厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課長
薬食審査発 0318 第 1 号薬食監麻発 0318 第 6 号平成 22 年 3 月 18 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について 薬事法及び採血及び供血あつせ
... 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長 改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成１４年法律第９ ...
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事務連絡 平成 30 年 1 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についての Q&A 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について
... ただし、製造販売承認書と製造実態の相違や副作用報告の報告漏れを防止す る観点で、本通知に記載された事項への対応は重要であることから、各都道府 県において、許可の更新やその他実地の調査の機会等を活用し、本通知への対 応状況や検討状況を確認し、指導いただきたいと考えている。 ...
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事務連絡 平成 28 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品等の製造業許可 外国製造業者認定等に関する質疑応答集 (Q&A) について 今般 標記 Q&A を別添のとおりとり
... 医療用ガス類の製造の実務（製造管理又は品質管理に係る業務を含む。 ）に５年 以上従事した者は当該要件を満たすものと考える。 Ｑ３ 外国製造所において邦文表示まで完了した医薬部外品や化粧品を輸入し、国内で市場出 荷する場合、市場出荷まで保管する製造所は医薬部外品製造業許可や化粧品製造業許可を 取得する必要があるか。 ...
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厚生労働省医薬 生活衛生局 医療機器審査管理課殿 医薬安全対策課殿 2018 年 2 月 15 日 ( 一社 ) 日本臨床検査薬協会 一般用黄体形成ホルモンキット市販後適正使用調査結果報告書 ( 購入者に対する調査 ) (1 年目中間報告 ) 対一般的名称象販売名品 ( 製造販売業目者 ) 調査期間
... （ 公 印 省 略 ） 一般用黄体形成ホルモンキットに係る情報提供の徹底について 一般用黄体形成ホルモンキット（以下「一般用ＬＨ検査薬」という。）について は、「黄体形成ホルモンキットに係る一般用検査薬ガイドラインの策定について」 （平成 28 年２月 22 日付け薬生機発 0222 第１号厚生労働省大臣官房参事官（医療 機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）に関する議論において、避妊を目的と ...
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29 年 4 月 18 日付け薬生薬審発 0418 第 1 号厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長通知 胃癌に対して使用する際の留意事項については ニボルマブ ( 遺伝子組換え 製剤の最適使用推進ガイドライン ( 胃癌 の 作成及び最適使用推進ガイドライン ( 非小細胞肺癌 悪性黒色腫 頭頸
... ７ページ ③-3 副作用の診断や対応に関して 副作用（間質性肺疾患に加え、重症筋無力症、心 筋炎、筋炎、横紋筋融解症、大腸炎、重度の下痢、 1 型糖尿病、肝機能障害、甲状腺機能障害、神経 障害、腎障害（腎不全・尿細管間質性腎炎を含む） 、 副腎障害、脳炎、重度の皮膚障害、静脈血栓塞栓 症、infusion reaction、免疫性血小板減少性紫斑 病（ITP）過度の免疫反応、胚胎児毒性、心臓障害 （心房細動・徐脈・心室性期外収縮等） ...
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令和 3 年 3 月 1 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 薬事 食品衛生審議会に関する資料提出について ( 要指導 一般用医薬品 ) 1. 提出資料について薬事 食品衛生審議会の要指導 一般用医薬品部会又は薬事分科会 ( 以下 部会等 という )
... 審議結果 令和××年×月×日に開催された要指導・一般用医薬品部会 において、下記の承認条件を付した上で本品目を承認して差 し支えないとされ、薬事・食品衛生審議会薬事分科会に報告 することとされた。 ...
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医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について 平成 18 年 3 月 24 日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 薬食安発第号 号 ) 医療用医薬品の市販直後調査に関する Q&A について 平成 18 年 3 月 24 日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課 ( 事務連
... （情報の提供等） 第77条の３ 医薬品若しくは医療機器の製造販売業者、卸売販売業の許可を受けた者、医療機器の 販売業者若しくは賃貸業者（薬局開設者、医療機器の製造販売業者、販売業者若しくは賃貸業者若 しくは病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、業として、医療機器を販売し、若 しくは授与するもの又は薬局開設者若しくは病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対 ...
