参考様式第4の別添1

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別添1-③28企画書別添様式1-1(継続)

別添1-③28企画書別添様式1-1(継続)

    ①総括業務、②相談支援業務、③ステップアップ支援業務、④情報管理業務、⑤チャレンジ体験業務、⑥地方自治体業務、⑦その他(具体的に) ・「e.専従」欄は、サポステ専従者のみ○印を付けること。なお、「サポステ専従」とは、他委託事業や団体事業等に一切従事していないことを指す。 ・「f.保有資格」欄はサポステ業務に関係する保有資格を記入し、キャリアコンサルタント資格を有する者は、「g.キャリコン」欄に、①又は②を記入すること。    ①キャリア・コンサルティング技能士、②標準レベルキャリア・コンサルタント  ※なお、旧登録キャリア・コンサルタントは含めないこと(資料参照)。 ・「h.給与負担」欄において、給与支給方法を明記こと。
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(別添様式)

本試験は Rh 型溶血性疾患新生児溶血低減における大量静注免疫グロブリン療法有 効性評価を目的とした。対象は同種免疫が生じた Rh 陰性女性から生まれた計 40 例 新生児で、無作為に 2 群に割り付け、 1 群は IVIG 800 mg/kg/日 3 日間投与と光線療 法を実施、 2 群は光線療法のみを実施した。出生前・出生後重症度、出産方法、平均 出生時体重、出生時週齢、未熟児出生率、生後 1 分時アプガースコア、光線療法日数、 新生児期胆汁鬱滞頻度は両群に有意な差はみられなかった。 1 群は 2 群に比較 して有意に入院期間が短く、溶血も軽度で出生 1 日目ビリルビン値上昇も著明でなか った。それ故、 1 群は 2 群に比較して輸血(交換輸血及び/又は単純輸血)を受ける ことが少なかった( 8/11[42%]:12/18[67%] p<0.05)。本試験成績は通常光線療法と大 量静注免疫グロブリン療法併用が輸血療法頻度を減らすことを示唆した。新生児にお ける大量静注免疫グロブリン療法至適な時期及び投与量を設定するため更なる試験 が必要である。
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24 <臨床的位置づけについて> 海外において、自己免疫性肝炎初期治療から維持療法に至るまで、副腎皮 質ステロイド単独療法、並びに副腎皮質ステロイドとアザチオプリン併用療 法は、標準的な治療として用いられている。副腎皮質ステロイド単独療法は、 血球減少、チオプリンメチルトランスフェラーゼ欠損、妊婦、悪性腫瘍合併、 6 ヶ月以内治療場合に使用される。一方、副腎皮質ステロイドとアザチオ プリン併用療法又はアザチオプリン単独療法は、骨粗鬆症、糖尿病、肥満、精 神不安定、高血圧等、副腎皮質ステロイドによる副作用が懸念される場合に使 用される。小児においては成長障害副作用懸念もあり、副腎皮質ステロイ ドとアザチオプリン併用療法 又はアザチオプリン単独療法は成人以上に必 要性が高いと考える。
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歯科医師がNSAIDSを使用する場合、最も多いケースは抜歯後 等歯痛に対する消炎・鎮痛である。また歯痛に使われる頻度が最 も多いがロキソプロフェンであるが、顎関節症適応を有してい ない。更に顎関節症に適応を有しているアンフェナク、インドメタ シン2剤のみであり、有効性面から歯痛に使用されることは稀 である。これらことから、「ア 既存療法が国内にない」に該 当すると考える。
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<要望効能・効果について> )独国をはじめとする欧州各国において、CPFX 錠は“成人好中球減少症患 者における感染治療”を効能・効果一つとして既に承認されており 2) 、海外 ガイドライン 3,4) 及び教科書 5-8) において、低リスク成人発熱性好中球減 少症患者における感染治療薬としてその使用が推奨されていることから、発熱 性好中球減少症患者における標準的療法一つとして位置づけられていると 考えられる。また、本邦においても、CPFX 錠は発熱性好中球減少症患者におけ る感染治療薬としてガイドライン 9-11) 及び教科書 12,13) に記載され、臨床現場 にて実際に使用されていることから、要望効能・効果である“発熱性好中球減 少症”を CPFX 錠効能・効果に追加することは妥当であると考える。
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本剤によ片頭痛発作予防効果が複数試験で確認されており、一方、本剤に よる片頭痛頭痛発作緩解効果は確認されていないことから、要望に沿って 片頭痛における頭痛発作予防を効能・効果とすべきと考えられる。同使用目 的ではバルプロ酸ナトリウム(協和発酵キリン株式会社「デパケン」等)及び プロプラノロール(アストラゼネカ社「インデラル」等)が既に承認を取得し ており、これら薬剤における効能・効果は「片頭痛発作発症抑制」である。 以上から、本剤についても同様効能・効果として、要望に沿って「片頭痛発 作発症抑制」とすることが妥当と判断する。
