厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課
写 薬生機審発 0612 第 4 号 平成 30 年 6 月 12 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な 生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について 歯科用医療機器の製造販売
... なお、国際基準は科学技術の進展に従って逐次改訂されるものであるので、試験を実施する時 点における最新の国際基準を考慮し、適切な試験法を選択する必要がある。 4. 生物学的安全性評価の原則 1) 原材料及び歯科用医療機器の生物学的安全性評価は、JIS T 14971「医療機器－リスクマネジメ ...
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薬生機審発 0710 第 4 号 平成 29 年 7 月 10 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 革新的医薬品 医療機器 再生医療等製品実用化促進事業の 成果に基づき策定された試験方法の公表について 厚生労働省では 革新的な
... 有効性を示すためには、介入群のほかにシャム刺激（偽刺激）を用いるなどした比較対 照群が必要である。シャム刺激を用いる場合には、その方法を記載すること。なお、脳卒 中片麻痺には自然回復があり、症状増悪期の介入効果を増悪期から回復期にかけての機能 変化で明らかにすることは困難であるため、安定期等の最終的なアウトカムが評価できる 時期に評価を行う必要がある。また、回復期における介入効果の評価においても、相当の ...
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薬生機審発 0521 第 1 号令和元年 5 月 21 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて 経済財政運営と改革の基本方針 2016( 平成 28 年
... CRSがあらわれることがあるので、本品の投与中及び投与後は臨床症状（高熱、 悪寒、筋肉痛、関節痛、悪心、嘔吐、下痢、発汗、発疹、食欲不振、疲労、頭 痛、低血圧、脳症、呼吸困難、頻呼吸、低酸素症等）、一過性の心不全及び不 整脈、腎不全、AST増加、ALT増加、ビリルビン増加の確認等、観察を十分に 行うこと。また、CRSの徴候が認められた場合には、他の合併症との鑑別を行 ...
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なお 開発する生体由来材料が本評価指標案に該当するか判断し難い場合は 必要に 応じ厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課に相談すること 3. 本評価指標の位置付け本評価指標は 近年技術革新の著しい生体由来材料を利用した新規機能を有する医療機器を対象とするものであることを勘案し その評価にあたり
... ② 試験デザイン 試験デザインは、治験機器の臨床的位置づけ、非臨床試験の成績及び試験の目的 を踏まえて、適切に計画される必要がある。基本的には、既存治療等を対照とした ランダム化比較試験が望ましいと思われるが、妥当なヒストリカルコントロールが 既に存在する場合は、それとの比較が受け入れられる可能性がある。その際は、患 者背景、時代背景その他を踏まえて、本邦での有効性及び安全性を評価するに当た ...
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写 事務連絡 平成 31 年 2 月 20 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局 監視指導 麻薬対策課 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関する Q&A について 医薬品等の広告規制については 医療用医薬品の不適切な
... Ａ25 審査・監督委員会による販売情報提供活動監督部門に対する助言が適正 に行われることを確保する観点から、販売情報提供活動の資材等の審査の業 務を行う者が、審査・監督委員会の構成員となることは認められない。 したがって、現に販売情報提供活動の資材等の審査を行っている外部の弁護 士等の専門家を、「自社から独立性を有する者」として活用する場合は、販売 ...
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平成 2 9 年 7 月 1 4 日 医薬 生活衛生局 医療機器審査管理課 審議結果報告書 [ 類 別 ] 機械器具 12 理学診療用器具 [ 一般的名称 ] 経頭蓋治療用磁気刺激装置 [ 販 売 名 ] NeuroStar TMS 治療装置 [ 申 請 者 ] Neuronetics, Inc.
... 日本のガイドラインである日本うつ病学会治療ガイドライン（2012） 16 の記載は国際的な 治療エビデンスに基づいて記載されている。一部、国内未承認の薬剤はあるが、抗うつ剤の 選択についても国内外の差はなく、うつ病の治療に関する医療環境については国内外の差 はない。うつ病の診断基準について、主要臨床試験では DSM-IV-TR における大うつ病性障 ...
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薬生審査発 第 6 号 平成 2 7 年 12 月 25 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて 生薬のエキス製剤の開発にあたり留意すべき事項等については 厚生労
... １ 標準煎剤と生薬エキスとの同等性を確認するための比較試験について 「医療用漢方エキス製剤の取扱いについて」 （昭和 60 年５月 31 日付薬審２第 120 号厚 生省薬務局審査第一課長・審査第二課長通知）の別紙１「標準湯剤との比較試験に関する 資料」（以下「標準湯剤比較資料」という。）の記載に準じて、以下のとおり、試験を実施 し、製造販売承認申請時に資料として提出すること。 ...
