各都道府県民生主管部（局）
事務連絡 平成 30 年 4 月 25 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 御中 厚生労働省保険局医療課 平成 30 年度診療報酬改定関連通知の一部訂正について
... シリンジポンプの管理は、末梢静脈・中心静脈・硬膜外・動脈・皮下に対して、静 脈注射・輸液・輸血・血液製剤・薬液の微量持続注入を行うにあたりシリンジポンプ を使用し、看護職員が使用状況（投与時間、投与量等）を管理している場合に評価す る項目である。 選択肢の判断基準 「なし」 末梢静脈・中心静脈・硬膜外・動脈・皮下に対して静脈注射・輸液・輸血・血液 [r] ...
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薬食審査発 0329 第 18 号 平成 2 3 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン の改訂について 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドラインについては 昭和 63 年 10 月 19 日付
... 2 Ⅱ 非臨床試験 非臨床試験として、想定される当該薬物の臨床的位置付けを踏まえた有効性 プロファイルを適切に評価できる薬効薬理試験（適切な心不全モデル動物にお ける循環動態の検討等を含む）を実施する必要があり、その他に、安全性プロ ファイルを検討する試験（毒性試験、安全性薬理試験、薬物動態試験）の実施 が必要となる。毒性試験、安全性薬理試験及び薬物動態試験の実施時期は、日 米 EU ...
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薬食審査発第 号平成 19 年 9 月 28 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 国際共同治験に関する基本的考え方について 従来 我が国においては ICH-E5 ガイドラインに基づく 外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因について
... （別添）国際共同治験に関する基本的考え方 はじめに 我が国では、ICH-E5 ガイドライン（「外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族 的要因について」平成 10 年 8 月 11 日医薬審第 672 号厚生省医薬安全局審査管理課長通知） が公表されて以来、ブリッジング開発戦略を通じて、医薬品の種類、対象疾患領域及び臨 床開発の国際的進展状況に応じ、国内外の治験データを活用する知識及び経験が着実に蓄 ...
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薬生機審発 0521 第 1 号令和元年 5 月 21 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて 経済財政運営と改革の基本方針 2016( 平成 28 年
... 20 表 8 CRS が発現した際の管理アルゴリズムの概略 段階 CRS の重症度（症状及び状況等） 対処法 本品の投 与から数 時間～数 日 前駆症状：微熱、疲労、食欲不振 ・経過観察、培養検査等により感染症の可 能性を除外する。 ・発熱性好中球減少症を考慮した抗菌剤の 投与。 ・対症療法を行う。 第一選択 の治療 症状の進行：高熱、低酸素症、[r] ...
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障障発 0330 第 4 号 平成 24 年 3 月 30 日 都道府県各指定都市障害福祉主管部 ( 局 ) 長殿中核市 厚生労働省社会 援護局障害保健福祉部障害福祉課長 栄養マネジメント加算及び経口移行加算等に関する事務処理手順例及び様式例の提示について の一部改正について 今般 栄養マネジメント
... 4 式例を参照の上、栄養ケア計画原案を作成する。なお、個 別支援計画の中に、栄養ケア計画に相当する内容を記載す る場合は、その記載をもって栄養ケア計画の作成に代える ことができるものとする。 ② 管理栄養士は、サービス担当者会議（入所（児）者に対 する個別支援の提供に当たる担当者の会議）に出席し、栄 養ケア計画原案を報告し、関連職種との話し合いのもと、 栄養ケア計[r] ...
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環循適発第 号 環循規発第 号 平成 2 9 年 8 月 8 日 各都道府県 各政令市廃棄物行政主管部 ( 局 ) 長殿 環境省環境再生 資源循環局廃棄物適正処理推進課長 廃棄物規制課長 廃棄物の処理及び清掃に関する法律施行令の一部を改正する政令等の 施行について (
... 処理物等については、当該改正は適用されない。 ① 最終処分場の設置者は、埋立処分の終了の届出の際に、埋め立てた廃棄物に水 銀処理物等が含まれる場合は、その旨を記載した届出書を都道府県知事に提出す ること。また、水銀処理物等が埋め立てられている位置を示す図面を添付するこ と。本図面は、平面図及び断面図から構成されるものとし、廃棄物の処理及び清 掃に関する法律（昭和 45 年法律第 137 号。以下「法」という。）第 15 ...
