厚生労働省医薬食品局食品安全部長
食品、添加物等の規格基準の一部を改正する件について（平成27年6月2日付け厚生労働省医薬食品局食品安全部長通知）
... 食肉を使用して， 食品を製造， 加工又は調理する場合は， その食品の製造， 加工又は調理の工程中において，牛の肝臓又は豚の食肉の中心部の温度を 63℃で 30 分間以上加熱するか，又はこれと同等以上の殺菌効果を有する方 法で加熱殺菌しなければならない。ただし，一般消費者が飲食に供する際 に加熱することを前提として当該食品を販売する場合 （以下９において 「加 熱を前提として販売する場合」という。 ...
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厚生局が発行する衛生証明書及び 自由販売証明書について 厚生労働省近畿厚生局健康福祉部食品衛生課 Ministry of Health, Labour and Welfare 1
... ２．②韓国向け輸出水産食品 通知：「韓国向け輸出水産食品の取扱要領」（平成23年6月7日付け食安発0607第1号 厚生労働省医薬食品局食品安全部長通知(最終改正：平成29年3月17日)） ...
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事務連絡 平成 25 年 4 月 22 日 各地方厚生局医事課御中 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) について 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器 ( 以下 医薬品等 という ) の輸入手続について 今般 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) を別
... 薬事法第２条第２項第３号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外 品（平成 21 年２月６日付け厚生労働省告示第 25 号）に掲げるものを指します。 【例】胃の不快感を改善することが目的とされている物、いびき防止剤、含嗽 薬、健胃薬、口腔咽喉薬、コンタクトレンズ装着薬、殺菌消毒薬、しもや け・あかぎれ用薬、瀉下薬、消化薬、滋養強壮等が目的とされている物、 ...
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血液製剤対策費 厚生労働省 毎年度 医薬品安全対策等推進費 厚生労働省 毎年度 重要医薬品供給確保対策費 厚生労働省 毎年度 医療提供体制基盤整備費 厚生労働省 毎年度 健康増進対策費 厚生労働省 毎年度 健康危機管理推進費 厚生労働省 毎年度 母子保健衛生対策費 厚生労働省 毎年度 障害保健福祉費
... 公的扶助及び 社会福祉 生活保護 － 社会福祉 医薬品安全対策等推進費、保育所運営費、児童虐待等防止 対策費、母子保健衛生対策費、母子家庭等対策費、児童福 祉施設整備費、生活保護等対策費、防災政策費、社会福祉 諸費、障害保健福祉費、独立行政法人国立重度知的障害者 総合施設のぞみの園運営費、独立行政法人国立重度知的障 害者総合施設のぞみの園施設整備費、社会福祉施設整備費、 独立行政法人福祉医療機構運営費、高齢者日常生活支援等 ...
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薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局
... ９ 前記７又は８に該当する場合であっても、法第１４条第９項に基づく承認事項 の一部変更承認申請の場合には、その事由により添付すべき資料の一部について 添付を要しないものとすることができる。 10 既承認医薬品等の添加物として使用前例のない添加物を配合する場合又は使用 前例があっても投与経路が異なる若しくは前例を上回る量を使用する場合には、 当該添加物の品質、安全性等に関する資料を併せて提出することを必要とする。 11 ...
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厚生労働省北海道労働局 Press Release 厚生労働省北海道労働局発表令和 3 年 1 月 2 1 日 報道関係者各位 担 当 厚生労働省 北海道労働局労働基準部安全課課長石川和男副主任産業安全専門官鈴木力 代表電話 : ( 内線 3552) 直通電話 :
... 死亡労働災害は前年同期比１２人（20.0%減）の減少 ∼令和２年の北海道内の労働災害発生状況（令和２年１２月末現在速報値）∼ 北海道労働局（局長 上田 う え だ 国士 く に お ）は、令和２年の労働災害発生状況（令和２年１２月末現在速報値）に ついて取りまとめたので、その内容を公表します。 ...
