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医薬・生活衛生局審査管理課

事務連絡 平成 28 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品等の製造業許可 外国製造業者認定等に関する質疑応答集 (Q&A) について 今般 標記 Q&A を別添のとおりとり

事務連絡 平成 28 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品等の製造業許可 外国製造業者認定等に関する質疑応答集 (Q&A) について 今般 標記 Q&A を別添のとおりとり

... 医薬部外品及び化粧品の製造所に置かなければならない責任技術者の要件について、 医薬品医療機器法施行規則第 91 条第1項第2号及び第3号並びに第2項第2号の「薬 学又は化学に関する専門の課程を修了した者」 、同条第2項第3号の「薬学又は化学に関 する科目を修得した者」及び同条第1項第4号及び第2項第4号の「厚生労働大臣が前 3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者」とは、それぞれ具体的にど ...

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審議結果報告書 平成 28 年 3 月 3 日医薬 生活衛生局審査管理課 [ 販 売 名 ] コバールトリイ静注用 250 同静注用 500 同静注用 1000 同静注用 2000 同静注用 3000 同静注用キット250 同静注用キット500 同静注用キット1000 同静注用キット2000 同静注

審議結果報告書 平成 28 年 3 月 3 日医薬 生活衛生局審査管理課 [ 販 売 名 ] コバールトリイ静注用 250 同静注用 500 同静注用 1000 同静注用 2000 同静注用 3000 同静注用キット250 同静注用キット500 同静注用キット1000 同静注用キット2000 同静注

... じて投与することと規定していた。なお、手術当日の投与量(申請製剤である CS/EP 製剤の投与 量に換算)は、14319 試験では、大手術の 1 件が 68.83 IU/kg であり、小手術の中央値は 41.47 IU/kg (範囲:28.2~71.9 IU/kg)であった。13400 試験パート A では、大手術の 1 件が 108.7 IU/kg であ った。 [r] ...

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薬生審査発 第 6 号 平成 2 7 年 12 月 25 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて 生薬のエキス製剤の開発にあたり留意すべき事項等については 厚生労

薬生審査発 第 6 号 平成 2 7 年 12 月 25 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて 生薬のエキス製剤の開発にあたり留意すべき事項等については 厚生労

... 1 標準煎剤と生薬エキスとの同等性を確認するための比較試験について 「医療用漢方エキス製剤の取扱いについて」 (昭和 60 年5月 31 日付薬審2第 120 号厚 生省薬務局審査第一課長・審査第二課長通知)の別紙1「標準湯剤との比較試験に関する 資料」(以下「標準湯剤比較資料」という。)の記載に準じて、以下のとおり、試験を実施 し、製造販売承認申請時に資料として提出すること。 ...

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審議結果報告書 平成 29 年 9 月 12 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] エイフスチラ静注用 250 同静注用 500 同静注用 1000 同静注用 1500 同静注用 2000 同静注用 2500 同静注用 3000 [ 一 般 名 ] ロノクトコグアルファ ( 遺伝子

審議結果報告書 平成 29 年 9 月 12 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] エイフスチラ静注用 250 同静注用 500 同静注用 1000 同静注用 1500 同静注用 2000 同静注用 2500 同静注用 3000 [ 一 般 名 ] ロノクトコグアルファ ( 遺伝子

... ・ 本薬の臨床試験において複数報告されているインヒビターの発生について(審査報告(1)7.R.3.2.1 参照)、現時点では血液凝固第 VIII 因子(以下、「FVIII」)製剤による治療歴のない患者に対する 本薬の投与経験は極めて限られており、インヒビターの発生頻度に関する既存の FVIII 製剤との比 較評価は困難である。現在までに得られている情報からは、本薬の安全性は忍容可能と考えるが、 既存の FVIII ...

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平成 30 年 11 月 20 日第 2 回産官協議会 ( 次世代インフラ ) 資料 4 水道分野における新技術の導入について 厚生労働省医薬 生活衛生局水道課 1

平成 30 年 11 月 20 日第 2 回産官協議会 ( 次世代インフラ ) 資料 4 水道分野における新技術の導入について 厚生労働省医薬 生活衛生局水道課 1

... ○厚生労働省IoT推進モデル事業を活用し、先行して高松ブロック(高松市、三木町、綾川町)+旧用水供給浄水 場で統合管理システム(仮)を先行導入し、将来的に県内全域に拡張予定。 ■香川県広域水道企業団(ブロック分割) ■IoT推進モデル事業(高松ブロック+旧用水供給浄水場) 高松ブロック ...

