医薬有効成分
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 ( 承認情報 ) JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 2016 年 9 月号 ( 承認情報 ) 海外における医薬品の承認関連情報 承認, 承認勧告, 承認申請, 発売等に分類して掲載 承認 有効成分 ( 商品名 ) 会社名 薬効
... 6 優先審査，オーファン・ドラッグ，ファスト・トラック指定 有効成分（商品名） 会社名 薬効または適応 国名 情報源 afamelanotide（Scenesse） Clinuvel Pharms. Ltd. ポルフィリン症（ファスト・トラッ ...
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記 1 調査対象 : スイッチ OTC 医薬品 ( 別添 2 の有効成分を含有する製剤 ) 2 調査依頼先 : 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造販売業者 3 調査内容 : スイッチ OTC 医薬品に該当する商品の販売名 有効成分名 承認権限 承認番号 承認年月日 医薬品銘柄コード等 4 回答方法等
... 第 178 号）においてその有効成分を定めているところです。 ○ 同告示で定める有効成分を以下のとおり記載しております。これらの有効成分を含有 するスイッチＯＴＣ医薬品について、別添３「スイッチ OTC 医薬品（変更）届出書」を 作成してください。 一 アシクロビル 二 アシタザノラスト ...
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薬生発 0328 第 8 号 平成 28 年 3 月 28 日 都道府県知事 各保健所設置市長 特別区長 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する 法律施行令第 3 条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品 の有効成分の一部を
... 記 １ 告示の改正内容について 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行 令（以下「施行令」という。）第３条に規定する薬局製造販売医薬品につい ては、施行令第 80 条第１項の規定に基づき、その製造販売の承認の権限が都 道府県知事に委譲されているが、その委譲の範囲中、鎮咳去痰薬の項の「塩 化リゾチーム」を削除したこと。 ...
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3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬
... しいが、提示することが困難であれば「いわゆる薬用化粧品中の有効 成分リストの範囲内」と記載することは差し支えない。ただし、「いわゆる 薬用化粧品中の有効成分リスト」は、有効成分の組み合わせについて は考慮していないことから、使用前例一覧表において、申請品目の有 効性及び安全性が前例の範囲内であると判断した理由を説明すること ...
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JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 ( 承認情報 ) JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 2017 年 10 月号 ( 承認情報 ) 海外における医薬品の承認関連情報 承認, 承認勧告, 承認申請, 発売等に分類して掲載 承認 有効成分 ( 商品名 ) 会社名 薬
... 有効成分（商品名） 会社名 薬効または適応 国名 情報源 andexanet alfa（AndexXa） Portola Pharms. Inc. Eliquis（apixaban）または Xarelto（rivaroxaban）によるコ ントロール不良，または生命を 脅かす出血を呈した患者にお ける中和薬（申請受理） ...
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(5) 適用方法及び用量 カナマイシンの使用対象動物及び使用方法等を以下に示す 1 国内での使用方法 医薬品対象動物及び使用方法休薬期間 硫酸カナマイシン を有効成分とする 注射剤 硫酸カナマイシン を有効成分とする 鼻腔内投与剤 硫酸カナマイシン 及びベンジルペニ シリンプロカイン を有効成分とす
... ⑥ 豚（LWD系、27.7～34.7 kg、5頭/時点）に硫酸カナマイシンを有効成分とする注射 剤を3日間筋肉内に投与（20 mg（力価）/kg 体重/日）し、最終投与10、20、30、40 及び50日後に採取した筋肉、脂肪、肝臓、腎臓、小腸、頬肉、舌及び3カ所の注射部 位（右大腿部（1日目）、左頸部（2日目）及び右耳根部（3日目））におけるカナマ ...
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動物用医薬品評価書 ラクトフェリンを有効成分とする牛の乳房注入剤 ( マストラック ) 2012 年 4 月 食品安全委員会
... キニノーゲンフラグメント 1･2 以外のタンパク質はペプシンにより比較的早く消化さ れた。キニノーゲンフラグメント 1･2 は中程度にペプシンに安定であった。多くの主要 な食品アレルゲンはペプシンに安定であり、この安定性は胃腸管を介したアレルゲン感 受性に関するリスク因子になると考えられている。キニノーゲンフラグメント 1･2 を除 く MBP 構成タンパク質は比較的早くペプシンに消化されることから暴露量はかなり少 ...
