参照：動物医薬品販売高：動物医薬品検査所HP
農林水産省動物医薬品検査所 遠藤裕子 ワンヘルスに関する連携シンポジウム
... ※ 適正使用：獣医師の指示に基づく販売、獣医師自らの診察に基づく投与や指示書の発行等を 定めた法令及び用法・用量を遵守し、使用上の注意にしたがって使用すること。 抗菌剤の慎重使用に関するガイドライン（平成25年農水省通知） 獣医師や生産者等の関係者に抗菌剤の慎重な使用の徹底を啓発・指導 ...
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目次頁 審議の経緯... 3 食品安全委員会委員名簿... 3 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会専門委員名簿... 5 食品安全委員会肥料 飼料等専門調査会専門委員名簿... 5 要約... 7 Ⅰ. 評価対象動物用医薬品の概要 用途 有効成分の一般名... 8
... ② 排泄（静脈内投与） イヌ（ビーグル種、 4 匹）にセファピリンナトリウムを単回静脈内投与（30 mg/kg 体重）し、血漿及び尿中セファピリン及び脱アセチルセファピリン濃度を調べた。 結果を表 7 及び 8 に示した。セファピリン及び脱アセチルセファピリンの血漿中濃 度の最高値は、それぞれ、投与 5 分後の 92.3 及び投与 15 分後に 14.5 μg/mL で、投 与 4 時間後にセファピリンは 0.2 μg/mL、投与 3 ...
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目次頁 審議の経緯... 3 食品安全委員会委員名簿... 3 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会専門委員名簿... 3 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会確認評価部会専門委員名簿... 5 第 198 回食品安全委員会動物用医薬品専門調査会専門参考人名簿... 5 要約... 6 I. 評価対
... 沈着がみられたが、 90 日間亜急性毒性試験の対照群にはみられなかった。500 ppm の 混餌投与が色素沈着の増加を引き起こし、 3 か月後では軽度で、12 及び 24 か月後並び にその後では中程度から重度であった。染色像から、色素は主にリポフスチンであり、 嗅上皮及び下部の固有層に局在していた。また、色素は二次リソソームに局在している ようであった。さらに、高解像度顕微鏡試験からボウマン腺の支持細胞及び分泌細胞が ...
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略語一覧製造所構造設備規則動物用医薬品製造所等構造設備規則 ( 平成 17 年農林水産省令第 35 号 ) 大臣農林水産大臣取締規則動物用医薬品等取締規則 ( 平成 16 年農林水産省令第 107 号 ) 薬食審薬事食品衛生審議会薬事分科会 ADI 1 日摂取許容量 (Acceptable Dail
... 11．製造販売後調査制度 （１）新医薬品の再審査 新医薬品の製造販売承認時に提出された資料は必ずしも十分でない。その主な理由は、管理され た試験状況下や限られた使用例数による結果から得られた情報が限定されたものであることによ る。一方、承認後における種々の状況下での使用において医薬品の適用に関してフィードバック ...
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( 案 ) 動物用医薬品評価書 フロルフェニコール及びフルニキシンメグルミンを有効成分とする牛の注射剤 ( レスフロール ) 2015 年 8 月 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会食品安全委員会肥料 飼料等専門調査会
... 3～4 か月齢の子牛において、10 mg/kg 体重/日投与群で投与 1 日後の血漿及び組織中 濃度は注射部位筋肉で平均 262.06 µg/g、次いで注射部位周辺部筋肉で 72.44 µg/g、腎臓 で 1.30 µg/g、筋肉で 1.19 µg/g、血漿で 0.72 µg/mL、肝臓で 0.34 µg/g であった。小腸 では 3 例中 1 例が検出限界（0.05 µg/g）未満、2 例は 0.59 及び 1.03 µg/g ...
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目次頁 審議の経緯... 6 食品安全委員会委員名簿... 6 食品安全委員会農薬専門調査会専門委員名簿... 6 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会専門委員名簿... 要約... 8 Ⅰ. 評価対象農薬 動物用医薬品の概要 用途 有効成分の一般名 化学名.
... 各投与群で認められた毒性所見は表 34 に示されている。 神経系（脳、脊髄及び坐骨神経）において検体投与の影響と思われる病理組 織学的変化は認められなかった。 本試験において、エスフェンバレレート 500 ppm 投与群とフェンバレレート 2,000 ppm 投与群ではほぼ同様の毒性所見を示した。異なる点として、エスフ ェンバレレート群では肝臓、脾臓及びリンパ節に肉芽腫性変化は認められなか った。またエスフェンバレレート 500 ppm ...
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目次 審議の経緯 3 食品安全委員会委員名簿 3 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会専門委員名簿 4 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会確認評価部会委員名簿 4 要約 5 Ⅰ. 評価対象動物用医薬品の概要 6 1. 用途 6 2. 有効成分の一般名 6 3. 化学名 6 4. 分子式 6 5.
