医薬部外品の添加物リストについて
部外品添加物リスト(確定版)
... 備 考 等、除毛剤 忌避剤 2117 ポリオキシエチレンヤ シ油脂肪酸イソプロパ ノールアミドスルホコハ ク酸二ナトリウム液 521046 51 Disodium Polyoxyethylene Coconut Fatty Acid Isopropanolamide Sulfosuccinate Solution ポリオキシエチレン ヤシ油脂肪酸イソ プロパノールアミド[r] ...
136
医薬部外品 化粧品の使用による全身性アレルギー発症について 3 2. 重要な副作用等に関する情報 8 1 大建中湯 8 3. 使用上の注意の改訂について ( その 233) ガルスルファーゼ ( 遺伝子組換え ) 他 (13 件 ) 市販直後調査の対象品目一覧 14 この医
... これまでに報告された全身性アレルギーの発症例は，（株）悠香及び（株）フェニックスが製造販売 した「茶のしずく石鹸」（愛称。平成22年12月７日以前に販売した旧製品に限る。現在販売されている 製品には加水分解コムギ末は配合されていない。）の使用者がほとんどで，この石鹸に含まれる特定の 加水分解コムギ末グルパール19Sにより経皮・経粘膜的に感作されたものと推定されています。同一原 ...
16
医薬品 医薬部外品製造販売業者等における コンピュータ化システム適正管理ガイドライン 目次 1. 総則 目的 コンピュータ化システムの取扱い カテゴリ分類 適用の範囲 コンピュータ化システムの開発 検証及び運用管理
... 号により廃止）に代わるも のとして、「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成 16 年厚 生労働省令第 179 号。以下｢ＧＭＰ省令｣という。）の適用を受ける医薬品又は医薬部外品を製造販 ...
19
目次 商品リスト 医薬 農薬用商品版 Ⅰ. 殺菌剤 抗菌剤 1. 医薬品製造専用 1 2. 医薬部外品原料規格 1. 工業用抗菌剤 1 Ⅱ. ポリエチレングリコール 1. 医薬品製造用 2. 医薬部外品原料規格 Ⅲ. ポリプロピレングリコール 1. 医薬部外品原料規格 Ⅳ. ポリオキシエチレンポリオ
... ＊1 5質量％水分散液で測定 天然の粘土鉱物（スメクタイトクレイ）から精製されたコロイダルケイ酸アルミニウムマグ ネシウム。水やアルコールに不溶であるが、水中で膨潤してコロイド状の分散液を形成す る。水分散液はチクソトロピー性を示す。レオロジー調節剤で、スキンケア化粧品、メー ...
16
生食用鮮魚介類等の加工時における殺菌料等の使用について 平成 25 年 3 月食品安全部 1. 経緯食品への添加物の使用については 食品衛生法第 11 条第 1 項に基づく 食品 添加物等の規格基準 ( 昭和 34 年厚生省告示第 370 号 以下 規格基準 という ) の第 2 添加物の部において
... ３．次亜塩素酸水（次亜塩素酸（HClO）を主成分とする水溶液）について（参考４） ○ 次亜塩素酸水は殺菌料の一種である（殺菌効果を有する分子種：HClO、塩素ガス（Cl 2 ） 及び次亜塩素酸イオン（ClO - ） ） 。塩酸又は塩化ナトリウム水溶液を電解することによ り得られる次亜塩素酸を主成分とする水溶液であり、平成 14 年６月に食品添加物と して指定され、平成 24 ...
5
食品、添加物等の規格基準の一部を改正する件について（平成27年6月2日付け厚生労働省医薬食品局食品安全部長通知）
... いて食肉の生食に関する対応について検討を行ってきたところ、豚の食肉 の生食については、飲食店等における提供実態があること、Ｅ型肝炎ウイ ルス（以下「ＨＥＶ」という。 ） 、食中毒菌及び寄生虫による危害要因があ ること、ＨＥＶや寄生虫は内部汚染であるため内部までの加熱以外のリス ...
4
食品添加物と食中毒について
... ☆最近の話題から 水素水☆ ＮＡＳＡの研究によるとおならの10～20％は水素ガスです。大腸内の腸内細菌に よって発生するガスは毎日7～10リットルとして、おならとして外部に出るのが2リッ トルとしても体内に吸収されるのは５～8リットル。そのうちの10％が水素であるとし ...
13
1 皮膚感作性試験代替法としての LLNA:DA を 化粧品 医薬部外品の安全性評価に活用するためのガイダンス 医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請では 化学物質の感作性を評価するために 従来から モルモットを用いた皮膚感作性試験が最も一般的に用いられてきている OECDテストガイドラ
... 細胞中のアデノシン三リン酸（ATP）を化学発光により定量するため、放射性物質を用いな い方法であり、放射性物質による職業性被曝及び廃棄物処理問題に関する懸念が無い。本 試験法は、国際的なピアレビューにより検証および検討が行われ 6,7) 、2010年にOECDテス トガイドライン442A（OECD Guideline for Testing of Chemicals, 442A : Skin ...
13
◎医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 【確定版】
... 原則として、実使用時の適用経路が経皮である場合には、経皮吸収に関する資 料が必要である。 吸収性が高い場合、Margin of Safety （MOS：安全係数）が十分でない場合、 吸収性・全身への移行性を高める化合物が含有されている場合等については、必 要に応じて分布・代謝・排泄について試験を実施する。また、蓄積性が認められ ...
