医薬・生活衛生局医薬衛生食品安全部
薬生薬審発 0808 第 1 号薬生安発 第 1 号薬生監麻発 0808 第 2 号令和元年 8 月 8 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医
... 本来医薬部外品の育毛剤は、皮脂分泌が多い頭皮への使用を考慮して処方された商品と考えら れます。その育毛剤をまつ毛に使用することは本来の目的には合わないことです。まぶたは皮脂 分泌が欠乏し易い部位なので、頭皮とは皮膚の環境が大きく異なります。そのため、育毛剤をま つ毛に使用すると皮膚トラブルが起こる可能性が高いのです。まつ毛を対象に作られた美容液だ ...
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Press Release 報道関係者各位 平成 30 年 3 月 27 日 照会先 医薬 生活衛生局医薬品審査管理課課長山本史 ( 内線 2733) 課長補佐荒木康弘 ( 内線 2746) ( 直通電話 ) 03(3595)2431 医療機器審査管理課課長中井清人 ( 内線 2911) 専門官黒岩
... （１）「医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第三回）について」（平成 29 年 10 月５日付け薬生薬審発 1005 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査 管理課長通知）に基づき先駆け審査指定を受けた医薬品の有効性又は安全性の向 上等の目的で使用するコンパニオン診断薬等（体外診断用医薬品又は医療機器） ...
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厚生労働省医薬 生活衛生局 情報の概要 359 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 抗インフルエンザウイルス薬の安全性について 平成 30 年 11 月 5 日開催の安全対策調査会で報告された, 抗インフルエンザウイルス薬投与後の異常行動発現に係る報告状況等について紹介します 3 2 平成 29
... なお，薬局及び医薬品の販売の従事者も医薬関係者として，副作用等を報告することが 求められています。 １．はじめに オセルタミビルリン酸塩（タミフル），ザナミビル水和物（リレンザ），ペラミビル水和物（ラピアクタ）， ラニナミビルオクタン酸エステル水和物（イナビル）及びバロキサビルマルボキシル（ゾフルーザ） （以下， ...
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平成 2 9 年 7 月 1 4 日 医薬 生活衛生局 医療機器審査管理課 審議結果報告書 [ 類 別 ] 機械器具 12 理学診療用器具 [ 一般的名称 ] 経頭蓋治療用磁気刺激装置 [ 販 売 名 ] NeuroStar TMS 治療装置 [ 申 請 者 ] Neuronetics, Inc.
... （3）安全性 主要臨床試験において、死亡及び痙攣発作は認められず、有害事象により中止となった症 例は認められなかった。頭痛及び適用部位の疼痛は比較的高頻度で認められたが、治療中止 に至った症例は認められなかった。痙攣は、rTMS 治療における既知のリスクとして報告さ れているが発生率は低く、主要臨床試験においては痙攣の発生は認められなかった。本品の 市販後の安全性情報では 6 ...
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審議結果報告書 平成 29 年 9 月 11 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販売名 ] 1 レバチオ錠 20mg 同懸濁用ドライシロップ 900mg 2 レバチオ OD フィルム 20mg [ 一般名 ] シルデナフィルクエン酸塩 [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ]
... に大きな違いがないことも踏まえると、本剤は基礎疾患によらず日本人小児 PAH 患者に対する有用性 が期待できると考える。 機構は、以下のように考える。第 5 回 PH ワールドシンポジウムでは小児の PAH の基礎疾患につい て、成人同様にニース分類を用いて議論され（ J Am Coll Cardiol 2013; 62: D117-26）、小児と成人で基礎 ...
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審議結果報告書 平成 29 年 9 月 12 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] バベンチオ点滴静注 200mg [ 一 般 名 ] アベルマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] メルクセローノ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 29 年 3 月 7 日 [ 審議結果 ]
... 001 試験の本薬（10 mg/kg、Q2W）群において、消化管障害は 1,001/1,650 例（60.7%）に認められた。 001 試験において、死亡に至った消化管障害は 7 例（胃腸出血 3 例、腹痛、嚥下障害、腸閉塞及び腸穿 孔各 1 例）で認められ、いずれの患者においても本薬との因果関係が否定された。001 試験において、 重篤な消化管障害は 154 例（複数例で認められた事象：腹痛 39 例、嘔吐 27 例、悪心 22 ...
