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参考様式第４の別添１

別添１－③28企画書別添様式１－１（継続）

別添１－③28企画書別添様式１－１（継続）

... ①総括業務、②相談支援業務、③ステップアップ支援業務、④情報管理業務、⑤チャレンジ体験業務、⑥地方自治体業務、⑦その他（具体的に） ・「e.専従」欄は、サポステ専従者のみ○印を付けること。なお、「サポステ専従」とは、他の委託事業や団体事業等に一切従事していないことを指す。 ・「ｆ.保有資格」欄はサポステ業務に関係する保有資格を記入し、キャリアコンサルタント資格を有する者は、「ｇ.キャリコン」欄に、①又は②を記入すること。 ...

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（別添様式）

（別添様式）

... 本試験は Rh 型溶血性疾患の新生児溶血の低減における大量静注免疫グロブリン療法の有 効性評価を目的とした。対象は同種免疫が生じた Rh 陰性の女性から生まれた計 40 例の 新生児で、無作為に 2 群に割り付け、第 1 群は IVIG 800 mg/kg/日の 3 日間投与と光線療 法を実施、第 2 ...

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（別添様式）

（別添様式）

... 24 ＜臨床的位置づけについて＞ 海外において、自己免疫性肝炎の初期治療から維持療法に至るまで、副腎皮 質ステロイド単独療法、並びに副腎皮質ステロイドとアザチオプリンの併用療 法は、標準的な治療として用いられている。副腎皮質ステロイド単独療法は、 血球減少、チオプリンメチルトランスフェラーゼ欠損、妊婦、悪性腫瘍の合併、 6 ...

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（別添様式）

（別添様式）

... 歯科医師がＮＳＡＩＤＳを使用する場合、最も多いケースは抜歯後 等の歯痛に対する消炎・鎮痛である。また歯痛に使われる頻度が最 も多いのがロキソプロフェンであるが、顎関節症の適応を有してい ない。更に顎関節症に適応を有しているアンフェナク、インドメタ シンの２剤のみであり、有効性の面から歯痛に使用されることは稀 である。これらのことから、「ア ...

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（別添様式）

（別添様式）

... ＜要望効能・効果について＞ １）独国をはじめとする欧州各国において、CPFX 錠は“成人の好中球減少症患 者における感染治療”を効能・効果の一つとして既に承認されており 2） 、海外 のガイドライン 3,4） 及び教科書 5-8） において、低リスクの成人発熱性好中球減 少症患者における感染治療薬としてその使用が推奨されていることから、発熱 ...

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（別添様式）

（別添様式）

... 本剤によ片頭痛発作の予防効果が複数の試験で確認されており、一方、本剤に よる片頭痛の頭痛発作の緩解効果は確認されていないことから、要望に沿って 片頭痛における頭痛発作の予防を効能・効果とすべきと考えられる。同使用目 的ではバルプロ酸ナトリウム（協和発酵キリン株式会社「デパケン」等）及び プロプラノロール（アストラゼネカ社「インデラル」等）が既に承認を取得し ...

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（別添様式）

（別添様式）

... 蘇生率は、エピネフリン１剤使用、エピネフリン、アトロピン、リドカインの ３剤使用、３剤プラス他の薬剤使用の順でなだらかに上昇している。蘇生率は エピネフリン 1 剤のみを用いた際の蘇生率は介入群で 24.1%、対照群で 24.6% であり、オッズ比（95%信頼区間）と P 値は 0.965（0.613～1.520）、P = 0.879 ...

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（別添様式）

（別添様式）

... （６）上記の（１）から（５）を踏まえた要望の妥当性について リン酸クリンダマイシンの顎骨周辺の蜂巣炎，顎炎に対する使用実態について，海外お よび国内の公表文献，教科書，ガイドライン等により調査した。リン酸クリンダマイシン は，経口剤においては歯科領域の感染症に対して既に適応があり処方されているが，注射 ...

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（別添様式）

（別添様式）

... ウ その他日常生活に著しい影響を及ぼす疾患 （上記の基準に該当すると考えた根拠） 顎骨周囲の隙に炎症が波及した際は、入院加療を余儀なくされると ともに、壊死性筋膜炎など死に至ることも稀にある。以上のことか ら、判断基準「ウ その他日常生活に著しい影響を及ぼす疾患」に 該当すると考える。 ...

