医薬食品局安全対策課
事務連絡 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬食品局安全対策課 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関する Q&A について 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機
... 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関するＱ＆Ａについて 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については、 「薬事法施行規則及 び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関 する省令の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について（医薬部外品 及び化粧品の副作用等報告について） 」 （平成 26 年３月 26 日付け薬食安発 ...
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医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について 平成 18 年 3 月 24 日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 薬食安発第号 号 ) 医療用医薬品の市販直後調査に関する Q&A について 平成 18 年 3 月 24 日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課 ( 事務連
... （情報の提供等） 第77条の３ 医薬品若しくは医療機器の製造販売業者、卸売販売業の許可を受けた者、医療機器の 販売業者若しくは賃貸業者（薬局開設者、医療機器の製造販売業者、販売業者若しくは賃貸業者若 しくは病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、業として、医療機器を販売し、若 しくは授与するもの又は薬局開設者若しくは病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対 ...
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薬食安発 0326 第 12 号 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 公印省略 ) 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販 売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する 留意事項
... ド表（用語及び副作用コード）のいずれかを使用すること。 （１）MedDRA 「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」 （平成 18 年３月 31 日付け薬食審査発第 0331022 号・薬食安発第 03331009 号厚生労働省医 薬食品局審査管理課長・安全対策課長通知）「５．MedDRA の使用」に準じ て、記載を行うこと。 ...
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2. 改訂内容および改訂理由 2.1. その他の注意 [ 厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡に基づく改訂 ] 改訂後 ( 下線部 : 改訂部分 ) 10. その他の注意 (1)~(3) 省略 (4) 主に 50 歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において 選択的セロトニン再取り込み阻害剤及び
... その他の注意 (1)～(3) 省略 関連する記載なし ＜改訂理由＞ ・その他の注意(4)：骨折のリスク 海外の疫学調査（主に 50 歳以上を対象に実施）において、本剤を含む選択的セロトニン再取り込み 阻害剤（SSRI）、三環系抗うつ剤等の抗うつ剤を投与された患者で骨折のリスクが上昇したとの報告が あることから、「その他の注意」の項に記載しました。 転倒や骨[r] ...
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薬食安発 1117 第 1 号 薬食機発 1117 第 1 号 平成 23 年 11 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 血糖測定器等に係る添付文書の改訂について 自己検査用グルコース測定器 自己
... ショック等による末梢血流の少ない患者の測定結果が適切でないなどの記載について 記載の有無 記載箇所 記載内容 ショック等による末梢血流の少ない患者の測定結果が適切でないなどの記載 番号 会社名 販売名 一般的名称 承認等番号 26 ロシュ・ダイアグノス ティックス（株） ソフトクリックスプロ 採血用穿刺器具 13B1X00201000011 なし 27 ロシュ・ダイアグ[r] ...
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こんにゃく入りゼリーを含む窒息事故の多い食品に係るリスクプロファイル 内閣府国民生活局 消費者安全課
... １．経緯 国内での食品による不慮の窒息死亡事故は、厚生労働省の調査では毎年 4,000 人前後発生している。その原因食品は多様であり、年齢別にも傾向が異なるが、 65 歳以上では「穀類」が多く、10 歳未満では「菓子類」が多くなっている。「菓 子類」の中で、ミニカップタイプのこんにゃく入りゼリー（以下「こんにゃく入 りゼリー」と表記する）については、国民生活センター等からは、その形状や物 ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.3 / 2014( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 米国食品医薬品局(US FDA) 1. テキサス州の Co
... 英国食品基準庁（ UK FSA）は、とちく場のスタッフが監視員としてとたいや内臓の不良 部分を特定し警告するというモデルを検討する研究の委託先を募集している。この監視作 業は公認獣医師や食肉衛生検査官による公的食肉検査の前に実施される。 本研究の目的は、食肉検査を公衆衛生や動物の健康・福祉をさらに重視したものに変え るために必要なエビデンスを収集することである。 ...