14
別添 眼刺激性試験代替法としての牛摘出角膜の混濁および透過性試験法 (BCOP) を 化粧品 医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス 眼刺激性は 被験物質を眼に直接接触させることにより生じる結膜の発赤 浮腫 分泌物 虹彩 の変化や角膜の混濁等を指標とする反応であり 眼刺激性試験はヒトが被験物
... ける。O リングをガラス製窓とチャンバーの間に取り付けて漏出を防止する。各チャンバーの上部に ある 2 つの孔から培地や被験物質の添加や除去ができる。注入孔は処理およびインキュベーショ ン中はゴム製キャップで封をする。 ＊上記の寸法は 12～60 ...
10
「組換えDNA技術応用食品及び添加物の安全性審査の手続」の一部改正について
... ○「異種由来ベクター」とは、挿入ＤＮＡの供与体、宿主及び発現プラスミド が由来する微生物のいずれにも該当しない種に属する微生物に由来するベク ターをいうこと。 ○「リンカー配列等としてＤＮＡ配列が残存する場合」とは、マルチクローニ ングサイトや制限酵素認識部位等を含む異種由来ベクターに存在するＤＮＡ 配列が組換え体のゲノムＤＮＡや発現プラスミドに存在する場合をいうこと。 ...
5
「組換えDNA技術応用食品及び添加物の安全性審査の手続」の一部改正について
... ○「異種由来ベクター」とは、挿入ＤＮＡの供与体、宿主及び発現プラスミド が由来する微生物のいずれにも該当しない種に属する微生物に由来するベク ターをいうこと。 ○「リンカー配列等としてＤＮＡ配列が残存する場合」とは、マルチクローニ ングサイトや制限酵素認識部位等を含む異種由来ベクターに存在するＤＮＡ 配列が組換え体のゲノムＤＮＡや発現プラスミドに存在する場合をいうこと。 ...
6
バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の
... (4) バリデーション責任者の責務 バリデーション責任者は、バリデーションに関する手順書に基づき、次の各号に掲げる業務を行わなければならない。 ア．バリデーションに関する手順書に基づき製造しようとする製品について、(2)の実施対象に関してバリデーションの実施計画書(以下「計画書」という。)を作成すること。計画書には、バリデーションの実施 ...
5
Ⅲ. 乳化 可溶化 分散剤 1 レシチン誘導体 水素添加や水酸化などの処理を行い 特殊技術により精製した大豆レシチン誘導体です 界面活性や安全性の高いナチュラルサーファクタントで 未処理の天然レシチンに比べて熱や酸化に対する安定性に優れています 製品名化粧品成分表示名称医薬部外品成分表示名称 INC
... 15 製品名 化粧品成分表示名称 医薬部外品成分表示名称 INCI名 公定書 CAS No. 既存化学 物質No. 外観 荷姿 特徴・主用途 NIKKOL DLP -10 ジラウレス -10リン酸Na ポリオキシエチレンラウリルエーテル リン酸ナトリウム Sodium Dilaureth-10 Phosphate 外 42612-52-2 7-126 ...
11
食品添加物マニュアル
... 天然添加物は「食品衛生法に基づく添加物の表示等について」 （平成８年５月23日，衛化第56号，厚生省生活衛生局長通 知）の中の別添１、別添２、別添３リストにおいてその基原、製法、本質などが示されているので，申請の添加物がこの ...
28
食品添加物のリスク評価
... 複合的な影響について最も研究が進んでいるのは、 医薬品同士、あるいは医薬品と食品や健康食品等 の組合せ ＇例：降圧剤とグレープフルーツジュース（ 医薬品は薬効として生体に影響を与える用量で投 与されているため、複合的な影響が現れやすい 食品添加物同士の場合、ヒトが摂取する量は一日 ...
42
薬機般発第 号平成 29 年 12 月 6 日 別記殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構一般薬等審査部長 医薬部外品添加物規格集の一部改正について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構では 医薬部外品の製造販売承認申請における申請者の負担を軽減し 承認審査の迅速化を図ることを目的
... 60～80mm の角形金属アルミニウム製ブロックに直径 20.6mm、深さ 32mm の穴 をあけたもので、ブロック内部の温度を±1℃の範囲で調節できる構造を有するもの。 2)操作方法 本品を乾燥し、その約 65mg を精密に量り、分解瓶に入れ、アジピン酸 65mg、 内標準溶液 ...
67
薬生発 第 2 号 平成 29 年 3 月 30 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬部外品原料規格 2006 の一部改正について 医薬部外品原料の規格については 平成 18 年 3 月 31 日付薬食発第 号厚生労働省医薬食品局
... 11 を加え，分液漏斗 A に移し，フラスコは水 10mL，次いでジエチルエーテル 40mL で洗い， 洗液を分液漏斗 A に入れ，よく振り混ぜて放置する．水層を分液漏斗 B に分取し，ジエチル エーテル 30mL でフラスコを洗った後，洗液を分液漏斗 B に入れ，振り混ぜて抽出する．水 層はフラスコに分取し，ジエチルエーテル層は分液漏斗 A に合わせ，分取した水層は分液漏 斗 B に入れ，ジエチルエーテル 30mL ...
42
（１） 医薬部外品の表示 （○：記載が求められている事項）
... ※６ S55 告示 166 号：使用する期限を記載しなければならない医薬部外品として、次に掲げるものが指定されている。ただし、製 造又は輸入後適切な保存条件のもとで三年を超えて性状及び品質が安定な医薬部外品を除く。 ...
20
3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬
... 既承認品目１：消炎剤A（0.1％）＋殺菌剤B（0.05％） （効能・効果 X＋Y） 既承認品目２：殺菌剤B（0.05％）＋消炎剤C（0.2％） （効能・効果 Y＋Z） 既承認品目３：消炎剤A（0.1％）＋消炎剤C（0.2％） （効能・効果 X＋Z ） ただし、申請品目の用法・用量及び剤形が既承認品目１～３と同一であり、添加物 ...
66