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安全性審査の手続を経た旨の公表がなされた遺伝子組換え食品及び添加物一覧 1. 食品 (319 品種 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局食品基準審査課 平成 30 年 11 月 26 日現在 対象品種名称性質 申請者 / 開発者等 官報掲載日 ( 年. 月. 日 ) じゃがいも (9 品種 ) ニューリー
... 対象品種 名 称 性 質 官報掲載日 (年.月.日) ラウンドアップ・レディー・トウモロコシNK603 系統 除草剤耐性 日本モンサント株式会社 Monsanto Company （米国） 2001.3.30 T14 除草剤耐性 バイエルクロップサイエンス 株式会社 Bayer CropScience （ドイツ） 2001.3.30 Bt11スイートコーン 害虫抵抗性 [r] ...
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薬生薬審発 0326 第 7 号平成 31 年 3 月 26 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) デュピルマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤の 最適使用推進ガイドライン ( 気管支喘息 ) について 経済財政運営
... 3）・4） （略） 5）本剤の投与によって喘息等の合併する他のアレルギー性疾患の症 状が変化する可能性があり、当該アレルギー性疾患に対する適切 な治療を怠った場合、喘息等の症状が急激に悪化し、死亡に至る おそれもある。本剤投与中止後の疾患管理も含めて、本剤投与中 から、合併するアレルギー性疾患を担当する医師と適切に連携す ること。患者に対して、医師の指示なく、それらの疾患に対する 治療内容を変更しないよう指導すること。 ...
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薬生安発 0302 第 1 号 平成 30 年 3 月 2 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リ
... ４．副作用・感染症の種類のうち、医薬品リスク管理計画に関する評価報告 時に使用上の注意から予測できない副作用・感染症については、副作用 等の種類の欄の副作用・感染症の種類の頭に＊印を付すこと。 ５．副作用・感染症の種類は、 「ICH 国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J） 」 に基づき、器官別大分類に分類し、さらに基本語のうち適切な用語を選 択して記載すること。なお、器官別大分類の集計は症例数で行い、基本 ...
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日本薬局方外生薬規格 2018 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課
... FORSYTHIAE FRUCTUS PULVERATUS 連翹末 連堯末 本品は日局レンギョウを粉末としたものである． 生薬の性状 本品は，淡黄褐色～暗褐色を呈し，においは日局レンギョウの規格を準用し，味は 僅かに苦く，収れん性である． 本品を鏡検〈 5.01 〉するとき，褐色及び無色の柔組織の破片，石細胞，繊維及び繊維束の破片， 主としてらせん紋道[r] ...
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厚生労働省医薬 生活衛生局 情報の概要 355 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 免疫抑制剤の妊婦等に関する禁忌の見直しについて 厚生労働省では, 平成 17 年 10 月から国立成育医療研究センターに 妊娠と薬情報センター を設置し, 相談業務及び調査業務を実施しており, 平成 28 年から集
... 医薬品医療機器等安全性情報No.351で紹介したとおり，厚生労働省とPMDAが構築を進めてきた医 療情報データベース「MID-NET」（Medical Information Database NETwork）が，平成30年度より本 格運用が開始されました。これに先立ち，医薬品の製造販売後の調査に医療情報データベースを利用し ...
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脊椎内固定器具審査ガイドライン 1. 範囲本審査ガイドラインの範囲は 薬事法第 2 条第 5 項から第 7 項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器 管理医療機器及び一般医療機器 ( 平成 16 年厚生労働省告示第 298 号 ) 別表第 1 の以下の機器のうち 2. 技術評価ガイド
... 2 医療機器の放射線出力について、医療 上その有用性が放射線の照射に伴う危 険性を上回ると判断される特定の医療 目的のために、障害発生の恐れ又は潜 在的な危害が生じる水準の可視又は不 可視の放射線が照射されるよう設計さ れている場合においては、線量が使用 者によって制御できるように設計され ていなければならない。当該医療機器 ...