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医薬安発第 号
... （２）薬事法第１４条第８項第１号に該当するものとして承認され、同法第７９条 第１項の規定に基づき、製造販売の承認の条件として当該承認を受けた者に対し 製造販売後の安全性に関する調査を実施する義務が課せられている医薬品（その 製造販売の承認のあった日後調査期間を経過しているものを除く。 ）と有効成分、 分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められる医薬品であって、 ...
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医薬品添加剤 医薬品添加剤の供給者管理 一般社団法人日本医薬品添加剤協会専務理事木嶋敬二 第 17 改正日本薬局方製剤総則による医薬品添加剤 添加剤は 製剤に含まれる有効成分以外の物質で 有効成分及び製剤の有用性を高める 製剤化を容易にする 品質の安定化を図る または使用性を向上させるなどの目的で用
... 第１7改正日本薬局方製剤総則による医薬品添加剤 「添加剤は、製剤に含まれる有効成分以外の物質 で、有効成分及び製剤の有用性を高める、製剤化 を容易にする、品質の安定化を図る、または使用 性を向上させるなどの目的で用いられる。製剤に は、必要に応じて、適切な添加剤を加えることが できる。ただし、用いる添加剤はその製剤の投与 量において薬理作用を示さず、無害でなければな ...
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医薬分業に関する最近の状況について
... 「日本再興戦略」改訂2014（平成26年６月24日）に基づき、世界に先駆けて、革新的医薬 品・医療機器・再生医療等製品を日本で早期に実用化すべく、世界に先駆けて開発され、早期の 治験段階で著明な有効性が見込まれる医薬品等を指定し、各種支援による早期の実用化（例えば、 医薬品・医療機器では 通常の半分の6ヶ月間 で承認）を目指す 「先駆け審査指定制度」 を創設。 ...
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No. 銘柄名規格単位会社名成分名承認区分算定薬価算定方式補正加算等 1 ロゼレム錠 8mg 8mg1 錠 武田薬品工業 ラメルテオン 新有効成分 円類似薬効比較方式 (Ⅰ) 2 リリカカプセル 25mg リリカカプセル 75mg リリカカプセル 150mg 25mg1 カプセル 75m
... 定 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ）：内用配合剤の特例 ユニシア配合錠ＨＤの算定に当たって、（「自社品の薬価」＋「他社先発医薬 品の薬価」）×0.8に比べ、「自社品の薬価」×0.8＋「後発 医薬品の最低の価格」 の方が低い価格となったが、ｶﾝﾃﾞｻﾙﾀﾝ ｼﾚｷｾﾁﾙ8mg単剤（ブロプレス錠8）の薬価 を下回った。 ...
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1 化学名 2 [ 有効成分 ] 3 [ 有効成分 ] 3 [ 剤形 含量 ] 3 下 11 4 下 12 ( 日本名 )2[4[[(S)1[[(S)2[ [(RS)3,3,3トリフルオロ1イソプロピル2オキソプロピル ] アミノカルボニル ] ピロリジン1イル ] カルボニル ]2メチルプロピル]
... ＜審査の概略＞ 機構は、提出された資料から、本成分及び本剤の安全性について、以下の観点を含めて専門 協議で議論を行なった。 機構は、本剤のヒト使用時の安全性に特段の問題はないと判断した。ただし、専門委員の意 見を踏まえて、本剤については、新規有効成分を含有する医薬部外品であり、そのヒトにおけ る使用経験も限られていること、また実使用時には皮膚感作性を発現する可能性は低いと考え ...
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感染症定期報告の報告状況 (2018/12/1~2019 /3/31) 令和元年 8 月 5 日令和元年度第 1 回医薬品等安全対策部会資料 4-2 含有区分 : 生物由来成分の使用目的 ( 例 : 有効成分として含有される場合は 有効成分 製造工程において使用される場合 ( 培養細胞等 ) は 製
... ①当該製品、 ②当該製品と同一の原材料からなる生物由来成分を含有又は製造工程に使用している外国製品によるものと疑われる感染症の症例 当該製品による保健衛生上の危害の発生・拡大の防止や適正使用のために行われた国内における措置のうち、感染症に係るもの 令和元年度第１回 医薬品等安全対策部会 ...
