医薬部外品製造販売業許可申請書
動物用医薬品（医薬部外品）製造販売承認事項変更承認申請書
... 継代歴、クローニング等について記載する。） 6.2.3 継代数の範囲 マスターセルシードよりプロダクションセルシードまで20 代以内でなければなら ない。（浮遊培養を使う場合は細胞数の増加で集団ダブリングタイムの約3 倍で継代 １代とみなす。ただし、製造用細胞としての適性を保証する試験成績によって特に承 認されたものは、その継代数以内とする。） ...
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医薬品 医薬部外品製造販売業者等における コンピュータ化システム適正管理ガイドライン 目次 1. 総則 目的 コンピュータ化システムの取扱い カテゴリ分類 適用の範囲 コンピュータ化システムの開発 検証及び運用管理
... システムの運用において操作者を識別、特定するために用いられるデータの組み合わせ、もしくは機 器とデータの組み合わせ、例えば ID とパスワードの組合せ。 システムアセスメント 開発対象とするコンピュータ化システムのバリデーションにおける検証内容や作成文書等を決定す るために、システムのソフトウェアの複雑性や開発方法、当該システムにより製造される製品の安全性 ...
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2. 流れのポイント < 企業としての責任体制の審査 > 1 製造販売業許可申請 説明医薬品を製造販売するにあたって 製品の市場に対する最終責任 品質保証業務責任 安全管理業務責任を担う能力を持っていることを都道府県へ申請し 許可を受ける必要があります 製造販売業許可の権限について 各都道府県知事の
... ５ 「都道府県」欄は、業許可を受けようとする製造所等の所在地の都道府県名を記載すること。 ６ 「ふりがな」欄は、氏名又は名称若しくは製造所等の名称のふりがなをひらがなで記載すること。「株式会 社」等から始まる名称の場合は、「かぶしきかいしゃ」等を省略すること。 ７ ...
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2. 流れのポイント < 企業としての責任体制の審査 > 1 製造販売業許可申請 説明体外診断用医薬品を製造販売するにあたって 製品の市場に対する最終責任 品質保証業務責任 安全管理業務責任を担う能力を持っていることを都道府県へ申請し 許可を受ける必要があります 製造販売業許可の権限について 各都道
... ３ 許可の種類欄には、医薬品、体外診断用医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売 業にあつては法第12条第１項又は法第23条の２第１項に掲げる許可の種類のうち該当するもの、 ...
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2. 流れのポイント < 企業としての責任体制の審査 > 1 製造販売業許可申請 説明医療機器を製造販売するにあたって 製品の市場に対する最終責任 品質保証業務責任 安全管理業務責任を担う能力を持っていることを都道府県へ申請し 許可を受ける必要があります 製造販売業許可の権限について 各都道府県知事
... ３ 許可の種類欄には、医薬品、体外診断用医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売 業にあつては法第12条第１項又は法第23条の２第１項に掲げる許可の種類のうち該当するもの、 ...
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都道府県知事各政令市長殿特別区長 薬食発第 号平成 16 年 9 月 22 日 厚生労働省医薬食品局長 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正
... ２．第１種製造販売業者（処方せん医薬品又は高度管理医療機器の製造販売業者）の製造販売後安全 管理の基準（第２章関係） 処方せん医薬品又は高度管理医療機器を取り扱う製造販売業者については、当該製造販売業許可の ...
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医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令に資するために 医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し 提供することを主な業務として行う者をいう 7 この省令で 第一種製造販売業者 とは 法第四十九条第一項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬
... 第十二条 第一種製造販売業者 第二種製造販売業者は、総括製造 （４）この省令の制定前に、 「医薬品の市販後調査の 基準に関する省令（平成９年厚生省令第10号）」、 「医 療用具安全性情報の収集等の徹底について（平成13 年３月30 日付医薬発第296 号医薬局長通知）」等に 基づき保存することとされている文書その他の記録 ...
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業種コード業種名称許認可等名称根拠法令 備考 601 医薬品 毒物劇物販売業登録 毒物及び劇物取締法第 4 条第 薬局開設許可 薬事法第 4 条第 医薬品等製造販売業許可 薬事法第 12 条第 医療機器製造業許可 薬事法第 13 条第 医薬品等販売業許可 薬事法第 24 条第 麻薬卸売業者免許 麻薬
... 検査機関登録 食品衛生法第３１条 任意 建設コンサルタント登録 建設コンサルタント登録規程第２条第１項 任意 試験検査機関登録 薬事法施行規則第１２条第１項 任意 754 廃棄物分析 ダイオキシン類の環境測定を伴う請 負調査受注資格 ダイオキシン類の環境測定に係る精度管理指針 任意 755 臨床検査 衛生検査所登録 臨床検査技師等に関する法律第２０条の３第１ 必須 758 下水道管渠調査 ...
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3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬
... E02（医薬部外品製造販売承認申請書）、E12（医薬 部外品製造販売承認事項一部変更承認申請書）のいず れかの記載であるか。 承認申請書 全般的事項 簡略記載 G0202 ...