... 1.38 時間、T 1/2 （β 相）は 2.76 時間、AUC は 16.67 ng-eq・h/L であった。投 与後 24 時間の組織中濃度では腎臓、肝臓、胆汁に放射活性が認められ、腎臓、 肝臓では 1 ng-eq/g 未満、胆汁では 1.27~9.71 ng-eq/g であったが、48 時間には 検出限界（ 0.43 ng-eq/g）未満となった。注射部位では投与後 36 時間まで放射 活性が認められ、 48 時間では 1/4 ...
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目次 頁 審議の経緯... 4 食品安全委員会委員名簿... 4 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会専門委員名簿... 5 要約... 6 Ⅰ. 評価対象動物用医薬品の概要 用途 7 2. 有効成分の一般名 7 3. 化学名 7 4. 分子式 7 5. 分子量 7 6. 構造式 7
... 病理組織学的検査では、 120 ppm 以上投与群の雌雄で肝臓の脂肪化の発生数の増加 が用量依存的に認められた。 500 ppm 投与群の雌を除いた投与群の雌雄で小葉中心性 肝細胞肥大の発生数の有意な増加が認められたが、用量依存性は認められなかった（表 54）。この小葉中心性肝細胞肥大の用量依存性の欠如は、肝臓の脂肪化及び肝細胞肥大 を一連の変化としてとらえた場合、 120 ppm 以上投与群の雌雄で認められた用量依存 ...
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家畜衛生分野における薬剤耐性菌調査 (JVARM: Japanese Veterinary Antimicrobial Resistance Monitoring System:1999~ ) 動物用医薬品製造販売業者 抗菌剤販売量の調査 製薬 野外流行株の薬剤耐性調査 食品媒介性病原菌 指標菌の薬
... 薬剤耐性（AMR)対策アクションプランに基づいた対応 ＜基幹検査機関としての体制強化＞ – 畜産分野における耐性菌の動向把握の強化、慎重使用の普及・啓発 – 愛玩動物、養殖水産動物 のモニタリングの構築・強化 ...
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別添 1 農薬 添加物 動物用医薬品評価書 チアベンダゾール 2014 年 12 月 食品安全委員会
... 各種運命試験［Ⅱ．1～4］は、チアベンダゾールのフェニル基の炭素を均一に 14 C で標識したもの（以下「[phe- 14 C]チアベンダゾール」という。）又はチアベ ンダゾールを 14 C で標識したもの（標識位置不明、以下「 14 C-チアベンダゾール」 という。）を用いて実施された。放射能濃度及び代謝物濃度は、特に断りがない 場合は比放射能（質量放射能）からチアベンダゾールに換算した値（ mg/kg 又は ...
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出席者名簿 委員 明石博臣 赤堀文昭 小川和夫尾崎博 下田実田村豊 中込和哉濱岡隆文山田章雄和田恭則 西川秋佳福安嗣昭吉川泰弘 : 部会長 : 部会長代理 畜水産安全管理課関口秀人 : 課長補佐 ( 薬事安全企画班担当 ) 小牟田暁 : 水産安全室動物医薬品安全専門官 動物医薬品検査所境政人 : 所
... 概－ 25 ページ、安定性試験に関する資料につきましては、製造後 39 カ月間の安定性が確 認されておりますので、有効期間につきましては検定期間３カ月を差し引いた 36 カ月、す なわち３年間が設定されております。 概－ 27 ページからが安全性試験になります。ガイドラインに従い、本製剤の１用量及び 100 倍濃度を 1 倍量接種した 100 用量群を設定し、３週間隔で２回投与しています。適用量 ...
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目次頁 審議の経緯... 4 食品安全委員会委員名簿... 5 食品安全委員会農薬専門調査会専門委員名簿... 5 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会専門委員名簿... 8 要約... 9 Ⅰ. 評価対象農薬及び動物用医薬品の概要 用途 有効成分の一般名...
... 投与後 168 時間の尿における主要代謝物は B（22～23%TAR）及び D（21～ 23%TAR）であり、ほかに C が検出された。糞中からも同じ代謝物が各 2～ 10%TAR で認められ、未変化のダイアジノンが 1%TAR 検出された。 主要代謝経路は、イソプロピル基の水酸化及びチオリン酸エステルの加水分解 と考えられた。（参照 5、13） ...
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目次頁 審議の経緯... 4 食品安全委員会委員名簿... 5 食品安全委員会農薬専門調査会専門委員名簿... 5 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会専門委員名簿... 8 要約... 9 Ⅰ. 評価対象農薬 動物用医薬品の概要 用途 有効成分の一般名 化学
... 微鏡的観察に毒性学的影響はなかった。（参照 5、72、88） （３）亜急性暴露試験（ヒト） ヒト（男性 8 名、女性 4 名、平均年齢 33 歳；23～50 歳）に検体（0.18 mg/kg 体重 /日）を 4 日間連続適用し、その後最低 2 週間、最大 5 か月間の間隔を設け、 0.36 mg/kg 体重/日（高量試験）を同様に 4 日間連続適用して、血漿及び赤血球 ChE ...
