厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課
日本薬局方外生薬規格 2018 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課
... FORSYTHIAE FRUCTUS PULVERATUS 連翹末 連堯末 本品は日局レンギョウを粉末としたものである． 生薬の性状 本品は，淡黄褐色～暗褐色を呈し，においは日局レンギョウの規格を準用し，味は 僅かに苦く，収れん性である． 本品を鏡検〈 5.01 〉するとき，褐色及び無色の柔組織の破片，石細胞，繊維及び繊維束の破片， 主としてらせん紋道[r] ...
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令和 3 年 3 月 1 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 薬事 食品衛生審議会に関する資料提出について ( 要指導 一般用医薬品 ) 1. 提出資料について薬事 食品衛生審議会の要指導 一般用医薬品部会又は薬事分科会 ( 以下 部会等 という )
... ④ 添付文書(案) ２．提出方法及び提出日時について 資料搬入日は、部会等の２週間前を目途としていますが、具体的には審査担 当者より当該申請者へ個別に連絡します。また、資料は、決められた時間内に 搬入してください。 ...
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事務連絡 平成 3 0 年 9 月 1 4 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 原薬の開発と製造 ( 化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品 / 生物 起源由来医薬品 ) に関する質疑応答集 (Q&A) について 医薬品規制調和国際会議 ( 以下
... 出発物質の規格は、確認試験及び純度試験（例えば、不純物の管理）を含むべきであり、ま た適宜、定量、個別規格設定不純物、個別規格を設定しない不純物、不純物の総量、残留溶 媒、試薬、元素不純物及び変異原性不純物に関する判定基準を含むことができる。用いられ る分析方法は、適切にバリデートされているべきである。試験及び判定基準は、工程知識及 ...
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薬生薬審発 第 3 号 平成 3 0 年 7 月 1 9 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について 新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際して検討される医薬品中の残留溶媒の規格及び
... 理 課 長 通 知「 医 薬 品 の 残 留 溶 媒 ガ イ ド ラ イ ン に つ い て 」に よ り 定 め ら れ て い る と こ ろ で す が 、 今 般 、 日 米 EU 医 薬 品 規 制 調 和 国 際 会 議 (以 下 、 「 ICH」 と い う 。 ) に お い て 、 ト リ エ チ ル ア ミ ン 及 び メ チ ル イ ソ ブ チ ル ケ ト ン の Permitted Daily ...
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薬生薬審発 0326 第 7 号平成 31 年 3 月 26 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) デュピルマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤の 最適使用推進ガイドライン ( 気管支喘息 ) について 経済財政運営
... したがって、本ガイドラインでは、開発段階やこれまでに得られている医学薬学的・科学的 見地に基づき、以下の医薬品の最適な使用を推進する観点から必要な要件、考え方及び留意事 項を示す。 なお、本ガイドラインは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、一般社団法人日本アレル ギー学会、一般社団法人日本呼吸器学会、日本小児アレルギー学会、公益社団法人日本小児科 学会及び一般社団法人日本臨床内科医会の協力のもと作成した。 ...
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薬生薬審発 0808 第 1 号薬生安発 第 1 号薬生監麻発 0808 第 2 号令和元年 8 月 8 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医
... 本来医薬部外品の育毛剤は、皮脂分泌が多い頭皮への使用を考慮して処方された商品と考えら れます。その育毛剤をまつ毛に使用することは本来の目的には合わないことです。まぶたは皮脂 分泌が欠乏し易い部位なので、頭皮とは皮膚の環境が大きく異なります。そのため、育毛剤をま つ毛に使用すると皮膚トラブルが起こる可能性が高いのです。まつ毛を対象に作られた美容液だ ...
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29 年 4 月 18 日付け薬生薬審発 0418 第 1 号厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長通知 胃癌に対して使用する際の留意事項については ニボルマブ ( 遺伝子組換え 製剤の最適使用推進ガイドライン ( 胃癌 の 作成及び最適使用推進ガイドライン ( 非小細胞肺癌 悪性黒色腫 頭頸
... 術後補助療法 他の抗悪性腫瘍剤と併用して投与される患者 ③本剤は国際共同第Ⅲ相試験において、全体集団 において対照群に対して有効性が検証されている が、PD-L1 発現率により有効性の傾向が異なるこ とが示唆される結果が得られていることから、 PD-L1 発現率 * も確認した上で本剤の投与可否の判 断をすることが望ましい。PD-L1 発現率が 1%未満 であること[r] ...