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薬生薬審発 0808 第 1 号薬生安発 第 1 号薬生監麻発 0808 第 2 号令和元年 8 月 8 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医
... 本来医薬部外品の育毛剤は、皮脂分泌が多い頭皮への使用を考慮して処方された商品と考えら れます。その育毛剤をまつ毛に使用することは本来の目的には合わないことです。まぶたは皮脂 分泌が欠乏し易い部位なので、頭皮とは皮膚の環境が大きく異なります。そのため、育毛剤をま つ毛に使用すると皮膚トラブルが起こる可能性が高いのです。まつ毛を対象に作られた美容液だ ...
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事務連絡 平成 28 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品等の製造業許可 外国製造業者認定等に関する質疑応答集 (Q&A) について 今般 標記 Q&A を別添のとおりとり
... 医薬部外品及び化粧品の製造所に置かなければならない責任技術者の要件について、 医薬品医療機器法施行規則第 91 条第１項第２号及び第３号並びに第２項第２号の「薬 学又は化学に関する専門の課程を修了した者」 、同条第２項第３号の「薬学又は化学に関 する科目を修得した者」及び同条第１項第４号及び第２項第４号の「厚生労働大臣が前 ３号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者」とは、それぞれ具体的にど ...
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薬食審査発 0318 第 1 号薬食監麻発 0318 第 6 号平成 22 年 3 月 18 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について 薬事法及び採血及び供血あつせ
... ない場合は、新薬事法第５５条第２項の規定及び同条の規定を準用するとされている 同法第６４条の規定により、認定を取得していない間に当該製造所で製造された医薬 品及び医療機器は、販売し、授与し、又は販売（医療機器にあっては販売し、賃貸し、 授与し、又は販売、賃貸）若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならな いとされていることから、当該製造所で製造された原薬及び製剤並びに医療機器の新 たな輸入等は認められないこと。 ...
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(2) 改正について旧課長通知の廃止に伴い 平成 15 年 5 月 20 日付け医薬安発第 号厚生労働省医薬局安全対策課長通知 生物由来製品の添付文書の記載要領について の別添 1 中の 薬安発第 59 号厚生省薬務局安全課長通知 医療用医薬品添付文書の記載要領について を 薬生安発
... カ. 規制区分 (1) 規制区分の対象となる医薬品は、毒薬及び劇薬については医薬品、医療 機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律 第 145 号。以下「医薬品医療機器法」という。）第 44 条第 1 項及び第 2 項 に、麻薬及び向精神薬については麻薬及び向精神薬取締法（昭和 28 年法 律第 14 号）第 2 条第 1 号及び第 6 号に、覚醒剤及び覚醒剤原料について ...
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「日本医師会の健康食品安全対策について ～「健康食品安全情報システム」事業より～」（平成２４年１０月３０日消費者委員会ヒアリング資料）
... – まずは、三度の食事をきちんとバランスよく食べること。通常、 必要な栄養分は日常の食生活から得られていること – 健康食品は、くすりの代わりではないこと – 健康食品にもリスクがあること ...
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厚生労働省医薬 生活衛生局 医療機器審査管理課殿 医薬安全対策課殿 2018 年 2 月 15 日 ( 一社 ) 日本臨床検査薬協会 一般用黄体形成ホルモンキット市販後適正使用調査結果報告書 ( 購入者に対する調査 ) (1 年目中間報告 ) 対一般的名称象販売名品 ( 製造販売業目者 ) 調査期間
... 今般、別添のとおり、一般社団法人日本臨床検査薬協会より厚生労働省医薬・生 活衛生局医療機器審査管理課及び医薬安全対策課宛てに、適正使用調査の中間報告 結果が提出されました。この中で、購入者を対象とした調査においては、避妊を目 的として購入した事例が少ないながらもあったこと、販売店を対象とした調査にお ...