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蘇生率は、エピネフリン剤使用、エピネフリン、アトロピン、リドカイン 3剤使用、3剤プラス他薬剤使用順でなだらかに上昇している。蘇生率は エピネフリン 1 剤のみを用いた際蘇生率は介入群で 24.1%、対照群で 24.6% であり、オッズ比(95%信頼区間)と P 値は 0.965(0.613~1.520)、P = 0.879 であった。エピネフリン剤使用による蘇生率改善に関しては、統計学的な 有意差を認めていないが、エピネフリン剤でも対照群と比較して蘇生率が上 昇していること、また、エピネフリン剤使用効果は、研究デザイン上、低 く見積もられることを考慮すると、エピネフリンのみを用いた病院前心肺蘇生 術でもある程度効果は期待できるものと考えられる。1 ヶ月後生存率は介 入群で 9.3%、対照群で 5.9%であり、オッズ比(95%信頼区間)と P 値は 1.620 (0.778~3.372)、P = 0194 であった。1 ヶ月後生存率でみた場合、薬剤を用 いた介入群効果はより顕著になり、有意差はないものの、エピネフリン剤 使用でも、予後改善効果が期待できる。
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(6)上記)から(5)を踏まえた要望妥当性について リン酸クリンダマイシン顎骨周辺蜂巣炎,顎炎に対する使用実態について,海外お よび国内公表文献,教科書,ガイドライン等により調査した。リン酸クリンダマイシン は,経口剤においては歯科領域感染症に対して既に適応があり処方されているが,注射 剤においては歯科・口腔外科領域重篤な顎骨周辺蜂巣炎,顎炎感染症入院患者ま たは経口剤投与が困難な症例治療に必要な薬剤であり, 「未承認薬・適応外薬要望」 記載については下記理由により妥当であると考えられた。
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ウ その他日常生活に著しい影響を及ぼす疾患 (上記基準に該当すると考えた根拠) 顎骨周囲隙に炎症が波及した際は、入院加療を余儀なくされると ともに、壊死性筋膜炎など死に至ることも稀にある。以上ことか ら、判断基準「ウ その他日常生活に著しい影響を及ぼす疾患」に 該当すると考える。

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項 2 および 3-(6)に記載したとおり、ユナシン-S 静注用/キット静注用(以下、 本剤)は欧米等において要望された効能・効果、顎炎および顎骨周辺蜂巣炎に 対する承認は得られておらず、標準的治療薬に位置付けられているとは言い難い と考えます。さらに、本邦では当該効能・効果に適応を有する薬剤として、カル バペネム系薬(パニペネム/ベタミプロン、メロペネム)、アスポキシシリン(顎 炎のみ)、セフメタゾールおよびセフトリアキソンが承認されており、ガイドラ インにも記載されています。
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再発、或いは転移性膀胱がん場合、臨床試験へ参加も有効である。 転移性では完治させる療法は無く、治療最終目標は、がん進行遅延、 縮小、症状緩和、或いは出来るだけ余命を伸ばすことである。M-VAC 療法、 GC 療法は治療に耐えることできる患者に対しては、現在、標準療法であ るが、医学的な理由でこれら療法を受けることできない患者には、他 薬剤や組合せがある。レジメン変更や新規レジメンが患者余命延長や QOL 改善に有効か否か、臨床試験で検討中である。転移性膀胱がん患者 は、相対的に治療選択肢が少ないので、臨床試験へ参加は治療ベスト オプションかもしれない。
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17 <要望用法・用量について> )海外で現在も実施されている IVIG を用いた脱感作療法には、PP と低用量 IVIG を 組み合わせて数回繰り返す方法と、1 回 2g/kg 高用量 IVIG を 4 回程度繰り返す方法 が主流であるが、二重盲検比較試験で有効性が示されたは高用量 IVIG 療法である。ま た、PP+低用量 IVIG を用いる療法は 1~2 週間入院が必要となり本邦臨床実態を考 慮した場合そぐわないこともあり、長期入院が不要な高用量 IVIG 療法方が本邦では 適している。更に有効性は両療法とも同程度であることから、高用量 IVIG を選択した。 また、海外では 2g/kg を 4 時間程度で投与できることから患者が血液透析を実施する際に 並行して投与することができるが、本邦では投与速度が遅いことより 24 時間程度かかる。 したがって、2g/kg を 1 日で投与するは現実的ではないので、2~5 日に分けて投与する こととした。
