厚生労働省医薬食 品局安全対策課
事務連絡 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬食品局安全対策課 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関する Q&A について 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機
... 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関するＱ＆Ａについて 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については、 「薬事法施行規則及 び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関 ...
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医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について 平成 18 年 3 月 24 日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 薬食安発第号 号 ) 医療用医薬品の市販直後調査に関する Q&A について 平成 18 年 3 月 24 日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課 ( 事務連
... （情報の提供等） 第77条の３ 医薬品若しくは医療機器の製造販売業者、卸売販売業の許可を受けた者、医療機器の 販売業者若しくは賃貸業者（薬局開設者、医療機器の製造販売業者、販売業者若しくは賃貸業者若 しくは病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、業として、医療機器を販売し、若 しくは授与するもの又は薬局開設者若しくは病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対 ...
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薬食安発 0326 第 12 号 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 公印省略 ) 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販 売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する 留意事項
... 薬事法（昭和 35 年法律第 145 号）第 77 条の４の２第１項に規定する副作用 等の報告について、今般、薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及 び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令 （平成 26 年厚生労働省令第 13 号。以下「改正省令」という。 ）が公布され、医 ...
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薬食安発 1117 第 1 号 薬食機発 1117 第 1 号 平成 23 年 11 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 血糖測定器等に係る添付文書の改訂について 自己検査用グルコース測定器 自己
... ショック等による末梢血流の少ない患者の測定結果が適切でないなどの記載について 記載の有無 記載箇所 記載内容 ショック等による末梢血流の少ない患者の測定結果が適切でないなどの記載 番号 会社名 販売名 一般的名称 承認等番号 26 ロシュ・ダイアグノス ティックス（株） ソフトクリックスプロ 採血用穿刺器具 13B1X00201000011 なし 27 ロシュ・ダイアグ[r] ...
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( 欠席 ) 松岡隆介 厚生労働省医薬食品局食品安全部監視安全課課長補佐 関係省庁( オブザーバー 荻窪恭明 農林水産省消費 安全局畜水産安全管理課課長補佐 山野淳一 農林水産省消費 安全局動物衛生課課長補佐 本会 山根義久 会長 近藤信雄 副会長 矢ヶ崎忠夫 専務理事 Ⅳ 議事 1 職域別部会の運
... 5 らない。 なお、この方法は、培養検査のように多数検体を処理できず、ELISA 検査の 2 倍の費用を要する。昨年は、本法を希望する農家について、十勝地区を中心に １月１回、リスクの高い高齢牛等から、5 千７百頭の検査を実施し、陽性となっ た牛はすべて自主淘汰した。また、この方法は感度が高いため、材料の糞が隣 牛とコンタミしないよう慎重に採材する必要がある等、取り扱いが難しい。な お、PCR 法で陽性でも、ELISA ...
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事業番号 0296 平成 23 年行政事業レビューシート ( 厚生労働省 ) 事業名 BSE 対策など食肉の安全確保対策推進事業 担当部局庁 医薬食品局食品安全部 作成責任者 事業開始 終了 ( 予定 ) 年度平成 14 年度担当課室監視安全課滝本浩司 会計区分一般会計施策名 - 根拠法令 ( 具体
... 輸出国への現地調査の回数について、過去の実績を勘案し、事業に要する経費を見直し、予算要求に反映させた。 上記の予算監視・効率化チームの所見を踏まえた改善点（概算要求における反映状況等） 縮減 BSEの確認検査実績等を踏まえ、海外における現地調査の回数の見直し、国内対策における制度管理の検討に係る業務の見直しを行い、効率的 な要求内容とした。 ...
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厚生労働省北海道労働局 Press Release 厚生労働省北海道労働局発表令和 3 年 1 月 2 1 日 報道関係者各位 担 当 厚生労働省 北海道労働局労働基準部安全課課長石川和男副主任産業安全専門官鈴木力 代表電話 : ( 内線 3552) 直通電話 :
... （主な取組の推進） ○「北海道冬季ゼロ災運動」の展開中です。 北海道労働局では、凍結等による転倒、自動車のスリップや吹雪等による視界不良時の交 通事故、除雪作業に伴う墜落災害、屋内での内燃機関、練炭、ジェットヒーター等の使用 による一酸化炭素中毒等の冬季に発生する労働災害のリスクを低減させるため「北海道冬 季ゼロ災運動」を実施し、これに基づいた対策を講じた上で作業を行うことにより、冬季 ...
