厚生労働省医薬・生活 衛生局長
薬生発 第 2 号 平成 29 年 3 月 30 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬部外品原料規格 2006 の一部改正について 医薬部外品原料の規格については 平成 18 年 3 月 31 日付薬食発第 号厚生労働省医薬食品局
... １．第１法 幅 20～30mm，長さ 400mm のろ紙の下端から約 50mm のところに鉛筆で横線を引き，こ の中央を原点とし，ここに各条で規定する方法で調製した規定量の試料溶液をマイクロピペ ット又は毛細管を用いてスポットし，風乾する．次に，あらかじめ展開溶媒を入れ，その蒸 気で飽和させておいた高さ約 500mm の展開用容器にこのろ紙を入れ，器壁に触れないよう に注意しながらつるし，下端から約 10mm ...
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事務連絡 平成 30 年 1 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についての Q&A 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について
... 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのＱ＆Ａ ｢医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について｣（平成 29 年 ６月 26 日付け薬生発第 0626 第３号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）に関 するＱ＆Ａを別添のとおりとりまとめましたので、業務の参考とするとともに、 貴管下関係業者に周知方ご配慮をお願いいたします。 ...
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日本薬局方外生薬規格 2018 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課
... 本品は Gentiana macrophylla Pallas，Gentiana straminea Maximowicz，Gentiana crassicaulis Duthie ex Burkill 又は Gentiana dahurica Fischer (Gentianaceae) の根である． 生薬の性状 本品はほぼ円錐形を呈し，上部が太く，下部が細く，長さ 6 ～ 30 cm，径 0.5 ～ 4 cm ...
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薬生審査発 第 6 号 平成 2 7 年 12 月 25 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて 生薬のエキス製剤の開発にあたり留意すべき事項等については 厚生労
... 生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて 生薬のエキス製剤の開発にあたり留意すべき事項等については、厚生労働科学研究費補 助金、医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業「生薬及び生薬製剤の 品質確保と同等性・安全性・国際調和等に関する研究（研究代表者：国立医薬品食品衛生 研究所薬品部長 合田幸広） 」における分担研究「生薬及び生薬製剤の品質確保と安全性・ ...
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薬生機審発 0710 第 4 号 平成 29 年 7 月 10 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 革新的医薬品 医療機器 再生医療等製品実用化促進事業の 成果に基づき策定された試験方法の公表について 厚生労働省では 革新的な
... ・上肢機能評価としては、STEF、MFT、ARAT、WMFT ・上記のバランス機能検査、歩行機能検査、動作解析、臨床神経生理学的評価 副次的エンドポイントの選択について 副次エンドポイントには２つの意味がある。一つは、麻痺の改善に伴う実質的な生活機 能の改善の評価であり、もう一つは、実質的な生活機能の改善をもたらすほどの麻痺の改 善がなくとも患者報告アウトカム（PRO, patient-reported ...
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厚生労働省
... 施行の回数や時間の長さ、注射針の刺入個所の数は問わない。 ２つのボトルを連結管で連結させて１つのルートで滴下した場合は、点滴ラインは１つとして数える。１カ所に刺入されて いても三方活栓等のコネクターで接続された点滴ラインは本数に数える。これら点滴ラインを利用して、側管から持続的に 点滴する場合は数えるが、手動で注射を実施した場合は、持続的に使用しているといえないため本数に数えない。 ...
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血液製剤対策費 厚生労働省 毎年度 医薬品安全対策等推進費 厚生労働省 毎年度 重要医薬品供給確保対策費 厚生労働省 毎年度 医療提供体制基盤整備費 厚生労働省 毎年度 健康増進対策費 厚生労働省 毎年度 健康危機管理推進費 厚生労働省 毎年度 母子保健衛生対策費 厚生労働省 毎年度 障害保健福祉費
... 社会福祉 生活保護 － 社会福祉 医薬品安全対策等推進費、保育所運営費、児童虐待等防止 対策費、母子保健衛生対策費、母子家庭等対策費、児童福 祉施設整備費、生活保護等対策費、防災政策費、社会福祉 諸費、障害保健福祉費、独立行政法人国立重度知的障害者 総合施設のぞみの園運営費、独立行政法人国立重度知的障 害者総合施設のぞみの園施設整備費、社会福祉施設整備費、 ...