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本要約は、 EP3OS 中情報を、プライマリーケアを行う一般臨床医診療環境で使用 するにより簡潔なフォーマットで提示することを目標とした。一般臨床医へアドバイ スを要約すると、鼻炎と副鼻腔炎が通常合併していることを治療戦略一環として認識す るということである。急性鼻副鼻腔炎は、鼻閉状態、通気障害、顔面痛有無、嗅覚障 害等症状に基づいて診断される炎症性病態であるが、多く症状は自然治癒する。し かしながら、 5 日後に症状が消失しない、あるいはさらに悪化する患者に対して、点鼻ス テロイド薬単独投与、又は抗生物質併用投与は考慮されるべきである。症状が 14 日 で改善しないか、あるいは非定型的な症状がある場合は専門医へ紹介すべきである。症状 が 12 週間以上存在する場合には慢性副鼻腔炎が生じるので、前鼻鏡検査あるいはより詳 細な内視鏡検査で鼻茸有無を確認すべきである。点鼻ステロイド薬、鼻洗浄、及びアレ ルギーを合併する患者へは抗ヒスタミン剤を、鼻茸有無や症状に応じて使用する。大き な鼻茸を有する患者や症状改善がみられなかった患者は専門医へ紹介することが必要と される。
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5.3 リツキシマブと新規薬剤 本薬はキメラ型抗 CD20 モノクローナル抗体であり、リンパ腫治療薬として承 認されている。いくつか試験、本薬が AMR ような自己免疫疾患治療に効果的 であることを示唆している(11,56-59)。脱感作療法一部として本薬使用は、Vo らによって試みられた(60)。オープンラベル、 I/II 相、単施設試験では、高感作症 例 20 例が移植前処理として IVIG と本薬を併用した。Vo らは、移植前 PRA が移 植後 PRA と比較して有意に減少していたことを報告した(移植前 77% vs. 移植後 44%、p<0.001) 。更に、移植まで期間が 144 ヵ月から 5 ヵ月に短縮されたことも示 している。Vo らは、IVIG と本薬併用が生体及び献腎移植を待つ症例に期待できる 結果を示唆していると結論付けた。この試験に続いて、2 つ目オープンラベル試験 が大規模に行われた(11)。Ashley らは、移植前 T 細胞 FCXM 陽性(B 細胞 XM 陰性) であり、PRA が 30%以上症例 76 例を登録した。移植前に、IVIG(2 g/kg、1 日目、 30 日目)及び本薬(1 g、15 日目)による脱感作を行った。死亡を打ち切りとしない 24 ヵ月時点生存率、及び生着率はそれぞれ 95%及び 84%であった。献腎ドナー待機 時間は、95 か月から 4.2 ヵ月に改善された。IVIG/本薬レジメンによる移植前クラス I 平均 PRA は部分的に減少したが(脱感作前 79.7% vs. 脱感作後 67.1%、p=0.0001)、 移植を施行した。脱感作前クラス I PRA 減少は有意であったが、脱感作後ク ラス I PRA は有意に上昇し続けた。急性拒絶反応発現率は 37%であり、そのうち 29%は AMR であった。Ashley らは、IVIG+本薬は抗 HLA 抗体減少において有用で あり、それに伴い、移植率を改善すると結論付けている。この併用が長期間生着率 において有用であるか、検討されるべきである。IVIG と併用における本薬効果を 検討した検出力が高い盲検下比較臨床試験がないことから、移植前脱感作療法におけ る本薬有用性は依然調査中である。
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13 安全性データを評価した。 解析結果、難治性患者 1294 例に関するこの併合解析では、LCM(200mg/日、400mg/ 日及び 600mg/日) 3 用量群全てが、プラセボ群と比較して発作減少率中央値 有意な改善を示し(ITT と ITTm;200mg/日群では p < 0.05、400mg/日群と 600mg/日群 では p < 0.001)、50%レスポンダーレートについても同様に有意な改善を示した(ITT と ITTm;200mg/日群では p < 0.05、400mg/日群と 600mg/日群では p < 0.001)。 2 相/ 3 相臨床試験か ら併合集団における 75%レスポンダーレート評価では、 LCM400mg/日群及び 600mg/日群で、プラセボ群と比較して、75%以上発作回数減少を 達成した患者割合が有意に高かった(ITT と ITTm;p < 0.001)。LCM200mg/日群(ITT と ITTm)では統計学的有意差は認められなかった。LCM200mg/日群、400mg/日群、及び 600mg/日群で維持期間を完了した患者、それぞれ合計 2.7%、3.3%及び 4.8%が、維持 期間を通して発作を経験しなかった(プラセボ群= 0.9%)。 2 相/ 3 相臨床試験から 併合集団で維持期間に進んだ患者における発作消失日数割合観察期間から平 均 変 化 率 は 、 プ ラ セ ボ 群 で は 6.1% で あ っ た に 対 し 、 LCM200mg/ 日 群 で は 8.0% (p=0.077)、400mg/日群では 11.6%(p < 0.001)、600mg/日群では 14.7%(p < 0.001) であった。