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厚生労働省平成 28 年度水道産業国際展開推進事業 インドネシア共和国現地調査 参加者募集 ( 事前説明会 本調査 ) 平成 28 年 12 月 7 日厚生労働省医薬 生活衛生局生活衛生 食品安全部水道課 厚生労働省では 日本の水道産業の国際展開を支援するため 水道産業国際展開推進事業を実施していま
... 厚生労働省では、日本の水道産業の国際展開を支援するため、水道産業国際展開推進事業を実施していま す。今年度は、インドネシア共和国を本事業の対象国の１つとし、日本の民間企業や水道事業者などのご参加 のもと、下記のとおり上水道案件に関する現地調査を実施します。 インドネシア共和国における事業展開をお考えの日本国内の民間企業、水道事業体、各種機関の皆さまのご 参加をお待ちしております。 ...
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疑義解釈資料の送付について（その１）（厚生労働省保険局医療課：H ）
... 問 94 医療安全対策加算１を既に算定しており、専従の看護師、薬剤師その他 の医療有資格者を医療安全管理者として配置している保険医療機関が、新たに 医療安全対策地域連携加算１の届出を行う場合、医療安全対策に３年以上の経 験を有する専任の医師又は医療安全対策に係る適切な研修を修了した専任の ...
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食品、添加物等の規格基準の一部を改正する件について（平成27年6月2日付け厚生労働省医薬食品局食品安全部長通知）
... （２）（１）のような加工を行っていない獣畜及び家きんの食肉について も、食中毒の原因となる菌等が付着している可能性があるため、十分 な加熱が必要であること。 （３）野生鳥獣であるイノシシやシカ等の食肉からＨＥＶ、食中毒菌及び 寄生虫が検出されていることから、野生鳥獣を飲食に供する場合は、 十分な加熱が必要であること及び平成26年11月14日付け食安発1114第 １号に基づき、関係事業者等に対して野生鳥獣肉の衛生管理の徹底に ...
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厚生労働省医薬 生活衛生局 医療機器審査管理課殿 医薬安全対策課殿 2018 年 2 月 15 日 ( 一社 ) 日本臨床検査薬協会 一般用黄体形成ホルモンキット市販後適正使用調査結果報告書 ( 購入者に対する調査 ) (1 年目中間報告 ) 対一般的名称象販売名品 ( 製造販売業目者 ) 調査期間
... （ 公 印 省 略 ） 一般用黄体形成ホルモンキットに係る情報提供の徹底について 一般用黄体形成ホルモンキット（以下「一般用ＬＨ検査薬」という。）について は、「黄体形成ホルモンキットに係る一般用検査薬ガイドラインの策定について」 （平成 28 年２月 22 日付け薬生機発 0222 第１号厚生労働省大臣官房参事官（医療 機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）に関する議論において、避妊を目的と ...
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医療用医薬品の薬価基準収載等に係る取扱いについて（厚生労働省保険局医療課：H ）
... (１) 新医薬品の薬価基準収載希望書 ① 新医薬品（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す る法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。） 第 14 条の４第１項に掲げる医薬品をいう。以下同じ。）の薬価基準への収 載手続きは、新医薬品の収載を希望する製造販売業者（以下「新薬収載希望 者」という。）が、別紙様式１又は２に定める薬価基準収載希望書を提出す ...
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薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局
... ９ 前記７又は８に該当する場合であっても、法第１４条第９項に基づく承認事項 の一部変更承認申請の場合には、その事由により添付すべき資料の一部について 添付を要しないものとすることができる。 10 既承認医薬品等の添加物として使用前例のない添加物を配合する場合又は使用 前例があっても投与経路が異なる若しくは前例を上回る量を使用する場合には、 当該添加物の品質、安全性等に関する資料を併せて提出することを必要とする。 11 ...