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薬生安発 0302 第 1 号 平成 30 年 3 月 2 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リ
... （平成29年11月28日付け薬生薬審発1128第５号・薬生安発1128第４号通知 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医薬安全対策課長連名通知）により「安 全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」（平成25年５月17日付け薬食審査発 ...
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Press Release 報道関係者各位 平成 30 年 3 月 27 日 照会先 医薬 生活衛生局医薬品審査管理課課長山本史 ( 内線 2733) 課長補佐荒木康弘 ( 内線 2746) ( 直通電話 ) 03(3595)2431 医療機器審査管理課課長中井清人 ( 内線 2911) 専門官黒岩
... 医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第三回）について 世界に先駆けて、革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品を日本で早期に実用 化すべく、その開発を促進するため、「日本再興戦略」改訂 2014（平成 26 年６月 24 日閣議決定）及び「先駆けパッケージ戦略」（平成 26 年６月 17 日厚生労働省取 ...
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事務連絡 令和 2 年 3 月 17 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 御中 特別区 厚生労働省医政局総務課 厚生労働省医政局地域医療計画課 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課 アルカリホスファターゼ及び乳酸脱水素酵素の測定法の変更に係る対応 について 生化学的検査の測定項目
... http://www.jccls.org/techreport/public 20190222.pdf.. - 2 - １．ALP の基準範囲上限付近での挙動について ALP 測定では、「①ALP・LD 測定法変更について− 医療従事者向け ―」の 図１，２に示したように小腸型と胎盤型が出現した検体では現行の JSCC 法と IFCC 法で乖離が生じます 1) [r] ...
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血液製剤対策費 厚生労働省 毎年度 医薬品安全対策等推進費 厚生労働省 毎年度 重要医薬品供給確保対策費 厚生労働省 毎年度 医療提供体制基盤整備費 厚生労働省 毎年度 健康増進対策費 厚生労働省 毎年度 健康危機管理推進費 厚生労働省 毎年度 母子保健衛生対策費 厚生労働省 毎年度 障害保健福祉費
... 高齢者日常生活支援等推進費 厚生労働省 毎年度 国立更生援護機関共通費 厚生労働省 毎年度 社会保障等復興政策費 内閣府 毎年度 介護保険制度運営推進費 厚生労働省 毎年度 臨時福祉給付金等給付事業費補助金 厚生労働省 毎年度 年金生活者支援臨時福祉給付事業費補助金 ...
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審議結果報告書 平成 30 年 3 月 8 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] タフィンラーカプセル50 mg 同カプセル75 mg [ 一 般 名 ] ダブラフェニブメシル酸塩 [ 申請者名 ] ノバルティスファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 12 月 5 日
... 6.2.1.2 DAB とロスバスタチン及びミダゾラムとの薬物相互作用試験（CTD 5.3.3.4-2：A2104 試験＜ 2015 年 3 月～2016 年 8 月＞） BRAF V600 変異を有する進行がん患者 16 例（PK 解析対象は 16 例）を対象に、ロスバスタチン （OATP1B1 及び 1B3 基質）及びミダゾラム（CYP3A 基質）の PK に及ぼす DAB の影響を検討すること ...
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薬食安発 1117 第 1 号 薬食機発 1117 第 1 号 平成 23 年 11 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 血糖測定器等に係る添付文書の改訂について 自己検査用グルコース測定器 自己
... ショック等による末梢血流の少ない患者の測定結果が適切でないなどの記載について 記載の有無 記載箇所 記載内容 ショック等による末梢血流の少ない患者の測定結果が適切でないなどの記載 番号 会社名 販売名 一般的名称 承認等番号 26 ロシュ・ダイアグノス ティックス（株） ソフトクリックスプロ 採血用穿刺器具 13B1X00201000011 なし 27 ロシュ・ダイアグ[r] ...
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薬生機審発 0521 第 1 号令和元年 5 月 21 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて 経済財政運営と改革の基本方針 2016( 平成 28 年
... 新規作用機序を示す再生医療等製品は、薬理作用や安全性プロファイルが既存の医薬 品等と明らかに異なることがある。このため、有効性及び安全性に関する情報が十分蓄 積するまでの間、当該再生医療等製品の恩恵を強く受けることが期待される患者に対し て使用するとともに、副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件 を満たす医療機関で使用することが重要である。 ...