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障障発 0330 第 3 号 平成 24 年 3 月 30 日 都道府県各指定都市障害福祉主管部 ( 局 ) 長殿中核市 厚生労働省社会 援護局障害保健福祉部障害福祉課長 リハビリテーションマネジメントの基本的考え方並びに加算に関する事務処理手順例及び様式例の提示について の一部改正について 今般
... (2) リハビリテーション加算の運用に当たって 利用者に対して漫然とリハビリテーションの提供を行うこ としたところであり、その算定については、別途「障害者自立支援 法に基づく指定障害福祉サービス等及び基準該当障害福祉サービ スに要する費用の額の算定に関する基準」（平成18年厚生労働省告 示第523号）及び「障害者自立支援法に基づく指定障害福祉サービ ス等及び基準該当障害福祉サービスに要する費用の額の算定に関 ...
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事務連絡 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬食品局安全対策課 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関する Q&A について 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機
... 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関するＱ＆Ａについて 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については、 「薬事法施行規則及 び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関 する省令の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について（医薬部外品 及び化粧品の副作用等報告について） 」 （平成 26 年３月 26 日付け薬食安発 0326 第 12 ...
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事務連絡 平成 3 0 年 9 月 1 4 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 原薬の開発と製造 ( 化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品 / 生物 起源由来医薬品 ) に関する質疑応答集 (Q&A) について 医薬品規制調和国際会議 ( 以下
... 申請者は、提案する出発物質の選定及び妥当性の説明にあたって、単に、一般原則のうち一 部を選択して、出発物質の妥当性の説明に用いるのではなく、すべての ICH Q11 一般原則 と本 Q&A 文書で明確にされた点を考慮すべきである。提案する出発物質が ICH Q11 一般 原則のすべてには適合しない場合は、提案する出発物質が適切であると考える根拠を示す こと。 ...
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薬生薬審発 0326 第 7 号平成 31 年 3 月 26 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) デュピルマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤の 最適使用推進ガイドライン ( 気管支喘息 ) について 経済財政運営
... 死亡は、本剤群 4 例（心肺停止、心肺停止/呼吸抑制、急性心筋梗塞、うっ血性心不全/心室 性頻脈/多臓器機能不全症候群各 1 例）に認められたが、いずれも治験薬との因果関係は否定 された。 重篤な有害事象は、本剤群 8.7%（55/632 例）、プラセボ群 8.4%（27/321 例）に認められ、 このうち本剤群 4 例（好酸球増加症、慢性好酸球性肺炎、アナフィラキシー反応、注射部位 ...
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写 事務連絡 平成 31 年 2 月 20 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局 監視指導 麻薬対策課 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関する Q&A について 医薬品等の広告規制については 医療用医薬品の不適切な
... 三者による客観的評価及び検証が可能なもの」でなければならないと考え てよいか。 Ａ13 その理解で差し支えない。 「論文の査読等」や「承認審査に用いられた評 価資料や審査報告書」は、第三者による客観的評価及び検証が可能なものであ ることを前提として例示したものであり、第三者による客観的評価及び検証 が可能とはいえない情報を提供することは認められない。 Ｑ14 ④に[r] ...
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薬生審査発 第 6 号 平成 2 7 年 12 月 25 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて 生薬のエキス製剤の開発にあたり留意すべき事項等については 厚生労
... 定量用標準物質は、日局標準品→日局収載試薬→一般試薬又は自社精製品の順で、よ り上位のものを用いる。一般試薬又は自社精製品を使用する場合は、日局定量用試薬（例 えば、サイコサポニン b 2 、定量用）の規格内容に準じて規格を設定する。なお、生薬成 分は吸湿性のものが多いため、成分含量が安定する状態を見極めることが重要である。 ...
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薬食審査発 1116 第 1 号 平成 22 年 11 月 16 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン について 医薬品の承認申請の目的で実施される抗うつ薬の臨床評価方法について 別添のとおりガイドラインを取りまとめ
... 7 因果関係が否定できないものを「副作用」として取り扱う。 有害事象の症例報告書での記録については、各事象と用量や被験者背景（「III 7. 被験 者背景の記録」の項参照）等との関係を評価することが可能となるように、有害事象の内 容、程度、発現時期及び消失時期、治験薬の服薬状況、処置の有無、経過、治験薬との因 果関係の判定等を記録する必要がある。また、各被験者の中止及び脱落の理由、中止時期 ...