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（別添様式）

（別添様式）

... 項 2 および 3-(6)に記載したとおり、ユナシン-S 静注用／キット静注用（以下、 本剤）は欧米等において要望された効能・効果、顎炎および顎骨周辺の蜂巣炎に 対する承認は得られておらず、標準的治療薬に位置付けられているとは言い難い と考えます。さらに、本邦では当該効能・効果に適応を有する薬剤として、カル バペネム系薬（パニペネム／ベタミプロン、メロペネム）、アスポキシシリン（顎 ...

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（別添様式）

（別添様式）

... 再発、或いは転移性の膀胱がんの場合、臨床試験への参加も有効である。 転移性では完治させる療法は無く、治療の最終目標は、がんの進行の遅延、 縮小、症状緩和、或いは出来るだけ余命を伸ばすことである。M-VAC 療法、 GC 療法は治療に耐えることのできる患者に対しては、現在、標準療法であ ...

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（別添様式）

（別添様式）

... ＜要望用法・用量について＞ １）海外で現在も実施されている IVIG を用いた脱感作療法には、PP と低用量の IVIG を 組み合わせて数回繰り返す方法と、1 回 2g/kg の高用量 IVIG を 4 回程度繰り返す方法 が主流であるが、二重盲検比較試験で有効性が示されたのは高用量 IVIG 療法である。ま た、PP＋低用量 IVIG を用いる療法は 1～2 ...

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（別添様式）

（別添様式）

... 本要約は、 EP3OS 中の情報を、プライマリーケアを行う一般臨床医の診療環境で使用 するのにより簡潔なフォーマットで提示することを目標とした。一般臨床医へのアドバイ スを要約すると、鼻炎と副鼻腔炎が通常合併していることを治療戦略の一環として認識す るということである。急性鼻副鼻腔炎は、鼻閉状態、通気障害、顔面痛の有無、嗅覚の障 ...

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（別添様式）

（別添様式）

... AMR のような自己免疫疾患の治療に効果的 であることを示唆している（11,56-59）。脱感作療法の一部としての本薬の使用は、Vo らによって試みられた（60）。オープンラベル、第 I/II 相、単施設試験では、高感作症 例の 20 例が移植前処理として IVIG と本薬を併用した。Vo らは、移植前の PRA が移 植後 ...

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（別添様式）

（別添様式）

... 13 安全性データを評価した。 解析の結果、難治性患者 1294 例に関するこの併合解析では、LCM（200mg/日、400mg/ 日及び 600mg/日）の 3 用量群の全てが、プラセボ群と比較して発作減少率の中央値の 有意な改善を示し（ITT と ITTm；200mg/日群では p < 0.05、400mg/日群と 600mg/日群 では p < ...

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（別添様式）

（別添様式）

... 要望効能・効果及び用法・用量は海外においても未承認であるため、本邦で世界初の薬事 承認を得ようと開発する場合には、日本人小児に対する至適用量設定（フルダラビンリン 酸エステルのみならず併用する他剤の至適用量設定も含む）、有効性・安全性の検討をす る必要があると考えるが、投与対象患者数が極めて少数であることから、用法・用量設定、 ...

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（別添様式）

（別添様式）

... ＜要望用法・用量について＞ １） バソプレシンとして 20 単位/1ml を 99ml の蒸留水で希釈後、局所注射する。 ＜臨床的位置づけについて＞ 1) 現在、手術は従来法である開腹手術に変わって、より傷が小さく、術後の疼痛が少な く、術後の入院期間が短く、社会復帰も早い腹腔鏡手術が増えている。この術式は社会か ...

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（別添様式）

（別添様式）

... 6．参考文献一覧 １） Moulin DE, Clark AJ, Gilron I, Ware MA, Watson CPN, Sessle BJ, et al. Pharmacological management of chronic neuropathic pain – Consensus statement and guidelines from the Canadian Pain Society. ...

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（別添様式）

（別添様式）

... 3 梅毒殺効果のためには、Treponema pallidum（梅毒の原因菌）の最 小発育阻止濃度（MIC）を超える濃度が最低でも 1 週間持続するこ とが必要ということが分かっているが、ペニシリン自体は第 2 次世 界大戦後より梅毒に対して使われ始め、その劇的な有効性から、評 価に値する比較試験があまりされてこなかった歴史があり、現行の ...

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（別添様式）

（別添様式）

... benzathine の効果 と安全性について比較したメタ・アナリシスである。4 つの研究、476 人が解 析された。血清での治癒は、アジスロマイシンで 239 人中 227 人となり治癒率 95%、penicillin G benzathine で 237 人中 199 人となり治癒率 84%となって、ア ジスロマイシンのほうが統計学的有意に治癒率が高かった（Pooled OR ...

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