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審議結果報告書 平成 29 年 5 月 10 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] ザーコリカプセル200mg 同カプセル250mg [ 一 般 名 ] クリゾチニブ [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 8 月 31 日 [ 審議結果 ] 平成
... 機構が考察した内容は、以下のとおりである。 日本人の ROS1 融合遺伝子陽性の NSCLC 患者に対して本薬が投与された患者数は限られており、ROS1 融合遺伝子陽性の NSCLC における本薬の安全性の国内外差について比較することには限界があると考 える。ただし、外国人患者と比較して日本人患者で発現率が高かった有害事象は、いずれも本薬を投与 ...
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審議結果報告書 平成 29 年 11 月 20 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] デュピクセント皮下注 300 mgシリンジ [ 一 般 名 ] デュピルマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] サノフィ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 29 年 2 月 21 日 [ 審
... 以上、7.R.3.1～7.R.3.7 の項における検討より、機構は、本剤の総合的な安全性について以下のように判 断した。 提出された臨床試験成績を踏まえると、アトピー性皮膚炎患者における本剤の忍容性に影響する安全 性上の重大な懸念は示唆されておらず、認められた有害事象は管理可能である。しかしながら、臨床試験 において死亡例を含む重篤な事象（喘息増悪、重篤な過敏症等）が認められており、長期投与が想定され ...
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審議結果報告書 平成 30 年 3 月 8 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] タフィンラーカプセル50 mg 同カプセル75 mg [ 一 般 名 ] ダブラフェニブメシル酸塩 [ 申請者名 ] ノバルティスファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 12 月 5 日
... 本薬の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。 機構が考察した内容は、以下のとおりである。 申請者の説明を概ね了承した。ただし、NSCLC 患者に対する DAB/TRA 投与は、がん化学療法に十分 な知識と経験を持つ医師によって行われること、DAB/TRA 投与の適応患者の選択にあたってはコンパ ニオン診断薬等として「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDx ...
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薬生薬審発 第 3 号 平成 3 0 年 7 月 1 9 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について 新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際して検討される医薬品中の残留溶媒の規格及び
... 一 部 を 下 記 の と お り 改 め 、 2019 年 8 月 1 日 以 降 に 申 請 さ れ る 新 医 薬 品 に 対 し 適 用 す る こ と と す る の で 、ご 了 知 の 上 、貴 管 下 関 係 業 者 に 対 し 周 知 徹 底 方 ご 配 慮 お 願 い い た し ま す 。 ...
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薬食安発 0326 第 12 号 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 公印省略 ) 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販 売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する 留意事項
... （１）各項目の記載方法 ア．医薬部外品又は化粧品の別 第一被疑製品（被疑製品のうち、医学・薬学的知見等に鑑み副作用との因 果関係が最も深いと考えられる自社製品）の製品区分（医薬部外品又は化粧 品のどちらか）を別紙様式第１については記載し、別紙様式第２については チェックすること。 ...
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審議結果報告書 平成 28 年 9 月 14 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] イデルビオン静注用 250 同静注用 500 同静注用 1000 同静注用 2000 [ 一 般 名 ] アルブトレペノナコグアルファ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] CSLベーリング株式会
... 機構は、以下のように考える。 申請者は、母集団薬物動態解析によるシミュレーションの結果から、25～40 IU/kg の 7 日に 1 回の投与 により、1%を超えるトラフ値が得られる旨を説明している（6.2.2 参照）。しかし、1%を超えるトラフ値 と、定期的な投与時の有効性との関係については、明確なコンセンサスが得られているものではないと考 える。したがって、トラフ値が 1%を超えることがシミュレーションから予測される 25～40 ...
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審議結果報告書 平成 28 年 1 2 月 2 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] キイトルーダ点滴静注 20mg 同点滴静注 100mg [ 一 般 名 ] ペムブロリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] MSD 株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 10 月
... 本試験に登録された 560 例のうち、本薬が投与された 550 例が安全性の解析対象集団とされた。 安全性について、本薬投与期間中又は投与終了後 90 日以内の死亡は、19/550 例（3.5%）（パート F1 の 10 mg/kg Q2W 群 1/46 例（2.2%）、10 mg/kg Q3W 群 1/49 例（2.0%）、パート F2 の 10 mg/kg Q2W 群 6/156 例（3.8%）、10 ...
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厚生労働省医薬 生活衛生局 情報の概要 354 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 高齢者の医薬品適正使用の指針 ( 総論編 ) について 平成 29 年 4 月に 高齢者医薬品適正使用検討会 を設置し, 高齢者の薬物療法の安全対策を推進するために, 安全性確保に必要な事項の調査 検討を進めていま
... なお，薬局及び医薬品の販売の従事者も医薬関係者として，副作用等を報告することが 求められています。 １．はじめに 高齢化の進展に伴い，加齢による生理的な変化や複数の併存疾患を治療するための医薬品の多剤服用 等によって，安全性の問題が生じやすい状況があることから，平成29年４月に「高齢者医薬品適正使用 ...
