医薬品製造管理者（（特定）生物由来製剤以外）
目 次 第 1 部 薬局等構造設備規則 (GMP 関連 ) 関係事例 5 第 6 条 ( 一般区分 ) 関係 5 一般区分製造所の構造設備 5 試験検査設備 6 第 7 条 ( 無菌区分 ) 関係 7 無菌区分製造所の構造設備 7 第 8 条 ( 特定生物由来医薬品等 ) 関係 8 特定生物由来医薬
... ［問］ＧＭＰ９－１１（作業室の構造設備） 医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第９条第３号の「作 業所のうち作業室は、製品の種類、剤型及び製造工程に応じ、じんあい又は微生物による汚 染を防止するのに必要な構造及び設備を有していること」でいう構造及び設備として、 「原料 の秤量作業を行う作業室、粉末等の固体であってじんあいの発生する調製作業を行う作業室 ...
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2019 年 8 月改訂 ( 第 3 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 (2013 年 ) に準拠して作成 ウイルスワクチン類 生物学的製剤基準乾燥組換え帯状疱疹ワクチン ( チャイニーズハムスター卵巣細胞由来 ) 剤形凍結乾
... 本邦における疫学研究でも、 50 歳代から帯状疱疹発症率は増加し、70～79 歳の集団で最も高いことが報告 されている 2，3） 。また、帯状疱疹は合併症を起こすことがあり、最も多い合併症は帯状疱疹後神経痛（ PHN： Postherpetic Neuralgia）で、高齢者では、帯状疱疹治癒後の 2 割程度の患者において、PHN が見られることが 報告されており 4） ...
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日本標準商品分類番号 投与間隔と投与量早見表 の 血漿分画製剤生物学的製剤基準乾燥濃縮人血液凝固第 Ⅹ 因子加活性化第 Ⅶ 因子 薬価基準収載 献血 特定生物由来製品 処方箋医薬品 ( 注意ー医師等の処方箋により使用すること ) 監修 / 東京医科大学病院臨床検査医学科福武勝幸主任教授
... （1）本剤の原材料となる献血者の血液については、HBs抗原、抗HCV抗体、抗HIV-1抗体、抗 HIV-2抗体及び抗HTLV-I抗体陰性で、かつALT（GPT）値でスクリーニングを実施している。 さらに、プールした試験血漿については、 HIV、HBV、HCV、HAV及びヒトパルボウイルスB19 について核酸増幅検査（NAT）を実施し、適合した血漿を本剤の製造に使用しているが、当該 ...
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薬事法における病院及び医師に対する主な規制について 特定生物由来製品に係る説明 ( 法第 68 条の 7 平成 14 年改正 ) 特定生物由来製品の特性を踏まえ 製剤のリスクとベネフィットについて患者に説明を行い 理解を得るように努めることを これを取り扱う医師等の医療関係者に義務づけたもの ( 特
... 医薬品の安全使用のために必要となる情報の収集その他の 医薬品の安全使用を目的とした改善のための方策の実施 医薬品の添付文書の情報のほか、医薬品製造販売業者、 行政機関、学術誌等からの情報を広く収集し、管理する。 例えば、（独）医薬品医療機器総合機構のホームページを 活用することによる情報収集 等 医薬品関連情報 http://www.info.pmda.go.jp/iy[r] ...
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( 定義 ) 第二条 ( 適用の範囲 ) 第三条 第二章医薬品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理 第一節通則 ( 製造部門及び品質部門 ) 第四条 ( 製造管理者 ) 第五条...
... 係る製品の場合を除く。） ア．参考品等の保管 （ア）第１項第３号の「参考品」については、 「製品（ＧＱＰ省令第９条第２項の市場へ の出荷の可否の決定に供されるものに限 る。）（以下「最終製品」という。）」以外に、 原料及び市場に出荷された製品の品質 に影響を及ぼすと考えられる資材等のう ち、品質を確保する手段として適切なもの も参考品として保管する必要があること。 なお、参考品は、市場に出荷後の不具合 ...