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このくすりの名前 有効成分など 100m 妊娠に至るプロセス 2
... 挿入の方法 ● 使用したアプリケータは廃棄いただけます。 ポリエチレン製ですので、各自治体の廃棄方法に従ってください。 ● おりものと一緒に白い粉状のものがでてくる場合がありますが、有効成分は吸収され ていますので、問題ありません。気になる場合は、主治医または薬剤師に相談して ください。なお、投与直後に大きな塊として出てくる場合には、主治医または薬剤師 ...
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JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 ( 承認情報 ) JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 2016 年 8 月号 ( 承認情報 ) 海外における医薬品の承認関連情報 承認, 承認勧告, 承認申請, 発売等に分類して掲載 承認 有効成分 ( 商品名 ) 会社名 薬効
... （Stempeucel） Stempeutics，Cipla Ltd. バージャー病（限定承認） インド （Scrip Intelligence 2016.6.10 No.3806 p.17） バイオ後続品の承認 有効成分（商品名） 会社名 薬効または適応 国名 情報源 ...
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JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 ( 承認情報 ) JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 2016 年 11 月号 ( 承認情報 ) 海外における医薬品の承認関連情報 承認, 承認勧告, 承認申請, 発売等に分類して掲載 承認 有効成分 ( 商品名 ) 会社名 薬
... 成人における，①中等度～重 度の活動期の関節リウマチ， ②活動期の乾癬性関節炎，③ 活動期の強直性脊椎炎（関節 炎が脊椎に及ぶ），④中等度 ～重度の活動期のクローン 病，⑤中等度～重度の活動期 の潰瘍性大腸炎，⑥中等度～ 重度の尋常性乾癬，4 歳以上 における中等度～重度の活動 期の多関節型若年性特発性関 節炎.. アメリカ （FDA News Release 20[r] ...
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JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 ( 承認情報 ) JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 2016 年 7 月号 ( 承認情報 ) 海外における医薬品の承認関連情報 承認, 承認勧告, 承認申請, 発売等に分類して掲載 承認 有効成分 ( 商品名 ) 会社名 薬効
... 高カリウム血症 EU （Scrip 2016.5.6 No.3801 p.22） 優先審査，オーファン・ドラッグ，ファスト・トラック指定 有効成分（商品名） 会社名 薬効または適応 国名 情報源 ADXS-cHER2 Advaxis Inc. 骨肉種（ファスト・トラック） アメリカ （Scrip 2016.5.6 No.3801 p.22） ...
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医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用に係る候補成分
... （４）本剤の安定性等 有効成分の安定性については、ポリフル錠 500 ㎎、細粒 83.3％の長期保存試験（25℃・ 60％RH）において 36 か月間安定であった。また、ポリフル錠 500mg の苛酷試験（60℃・30 日・シャーレふた付き）において重量が減尐したものの含量等に変化は認められなかった。 25℃・91%RH（シャーレふた開放） 、40℃・75%RH（シャーレふた開放）の条件下では 30 日 ...
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新有効成分含有医薬品の安定性試験データの評価
... 7.1. Q1E で推奨している統計的方法の特徴 7.1.1. 母数モデルと変量モデル Q1E で推奨している方法は、安定性試験に供されるロットは有限個の特定のロットであり、 将来の製剤はこれらのロットと同一の品質特性を有するロットから製造されることを仮定し ている。したがって、個々のロットの特性、例えば含量の残存率を表す直線の切片と傾きを できるだけ精度良く推定することが課題となる。もし、製剤の安定性がロットによって異な ...
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2) の特徴 1 有効成分が 銀 自然界に広く存在している 銀 を有効成分とした水稲種子消毒剤です 2 幅広いスペクトラム本剤のみで 水稲の主要な種子伝染性病害 ( ばか苗病 いもち病 ごま葉枯病 もみ枯細菌病 苗立枯細菌病 褐条病およびイネシンガレセンチュウの防除が可能です 3 細菌病に対する優れ
... －9－ 農薬時代 第9号 （2009） はじめに 自然界に広く存在する「銀」の殺菌作用に注目し、こ れまで研究を重ねてきた結果、銀イオンをゼオライト に担持させることで安定した殺菌力を得ることに成功 しました。独自の製剤技術により商品開発を進め、 00年２月７日付で農薬登録（農林水産省登録：第 9号）を取得し、水稲種子伝染性病害に安定した高 い効果を示す種子消毒剤として商品化することができ ました。 ...
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