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薬食安発 1117 第 1 号 薬食機発 1117 第 1 号 平成 23 年 11 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 血糖測定器等に係る添付文書の改訂について 自己検査用グルコース測定器 自己
... ショック等による末梢血流の少ない患者の測定結果が適切でないなどの記載について 記載の有無 記載箇所 記載内容 ショック等による末梢血流の少ない患者の測定結果が適切でないなどの記載 番号 会社名 販売名 一般的名称 承認等番号 26 ロシュ・ダイアグノス ティックス（株） ソフトクリックスプロ 採血用穿刺器具 13B1X00201000011 なし 27 ロシュ・ダイアグ[r] ...
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薬生機審発 0710 第 4 号 平成 29 年 7 月 10 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 革新的医薬品 医療機器 再生医療等製品実用化促進事業の 成果に基づき策定された試験方法の公表について 厚生労働省では 革新的な
... 医療機器の臨床的な有効性及び安全性が性能試験等の非臨床試験成績、既存の文献等に よって評価できない場合には臨床試験（治験）の実施を検討すること。なお、既存の医療 機器と適用対象、使用目的、期待する効果等が同じであり、刺激時に発生するコイル電流 の変化率、磁束密度分布等の特性が、既承認品と同等であることを非臨床試験により示す ことができる場合は、臨床試験の実施の必要性について、必要に応じ、独立行政法人医薬 ...
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平成 3 0 年 5 月 1 1 日 医薬 生活衛生局 医療機器審査管理課 審議結果報告書 [ 類 別 ] 機械器具 29 電気手術器 [ 一般的名称 ] マイクロ波メス [ 販 売 名 ] miradryシステム [ 申 請 者 ] 株式会社ジェイメック [ 申 請 日 ] 平成 29 年 6 月
... （3）安全性 CP-0004 試験の安全性評価の結果、重篤な有害事象は発現しなかったが、非重篤な有害事 象のうち、重度の有害事象として橈骨神経の損傷が 1 件発現し、より詳細な調査の結果、正 中神経及び筋皮神経に関する一時的な損傷も認められた。当該事象が発現した被験者が痩 せ型の体型であり真皮深層と神経までの距離が短かったことから、潜在的に神経損傷のリ ...
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審議結果報告書 令和元年 5 月 8 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] ポートラーザ点滴静注液 800mg [ 一 般 名 ] ネシツムマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] 日本イーライリリー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 30 年 6 月 29 日 [ 審議結果
... a)第 1、15、22 及び 29 日目の計 4 回投与された、b）休薬期間終了後の剖検は実施されなかった、c）溶媒（リン酸緩 衝生理食塩液）のみが投与された、d）病理組織学的検査において重量増加に関連する顎下腺の異常は認められなかっ たこと等から、毒性学的意義は低いと判断された、 e）溶媒（10 mmol/L クエン酸、40 mmol/L 塩化ナトリウム、50 mmol/L マンニトール、133 mmol/L グリシン及び ...
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審議結果報告書 平成 28 年 9 月 14 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] エムプリシティ点滴静注用 300 mg 同点滴静注用 400 mg [ 一 般 名 ] エロツズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] ブリストル マイヤーズスクイブ株式会社 [ 申請年月日
... 再発又は難治性の MM 患者（目標症例数：640 例）を対象に、ELd レジメンの有効性及び安全性を Ld レジメンと比較することを目的とした非盲検無作為化比較試験が、本邦を含む 21 カ国の 168 施設で実 施された。 用法・用量は、ELd レジメンについては、1 サイクルを 28 日間とし、①本薬 10 mg/kg を、第 1 及び 2 サイクルでは QW、第 3 サイクル以降では Q2W ...
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Press Release 平成 29 年 11 月 27 日 照会先 医薬 生活衛生局医薬安全対策課安全使用推進室長江野英夫 ( 内線 :2755) 課長補佐大井恒宏 ( 内線 :2748) ( 代表 )03(5253)1111 ( 直通 )03(3595)2435 報道関係者各位 小児 未成年者
... 月９日に開催された薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会 安全対策調査会において、新たに得られた情報も踏まえ評価され、引き続き、 抗インフルエンザウイルス薬の処方の有無、種類にかかわらず、異常行動につ いての注意喚起を徹底することが適当とされました。 ...
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