厚生労働省医薬･生活衛生局長通知)参照)
薬生機審発 0710 第 4 号 平成 29 年 7 月 10 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 革新的医薬品 医療機器 再生医療等製品実用化促進事業の 成果に基づき策定された試験方法の公表について 厚生労働省では 革新的な
... 医療機器の臨床的な有効性及び安全性が性能試験等の非臨床試験成績、既存の文献等に よって評価できない場合には臨床試験（治験）の実施を検討すること。なお、既存の医療 機器と適用対象、使用目的、期待する効果等が同じであり、刺激時に発生するコイル電流 の変化率、磁束密度分布等の特性が、既承認品と同等であることを非臨床試験により示す ことができる場合は、臨床試験の実施の必要性について、必要に応じ、独立行政法人医薬 ...
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厚生局が発行する衛生証明書及び 自由販売証明書について 厚生労働省近畿厚生局健康福祉部食品衛生課 Ministry of Health, Labour and Welfare 1
... ２．②韓国向け輸出水産食品 通知：「韓国向け輸出水産食品の取扱要領」（平成23年6月7日付け食安発0607第1号 厚生労働省医薬食品局食品安全部長通知(最終改正：平成29年3月17日)） https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/shokuhin ...
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( 別添 ) 新記載要領に基づく医療用医薬品添付文書等の作成にあたっての Q&A( その 1) 用いた略語 新記載要領 : 医療用医薬品の添付文書等の記載要領について ( 平成 29 年 6 月 8 日付け薬生発 0608 第 1 号厚生労働省医薬 生活衛生局長通知 ) 及び 医療用医薬品の添付文書
... 16 8. 重 要 な 基 本 的 注意 旧局長通知では「重大な 副作用又は事故を防止す る上で、用法及び用量、効 能又は効果、投与期間、投 与すべき患者の選択、検査 の実施等に関する重要な 基本的注意事項があれば 内容を具体的に記載する こと。」とされており、局 長通知では「重大な副作用 又は事故を防止する上で、 投与に際して必要な検査 の実施、投与期間等に関す る重要な注意事項を簡潔 ...
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薬生発 0328 第 8 号 平成 28 年 3 月 28 日 都道府県知事 各保健所設置市長 特別区長 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する 法律施行令第 3 条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品 の有効成分の一部を
... 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行 令第３条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改 正する件」（平成 28 年厚生労働省告示第 96 号）が告示され、平成 28 年３月 28 日より適用されることとなったので、下記事項について御了知の上、貴管下関 係業者に対する周知をお願いいたします。 ...
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薬食発 1002 第 10 号 平成 26 年 10 月 2 日 ( 別記 3) 殿 厚生労働省医薬食品局長 医療機器の添付文書の記載要領の改正について 医療機器の添付文書記載要領については 平成 17 年 3 月 10 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知により定めてきたところです
... 医療機器の添付文書の記載要領の改正について 医療機器の添付文書記載要領については、平成 17 年３月 10 日付け薬食発第 0310003 号医薬食品局長通知により定めてきたところです。今般、「薬事法等の 一部を改正する法律」（平成 25 年法律第 84 号。以下「改正法」という。）、 「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に ...
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薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局
... 厚生労働省医薬食品局長 医薬品の承認申請について 医薬品の製造又は輸入の承認申請の取扱いについては、平成１１年４月８日付医薬 発第４８１号医薬安全局長通知「医薬品の承認申請について」により取扱ってきたと ころですが、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成 ...
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厚生労働省医薬 生活衛生局 情報の概要 357 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 重篤副作用疾患別対応マニュアル改定事業について ( その 2 ) 厚生労働省では, 平成 17 年度から平成 22 年度にかけて 重篤副作用疾患別対応マニュアル を作成しており, 平成 28 年度からは, 最新の知
... 血栓性血小板減少性紫斑病（TTP），無顆粒球症，重篤な肝障害等の重大な副作用が主に投与開始 後２ヵ月以内に発現し，死亡に至る例も報告されている。［「重大な副作用」の項参照］ 投与開始後２ヵ月間は，特に上記副作用の初期症状の発現に十分留意し，原則として２週に１回， 血球算定（白血球分画を含む），肝機能検査を行い，上記副作用の発現が認められた場合には， ...