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審議結果報告書 平成 29 年 3 月 10 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] ケイセントラ静注用 500 同静注用 1000 [ 一 般 名 ] 乾燥濃縮人プロトロンビン複合体 [ 申請者名 ] CSLベーリング株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 8 月 25 日

審議結果報告書 平成 29 年 3 月 10 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] ケイセントラ静注用 500 同静注用 1000 [ 一 般 名 ] 乾燥濃縮人プロトロンビン複合体 [ 申請者名 ] CSLベーリング株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 8 月 25 日

... PT-INR は、VKA 投与中の患者において、急性重篤出血を呈した場合、及び緊急の外科手術/侵襲的 処置を要する場合も含め、血液凝固能の把握や治療方針を決定するために不可欠な客観的パラメータと して、各国の臨床ガイドラインで推奨され、臨床現場で広く使用されていることから、本薬の臨床試験 において、PT-INR が速やかに低下することを評価することとした。 機構は以下[r] ...

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審議結果報告書 平成 30 年 1 1 月 2 0 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] セリンクロ錠 10mg [ 一 般 名 ] ナルメフェン塩酸塩水和物 [ 申請者名 ] 大塚製薬株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 29 年 10 月 17 日 [ 審議結果 ] 平成 30

審議結果報告書 平成 30 年 1 1 月 2 0 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] セリンクロ錠 10mg [ 一 般 名 ] ナルメフェン塩酸塩水和物 [ 申請者名 ] 大塚製薬株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 29 年 10 月 17 日 [ 審議結果 ] 平成 30

... 6. 生物薬剤学試験及び関連する分析法、臨床薬理試験に関する資料並びに機構における審査の概略 6.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法 評価資料として、日本人健康成人を対象とした食事の影響に関する試験(CTD 5.3.3.3-01: 13505A 試 験)の成績が提出された。また、参考資料として、外国人健康成人を対象とした、本薬液剤の絶対的バ イオアベイラビリティ試験(参考 CTD 5.3.1.1-02: R7 ...

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審議結果報告書 平成 30 年 9 月 5 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] ベオーバ錠 50mg [ 一 般 名 ] ビベグロン [ 申請者名 ] 杏林製薬株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 29 年 9 月 29 日 [ 審議結果 ] 平成 30 年 8 月 30 日に開催

審議結果報告書 平成 30 年 9 月 5 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] ベオーバ錠 50mg [ 一 般 名 ] ビベグロン [ 申請者名 ] 杏林製薬株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 29 年 9 月 29 日 [ 審議結果 ] 平成 30 年 8 月 30 日に開催

... 55 ベオーバ錠 50mg_杏林製薬株式会社_審査報告書 との因果関係が否定できない心電図 QT 延長の有害事象が 008 試験ベース試験の本薬 100 mg 群で 2 例、 本薬 50 mg+トルテロジン ER4 mg 群で 1 例、008 試験延長長期試験の本薬 50 mg 投与群で 2 例に認めら れたがいずれも軽度であったこと、及び T301 試験及び T302 試験では当該有害事象は発現していないこ ...

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薬生安発 0302 第 1 号 平成 30 年 3 月 2 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リ

薬生安発 0302 第 1 号 平成 30 年 3 月 2 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リ

... 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の 評価報告について 医薬品リスク管理計画の実施状況及び得られた結果の評価につ いては、「医薬品リスク管理計画指針について」(平成 24 年4月 11 日付け薬食安発 0411 第1号・薬食審査発 0411 第2号厚生労働 ...

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審議結果報告書 平成 29 年 9 月 12 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] アラグリオ顆粒剤分包 1.5g [ 一 般 名 ] アミノレブリン酸塩酸塩 [ 申請者名 ] SBIファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 29 年 1 月 31 日 [ 審議結果 ] 平成 2

審議結果報告書 平成 29 年 9 月 12 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] アラグリオ顆粒剤分包 1.5g [ 一 般 名 ] アミノレブリン酸塩酸塩 [ 申請者名 ] SBIファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 29 年 1 月 31 日 [ 審議結果 ] 平成 2

... 来の TURBT 施行時と比較して大きな差異はないと考えられる。その上で、TURBT 施行時にはより多く の腫瘍を切除することが重要であり、本剤を用いることにより従来の方法よりも多くの腫瘍病変の特定 が可能になることを考慮すると、本剤の臨床試験における膀胱局所症状に関連する有害事象の発現状況 は許容可能と判断した。また、本剤に特徴的な副作用のうち、肝機能障害に関連する有害事象について ...