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薬局製造販売医薬品 ( 以下 薬局製剤 ) は薬局の構造設備を活かし 指定された許可 承認などを受けた薬局でしか製造出来ない薬局医薬 品であり 製造した薬局のみで販売することができる医薬品です 薬局製剤は個々の薬局の独自の医薬品として かかりつけ薬局 薬 剤師の職能を発揮し 生活者の健康サポート (
... 薬局とは薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所と定義され、そのままでは 医薬品を製造することはできません。そのため、薬局製剤を始めるには、薬局ごとに製造販 売・製造業許可と製造販売承認等が必要です（表1）。受付窓口は、主に薬局の所在地を管轄 する保健所または保健福祉センターです。申請書の提出等の提出部数、手数料の納付方法等 ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.20 / 2017( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 米国疾病予防管理センター (US CDC) 1. 輸入マ
... イピング技術を適用することにより、遺伝的多様性および疫学的関連性の問題に対処する 枠組みが得られた。 9 件のアウトブレイクの後ろ向き解析で、分離株とアウトブレイクとの 正確な関連付けが WGS 法により可能であった。このことから、WGS 法は国内および国際 アウトブレイクの調査における強力なツールであることが示された。感染源特定モデルに より、ウシがヒト疾患の主要な感染源であることが示されたが、その他の動物も感染源と ...
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第二章医薬品の品質管理の基準 ( 第三条 第十六条 ) 第三章医薬部外品及び化粧品の品質管理の基準 ( 第十七条 第二十条 ) 平成 16 年 9 月 22 日薬食発第 号医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について ( 医薬品等総括製造販売責任者
... 第三条第一号中「次条第三項に規定する品質保 証責任者」とあるのは「品質保証責任者」と、 同条第二号中「第十一条第二項第二号に規定す るほか、前号の品質保証責任者」とあるのは「品 質保証責任者」と、 「次条第二項に規定する品質 保証部門」とあるのは「品質保証責任者」と、 「部 門又は責任者」とあるのは「業務の責任者」と、 ...
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( 別添 1) 対面助言のうち 新医薬品及び生物学的製剤等 1) の治験相談 ( 新医薬品の先駆け総合評価相談 新医薬品の事前評価相談 新医薬品の優先審査品目該当性相談 ファーマコゲノミクス バイオマーカー相談 新医薬品の対面助言事後相談 新医薬品の申請電子データ提出確認相談 医薬品 GCP /GL
... 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）が行う対面助言、 証明確認調査等の実施要綱等については、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が 行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」（平成２４年３月２日薬機発 第０３０２０７０号独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知）により定めて ...
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資料 2 再生医療等製品における 製造管理及び品質管理の考え方 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 再生医療製品等審査部 2014/9/16
... 工業化研究の結果や類似製品の製造実績等に基づき、 あらかじめ特定した製品の品質に影響を及ぼす変動要因 （原料及び資材 の物性、操作条件等）を考慮した上で 設定した許容条件の下で稼動する工程 が、目的とする品質に適合する製品を恒常的に製造 するために 妥当であることを確認 し、文書化すること。検証の方法は、原則、実生産規模での製造スケールとして、3ロット又は製造 ...
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記 1 調査対象 : スイッチ OTC 医薬品 ( 別添 2 の有効成分を含有する製剤 ) 2 調査依頼先 : 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造販売業者 3 調査内容 : スイッチ OTC 医薬品に該当する商品の販売名 有効成分名 承認権限 承認番号 承認年月日 医薬品銘柄コード等 4 回答方法等
... セルフメディケーション（自主服薬）推進のためのスイッチOTC薬控除（医療費控除の特例）の創設 （所得税、個人住民税） 適切な健康管理の下で医療用医薬品からの代替を進める観点から、健康の維持増進及び疾病の予防への取組として一 定の取組（※１）を行う個人 が、平成29年１月１日から平成33年12月31日までの間に、自己又は自己と生計を一に ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.21 / 2018( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 米国疾病予防管理センター (US CDC) 1. Gra
... 患者が接触を報告した子犬は、犬種もペットランド店舗の所在地・州も様々であった。 調査では、カンピロバクターアウトブレイク株に感染した子犬についてそれらに共通のブ リーダーを特定することはできなかった。本アウトブレイクにおいて子犬は、流通チェー ンのいずれかの段階、たとえばペットランドの各店舗への輸送時に、異なるブリーダーま たは配送業者由来の感染子犬との接触により感染した可能性がある。追跡調査の結果は、 ...
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後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン
... 3）統計学的解析 原則として， tmax を除くパラメータでは対数正規分布することが多いので，対数変 換をして解析する． 90 %信頼区間（非対称，最短区間）で生物学的同等性を評価する． これの代わりに，有意水準 5 %の２つの片側検定（two one-sided tests）で評価しても よい．合理的な理由があれば他の適当なものを用いてもよい．例数追加試験（ add-on subject ...