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目次頁 審議の経緯... 4 食品安全委員会委員名簿... 4 食品安全委員会農薬専門調査会専門委員名簿... 4 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会専門委員名簿... 6 要約... 8 Ⅰ. 評価対象農薬及び動物用医薬品の概要 用途 有効成分の一般名... 9
... 験が実施された。ジフルベンズロンは全て定量限界（ 0.01 µg/g）未満であった。（参 照 5） ⑤ 羊 羊（ Columbia-Rambouillet 種、雌雄、匹数不明）にジフルベンズロンを 100 mg/kg 飼料の用量で混餌投与し、畜産物残留試験が実施された。ジフルベンズロンは、交 配前 1 か月から出産後 1～2 か月まで投与され、雌は投与終了 1、3、4、5、6 及び 9 か月後、雄は投与終了後 7 ...
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農薬 動物用医薬品 評価書 スピノサド 010 年 4 月 食品安全委員会
... 胎児では、吸収胚数の増加や胎児体重の低下は認められなかった。奇形が 0、2.5、10 及び 50 mg/kg 体重/日投与群でそれぞれ 14、9、5 及び 4 例認め られ、肺の欠損（後葉、左中間葉または尖葉）、過剰半月弁、異所性腎臓、 肋骨癒合、前肢屈曲等が観察された。しかし、いずれの奇形も同系統のウサ ギでは自然発生的に散見されること、これらの発現頻度は低く、発現頻度に ...
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目次頁 審議の経緯 2 食品安全委員会委員名簿 2 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会専門委員名簿 2 要約 3 Ⅰ. 評価対象動物用医薬品の概要 4 1. 主剤 4 2. 効能 効果 4 3. 用法 用量 4 4. 添加剤等 4 5. 開発の経緯 4 Ⅱ. 安全性に係る知見の概要 5 1. ヒト
... トフェリン濃度に差は認められなかった（ p >0.05）。（参照 8） （２）残留試験（牛②） （参照 9、10） 乾乳期の乳牛（ホルスタイン種、 6 頭/群）に本製剤を分娩予定 46 日前（乾乳 14 日後） に単回乳房内投与（ラクトフェリンとして 1 分房当たり 200 mg (常用量)及び 400 mg (2 倍量 )）し、乳汁中ラクトフェリン残留が検討された。投与は各個体の後方分房に行い、 ...
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動物用医薬品（医薬部外品）製造販売承認事項変更承認申請書
... 11.4.6.1 マスターセルシード及びその継代細胞の試験 マスターセルシード及びその最高継代数の細胞のそれぞれについて、次の試験を行 う。細胞分裂している50 個以上の細胞について染色体を検査するとき、最高継代数 の細胞におけるモダル数（最頻染色体数）はマスターセルシードにおけるそれの±15 ％以内でなければならない。また、マスターセルシードに存在するすべての指標染色 ...
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Livestock Companion animal Food Environment & Fields 動物医薬品検査所 National Veterinary Assay Laboratory
... 当所は、動物用医薬品等の品質・有効性・安 全性を確保するための検定・検査とその企画・ 立案等を行っている唯一の国の機関です。 高度な製造技術及び品質管理が必要な動物 用医薬品は、製造や輸入されてすぐに販売でき るわけではありません。ワクチン等の生物学的 製剤（シードロット製剤を除く）は通常、国家 検定に合格することが必要です。その他の動物 ...
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北海道では 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法 ) とその関係法令に基づき 動物用医薬品 動物用高度管理医療機器及び動物用管理医療機器 ( 以下 動物用医薬品等 ) の販売業及び動物用医療機器における貸与業 ( 以下 販売業等 ) についての許可及び届出に関
... 都道府県知事は法に基づく立入り検査等を行わせるため、職員を薬事監視員に 任命(法第 76 条の３)。薬事監視員は、販売業等、又は製造業者等の店舗、営業所 等に立入検査を行い、動物用医薬品等の適正な流通等に係る監視、指導を実施。 平成 平成 平成 平成 平成 平成 平成 平成 平成 平成 ...
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一般用医薬品のインターネット販売について 一般用医薬品の郵送・配達等による販売（特定販売）を行おうとする方へ｜岡山市｜事業者情報｜保健所
... ○ その他の販売方法に関する遵守事項は、法律に根拠規定を置いて省令等で規定 （２）スイッチ直後品目・劇薬（＝要指導医薬品）：対面販売 ○ スイッチ直後品目 ※ ・劇薬については、他の一般用医薬品とは性質が異なるため、要指導医薬品 （今回新設）に指定し、薬剤師が対面で情報提供・指導 ※医療用から一般用に移行して間もなく、一般用としてのリスクが確定していない薬 ...
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