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日本薬局方外生薬規格 2018 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課

日本薬局方外生薬規格 2018 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課

... FORSYTHIAE FRUCTUS PULVERATUS 連翹末 連堯末 本品は日局レンギョウを粉末としたものである. 生薬の性状 本品は,淡黄褐色~暗褐色を呈し,においは日局レンギョウの規格を準用し,味は 僅かに苦く,収れん性である. 本品を鏡検〈 5.01 〉するとき,褐色及び無色の柔組織の破片,石細胞,繊維及び繊維束の破片, 主としてらせん紋道[r] ...

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薬生薬審発 0326 第 7 号平成 31 年 3 月 26 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) デュピルマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤の 最適使用推進ガイドライン ( 気管支喘息 ) について 経済財政運営

薬生薬審発 0326 第 7 号平成 31 年 3 月 26 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) デュピルマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤の 最適使用推進ガイドライン ( 気管支喘息 ) について 経済財政運営

... 3)・4) (略) 5)本剤の投与によって喘息等の合併する他のアレルギー性疾患の症 状が変化する可能性があり、当該アレルギー性疾患に対する適切 な治療を怠った場合、喘息等の症状が急激に悪化し、死亡に至る おそれもある。本剤投与中止後の疾患管理も含めて、本剤投与中 から、合併するアレルギー性疾患を担当する医師と適切に連携す ること。患者に対して、医師の指示なく、それらの疾患に対する 治療内容を変更しないよう指導すること。 ...

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なお 開発する生体由来材料が本評価指標案に該当するか判断し難い場合は 必要に 応じ厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課に相談すること 3. 本評価指標の位置付け本評価指標は 近年技術革新の著しい生体由来材料を利用した新規機能を有する医療機器を対象とするものであることを勘案し その評価にあたり

なお 開発する生体由来材料が本評価指標案に該当するか判断し難い場合は 必要に 応じ厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課に相談すること 3. 本評価指標の位置付け本評価指標は 近年技術革新の著しい生体由来材料を利用した新規機能を有する医療機器を対象とするものであることを勘案し その評価にあたり

... 生体由来材料を利用した新規機能を有する医療機器に関する評価指標(案) 1. はじめに 生体由来材料は、乾燥豚皮、コラーゲン、ゼラチン等すでに医療機器の材料として用 いられてきたが、昨今、従来と比較してより優れた創傷治癒促進効果あるいは組織再構 築等の性能を有する生体由来材料及びそれを利用した医療機器の開発が報告されている。 ヒトあるいはウシ、ブタ等の異種動物の組織を脱細胞化、凍結乾燥等のプロセスにより ...

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薬生薬審発 第 3 号 平成 3 0 年 7 月 1 9 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について 新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際して検討される医薬品中の残留溶媒の規格及び

薬生薬審発 第 3 号 平成 3 0 年 7 月 1 9 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について 新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際して検討される医薬品中の残留溶媒の規格及び

... 理 長 通 知「 医 薬 品 の 残 留 溶 媒 ガ イ ド ラ イ ン に つ い て 」に よ り 定 め ら れ て い る と こ ろ で す が 、 今 般 、 日 米 EU 医 薬 品 規 制 調 和 国 際 会 議 (以 下 、 「 ICH」 と い う 。 ) に お い て 、 ト リ エ チ ル ア ミ ン 及 び メ チ ル イ ソ ブ チ ル ケ ト ン の Permitted Daily ...

