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医薬部外品、化粧品 製造業及び製造販売業

医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令に資するために 医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し 提供することを主な業務として行う者をいう 7 この省令で 第一種製造販売業者 とは 法第四十九条第一項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬

医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令に資するために 医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し 提供することを主な業務として行う者をいう 7 この省令で 第一種製造販売業者 とは 法第四十九条第一項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬

... ④ 外国政府、外国法人等からの情報 ⑤ 他の製造販売業者等からの情報 ⑥ その他安全管理情報 イ. 安全管理情報の定義としては、GVP省令第2 条に「医薬品、医薬部外化粧、医療機器又は 再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する 事項その他医薬品等の適正な使用のために必要な情 ...

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法改正の目的 1 Ⅰ 医療機器等の特性を踏まえた規制の構築 1. 医療機器等の製造販売業及び製造業の章の新設 2. 体外診断用医薬品の製造販売業の新設 3. 医療機器等の製造業の登録制への移行 4. プログラムの位置付けの明確化 5. QMS 調査の見直し 6. 認証制度に関する見直し 7. 医療機

法改正の目的 1 Ⅰ 医療機器等の特性を踏まえた規制の構築 1. 医療機器等の製造販売業及び製造業の章の新設 2. 体外診断用医薬品の製造販売業の新設 3. 医療機器等の製造業の登録制への移行 4. プログラムの位置付けの明確化 5. QMS 調査の見直し 6. 認証制度に関する見直し 7. 医療機

... ④ 当該製品の製造販売業者が、添付文書等記載事項をPMDAのウェブサイトに掲載していること。 ⑤ 当該製品を販売又は授与しようとする者が、添付文書等に添付文書等記載事項が記載されてい ないことについて、販売先の医療機関等の承諾を得ていること。また、承諾を得た場合にあって は、その記録を適切に保管すること。 ...

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第二章医薬品の品質管理の基準 ( 第三条 第十六条 ) 第三章医薬部外品及び化粧品の品質管理の基準 ( 第十七条 第二十条 ) 平成 16 年 9 月 22 日薬食発第 号医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について ( 医薬品等総括製造販売責任者

第二章医薬品の品質管理の基準 ( 第三条 第十六条 ) 第三章医薬部外品及び化粧品の品質管理の基準 ( 第十七条 第二十条 ) 平成 16 年 9 月 22 日薬食発第 号医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について ( 医薬品等総括製造販売責任者

... 号、第十一条第一項第四号並びに第二項第一号 及び第五号、第十二条第二号並びに第十三条第 二項の規定により医薬品等総括製造販売責任者 へ報告するもののほか、品質管理業務の遂行の ために必要があると認めるときは、医薬品等総 括製造販売責任者に文書により報告すること。 四 品質管理業務の実施に当たり、必要に応じ、 ...

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都道府県知事各政令市長殿特別区長 薬食発第 号平成 16 年 9 月 22 日 厚生労働省医薬食品局長 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正

都道府県知事各政令市長殿特別区長 薬食発第 号平成 16 年 9 月 22 日 厚生労働省医薬食品局長 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正

... 処方せん医薬品以外の医薬品又は管理医療機器を取り扱う製造販売業者については、当該製造販売 許可の要件としてGVP省令第1章及び第5章の他、第3章が適用されるところ、第3章に関し以 下の点に留意すること。なお、令第9条第1項の規定により、管理医療機器に係る第2種医療機器製 ...

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厚生労働省令第 136 号 平成 16 年 9 月 22 日 薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十二条の二第一号の規定に基づき 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令を次のように定める 平成十六年九月二十二日厚生労働大臣坂口力 医薬品 医薬部外品 化粧品及び

厚生労働省令第 136 号 平成 16 年 9 月 22 日 薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十二条の二第一号の規定に基づき 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令を次のように定める 平成十六年九月二十二日厚生労働大臣坂口力 医薬品 医薬部外品 化粧品及び

... 第四章 医療機器の品質管理の基準 (修理に係る通知の処理) 第二十一条 医療機器の製造販売業者は、薬事法施行規則第百九十一条第六項(第百九十 二条において準用する場合を含む。)の通知があった場合は、第二十五条において準用 する第五 条に 規定す る 品質標準 書及 び第二 十 五条にお いて 準用す る 第六条第 一項 に規 定する品質管理業務手順書(以下この章において「品質管理業務手順書等」という。) ...