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要望効能・効果及び用法・用量は海外においても未承認であるため、本邦で世界初薬事 承認を得ようと開発する場合には、日本人小児に対する至適用量設定(フルダラビンリン 酸エステルのみならず併用する他剤至適用量設定も含む)、有効性・安全性検討をす る必要があると考えるが、投与対象患者数が極めて少数であることから、用法・用量設定、 有効性・安全性検証を目的とした治験を実施することは症例集積観点から困難である と考える。
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<要望用法・用量について> ) バソプレシンとして 20 単位/1ml を 99ml 蒸留水で希釈後、局所注射する。 <臨床的位置づけについて> 1) 現在、手術は従来法である開腹手術に変わって、より傷が小さく、術後疼痛が少な く、術後入院期間が短く、社会復帰も早い腹腔鏡手術が増えている。この術式は社会か ら要望も大きい。しかし、腹腔鏡下で手術操作は直接手で触れるわけではなく、TV モニターを通した手術であるため難しく、手術中出血量を極力減少させて手術を遂行す ることが求められる。出血量増加は患者負担が増加して、輸血可能性もある。また、 手術時間延長や、術者負担を増強、更には、子宮や卵巣や卵管温存が難しくなる場 合もある。バゾプレシン注入は、手術部位出血が顕著に抑えられ、安心して安全で確 実に子宮・卵管・卵巣へ手術ができる。バゾプレシン適用によって摘出でなく臓器を 温存可能な手術症例も増加すると考える。
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6.参考文献一覧 ) Moulin DE, Clark AJ, Gilron I, Ware MA, Watson CPN, Sessle BJ, et al. Pharmacological management of chronic neuropathic pain – Consensus statement and guidelines from the Canadian Pain Society. Pain Res Manage 2007; 12 (1):13-21.

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3 梅毒殺効果ためには、Treponema pallidum(梅毒原因菌)最 小発育阻止濃度(MIC)を超える濃度が最低でも 1 週間持続するこ とが必要ということが分かっているが、ペニシリン自体は 2 次世 界大戦後より梅毒に対して使われ始め、その劇的な有効性から、評 価に値する比較試験があまりされてこなかった歴史があり、現行 投与量や投与期間について、実際は動物実験や基礎データおよびこ れまで臨床経験に基づいて決められているという側面がある。し かし penicillin G benzathine は 1 回投与で適切な血中濃度が少なく とも 2 週間は持続するため経口薬ように吸収率やコンプライアン ス心配をする必要がないこと、これまで梅毒治療に効果を発揮 してきた実績があり耐性菌報告がないこと、他代替抗菌薬(テ トラサイクリン系、セファロスポリン系薬、マクロライド系)では 耐性菌出現や治療失敗例が数多く報告されていることなどから、 これからも梅毒 1 選択薬として利用されるべき抗菌薬であるこ とは疑問余地がない。
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)Bai ZG, Yang KH, Liu YL, et al. Azithromycin vs. benzathine penicillin G for early syphilis: a meta-analysis of randomized clinical trials. Int J STD AIDS. 2008;19:217-221. (文献 6) 本文献は、早期梅毒に対するアジスロマイシンと penicillin G benzathine 効果 と安全性について比較したメタ・アナリシスである。4 つ研究、476 人が解 析された。血清で治癒は、アジスロマイシンで 239 人中 227 人となり治癒率 95%、penicillin G benzathine で 237 人中 199 人となり治癒率 84%となって、ア ジスロマイシンほうが統計学的有意に治癒率が高かった(Pooled OR 1.37, 95% CI 1.05-1.77) 。ただし、期梅毒に限定すると治癒率に統計学的有意差 を認めなかった(OR 0.68, 95% CI 0.29-1.61)。
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