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29 年 4 月 18 日付け薬生薬審発 0418 第 1 号厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長通知 胃癌に対して使用する際の留意事項については ニボルマブ ( 遺伝子組換え 製剤の最適使用推進ガイドライン ( 胃癌 の 作成及び最適使用推進ガイドライン ( 非小細胞肺癌 悪性黒色腫 頭頸

29 年 4 月 18 日付け薬生薬審発 0418 第 1 号厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長通知 胃癌に対して使用する際の留意事項については ニボルマブ ( 遺伝子組換え 製剤の最適使用推進ガイドライン ( 胃癌 の 作成及び最適使用推進ガイドライン ( 非小細胞肺癌 悪性黒色腫 頭頸

... 術後補助療法 他の抗悪性腫瘍剤と併用して投与される患者 ③本剤は国際共同第Ⅲ相試験において、全体集団 において対照群に対して有効性が検証されている が、PD-L1 発現率により有効性の傾向が異なるこ とが示唆される結果が得られていることから、 PD-L1 発現率 * も確認した上で本剤の投与可否の判 断をすることが望ましい。PD-L1 発現率が 1%未満 であること[r] ...

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薬生機審発 0521 第 1 号令和元年 5 月 21 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて 経済財政運営と改革の基本方針 2016( 平成 28 年

薬生機審発 0521 第 1 号令和元年 5 月 21 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて 経済財政運営と改革の基本方針 2016( 平成 28 年

... 新規作用機序を示す再生医療等製品は、薬理作用や安全性プロファイルが既存の医薬 品等と明らかに異なることがある。このため、有効性及び安全性に関する情報が十分蓄 積するまでの間、当該再生医療等製品の恩恵を強く受けることが期待される患者に対し て使用するとともに、副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件 を満たす医療機関で使用することが重要である。 ...

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事務連絡 令和 2 年 3 月 17 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 御中 特別区 厚生労働省医政局総務課 厚生労働省医政局地域医療計画課 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課 アルカリホスファターゼ及び乳酸脱水素酵素の測定法の変更に係る対応 について 生化学的検査の測定項目

事務連絡 令和 2 年 3 月 17 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 御中 特別区 厚生労働省医政局総務課 厚生労働省医政局地域医療計画課 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課 アルカリホスファターゼ及び乳酸脱水素酵素の測定法の変更に係る対応 について 生化学的検査の測定項目

... http://www.jccls.org/techreport/public 20190222.pdf.. - 2 - 1.ALP の基準範囲上限付近での挙動について ALP 測定では、「①ALP・LD 測定法変更について− 医療従事者向け ―」の 図1,2に示したように小腸型と胎盤型が出現した検体では現行の JSCC 法と IFCC 法で乖離が生じます 1) [r] ...

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安全性審査の手続を経た旨の公表がなされた遺伝子組換え食品及び添加物一覧 1. 食品 (319 品種 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局食品基準審査課 平成 30 年 11 月 26 日現在 対象品種名称性質 申請者 / 開発者等 官報掲載日 ( 年. 月. 日 ) じゃがいも (9 品種 ) ニューリー

安全性審査の手続を経た旨の公表がなされた遺伝子組換え食品及び添加物一覧 1. 食品 (319 品種 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局食品基準審査課 平成 30 年 11 月 26 日現在 対象品種名称性質 申請者 / 開発者等 官報掲載日 ( 年. 月. 日 ) じゃがいも (9 品種 ) ニューリー

... 対象品種 名 称 性 質 官報掲載日 (年.月.日) ラウンドアップ・レディー・トウモロコシNK603 系統 除草剤耐性 日本モンサント株式会社 Monsanto Company (米国) 2001.3.30 T14 除草剤耐性 バイエルクロップサイエンス 株式会社 Bayer CropScience (ドイツ) 2001.3.30 Bt11スイートコーン 害虫抵抗性 [r] ...

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令和 3 年 3 月 1 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 薬事 食品衛生審議会に関する資料提出について ( 要指導 一般用医薬品 ) 1. 提出資料について薬事 食品衛生審議会の要指導 一般用医薬品部会又は薬事分科会 ( 以下 部会等 という )

令和 3 年 3 月 1 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 薬事 食品衛生審議会に関する資料提出について ( 要指導 一般用医薬品 ) 1. 提出資料について薬事 食品衛生審議会の要指導 一般用医薬品部会又は薬事分科会 ( 以下 部会等 という )

... ⑨ 外箱パッケージ(案) ⑩ 濫用の恐れの有無に関する資料 「毒薬・劇薬等の指定審査資料のまとめ」の提出が必要な品目は、別 途、①、②の順とし、表紙は付けずに紐等で 1 セットとして必要部数を提 出してください。 ...

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