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使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について（厚生労働省保険局医療課：H ）
... １ 薬価基準の一部改正について (１) 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年 法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。）の規定に基づき製造販売承 認され、薬価基準への収載希望があった医薬品（内用薬 12 品目、注射薬８品目及び 外用薬２品目）について、薬価基準の別表に収載したものであること。 ...
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薬食審査発 0318 第 1 号薬食監麻発 0318 第 6 号平成 22 年 3 月 18 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について 薬事法及び採血及び供血あつせ
... ４条第６項に規定する期間は、旧薬事法第１２条第３項に規定する期間の残存期間 （以下「みなし許可期間」という。）とされており、原則、すべてのみなし許可期間 が終了する平成２２年３月３１日時点においてもＧＭＰ／ＱＭＳ適合が確認されて いない場合は、新薬事法第１４条第６項を満たさないため、製造販売承認が取り消さ れる場合があるとしているところ（平成２１年９月１８日付監視指導・麻薬対策課事 務連絡） ...
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令和元年中における自殺の状況 令和 2 年 3 月 17 日 厚生労働省自殺対策推進室 警察庁生活安全局生活安全企画課
... 平成 30年及び令和元年における都道府県別の年間自殺死亡率 資料：警察庁自殺統計原票データ及び総務省「人口推計（平成30年10月１日現在）」（平成31年４月12日公表）より厚生労働省作成 ○令和元年は平成30年と比較して、30都道府県で低下、16県で上昇となった。 ○自殺死亡率が最も低かったのは神奈川県で11.7、次いで京都府で12.5、大阪府で14.0の順となった。 ...
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事務連絡 平成 23 年 4 月 20 日 都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針 の改訂について 平成 18 年 7 月 4 日付け厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課事務連絡 厚生労働科学研究成果の配布につ
... 5) 細胞培養及び発酵に係る装置は，使用後には清浄化し滅菌すること．クラシカル工程用の発 酵装置は適切に清浄化し消毒すること．遺伝子組み換え技術によって構築された微生物若し くは細胞を微生物等安全管理区域外に移送（廃棄を含む）する場合は，遺伝子組換え生物の 使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（カルタヘナ法）に従い事前にバリデ ートされた方法にて不活性化処理後に実施するものとし，培養又は発酵終了後の細胞に対し ...
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事務連絡 平成 25 年 4 月 22 日 各地方厚生局医事課御中 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) について 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器 ( 以下 医薬品等 という ) の輸入手続について 今般 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) を別
... 医師又は歯科医師が行う臨床試験のために、企業が未承認等の医薬品等の輸 入を行い、医師又は歯科医師に当該医薬品等の提供を行うことは可能か。 Ａ３３ 原則として、臨床試験を行う医師又は歯科医師が自ら輸入する必要がありま すが、企業が品質の確認、臨床試験である旨の表示等を行う必要がある場合に は、当該企業が薬監証明を取得することにより輸入することができます。薬監 証明を取得するためには、当該企業と医師又は歯科医師との委受託契約書、当 ...
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事務連絡 平成 28 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品等の製造業許可 外国製造業者認定等に関する質疑応答集 (Q&A) について 今般 標記 Q&A を別添のとおりとり
... 医療用ガス類の製造の実務（製造管理又は品質管理に係る業務を含む。 ）に５年 以上従事した者は当該要件を満たすものと考える。 Ｑ３ 外国製造所において邦文表示まで完了した医薬部外品や化粧品を輸入し、国内で市場出 荷する場合、市場出荷まで保管する製造所は医薬部外品製造業許可や化粧品製造業許可を 取得する必要があるか。 ...
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薬生薬審発 0808 第 1 号薬生安発 第 1 号薬生監麻発 0808 第 2 号令和元年 8 月 8 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医
... 本来医薬部外品の育毛剤は、皮脂分泌が多い頭皮への使用を考慮して処方された商品と考えら れます。その育毛剤をまつ毛に使用することは本来の目的には合わないことです。まぶたは皮脂 分泌が欠乏し易い部位なので、頭皮とは皮膚の環境が大きく異なります。そのため、育毛剤をま つ毛に使用すると皮膚トラブルが起こる可能性が高いのです。まつ毛を対象に作られた美容液だ ...
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