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医療用医薬品の薬価基準収載等に係る取扱いについて（厚生労働省保険局医療課：H ）
... なお、当該希望書は、医薬品医療機器等法に基づく承認を受けた当該新医 薬品について、承認後１週間を経過した日又は承認前の直近の薬事・食品衛 生審議会医薬品第一部会又は医薬品第二部会（以下「医薬品部会」とい う。）終了後から３週間を経過した日のいずれか早い日（薬事・食品衛生審 議会薬事分科会において審議される医療用医薬品又は緊急に薬価基準への収 載を必要とする抗 HIV ...
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医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について 平成 18 年 3 月 24 日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 薬食安発第号 号 ) 医療用医薬品の市販直後調査に関する Q&A について 平成 18 年 3 月 24 日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課 ( 事務連
... 第７７条の４の２ 医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者又は外国特例承認取得者は、その 製造販売をし、又は承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器について、当該品目の副作用その他の 事由によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生その他の ...
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疑義解釈資料の送付について（その１）（厚生労働省保険局医療課：H ）
... 問 212 区分番号「Ａ２３４－２」感染防止対策加算、区分番号「Ａ２４６」入 退院支援加算１、区分番号「Ｂ００４」退院時共同指導料１の注１、区分番号 「Ｂ００５」退院時共同指導料２の注１及び注３、区分番号「Ｂ００５－１０」 ハイリスク妊産婦連携指導料１及び２、区分番号「Ｃ０１１」在宅患者緊急時 等カンファレンス料、区分番号「Ｃ０１３」在宅患者褥瘡管理指導料、区分番 ...
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血液製剤対策費 厚生労働省 毎年度 医薬品安全対策等推進費 厚生労働省 毎年度 重要医薬品供給確保対策費 厚生労働省 毎年度 医療提供体制基盤整備費 厚生労働省 毎年度 健康増進対策費 厚生労働省 毎年度 健康危機管理推進費 厚生労働省 毎年度 母子保健衛生対策費 厚生労働省 毎年度 障害保健福祉費
... 社会福祉 生活保護 － 社会福祉 医薬品安全対策等推進費、保育所運営費、児童虐待等防止 対策費、母子保健衛生対策費、母子家庭等対策費、児童福 祉施設整備費、生活保護等対策費、防災政策費、社会福祉 諸費、障害保健福祉費、独立行政法人国立重度知的障害者 総合施設のぞみの園運営費、独立行政法人国立重度知的障 害者総合施設のぞみの園施設整備費、社会福祉施設整備費、 ...
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薬生薬審発 第 3 号 平成 3 0 年 7 月 1 9 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について 新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際して検討される医薬品中の残留溶媒の規格及び
... 理 課 長 通 知「 医 薬 品 の 残 留 溶 媒 ガ イ ド ラ イ ン に つ い て 」に よ り 定 め ら れ て い る と こ ろ で す が 、 今 般 、 日 米 EU 医 薬 品 規 制 調 和 国 際 会 議 (以 下 、 「 ICH」 と い う 。 ) に お い て 、 ト リ エ チ ル ア ミ ン 及 び メ チ ル イ ソ ブ チ ル ケ ト ン の Permitted Daily ...
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29 年 4 月 18 日付け薬生薬審発 0418 第 1 号厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長通知 胃癌に対して使用する際の留意事項については ニボルマブ ( 遺伝子組換え 製剤の最適使用推進ガイドライン ( 胃癌 の 作成及び最適使用推進ガイドライン ( 非小細胞肺癌 悪性黒色腫 頭頸
... ７ページ ③-3 副作用の診断や対応に関して 副作用（間質性肺疾患に加え、重症筋無力症、心 筋炎、筋炎、横紋筋融解症、大腸炎、重度の下痢、 1 型糖尿病、肝機能障害、甲状腺機能障害、神経 障害、腎障害（腎不全・尿細管間質性腎炎を含む） 、 副腎障害、脳炎、重度の皮膚障害、静脈血栓塞栓 症、infusion reaction、免疫性血小板減少性紫斑 病（ITP）過度の免疫反応、胚胎児毒性、心臓障害 （心房細動・徐脈・心室性期外収縮等） ...
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薬食機発 0131 第 1 号平成 25 年 1 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について ( その 2) 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という )
... 6.2.2項については、薬食機発第0831001号通知第４の４．のとおり、認証申請（一 部変更申請を含む。 ）に基づく基準適合性審査並びに製造方法及び品質管理の方法 の基準への適合性調査については、他の機関に委託することは認められない。 （４） 認証の申請に先立って行われた調査結果について ...
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