医薬安全性
3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬
... A. 区分（５）－１については、具体的な承認前例を提示すること。一方、区 分（４）については、できる限り具体的な承認前例を提示することが望ま しいが、提示することが困難であれば「いわゆる薬用化粧品中の有効 成分リストの範囲内」と記載することは差し支えない。ただし、「いわゆる 薬用化粧品中の有効成分リスト」は、有効成分の組み合わせについて は考慮していないことから、使用前例一覧表において、申請品目の有 ...
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医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について 平成 18 年 3 月 24 日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 薬食安発第号 号 ) 医療用医薬品の市販直後調査に関する Q&A について 平成 18 年 3 月 24 日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課 ( 事務連
... Ａ１：承認条件による全例調査は、一定症例数にかかるデータが集積されるまで製造販売後にすべての使用患者 を対象とした使用成績調査により使用患者の背景情報並びに安全性や有効性に関する情報を可能な限り 早期に偏りなく収集し、承認内容の再確認や適正使用に必要な情報収集を早期に行うことが必要と判断さ れた品目などが該当する。例えば、国内治験症例が尐ない／ない場合、重篤な副作用等の発現が懸念さ ...
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... このような状況を踏まえ，妊婦及び妊娠する可能性がある婦人へのARB及びACE阻害剤の適正使用 の周知徹底を目的として，医薬品医療機器総合機構（PMDA）が「PMDAからの医薬品適正使用のお 願い」※をPMDAのホームページ（http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_info/file/tekisei_pmda_10.pdf） ...
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化粧品の安全性を考える
... 医薬部外品の承認申請資料作成等における動物実験代替法 の利用と JaCVAMの活用促進について • 国内ではJaCVAM：Japanese Center for the Validation of Alternative Methods（日本動物実験代替法検証センター）が、 国際的な動物実験代替法開発の取組みであるICATM： ...
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一般用医薬品のインターネット販売について 医薬安全係からのお知らせ（事業者・市民の方へ）｜岡山市｜事業者情報｜保健所
... 注４ ダイレクトOTCについては、スイッチＯＴＣと異なり、新しい医療用医薬品と同様、医薬品としての使用経験がなく、長期服薬時の安全性等を 十分確認する必要があることから、販売後３年でなく、承認時に指定された再審査期間（新有効成分８年間、新効能・新用量４年間、新投与 経路６年間）が経過した時点で、一般用医薬品としての販売可否を判断。リスク区分は、従来どおり、再審査期間＋１年後に決定。 ○ ...
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医薬概論
... 副作用・感染症自発報告 問70 医薬品リスク管理計画の安全性検討事項のうち、医薬品との関連性が十分な 根拠に基づいて示されている有害な事象のうち重要なものに該当するのはどれか。 重要な不足情報 ...
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薬生薬審発 0808 第 1 号薬生安発 第 1 号薬生監麻発 0808 第 2 号令和元年 8 月 8 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医
... 本来医薬部外品の育毛剤は、皮脂分泌が多い頭皮への使用を考慮して処方された商品と考えら れます。その育毛剤をまつ毛に使用することは本来の目的には合わないことです。まぶたは皮脂 分泌が欠乏し易い部位なので、頭皮とは皮膚の環境が大きく異なります。そのため、育毛剤をま つ毛に使用すると皮膚トラブルが起こる可能性が高いのです。まつ毛を対象に作られた美容液だ ...
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健康器具の安全性調査（案）
... ○ 健康被害は、医薬品成分などが含まれていたことが原因となっている可 能性があり、健康食品を個人輸入するときは特に注意する。 ○ ダイエット用健康食品や、その他の健康食品を摂取し、体調不良等を感 じたら、すぐに摂取を中止し、医師へ相談する。 ...
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事務連絡 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬食品局安全対策課 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関する Q&A について 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機
... 副作用治療のために入院又は入院期間の延長となった場合であり、副作用治療のため に入院したが特に処置を行っていない場合（安静治療）も該当する。例えば、アナフィ ラキシーショック、偽膜性大腸炎で入院した場合等が該当する。なお、検査を行うため の入院又はその期間の延長、副作用が治癒又は軽快後の経過観察のための入院は含まれ ない。 ...
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医療機器の安全性評価 機器本体にかかわる安全性 機器の使い方 / 使われ方による安全性 - 医療安全 / 患者安全 (Patient Safety) - 実際例からの検討が必要
... 平成24年度 第3回医薬品・医療機器 安全使用対策検討会結果報告 １．調査対象の範囲 公財）日本医療機能評価機構（以下、「評価機構」という。）による医療事 故情報収集等事業報告書中の記述情報及び評価機構ホームページ上の 公開データ中の医療機器に関連する医療事故及びヒヤリ・ハット事例 ...
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事務連絡 平成 30 年 1 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についての Q&A 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について
... 「営業所等に直接訪問させる」とあるが、営業所等に安全管理統括部門等の 職員を直接訪問させる場合、網羅的に行うべきか。 Ａ21 いくつかの選定した営業所等に訪問することから始めることで良い。 営業所等に安全管理統括部門等の職員を直接訪問させるべきか否か、訪問さ せる場合にどの営業所等に対して行うかについては、取り扱う医薬品の性質、 ...