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医薬品 医薬部外品製造販売業者等における コンピュータ化システム適正管理ガイドライン 目次 1. 総則 目的 コンピュータ化システムの取扱い カテゴリ分類 適用の範囲 コンピュータ化システムの開発 検証及び運用管理

医薬品 医薬部外品製造販売業者等における コンピュータ化システム適正管理ガイドライン 目次 1. 総則 目的 コンピュータ化システムの取扱い カテゴリ分類 適用の範囲 コンピュータ化システムの開発 検証及び運用管理

... 売する製造販売業者又は製造する製造業者等(以下「製造販売業者等」という。)が、「医薬品、 医薬部外化粧及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」 (平成16年厚生労働省令第 136 ...

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( 粧工連様式 2-1) 証明書 日本化粧品工業連合会は ( 製造販売業者の氏名 ( 法人にあっては名称 )) ( 製造販売業者の住所 ( 法人にあっては主たる事務所の所在地 )) が日本国医薬品医療機器等法第 12 条第 1 項の規定により許可された化粧品製造販売業者であることを証明します カッコ

( 粧工連様式 2-1) 証明書 日本化粧品工業連合会は ( 製造販売業者の氏名 ( 法人にあっては名称 )) ( 製造販売業者の住所 ( 法人にあっては主たる事務所の所在地 )) が日本国医薬品医療機器等法第 12 条第 1 項の規定により許可された化粧品製造販売業者であることを証明します カッコ

... 日本化粧工業連合会は、(製造業者の氏名(法人にあっては、名称))、(製造業者の 住所(法人にあっては、主たる事務所の所在地))によって製造(輸入)された下記化粧 が、日本国医薬品医療機器等法の規定に準拠して、厚生労働省の監督のもとに製造(輸入) されているものであることを証明します。 ...

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薬機般発第 号平成 29 年 12 月 6 日 別記殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構一般薬等審査部長 医薬部外品添加物規格集の一部改正について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構では 医薬部外品の製造販売承認申請における申請者の負担を軽減し 承認審査の迅速化を図ることを目的

薬機般発第 号平成 29 年 12 月 6 日 別記殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構一般薬等審査部長 医薬部外品添加物規格集の一部改正について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構では 医薬部外品の製造販売承認申請における申請者の負担を軽減し 承認審査の迅速化を図ることを目的

... 性状 本は、かっ色の粘稠性の液体で、わずかに特異なにおいがある。 確認試験(1)本 1mL に水 9mL を加えた液 2~3 滴を沸騰フェーリング試液 5mL に加えるとき、 赤色の沈殿を生ずる。 (2)本 0.5mL にピリジン 100mL を加えて混和して遠心分離し、上澄液をろ過し、このろ液 を試料溶液とする。別に「ブドウ糖」、「果糖」それぞれ 0.2g にピリジン 100mL ...

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薬食安発 0326 第 12 号 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 公印省略 ) 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販 売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する 留意事項

薬食安発 0326 第 12 号 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 公印省略 ) 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販 売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する 留意事項

... (1)各項目の記載方法 ア.医薬部外又は化粧の別 第一被疑製品(被疑製品のうち、医学・薬学的知見等に鑑み副作用との因 果関係が最も深いと考えられる自社製品)の製品区分(医薬部外又は化粧 のどちらか)を別紙様式第1については記載し、別紙様式第2については チェックすること。 ...