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ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省 / 欧州医薬品庁の 共同リフレクション ペーパー ( 案 ) への御意見 情報の募集について 平成 25 年 2 月 1 日 厚生労働省医薬食品局審査管理課 近年 ナノテクノロジーを製剤技術に応用し ナノメートルサイズの構成要素を有する医薬品の開
... ２ 資料の入手方法 厚生労働省ホームページ（ http://www.mhlw.go.jp/ ）の「パブリックコメント」欄及 び電子政府の総合窓口[e-Gov]( http://www.e-gov.go.jp/ )の「パブリックコメント」欄 に掲載します。 ...
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薬食安発 0326 第 12 号 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 公印省略 ) 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販 売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する 留意事項
... 被疑製品ごとに、その配合成分を記載すること。なお、医薬部外品にあっ ては、有効成分とその他成分を分けて記載すること。 ス．報告者意見等 被疑製品と副作用の因果関係に係る医師の所見や報告者の意見、情報入 手の状況や、今後の対応方針等について記載すること。 ...
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事務連絡 平成 30 年 1 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についての Q&A 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について
... 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのＱ＆Ａ ｢医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について｣（平成 29 年 ６月 26 日付け薬生発第 0626 第３号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）に関 するＱ＆Ａを別添のとおりとりまとめましたので、業務の参考とするとともに、 貴管下関係業者に周知方ご配慮をお願いいたします。 ...
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別添 イソプロパノール の規格基準の改正に関する食品健康影響評価について 1. 経緯厚生労働省では 平成 14 年 7 月の薬事 食品衛生審議会食品衛生分科会における了承事項に従い 1FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議 (JECFA) で国際的に安全性評価が終了し 一定の範囲内で安全性が確認さ
... ② 魚肉蛋白濃縮物による年間摂取量 魚肉蛋白濃縮物は米国では直接食品添加物としてリストされている、Whole fish protein concentrate（連 邦規則集§172.385）であり、魚（タラ、ニシン、アンチョビ等）の頭、尾部、内蔵などを含め魚体の全 てからイソプロパノール若しくは２塩化エチレンを用いて油分・水分を取り除き （脂質含量 0.5%以下） 、 蛋白質を濃縮した製品（蛋白質含量 ...
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file://e: 薬事法製品認証 E htm 2005/12/14 E 医療機器の添付文書の記載要領について 1/5 ページ 発簡日平成 17 年 3 月 10 日発簡番号薬食安発第 号発簡人厚生労働省医薬食品局安全対策課長宛先各都道府県衛生主管
... 本文 標記については、平成17年3月10日付薬食発第0310003号医薬食品局長通知（以下「局長通知」とい う。）により、従前の「医家向け医療用具添付文書記載要領」を改め、「医療機器の添付文書の記載 要領」を定めたところであるが、その細則について、下記の点に御留意の上、貴管下関係業者、団体 等に対し周知徹底を図るとともに、医療機器添付文書に関する指導につき格段の御配慮を願いたい。 ...
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食品安全委員会はリスク評価機関 厚生労働省農林水産省 食品安全委員会消費者庁等 リスク評価 食べても安全かどうか調べて 決める 機能的に分担 相互に情報交換 リスク管理 食べても安全なようにルールを決めて 監視するルを決めて 2
... 世界平均 大気中のラドン・トロン １ ２６ ０ ２９ 食品 ０ ３９ 宇宙 大地 ０ ４８ 内部被ばく 外部被ばく ２００８年国連科学委員会報告、原子力安全研究協会「生活環境放射線」（2011年）より １ .２６ ０ .２９ ０ .３９ ０ .４８ ...
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事務連絡 平成 28 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品等の製造業許可 外国製造業者認定等に関する質疑応答集 (Q&A) について 今般 標記 Q&A を別添のとおりとり
... 医療用ガス類の製造の実務（製造管理又は品質管理に係る業務を含む。 ）に５年 以上従事した者は当該要件を満たすものと考える。 Ｑ３ 外国製造所において邦文表示まで完了した医薬部外品や化粧品を輸入し、国内で市場出 荷する場合、市場出荷まで保管する製造所は医薬部外品製造業許可や化粧品製造業許可を 取得する必要があるか。 ...