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二 / 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長 殿 卿獅獅獅岬医歯看総 2 政政政食成医医医薬平 月 第第第第 号号号号曰 厚生労働省医政局医事課 雇主雨腫鵬臘匡 ['' 二 i 冒厚生労働省医政局歯科保健課壬置洲吊 l 筐謡晨 u 壁 厚生労働省医政局
... （２）歯科医師 （３）薬剤師 （４）保健師 歯科医師法施行令第５条第１項に規定する歯科医籍の訂正 薬剤師法施行令第５条第１項に規定する薬剤師名簿の訂正 保健師助産師看護師怯施行令第３条第１項に規定する保健 師籍の訂正 保健師助産師看護師法施行令第３条第２項に規定する助産 師籍の訂正 保健師助産師看護師怯施行令第３条第１項に規定する看護 師籍の訂正 理学療法士及び作業療法[r] ...
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薬生薬審発 0326 第 7 号平成 31 年 3 月 26 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) デュピルマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤の 最適使用推進ガイドライン ( 気管支喘息 ) について 経済財政運営
... 定された。 対象となる患者は、12 歳以上の気管支喘息患者で、以下の基準を満たすこととされた。 （主な選択基準） 中用量又は高用量の ICS 3) 及び長期管理薬 1～2 剤をスクリーニング時の 3 カ月以上前か ら使用かつスクリーニング時の 1 カ月以上前から一定用量で継続して使用している 気管支拡張薬投与前の FEV 1 が予測値の 80%以下（[r] ...
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事務連絡 平成 3 0 年 9 月 1 4 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 原薬の開発と製造 ( 化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品 / 生物 起源由来医薬品 ) に関する質疑応答集 (Q&A) について 医薬品規制調和国際会議 ( 以下
... 「原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品／生物 起源由来医薬品） 」に関する質疑応答集（Q&A）について 医薬品規制調和国際会議（以下「ICH」という。 ）における合意に基づくガイドラインであ る「ICH Q11 原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由 来医薬品） 」については、 「原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品 ...
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厚生労働省医薬 生活衛生局 医療機器審査管理課殿 医薬安全対策課殿 2018 年 2 月 15 日 ( 一社 ) 日本臨床検査薬協会 一般用黄体形成ホルモンキット市販後適正使用調査結果報告書 ( 購入者に対する調査 ) (1 年目中間報告 ) 対一般的名称象販売名品 ( 製造販売業目者 ) 調査期間
... （ 公 印 省 略 ） 一般用黄体形成ホルモンキットに係る情報提供の徹底について 一般用黄体形成ホルモンキット（以下「一般用ＬＨ検査薬」という。）について は、「黄体形成ホルモンキットに係る一般用検査薬ガイドラインの策定について」 （平成 28 年２月 22 日付け薬生機発 0222 第１号厚生労働省大臣官房参事官（医療 機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）に関する議論において、避妊を目的と ...
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薬生安発 0302 第 1 号 平成 30 年 3 月 2 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リ
... （平成29年11月28日付け薬生薬審発1128第５号・薬生安発1128第４号通知 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医薬安全対策課長連名通知）により「安 全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」（平成25年５月17日付け薬食審査発 ...
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厚生労働省のメタボ政策について
... （参 考） ○特定保健指導とは別に、医療保険者が、生活習慣病の有病者・予備群を減少させるために、必要と 判断した場合には、主治医の依頼又は、了解の下に、保健指導等を行うことができる。 ○市町村の一般衛生部門においては、主治医の依頼又は、了解の下に、医療保険者と連携し、健診 データ・レセプトデータ等に基づき、必要に応じて、服薬中の住民に対する保健指導等を行う。 ...