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厚生労働省医薬 生活衛生局 情報の概要 355 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 免疫抑制剤の妊婦等に関する禁忌の見直しについて 厚生労働省では, 平成 17 年 10 月から国立成育医療研究センターに 妊娠と薬情報センター を設置し, 相談業務及び調査業務を実施しており, 平成 28 年から集
... 03－3595－2435（直通） 03－5253－1111（内線）2755，2754，2756 （Fax）03－3508－4364 この医薬品・医療機器等安全性情報は，厚生労働省において 収集された副作用等の情報を基に，医薬品・医療機器等のよ り安全な使用に役立てていただくために，医療関係者に対し て情報提供されるものです。医薬品・医療機器等安全性情報 は，独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 ...
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食品、添加物等の規格基準の一部を改正する件について（平成27年6月2日付け厚生労働省医薬食品局食品安全部長通知）
... ４ 加熱用として販売されている生の豚の食肉を、一般消費者が生で喫食 することがないよう、中心部まで加熱する必要性があることを事業者及 び一般消費者に十分に注意喚起すること。なお、厚生労働省ホームペー ジにリーフレット等広報資材を掲載しているので適宜活用されたい。 ...
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事務連絡 平成 23 年 4 月 20 日 都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針 の改訂について 平成 18 年 7 月 4 日付け厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課事務連絡 厚生労働科学研究成果の配布につ
... 法令，通知等のほか，本指針の他章に加え，細胞培養又は発酵により製造する原薬に係る製 品の管理において注意すべき点を挙げる． 1) この項において「クラシカル工程」とは，天然に存在する，又は従来からある手法により変化さ せた微生物や細胞を使用した製造工程を指し，「バイオテクノロジー工程」とは，組換え DNA， ハイブリドーマその他の生物工学的技術により生み出され又は変化させた細胞又は微生物を ...
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薬生薬審発 0808 第 1 号薬生安発 第 1 号薬生監麻発 0808 第 2 号令和元年 8 月 8 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医
... 本来医薬部外品の育毛剤は、皮脂分泌が多い頭皮への使用を考慮して処方された商品と考えら れます。その育毛剤をまつ毛に使用することは本来の目的には合わないことです。まぶたは皮脂 分泌が欠乏し易い部位なので、頭皮とは皮膚の環境が大きく異なります。そのため、育毛剤をま つ毛に使用すると皮膚トラブルが起こる可能性が高いのです。まつ毛を対象に作られた美容液だ ...
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薬生発 0926 第 5 号 平成 29 年 9 月 26 日 都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について コンタクトレンズ ( カラーコンタクトレンズを含む ) の販売に関しては これまで
... また、本通知の写しを、公益社団法人日本医師会会長、一般社団法人日本コ ンタクトレンズ協会会長、公益財団法人日本眼科学会理事長、公益社団法人日 本眼科医会会長、日本眼感染症学会理事長、日本コンタクトレンズ学会理事長、 一般社団法人日本医療機器産業連合会会長、一般社団法人米国医療機器・ＩＶ Ｄ工業会会長及び欧州ビジネス協会医療機器委員会委員長に対し通知したこと を申し添える。 ...
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運用上の取り扱い : 社会福祉法人会計基準の運用上の取り扱い ( 平成 28 年 3 月 31 日雇児発 0331 第 15 号 社援発 0331 第 39 号 老発 0331 第 45 号 厚生労働省雇用均等 児童家庭局長 厚生労働省社会 援護局長 厚生労働省老健局長通知 ) 1 管理組織の確立
... なお、会計基準第６章第２（２）に規定する「その他重要な事項に係る明細書」については、運用 指針２３を参照するものとする。 ６ 本部会計の区分について 本部会計については、法人の自主的な決定により、拠点区分又はサービス区分とすることができる。 なお、介護保険サービス、障害福祉サービス、子どものための教育・保育給付費並びに措置費による ...
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薬生発 第 2 号 平成 29 年 3 月 30 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬部外品原料規格 2006 の一部改正について 医薬部外品原料の規格については 平成 18 年 3 月 31 日付薬食発第 号厚生労働省医薬食品局
... なお，市販品を用いる場合，JCSS（Japan Calibration Service System）で認証された標 準液を使用する． （注）JCSS は，わが国における計量法校正事業者登録制度である． （１）シュウ酸塩 pH 標準液 pH 測定用 二シュウ酸三水素カリウム二水和物 を粉末とし，デ シケーター（シリカゲル）で乾燥した後，その 12.71g（0.05[r] ...