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薬食発 1002 第 10 号 平成 26 年 10 月 2 日 ( 別記 3) 殿 厚生労働省医薬食品局長 医療機器の添付文書の記載要領の改正について 医療機器の添付文書記載要領については 平成 17 年 3 月 10 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知により定めてきたところです
... 承認番号、認証番号又は届出番号のいずれかを記載するほか、単回使用の医療 機器については、「再使用禁止」と記載すること。 （３）類別及び一般的名称等 平成 16 年厚生労働省告示第 298 号（以下「クラス分類告示」という。）により示される 医療機器の一般的名称、JMDN コード、高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療 機器の別、特定保守管理医療機器・設置管理医療機器の別を記載すること。 ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.7 / 2013( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 米国食品医薬品局(US FDA) 1. Rich Prod
... http://www.fsis.usda.gov/News_&_Events/Recall_025_2013_Release/index.asp 米国農務省食品安全検査局（ USDA FSIS）は、大腸菌 O121 汚染の可能性があるとして、 Rich Products 社（ニューヨーク州 Buffalo）が合計で約 196,222 ポンド（約 89 トン）分 ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.6 / 2015( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 米国食品医薬品局(US FDA) 1. Blue Bell
... オランダ保健・福祉・スポーツ省（VWS）は、14 種類の腸管病原体による疾患の年間の 発生数および死亡者数について、 2012 年に関する情報を発表するようオランダ国立公衆衛 生環境研究所（ RIVM）に要請した。これらの病原体は、食品、環境、動物およびヒトによ って伝播する。本報告書では、これらの病原体による患者および死亡者の数が、集団にお ける疾患実被害の指標である障害調整生存年（ DALY：Disability ...
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令和 3 年 3 月 1 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 薬事 食品衛生審議会に関する資料提出について ( 要指導 一般用医薬品 ) 1. 提出資料について薬事 食品衛生審議会の要指導 一般用医薬品部会又は薬事分科会 ( 以下 部会等 という )
... 審議結果 令和××年×月×日に開催された要指導・一般用医薬品部会 において、下記の承認条件を付した上で本品目を承認して差 し支えないとされ、薬事・食品衛生審議会薬事分科会に報告 することとされた。 ...
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( 別記 ) 厚生労働省医薬食品局審査管理課長各都道府県薬務主管課長 ( 一財 ) 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長欧州製薬団体連合会在日執行委員会事務局長大阪医薬品協会会長局方薬品協議会会長国立医薬品食品衛生研究所所長国立感染症研究所所長全国家庭薬協議会会長 ( 一社 ) 全国配置
... はじめに 日本薬局方は薬事法第41条により医薬品の品質の適正を図るために定められ、薬事行政、 製薬企業、医療、薬学研究、薬学教育などに携わる多くの医薬品関係者により、それぞれ の場で広く活用されています。また、厚生労働省から示された「第十七改正日本薬局方作 成基本方針」 （平成23年9月13日医薬食品局審査管理課事務連絡）には、 「日本薬局方は我が ...
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( 別記 ) 厚生労働省医薬食品局審査管理課長各都道府県薬務主管課長 ( 一財 ) 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長欧州製薬団体連合会在日執行委員会事務局長大阪医薬品協会会長局方薬品協議会会長国立医薬品食品衛生研究所所長国立感染症研究所所長全国家庭薬協議会会長 ( 一社 ) 全国配置
... はじめに 日本薬局方は薬事法第41条により医薬品の品質の適正を図るために定められ、薬事行政、 製薬企業、医療、薬学研究、薬学教育などに携わる多くの医薬品関係者により、それぞれ の場で広く活用されています。また、厚生労働省から示された「第十七改正日本薬局方作 成基本方針」 （平成23年9月13日医薬食品局審査管理課事務連絡）には、 「日本薬局方は我が ...
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薬食審査発 0318 第 1 号薬食監麻発 0318 第 6 号平成 22 年 3 月 18 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について 薬事法及び採血及び供血あつせ
... ない場合は、新薬事法第５５条第２項の規定及び同条の規定を準用するとされている 同法第６４条の規定により、認定を取得していない間に当該製造所で製造された医薬 品及び医療機器は、販売し、授与し、又は販売（医療機器にあっては販売し、賃貸し、 授与し、又は販売、賃貸）若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならな いとされていることから、当該製造所で製造された原薬及び製剤並びに医療機器の新 たな輸入等は認められないこと。 ...
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