき事項等については 厚生労
... 生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて 生薬のエキス製剤の開発にあたり留意すべき事項等については、厚生労働科学研究費補 助金、医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業「生薬及び生薬製剤の 品質確保と同等性・安全性・国際調和等に関する研究（研究代表者：国立医薬品食品衛生 研究所薬品部長 合田幸広） 」における分担研究「生薬及び生薬製剤の品質確保と安全性・ ...
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薬食機発 0131 第 1 号平成 25 年 1 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について ( その 2) 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という )
... 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について（その２） 薬事法（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。）第 23 条の２第１項の登録 認証機関の登録申請等の取扱いについては、 「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締 法の一部を改正する法律等の施行に関する適合性認証機関の登録申請等について」（平 成 16 年８月 31 日付け薬食機発第 0831001 ...
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薬食審査発第 号 平成 1 7 年 3 月 3 1 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長 殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 フレキシブルディスク申請等の取扱い等について フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等については 平成 17 年 3 月 31 日薬食発第 03
... 医 薬 品 等 新 申 請 ・ 審 査 シ ス テ ム 以 下 新 シ ス テ ム と い う ） へ 入 力 し た 申 請 に 対 す る 一 連 番 号 は 「 １ ０ ０ ０ １ 」 か ら 。 、 始 ま る 一 連 番 号 と す る 。 (ｲ) 書 面 で 提 出 さ れ た 承 認 申 請 の う ち 、 新 シ ス テ ム へ 入 力 を お こ な わ ず 取 扱 っ た 申 請 に 対 す る 承 認 ...
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事務連絡平成 23 年 3 月 22 日 各都道府県介護保険担当主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省老健局介護保険計画課高齢者支援課振興課老人保健課 東北地方太平洋沖地震及び長野県北部の地震による被災者に係る利用料等の取扱いについて 東北地方太平洋沖地震及び長野県北部の地震による災害発生に関し 介護
... 上記については、介護保険法第 75 条に規定する変更届の届け出事由に該当するもので あるが、 「運営規程の内容のうち「従業者の職種、員数及び職務の内容」については、そ の変更の届出は１年のうちの一定の時期に行うことで足りる」旨、平成 11 年 4 月 20 日 の全国課長会議においても周知しているところであり、都道府県にあっては、届出時期 の猶予等の柔軟な運用を図り、被災者等のサービスの確保に努められたい。 ...
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事務連絡平成 24 年 4 月 20 日 都道府県各指定都市介護保険担当主管部 ( 局 ) 御中中核市 厚生労働省老健局総務課高齢者支援課振興課老人保健課 大規模災害時における被災施設から他施設への避難 職員派遣 在宅介護者に対する安全確保対策等について 平成 23 年 3 月 11 日に発生した東
... 隣接する都道府県は、被災都道府県からの派遣要請を受けて、あらか じめ準備していた派遣可能人員数登録簿を基に、人員数を登録した介護 施設等に確認した上で、当面 1 ヶ月間の派遣可能人数、派遣可能職種を 取りまとめ、被災都道府県の調整窓口との間で、派遣元と派遣先の施 設・事業所を調整する。 ...
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( 別記 ) 厚生労働省医薬食品局審査管理課長各都道府県薬務主管課長 ( 一財 ) 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長欧州製薬団体連合会在日執行委員会事務局長大阪医薬品協会会長局方薬品協議会会長国立医薬品食品衛生研究所所長国立感染症研究所所長全国家庭薬協議会会長 ( 一社 ) 全国配置
... 6. その他 ············································································································· 45 6.1 標準品及び標準物質 ...
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( 別記 ) 厚生労働省医薬食品局審査管理課長各都道府県薬務主管課長 ( 一財 ) 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長欧州製薬団体連合会在日執行委員会事務局長大阪医薬品協会会長局方薬品協議会会長国立医薬品食品衛生研究所所長国立感染症研究所所長全国家庭薬協議会会長 ( 一社 ) 全国配置
... 6. その他 ············································································································· 45 6.1 標準品及び標準物質 ...
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