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薬食審査発第 号 平成 1 7 年 3 月 3 1 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長 殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 フレキシブルディスク申請等の取扱い等について フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等については 平成 17 年 3 月 31 日薬食発第 03
... ２ ２ 区 分 変 更 ・ 追 加 許 可 書 に つ い て (1) 規 則 第 三 十 一 条 第 一 項 の 規 定 に よ り 提 出 さ れ た 医 薬 品 等 の 製 造 業 の 許 可 の 区 分 の 変 更 又 は 追 加 の 許 可 の 申 請 （ 様 式 第 十 五 ） に つ い て 許 可 を お こ な っ た と き は 、 様 式 １ に よ る 許 可 書 を 作 成 し 、 割 印 及 び 地 方 厚 ...
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薬生薬審発 0808 第 1 号薬生安発 第 1 号薬生監麻発 0808 第 2 号令和元年 8 月 8 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医
... 【法人番号 4021005002918】 1 報道発表資料 令和元年８月８日 独立行政法人国民生活センター まつ毛美容液による危害が急増！ －効能等表示の調査もあわせて実施－ PIO-NET （注 1） には、まつ毛にはり、こし、つやを与える等の効能をうたう美容液（以下、 「ま つ毛美容液」とします。 ）を使用して目の周りが腫れたなどの危害 （注 2） を受[r] ...
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事務連絡 平成 30 年 1 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についての Q&A 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について
... Ａ５ 具体的な基準はない。総括製造販売責任者は、品質管理業務、安全確保業務 に係る措置の決定、品質保証責任者及び安全管理責任者の適切な管理、製造販 売業者（経営陣）への意見等を行うことを踏まえ、各製造販売業者において職 位を検討すべきものと考える。 ...
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各都道府県介護保険主管部 ( 局 ) 長殿 老振発 0703 第 1 号 老老発 0703 第 1 号 平成 27 年 7 月 3 日 厚生労働省老健局振興課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省老健局老人保健課長 ( 公印省略 ) 地域における医療及び介護の総合的な確保を推進するための関係法律の整備等に
... 10 ○ なお、 予防給付において２割負担対象者については、90/100 とあるのは 80/100 とする。 （介護保険法施行規則第 140 条の 63 の２関係） ○ 第１号事業支給費については、第１号事業の指定基準及び第１号事業支給費 の支給費の基準に照らして審査及び支払いをするものとする。 ○ 第１号事業支給費や委託費の審査及び支払いは、介護保険法第[r] ...
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(2) 地方農政局管轄区域地方農政局名所属都道府県名東北農政局 (1) の東北の所属都道府県と同じ 北陸農政局 (1) の北陸の所属都道府県と同じ 関東農政局茨城 栃木 群馬 埼玉 千葉 東京 神奈川 山梨 長野 静岡東海農政局岐阜 愛知 三重近畿農政局 (1) の近畿の所属都道府県と同じ 中国四国
... (6) 活性化のための活動状況 活性化のため の活動 地域住民が主体となって取り組んでいる活動で、地域で一定の協議・了承が されているものをいう。 なお、本調査では、伝統的な祭り･文化･芸能の保存、各種イベントの開催、 高齢者などへの福祉活動、環境美化・自然環境の保全、グリーン・ツーリズム の取組、６次産業化への取組、定住を推進する取組、[r] ...
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事務連絡 平成 28 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品等の製造業許可 外国製造業者認定等に関する質疑応答集 (Q&A) について 今般 標記 Q&A を別添のとおりとり
... Ａ１５ 個別品目において、PMDA ジェネリック医薬品等審査部（以下「審査部」という。 ） と申請者との照会等の手続きに要する期間は異なることから、一律にスケジュールを 示すことは困難であるが、審査部における形式審査に約２か月、初回照会を経て、申 請後の審査（照会／回答・申請書差換え等）に約５か月から９ヶ月、その後、PMDA ...
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事務連絡 平成 30 年 3 月 20 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) ( 別記 ) 関係団体 御中 厚生労働省保険局医療課 平成 30 年度診療報酬改定関連
... (２) 服薬情報等提供料、在宅患者訪問薬剤管理指導料、在宅患者緊急訪問薬剤管理指導料又は在宅 患者緊急時等共同指導料を算定した月とその基となる調剤月が異なる場合は、「処方せん受付回 数」は調剤月について計上すること。また、長期投薬若しくは後発医薬品に係る分割調剤の調剤 基本料を算定する場合、医師の指示による分割調剤に係る自局での初回以外の調剤を行う場合又 ...
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