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◎医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集(Q&A)について 【確定版】

◎医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集(Q&A)について 【確定版】

... 日付け厚生労働省 医薬食品局審査管理課事務連絡) 、 「医薬部外化粧の安全性評価のための複 数の皮膚感作性試験代替法を組合せた評価体系に関するガイダンスについて」 (平 成 30 年1月 11 日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)及 び「医薬品毒性試験法ガイドライン」を参照すること。他に参考となるガイドラ ...

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大分類 製造業 ( 続き ) はん用機械器具製造業 ボイラ 原動機製造業 ポンプ 圧縮機器製造業 一般産業用機械 装置製造業 生産用機械器具製造業 農業用機械製造業 ( 農業用器具を除く ) 建設機械 鉱山機械製造業 繊維機械製造業 生活関連産業用機械製造業 基礎素材産業用機械製造業 金属加工機械製

大分類 製造業 ( 続き ) はん用機械器具製造業 ボイラ 原動機製造業 ポンプ 圧縮機器製造業 一般産業用機械 装置製造業 生産用機械器具製造業 農業用機械製造業 ( 農業用器具を除く ) 建設機械 鉱山機械製造業 繊維機械製造業 生活関連産業用機械製造業 基礎素材産業用機械製造業 金属加工機械製

... 機械器具卸売 産業機械器具卸売 自動車卸売 電気機械器具卸売 その他の卸売 家具・建具・じゅう器等卸売 医薬品・化粧品等卸売 紙・紙製品卸売 各種商品小売 百貨店,総合スーパー 通信販売・訪問販売小売(各種商品小売) ...

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大分類 製造業 ( 続き ) はん用機械器具製造業 ボイラ 原動機製造業 ポンプ 圧縮機器製造業 一般産業用機械 装置製造業 生産用機械器具製造業 農業用機械製造業 ( 農業用器具を除く ) 建設機械 鉱山機械製造業 繊維機械製造業 生活関連産業用機械製造業 基礎素材産業用機械製造業 金属加工機械製

大分類 製造業 ( 続き ) はん用機械器具製造業 ボイラ 原動機製造業 ポンプ 圧縮機器製造業 一般産業用機械 装置製造業 生産用機械器具製造業 農業用機械製造業 ( 農業用器具を除く ) 建設機械 鉱山機械製造業 繊維機械製造業 生活関連産業用機械製造業 基礎素材産業用機械製造業 金属加工機械製

... 機械器具卸売 産業機械器具卸売 自動車卸売 電気機械器具卸売 その他の卸売 家具・建具・じゅう器等卸売 医薬品・化粧品等卸売 紙・紙製品卸売 各種商品小売 百貨店,総合スーパー 通信販売・訪問販売小売(各種商品小売) ...

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1F05 ホギメディカルにおける サービス 消耗品モデル 事例を通じた製造業のサービス化に関する一考察 5 髙橋耕二 妹尾堅一郎 伊澤久美 ( 産学連携推進機構 ) 1961 年創業のホギメディカルは医療用消耗品及び医療機器の製造 販売事業を展開している その営業利益率は 2015 年度で 24.0

1F05 ホギメディカルにおける サービス 消耗品モデル 事例を通じた製造業のサービス化に関する一考察 5 髙橋耕二 妹尾堅一郎 伊澤久美 ( 産学連携推進機構 ) 1961 年創業のホギメディカルは医療用消耗品及び医療機器の製造 販売事業を展開している その営業利益率は 2015 年度で 24.0

... 耗ビジネスでは、一方では本体製品を安価にして普及させ、他方では消耗で利益を上げる「本体・消耗 モデル」が代表的である。だが、同社のモデルは、消耗販売機会を促進するサービスを展開する、い わば「サービス・消耗モデル」と呼べるものである。本論では、この事例紹介と解釈により「製造のサービス 化」の一パターンを提示する。 ...