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第十七改正日本薬局方正誤表 平成 28 年 6 月 7 日 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課事務連絡 1. まえがき 該当箇所頁 左右 / 行正誤 森﨑崇人 11 7 森﨑崇人森崎崇人 2. 一般試験法該当箇所 頁 左右 / 行 正 誤 6.10 溶出試験法 ( 図 ) 142 線径
... 該当箇所 頁、左右 ↓/↑、行 正 誤 アミノ酸分析法 2360 右 ↓16 NBD－アミノ酸誘導体 NBD－アミノ酸誘導体 日本薬局方の通則等に規定する動物由 来医薬品起源としての動物に求められ る要件 ...
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審議結果報告書 平成 29 年 11 月 20 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] デュピクセント皮下注 300 mgシリンジ [ 一 般 名 ] デュピルマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] サノフィ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 29 年 2 月 21 日 [ 審
... 以上、7.R.3.1～7.R.3.7 の項における検討より、機構は、本剤の総合的な安全性について以下のように判 断した。 提出された臨床試験成績を踏まえると、アトピー性皮膚炎患者における本剤の忍容性に影響する安全 性上の重大な懸念は示唆されておらず、認められた有害事象は管理可能である。しかしながら、臨床試験 において死亡例を含む重篤な事象（喘息増悪、重篤な過敏症等）が認められており、長期投与が想定され ...
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安全性審査の手続を経た旨の公表がなされた遺伝子組換え食品及び添加物一覧 1. 食品 (319 品種 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局食品基準審査課 平成 30 年 11 月 26 日現在 対象品種名称性質 申請者 / 開発者等 官報掲載日 ( 年. 月. 日 ) じゃがいも (9 品種 ) ニューリー
... 対象品種 名 称 性 質 官報掲載日 (年.月.日) ラウンドアップ・レディー・トウモロコシNK603 系統 除草剤耐性 日本モンサント株式会社 Monsanto Company （米国） 2001.3.30 T14 除草剤耐性 バイエルクロップサイエンス 株式会社 Bayer CropScience （ドイツ） 2001.3.30 Bt11スイートコーン 害虫抵抗性 [r] ...
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厚生労働省医薬 生活衛生局 情報の概要 355 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 免疫抑制剤の妊婦等に関する禁忌の見直しについて 厚生労働省では, 平成 17 年 10 月から国立成育医療研究センターに 妊娠と薬情報センター を設置し, 相談業務及び調査業務を実施しており, 平成 28 年から集
... 禁忌の見直しについて 厚生労働省では，平成17年10月から国立成育医療研究セン ターに「妊娠と薬情報センター」を設置し，相談業務及び調 査業務を実施しており，平成28年から集積された情報等を踏 まえ，添付文書への反映を推進する事業を実施しています。 今般，センターの専門家によるワーキンググループとPMDA の検討を踏まえ，平成30年７月10日に免疫抑制剤３剤の使用 ...
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事務連絡 平成 28 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品等の製造業許可 外国製造業者認定等に関する質疑応答集 (Q&A) について 今般 標記 Q&A を別添のとおりとり
... Ａ４ 外国製造業者の新規認定及び認定更新に必要な事務処理期間については、国内の大 臣許可製造所に係る事務と同様に申請から５ヶ月程度としている。このため、認定更 新申請は認定の有効期間が終了する日の５ヶ月前までに申請する必要がある。 なお、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の下記ホームページに、「認定・登録 外国製造業者リスト」を公表しており、有効期間が終了する日の５ヶ月前を過ぎても ...
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薬生審査発 第 6 号 平成 2 7 年 12 月 25 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて 生薬のエキス製剤の開発にあたり留意すべき事項等については 厚生労
... 生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて 生薬のエキス製剤の開発にあたり留意すべき事項等については、厚生労働科学研究費補 助金、医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業「生薬及び生薬製剤の 品質確保と同等性・安全性・国際調和等に関する研究（研究代表者：国立医薬品食品衛生 研究所薬品部長 合田幸広） 」における分担研究「生薬及び生薬製剤の品質確保と安全性・ ...
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