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事務連絡 平成 30 年 1 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についての Q&A 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について
... 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのＱ＆Ａ ｢医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について｣（平成 29 年 ６月 26 日付け薬生発第 0626 第３号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）に関 するＱ＆Ａを別添のとおりとりまとめましたので、業務の参考とするとともに、 ...
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事務連絡 令和 2 年 3 月 17 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 御中 特別区 厚生労働省医政局総務課 厚生労働省医政局地域医療計画課 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課 アルカリホスファターゼ及び乳酸脱水素酵素の測定法の変更に係る対応 について 生化学的検査の測定項目
... 1980 年頃、ヨーロッパを中心に国際臨床化学連合（IFCC）、ドイツ臨床化学 会（GSCC）、スカンジナビア臨朱化学会（SSCC）などで血清酵素活性測定の標 準化に向けた活動が盛んに行われた。わが国では一般社団法人 日本臨床化学会 （JSCC）が海外の動向と国内の実情を考慮して勧告法を作成した。当時、酵素 活性の測定温度は国際的に 30℃で行うべきとの考えで標準法の策定が進められ ていたことから、JSCC 勧告法も ...
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事務連絡 平成 28 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品等の製造業許可 外国製造業者認定等に関する質疑応答集 (Q&A) について 今般 標記 Q&A を別添のとおりとり
... 医薬部外品及び化粧品の製造所に置かなければならない責任技術者の要件について、 医薬品医療機器法施行規則第 91 条第１項第２号及び第３号並びに第２項第２号の「薬 学又は化学に関する専門の課程を修了した者」 、同条第２項第３号の「薬学又は化学に関 する科目を修得した者」及び同条第１項第４号及び第２項第４号の「厚生労働大臣が前 ３号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者」とは、それぞれ具体的にど ...
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厚生労働省平成 28 年度水道産業国際展開推進事業 インドネシア共和国現地調査 参加者募集 ( 事前説明会 本調査 ) 平成 28 年 12 月 7 日厚生労働省医薬 生活衛生局生活衛生 食品安全部水道課 厚生労働省では 日本の水道産業の国際展開を支援するため 水道産業国際展開推進事業を実施していま
... 厚生労働省では、日本の水道産業の国際展開を支援するため、水道産業国際展開推進事業を実施していま す。今年度は、インドネシア共和国を本事業の対象国の１つとし、日本の民間企業や水道事業者などのご参加 のもと、下記のとおり上水道案件に関する現地調査を実施します。 インドネシア共和国における事業展開をお考えの日本国内の民間企業、水道事業体、各種機関の皆さまのご 参加をお待ちしております。 ...
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kaigo 30. ※平成30年3月22日付け老発0322第2号厚生労働省老健局長通知
... 労働環境・ 処遇の改善 ・ 新人介護職員の早期離職のためのエルダー・メンター（新人指導担当者）制度等導入 ・ 雇用管理改善のための管理者の労働・安全衛生法規、休暇・休職制度に係る研修受講等による雇用管理改善対策の充実 ・ ＩＣＴ活用（ケア内容や申し送り事項の共有（事業所内に加えタブレット端末を活用し訪問先でアクセスを可能にすること等を含 ...
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血液製剤対策費 厚生労働省 毎年度 医薬品安全対策等推進費 厚生労働省 毎年度 重要医薬品供給確保対策費 厚生労働省 毎年度 医療提供体制基盤整備費 厚生労働省 毎年度 健康増進対策費 厚生労働省 毎年度 健康危機管理推進費 厚生労働省 毎年度 母子保健衛生対策費 厚生労働省 毎年度 障害保健福祉費
... 社会福祉 生活保護 － 社会福祉 医薬品安全対策等推進費、保育所運営費、児童虐待等防止 対策費、母子保健衛生対策費、母子家庭等対策費、児童福 祉施設整備費、生活保護等対策費、防災政策費、社会福祉 諸費、障害保健福祉費、独立行政法人国立重度知的障害者 総合施設のぞみの園運営費、独立行政法人国立重度知的障 害者総合施設のぞみの園施設整備費、社会福祉施設整備費、 ...
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