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Microsoft Word - 東京医薬(化粧品開発)JESC用卒業論文(アーカイブ用).docx

Microsoft Word - 東京医薬(化粧品開発)JESC用卒業論文(アーカイブ用).docx

... 50 12.まとめ 本研究ではまず、市販の一時染毛剤の欠点を克服する、ということを目的として始めた。 その決定的な欠点が、雨や汗で色が落ちる。服に色が移ってしまうという 2 点である。こ の 2 つを克服する一番の要因は皮膜形成剤にあると考えた。さらに、扱いやすさやセット 力、発色などを向上させるために、形態や色材、保湿剤、シリコーン、増粘剤を加え、全 体のバランスを考えた。その結果、耐水性は僅かな向上が見られた。二次付着はかなり抑 ...

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(1) 医薬部外品の表示 (○:記載が求められている事項)

(1) 医薬部外品の表示 (○:記載が求められている事項)

... ※6 S55 告示 166 号:使用する期限を記載しなければならない医薬部外として、次に掲げるものが指定されている。ただし、製 造又は輸入後適切な保存条件のもとで三年を超えて性状及び品質が安定な医薬部外を除く。 ...

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3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬

3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬

... 原則として、区分(5)-1に該当する品目は、既承認 医薬部外と有効成分(規格、配合量、組み合わせ を含む)、効能・効果、用法・用量及び剤形が同一の 医薬部外、又は医薬部外の各種製造販売承認 ...

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バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の

バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の

... エ.再バリデーション 実施対象となる設備、システム、装置、製造工程及び洗浄作業において、バリデートされた状態が維持されていることを定期的に再確認するために適格性評価、プロセスバリデーション及び洗浄バリデーション 等を実施し、引き続き目的とする品質に適合する製品を恒常的に製造するために妥当であることを検証することをいう。 ...

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動物用医薬品 医薬部外品及び医療機器製造販売高年報 ( 別冊 ) 各種抗生物質 合成抗菌剤 駆虫剤 抗原虫剤の販売高と販売量 Sales Amounts and Sales Volumes (Active Substance) of Antibiotics, Synthetic Antibacter

動物用医薬品 医薬部外品及び医療機器製造販売高年報 ( 別冊 ) 各種抗生物質 合成抗菌剤 駆虫剤 抗原虫剤の販売高と販売量 Sales Amounts and Sales Volumes (Active Substance) of Antibiotics, Synthetic Antibacter

... 各種抗生物質・合成抗菌剤・駆虫剤・抗原虫剤の販売高と販売量 Sales Amounts and Sales Volumes (Active Substance) of Antibiotics, Synthetic Antibacterials, Anthelmintics and Antiprotozoals H20 投与経路 販売高金額 (千円) 原末換算量 (Kg) 肉用牛 乳用牛 馬 豚 ...

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事務連絡 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬食品局安全対策課 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関する Q&A について 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機

事務連絡 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬食品局安全対策課 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関する Q&A について 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機

... 医師等からの情報提供等に基づき、報告企業の責任において判断する。なお、医師等 及び当該報告企業の両者が「因果関係が否定できる」と判断したもの以外は報告するこ と。医師の所見が因果関係は無いとされている場合でも、当該企業では必ずしも因果関 係を否定できないと判断した場合には、報告対象とすること。Q17参照。 ...

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1 皮膚感作性試験代替法としての LLNA:DA を 化粧品 医薬部外品の安全性評価に活用するためのガイダンス 医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請では 化学物質の感作性を評価するために 従来から モルモットを用いた皮膚感作性試験が最も一般的に用いられてきている OECDテストガイドラ

1 皮膚感作性試験代替法としての LLNA:DA を 化粧品 医薬部外品の安全性評価に活用するためのガイダンス 医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請では 化学物質の感作性を評価するために 従来から モルモットを用いた皮膚感作性試験が最も一般的に用いられてきている OECDテストガイドラ

... 細胞中のアデノシン三リン酸(ATP)を化学発光により定量するため、放射性物質を用いな い方法であり、放射性物質による職業性被曝及び廃棄物処理問題に関する懸念が無い。本 試験法は、国際的なピアレビューにより検証および検討が行われ 6,7) 、2010年にOECDテス トガイドライン442A(OECD Guideline for Testing of Chemicals, 442A : Skin Sensitization: ...

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