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総務部(総務課、自治法務室、人事課、情報管理課)、防災安全部(安全対策課、防災課)
... 集団回収事務補助取 総合対策課取 1取 一般事務補助取 教育支援課取 1取 一般事務補助取 ェモヴンセンタヴ 平取 一般事務補助取 生涯学習スフヴツ課 年取 一般作業取 ェモヴンセンタヴ ィ取 旧桜堤 施設開 業務取 生涯学習スフヴツ課 1取 療券発行ン管理取 生活福祉課取 平取 地域自璵大学事務局事務補助取 ...
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安全性審査の手続を経た旨の公表がなされた遺伝子組換え食品及び添加物一覧 1. 食品 (319 品種 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局食品基準審査課 平成 30 年 11 月 26 日現在 対象品種名称性質 申請者 / 開発者等 官報掲載日 ( 年. 月. 日 ) じゃがいも (9 品種 ) ニューリー
... 対象品種 名 称 性 質 官報掲載日 (年.月.日) ラウンドアップ・レディー・トウモロコシNK603 系統 除草剤耐性 日本モンサント株式会社 Monsanto Company （米国） 2001.3.30 T14 除草剤耐性 バイエルクロップサイエンス 株式会社 Bayer CropScience （ドイツ） 2001.3.30 Bt11スイートコーン 害虫抵抗性 [r] ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.6 / 2015( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 米国食品医薬品局(US FDA) 1. Blue Bell
... 米国疾病予防管理センター（ US CDC）およびカンザス州保健環境局（KDHE）による と、 カンザス州の 1病院で治療を受けていた患者5人が、4種類のまれなリステリア（ Listeria monocytogenes ）株のうちのいずれか 1 種類に感染した。これらの株のうち相互に高度に 類似している 3 種類は、Blue Bell Creameries 社の製造施設（テキサス州 Brenham）で製 ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.7 / 2013( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 米国食品医薬品局(US FDA) 1. Rich Prod
... March 28, 2013 http://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm345896.htm Rich Products 社（ニューヨーク州 Buffalo）は、大腸菌 O121 汚染の可能性があるとし て、 2012 年 11 月 12～19 日に製造した「Farm Rich® Mini Quesadillas」（製造番号（PC） 35635）、「Farm Rich® Mini Pizza ...
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事務連絡平成 20 年 9 月 17 日 社団法人日本書籍出版協会御中 厚生労働省医薬食品局食品安全部基準審査課 食品衛生法に基づく指定おもちゃ及びその規格の改正について 平成 20 年 5 月 1 日より食品衛生法に基づく指定おもちゃの範囲が広がり 知育がん具 ぜんまい式又は電動式の乗物がん具等が
... 第八条 厚生労働大臣は、特定の国若しくは地域において採取され、製造され、加工され、調理され、若しく は貯蔵され、又は特定の者により採取され、製造され、加工され、調理され、若しくは貯蔵される特定の食 品又は添加物について、第二十六条第一項から第三項まで又は第二十八条第一項の規定による検査の 結果次に掲げる食品又は添加物に該当するものが相当数発見されたこと、生産地における食品衛生上の ...
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事務連絡 令和 2 年 3 月 17 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 御中 特別区 厚生労働省医政局総務課 厚生労働省医政局地域医療計画課 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課 アルカリホスファターゼ及び乳酸脱水素酵素の測定法の変更に係る対応 について 生化学的検査の測定項目
... http://www.jccls.org/techreport/public 20190222.pdf.. - 2 - １．ALP の基準範囲上限付近での挙動について ALP 測定では、「①ALP・LD 測定法変更について− 医療従事者向け ―」の 図１，２に示したように小腸型と胎盤型が出現した検体では現行の JSCC 法と IFCC 法で乖離が生じます 1) [r] ...
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事務連絡 平成 25 年 4 月 22 日 各地方厚生局医事課御中 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) について 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器 ( 以下 医薬品等 という ) の輸入手続について 今般 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) を別
... 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課 医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器（以下「医薬品等」という。）の輸 入手続について、今般、「医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」を別添の とおりとりまとめ、平成２５年６月１日から実施することとしましたので、貴 ...
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