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第二章医薬品の品質管理の基準 ( 第三条 第十六条 ) 第三章医薬部外品及び化粧品の品質管理の基準 ( 第十七条 第二十条 ) 平成 16 年 9 月 22 日薬食発第 号医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について ( 医薬品等総括製造販売責任者
... 二 品質管理業務が適正かつ円滑に行われてい ることを確認すること。 三 第九条第五項第三号ハ、第十条第二項第三 号、第十一条第一項第四号並びに第二項第一号 及び第五号、第十二条第二号並びに第十三条第 二項の規定により医薬品等総括製造販売責任者 へ報告するもののほか、品質管理業務の遂行の ために必要があると認めるときは、医薬品等総 括製造販売責任者に文書により報告すること。 四 ...
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◎医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 【確定版】
... 投与濃度や用量については、有害性が確認できるレベルを設定する必要がある が、投与可能な最大濃度や最大用量でも有害性が認められない場合には、必ずし も実使用時を想定した濃度や用量での試験を実施する必要はない。一方、例えば、 高濃度において有害性が認められたとしても、無毒性量（No observed adverse effect level: NOAEL）と実使用時の濃度や曝露量を比較し、この比が十分に大き ...
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【卸売販売業許可申請要領】
... ② 当該卸売販売業以外の卸売販売業の営業所の場所、 常時居住する場所及び不潔な場 所から明確に区別されていること。 ③ 面積は、 おおむね１００㎡以上とし、 卸売販売業の業務を適切に行うことができる ものであること。ただし、医薬品を衛生的に、かつ、安全に保管するのに支障がなく、 かつ、やむを得ないと認められるときは、この限りでない。 ...
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様式 医薬品販売業許可更新申請書（店舗販売業、卸売販売業） | いわき市役所
... （注意） １ 用紙の大きさは、日本工業規格 A4 とすること。 ２ 字は、墨、インク等を用い、楷書ではつきりと書くこと。 ３ 配置販売業にあつては、店舗又は営業所の名称欄の記載を要しないこと。 ...
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【店舗販売業許可申請要領】
... ・管理医療機器販売等の管理者に係る資格を証する書類 ② 管理医療機器販売等の管理者が店舗に勤務する資格者でない場合 ・管理者に係る資格を証する書類及び雇用契約を証明する書類 ③ 上記①又は②以外の場合（管理医療機器販売等の管理者が店舗に勤務する資格者で、かつ、 薬剤師又はみなし合格登録販売者の場合）及び特定管理医療機器を取り扱わない場合 ...
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別紙様式（卸売販売業用） 医薬品販売業許可更新申請書（店舗販売業、卸売販売業） | いわき市役所
... 別紙様式 許可更新申請 卸売販売業 薬事法施行規則の一部を改正する省令 成 ６ 厚生労働省令第８号 附則第４条第４項に基づく届 出事項 ．相談時・緊急時の連絡先に関する事項 ...
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別紙様式（卸売販売業用） 医薬品販売業許可更新申請書（店舗販売業、卸売販売業） | いわき市役所
... 別紙様式（許可更新申請） 【卸売販売業】. 薬事法施行規則の一部を改正する省令（平成２６年厚生労働省令第８号）附則第４条第４項に基づく届出事項[r] ...
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様式第2誓約書 卸売販売業許可申請書 | いわき市役所
... 営業所の名称 今般、頭書の営業所所在地に係る卸売販売業許可申請をするにあたり、営業所の面積が 平方メートルでありますが、小規模卸のため、現時点では医薬品の保管管理には支障あり ません。 ...
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様式第3誓約書 卸売販売業許可申請書 | いわき市役所
... 営業所の名称 今般、頭書の営業所所在地に係る卸売販売業許可申請をするにあたり、医薬品の保管設備 が 平方メートルでありますが、専ら（特定品目・サンプル）卸のため、現時点では医薬 品の保管管理には支障ありません。 ...
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薬機般発第 号平成 29 年 12 月 6 日 別記殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構一般薬等審査部長 医薬部外品添加物規格集の一部改正について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構では 医薬部外品の製造販売承認申請における申請者の負担を軽減し 承認審査の迅速化を図ることを目的
... 確認試験（１）本品 5g に水酸化カリウム・エタノール試液 50mL を加え、還流冷却器を付けて水 浴上で 2 時間加温する。冷後、水 50mL を加え、分液漏斗に移し、塩酸を加えて酸性とし、 ジエチルエーテル 20mL ずつで 3 回よく振り混ぜて抽出する。ジエチルエーテル層に無水硫 酸ナトリウム 5g を加え、20 分間放置した後、ろ過し、ろ液よりジエチルエーテルを留去す る。残留物 0.1g ...
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1 皮膚感作性試験代替法としての LLNA:DA を 化粧品 医薬部外品の安全性評価に活用するためのガイダンス 医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請では 化学物質の感作性を評価するために 従来から モルモットを用いた皮膚感作性試験が最も一般的に用いられてきている OECDテストガイドラ
... により吸光度として測定するため、放射性物質を用いない方法であり、放射性物質による職 業性被爆及び廃棄物処理問題に関する懸念がない。本試験法は、国際的なピアレビューによ り検証および検討が行われ 6,7) 、 2010年にOECDテストガイドライン442B（OECD Guideline for Testing of Chemicals,442B：Skin Sensitization：Local Lymph Node ...
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