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薬生薬審発 0326 第 7 号平成 31 年 3 月 26 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) デュピルマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤の 最適使用推進ガイドライン ( 気管支喘息 ) について 経済財政運営
... 3）・4） （略） 5）本剤の投与によって喘息等の合併する他のアレルギー性疾患の症 状が変化する可能性があり、当該アレルギー性疾患に対する適切 な治療を怠った場合、喘息等の症状が急激に悪化し、死亡に至る おそれもある。本剤投与中止後の疾患管理も含めて、本剤投与中 から、合併するアレルギー性疾患を担当する医師と適切に連携す ること。患者に対して、医師の指示なく、それらの疾患に対する 治療内容を変更しないよう指導すること。 ...
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薬生機審発 0521 第 1 号令和元年 5 月 21 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて 経済財政運営と改革の基本方針 2016( 平成 28 年
... 新規作用機序を示す再生医療等製品は、薬理作用や安全性プロファイルが既存の医薬 品等と明らかに異なることがある。このため、有効性及び安全性に関する情報が十分蓄 積するまでの間、当該再生医療等製品の恩恵を強く受けることが期待される患者に対し て使用するとともに、副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件 を満たす医療機関で使用することが重要である。 ...
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Press Release 平成 29 年 11 月 27 日 照会先 医薬 生活衛生局医薬安全対策課安全使用推進室長江野英夫 ( 内線 :2755) 課長補佐大井恒宏 ( 内線 :2748) ( 代表 )03(5253)1111 ( 直通 )03(3595)2435 報道関係者各位 小児 未成年者
... （注１）急に走り出す、部屋から飛び出そうとする、徘徊するなどの行動。 （注２）平成 21 年４月～平成 29 年８月末の８シーズンで計８件報告されている（参考３参照） 。 厚生労働省では、異常行動による転落等のリスクを低減するための具体的な対策を 示し、都道府県等を通じて、医療機関等に注意喚起の徹底を依頼しました（別添参照） 。 ...
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厚生労働省医薬 生活衛生局 情報の概要 354 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 高齢者の医薬品適正使用の指針 ( 総論編 ) について 平成 29 年 4 月に 高齢者医薬品適正使用検討会 を設置し, 高齢者の薬物療法の安全対策を推進するために, 安全性確保に必要な事項の調査 検討を進めていま
... なお，薬局及び医薬品の販売の従事者も医薬関係者として，副作用等を報告することが 求められています。 １．はじめに 高齢化の進展に伴い，加齢による生理的な変化や複数の併存疾患を治療するための医薬品の多剤服用 等によって，安全性の問題が生じやすい状況があることから，平成29年４月に「高齢者医薬品適正使用 検討会」を設置し，高齢者の薬物療法の安全対策を推進するために，安全性確保に必要な事項の調査・ ...
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334 厚生労働省医薬 生活衛生局 情報の概要 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要について 平成 25 年 4 月より導入された, 医薬品リスク管理計画書の利活用を推進するための一助として, 平成 28 年 3 月 31 日付けで 医薬品リスク管理計画書
... ※： 「患者のための薬局ビジョン」〜「門前」から「かかりつけ」，そして「地域」へ〜（平成27年10月23日厚生労働省） ３．おわりに 医薬品等の安全性に関する最新情報は，医療現場において適切に入手され，伝達・活用されること が，適正使用の確保のために重要であり，PMDAメディナビを活用するほか，各情報媒体の特性を活 ...
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薬食安発 1117 第 1 号 薬食機発 1117 第 1 号 平成 23 年 11 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 血糖測定器等に係る添付文書の改訂について 自己検査用グルコース測定器 自己
... ショック等による末梢血流の少ない患者の測定結果が適切でないなどの記載について 記載の有無 記載箇所 記載内容 ショック等による末梢血流の少ない患者の測定結果が適切でないなどの記載 番号 会社名 販売名 一般的名称 承認等番号 26 ロシュ・ダイアグノス ティックス（株） ソフトクリックスプロ 採血用穿刺器具 13B1X00201000011 なし 27 ロシュ・ダイアグ[r] ...