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Press Release 平成 29 年 11 月 27 日 照会先 医薬 生活衛生局医薬安全対策課安全使用推進室長江野英夫 ( 内線 :2755) 課長補佐大井恒宏 ( 内線 :2748) ( 代表 )03(5253)1111 ( 直通 )03(3595)2435 報道関係者各位 小児 未成年者
... （注）飛び降り、急に走り出すなど、制止しなければ生命に影響が及ぶ可能性のある行動 ＜研究班まとめ（概略）＞ ・抗インフルエンザウイルス薬の種類、使用の有無と異常行動については、特定の関係に限られるものではないと考えられた。 ・異常行動による重大な転帰の発生を抑止するために、抗インフルエンザウイルス薬の処方の有無に関わらず、インフルエンザ発症後の 異常行動に関して、注意喚起を行うことが必要であると考えられる。 ...
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2.7.4 臨床的安全性 Pge 1 目次 臨床的安全性 医薬品への曝露 総括的安全性評価計画および安全性試験の記述 試験の概要 安全性情報の取り扱い方法... 7
... 否定できないと医学専門家は判断した。糖尿病は追跡調査を実施し、投与中止 132 日後の時 点で未回復の事象であった。本被験者は一次登録の 63 日前より合併症の糖尿病に対して薬剤 療法および食事療法を開始していた。治験薬との因果関係については、被験者は糖尿病を合 併し、血糖コントロールが不良な状態であったこと、生活習慣や食事内容は現在も改善して おらず、治験薬投与中止後、4 ヵ月以上経過しても未回復のままであることから、合併症の ...
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化粧品の安全性を考える
... 医薬部外品の製造販売承認申請等に添付する資料 については、平成18年7月19日付医薬食品局審査管 理課事務連絡「医薬部外品の製造販売承認申請及び 化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応 答集(Q＆A)について」において、動物実験代替試験法 等の利用に関してOECD等により採用された代替試験 法あるいは適切なバリデーションでそれらと同等と評 価された方法に従った試験成績であれば、当該品目 ...
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医薬事業戦略 2017 年 11 月 16 日 常務取締役医薬事業本部長 佐藤誠
... GDPガイドライン（2018年発出予定） 背景 検討のポイント 流通過程における医療用医薬品の安全性確保のあり方については 厚生労働科学研究においてPIC/S-GDPに準拠した国内GDP案を 2018年発出に向けて検討中。 ...
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化粧品の安全性を考える
... １．医薬部外品の製造販売承認申請について （１）安全性に関する資料全般について Ａ１： 原則として、以下の通知やOECDガイドライン等の公的に確立された試験法に従って実施 すること。また、動物実験の実施に際しては、「厚生労働省の所管する実施機関におけ る動物実験等の実施に関する基本指針について」（平成18年6月1日科発第0601001号） その他の動物実験等に関する法令等の規定を遵守すること。 ...
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... 薬局開設者，病院，診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師，歯科医師，薬剤師，登録 販売者，獣医師その他の医薬関係者は，医薬品又は医療機器について，当該品目の副作用その他の 事由によるものと疑われる疾病，障害若しくは死亡の発生又は当該品目の使用によるものと疑われ る感染症の発生に関する事項を知つた場合において，保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する ...
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... 【参考】 ・妊娠と薬情報センターホームページ：http://www.ncchd.go.jp/kusuri/index.html ・医薬品医療機器等安全性情報 No.268： http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j/anzenseijyouhou/268.pdf ...
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JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 ( 文献情報 ) JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 2020 年 8 月号 ( 文献情報 ) 医薬品の安全性, 有効性に関する文献報告の書誌的事項 JAPIC の管理番号 ( 抄録番号 ) 順に掲載掲載対象 < 雑誌 > Th
... British Journal of Clinical Pharmacology 86(6)1125‐1138／（2020．6） ★202050293 米国と EU で承認されたバイオ医薬品とバイオシミラーの Pegfilgrastim の薬物動態，薬力学，お よび安全性を比較する健常被験者における多施設共同無作為化二重盲検クロスオーバー試験 Anne Bellon（Hexal ...
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1 皮膚感作性試験代替法としての LLNA:DA を 化粧品 医薬部外品の安全性評価に活用するためのガイダンス 医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請では 化学物質の感作性を評価するために 従来から モルモットを用いた皮膚感作性試験が最も一般的に用いられてきている OECDテストガイドラ
... いCBA/J系マウスにおいてその同等性が確認されている。従って本試験では、8～12週齢の CBA/J系の雌マウスを使用し、個々の動物の体重が試験に供する全動物の平均体重値の± 20%を超えないようにする。試験群としては、溶媒対照群（陰性対照群）の他3群以上の被 験物質用量群を設定し、通常、陽性対照群を加える。1群当り最低4匹を用いる。全ての投 ...
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