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厚生労働省のメタボ政策について
... （参 考） ○特定保健指導とは別に、医療保険者が、生活習慣病の有病者・予備群を減少させるために、必要と 判断した場合には、主治医の依頼又は、了解の下に、保健指導等を行うことができる。 ○市町村の一般衛生部門においては、主治医の依頼又は、了解の下に、医療保険者と連携し、健診 データ・レセプトデータ等に基づき、必要に応じて、服薬中の住民に対する保健指導等を行う。 ...
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薬生機審発 0521 第 1 号令和元年 5 月 21 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて 経済財政運営と改革の基本方針 2016( 平成 28 年
... 新規作用機序を示す再生医療等製品は、薬理作用や安全性プロファイルが既存の医薬 品等と明らかに異なることがある。このため、有効性及び安全性に関する情報が十分蓄 積するまでの間、当該再生医療等製品の恩恵を強く受けることが期待される患者に対し て使用するとともに、副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件 を満たす医療機関で使用することが重要である。 ...
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診療放射線技師法等の一部改正の施行について（厚生労働省医政局長：H ）
... ても昌義主ゑ。 (6 ）事業評価 大腸がん検診の実施に当たっては、適切な方法及び精度管 理の下で実施することが不可欠であることから、市町村は、 報告書の「大腸がん検診のための事業評価のためのチェック リスト（市町村用） Jを参考とするなどして、検診の実施状況 を皇霊主ゑ。その上で、保健所、地域医師会及び検診実施機 関等関係者と十分協議を行い、地域における実施体制の整備 [r] ...
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事務連絡 平成 23 年 4 月 20 日 都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針 の改訂について 平成 18 年 7 月 4 日付け厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課事務連絡 厚生労働科学研究成果の配布につ
... 5) RABS 内の製品の非接触面については，適切な方法により消毒を行うこと．.. 59 6) RABS 内へ滅菌された材料を持ち込む場合は，汚染を防ぐ適切な移送システムによって行うこ と．容器に入った材料を容器毎，RABS 内に持ち込む場合は，容器の外面を適切な方法で除 染すること． 7) 製造作業中に RABS の扉を開けて職員の介入操作を行う場合は，製品[r] ...
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（案）厚生労働省公式SNS運用方針
... 厚生労働省医政局看護課 医政局看護課 https://www.facebook.com/厚生労働省医政局看護課-489982141211103/ がん対策推進企業アクション＠gankenshin50 健康局がん・疾病対策課 https://www.facebook.com/gankenshin50 知って、肝炎プロジェクト＠shitte.kanen ...
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事務連絡 平成 28 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品等の製造業許可 外国製造業者認定等に関する質疑応答集 (Q&A) について 今般 標記 Q&A を別添のとおりとり
... 医療用ガス類の製造の実務（製造管理又は品質管理に係る業務を含む。 ）に５年 以上従事した者は当該要件を満たすものと考える。 Ｑ３ 外国製造所において邦文表示まで完了した医薬部外品や化粧品を輸入し、国内で市場出 荷する場合、市場出荷まで保管する製造所は医薬部外品製造業許可や化粧品製造業許可を 取得する必要があるか。 ...
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薬生薬審発 0808 第 1 号薬生安発 第 1 号薬生監麻発 0808 第 2 号令和元年 8 月 8 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医
... 顔や頭皮の部位によって皮膚の構造は大きく異なります。特にまぶたなど、目の周りは皮膚が 薄く外界から物質が経皮吸収される率が最も高い部位となっています。また皮脂分泌能力は通常 年齢と共に減少し 40 歳代を過ぎると洗顔後の皮脂分泌回復力が衰えてきます。特に秋から春にか けて乾燥する時期は刺激等の影響を受けやすく眼周囲のトラブルが多くなるようです。そのため、 ...
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