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Microsoft PowerPoint - 04【案】 推進会議資料案（監視指導・麻薬対策課説明分）.pptx
... ・主に中国製のダイエット製品 ・ 偽造医薬品のうち、買い上げ調査やネット監視の結 果、保健衛生上の危害が発生するおそれが高い製品 として、製品の名称・形状（⾊、正規品にない含量規 格）などの特徴、輸入先国・業者等が特定されたもの） 地方厚生局で、一錠であっても、他人への販売・授与が目的で輸入 するものでないことを確認 →薬監証明の発給※ ...
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監視指導 麻薬対策課の所掌業務 一不良な医薬品等又は不正な表示のされた医薬品等の取締りに関すること 二医薬品等の広告に関すること 三医薬品等の検査及び検定に関すること 四薬事監視員に関すること 五医薬品医療機器等法に規定する指定薬物の取締りに関すること ( 以下略 ) ( 厚生労働省組織令第五十四条
... u 品質の確保のためには、次の事項が重要であること。 *製品の特性やリスクを十分把握し、これに対応した品質保証対策を講じること。 *製造業者、特に原薬製造業者（MF登録業者）や外国製造業者との連携・コミュニ ケーションの強化を図ること。 ...
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329 厚生労働省医薬 生活衛生局 情報の概要 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 平成 26 年シーズンのインフルエンザワクチン接種後の副反応報告について 平成 26 年 10 月 1 日から平成 27 年 6 月 30 日までのインフルエンザワクチンの副反応報告状況について, その概要を紹介し
... ２ 乳製品に対して過敏症の既往歴のある患者への投与について 乳製品に対して過敏症の既往歴のある患者に抗インフルエンザウイルス薬であるラニナミビルオクタ ン酸エステル水和物又はザナミビル水和物を投与した際にアナフィラキシーがあらわれた国内症例が集 積されたため，当該患者への投与についての注意喚起を行う目的で平成27年８月６日に当該医薬品の ...
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薬生機審発 0710 第 4 号 平成 29 年 7 月 10 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 革新的医薬品 医療機器 再生医療等製品実用化促進事業の 成果に基づき策定された試験方法の公表について 厚生労働省では 革新的な
... 医療機器の臨床的な有効性及び安全性が性能試験等の非臨床試験成績、既存の文献等に よって評価できない場合には臨床試験（治験）の実施を検討すること。なお、既存の医療 機器と適用対象、使用目的、期待する効果等が同じであり、刺激時に発生するコイル電流 の変化率、磁束密度分布等の特性が、既承認品と同等であることを非臨床試験により示す ことができる場合は、臨床試験の実施の必要性について、必要に応じ、独立行政法人医薬 ...
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厚生労働省医薬 生活衛生局 情報の概要 359 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 抗インフルエンザウイルス薬の安全性について 平成 30 年 11 月 5 日開催の安全対策調査会で報告された, 抗インフルエンザウイルス薬投与後の異常行動発現に係る報告状況等について紹介します 3 2 平成 29
... 第９回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会において，新たに得られ た情報も踏まえ評価され，引き続き，抗インフルエンザウイルス薬の服用の有無又は種類にかかわらず， インフルエンザ罹患時には，異常行動についての注意喚起を徹底することが適当とされました。これを 踏まえ，「抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について」（平成30年11 ...
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厚生労働省医薬 生活衛生局 情報の概要 355 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 免疫抑制剤の妊婦等に関する禁忌の見直しについて 厚生労働省では, 平成 17 年 10 月から国立成育医療研究センターに 妊娠と薬情報センター を設置し, 相談業務及び調査業務を実施しており, 平成 28 年から集
... ３．免疫抑制剤の妊婦等に関する禁忌の見直しについて 今般，ＷＧでの検討内容及びＰＭＤＡの添付文書の改訂案を踏まえ，平成30年６月26日の第３回薬事・ 食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会にて添付文書の改訂について審議を行いました。 厚生労働省では，本調査会での審議を踏まえて，同年７月10日に免疫抑制剤３剤について添付文書の ...
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薬生安発 0302 第 1 号 平成 30 年 3 月 2 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リ
... 医薬品リスク管理計画の実施状況及び得られた結果の評価につ いては、平成 24 年４月 11 日付け薬食安発 0411 第１号・薬食審査 発 0411 第２号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長 連名通知「医薬品リスク管理計画指針について」（以下「指針通知」 という。）において、再審査期間中の新医薬品にあっては安全性定 ...
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