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はじめに リツキサン注 10mg/mL はリツキシマブ ( 遺伝子組換え ) を含有する点滴静注用製剤です リツキシマブはヒト B リンパ球表面に存在する分化抗原 CD 20( リンタンパク質 ) を認識する部位 ( 可変部領域 ) がマウス由来 それ以外の部分 ( 定常部領域 ) がヒト由来 (I
... 本剤は 1997 年 11 月に米国で承認されて以来、2015 年 11 月末現在、140 カ国以上で承認され、約 480 万人の患者に投与されていますが、本剤の投与により伝達性海綿状脳症 *1 （Transmissible Spongiform Encephalopathy：TSE）をヒトに伝播したとの報告はありません。 本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて細胞培養法により製造されており、マスターセルバ ...
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はじめに リツキサン注 10mg/mL はリツキシマブ ( 遺伝子組換え ) を含有する点滴静注用製剤です リツキシマブはヒト B リンパ球表面に存在する分化抗原 CD 20( リンタンパク質 ) を認識する部位 ( 可 変部領域 ) がマウス由来 それ以外の部分 ( 定常部領域 ) がヒト由来 (
... 本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて細胞培養法により製造されており、マスターセルバ ンク（ MCB）構築時にウシの血清由来成分（ウシ胎児血清及びフェツイン ＊ 2 ）を使用しています。こ のうちウシ胎児血清については米国産、フェツインについては、カナダ、米国又はニュージーランド 産のウシの血清を由来としています。 2003 年にカナダ、米国でウシ海綿状脳症（BSE）の発生が報告 ...
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特定外来生物・特定（危険）動物へのマイクロチップ埋込み技術マニュアル
... 第二節 動物取扱業の規制 （動物取扱業の登録） 第十条 動物（哺乳類、鳥類又は爬虫類に属するものに限り、畜産 農業に係るもの及び試験研究用又は生物学的製剤の製造の用 その他政令で定める用途に供するために飼養し、又は保管して いるものを除く。以下この節及び次節において同じ。）の取扱 業（動物の販売（その取次ぎ又は代理を含む。次項において同 じ。）、保管、貸出し、訓練、展示（動物との触れ合いの機会 ...
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IN ** 2020 年 11 月改訂 ( 第 2 版 用法変更 ) * 2019 年 12 月改訂 ( 第 1 版 用法変更 ) 貯法 :2~8 保存有効期間 :24ヵ月 ヒト型抗 CD38 モノクローナル抗体 生物由来製品劇薬処方箋医薬品 ダラツムマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤 日本標準商品分
... 9.7 小児等 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。 9.8 高齢者 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。高齢者 では一般に生理機能が低下している。臨床試験において、 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者のうち65歳未満と比 較して65歳以上で重篤な有害事象の発現頻度は高く、主 な重篤な有害事象は肺炎、敗血症であった。造血幹細胞 移植の適応とならない未治療の多発性骨髄腫患者におい ...
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2 適用の範囲本記載要領は 医療用医薬品の添付文書等に適用すること ただし 体外診断用医薬品 ワクチン 抗毒素又は検査に用いる生物学的製剤についてはこの限りでない 生物由来製品及び特定生物由来製品については 本通知に基づく記載の他 平成 15 年 5 月 15 日付け医薬発第 号厚生
... (6) 配合剤における相乗作用を表現する場合には、十分な客観性のあるデー タがある場合に限り記載すること。 19. 有効成分に関する理化学的知見 一般的名称、化学名、分子式、化学構造式、核物理学的特性（放射性物質 に限る。 ）等を記載すること。ただし、輸液等の多数の有効成分を配合する 医薬品にあっては、主たる有効成分を除き、記載を省略して差し支えない。 20. 取扱い上の注意 ...
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2 生物学的医薬品 原薬および無菌製剤 ( ワクチン等 ) を含め 新たに対象医薬品とする ただし 適用される GMP の同等性が再確認されていない以下のもの を除く ア不特定多数のドナーから採取されたヒト血液 組織 細胞に由来す る医薬品 イトランスジェニック動物 植物に由来する医薬品 生物学的医
... 医薬品ＧＭＰ附属書第Ａ部４の規定に基づき、医薬品ＧＭＰ附属書第Ｂ部第 １節に特定する我が国の関係法令及び運用規則に従って、欧州 28 カ国に所在す る製造施設で製造された医薬品が、その製造についての承認又はその仕様に適 合していることについて、当該製造施設がバッチごとに発行する証明書を受け ...
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医薬品添加剤 医薬品添加剤の供給者管理 一般社団法人日本医薬品添加剤協会専務理事木嶋敬二 第 17 改正日本薬局方製剤総則による医薬品添加剤 添加剤は 製剤に含まれる有効成分以外の物質で 有効成分及び製剤の有用性を高める 製剤化を容易にする 品質の安定化を図る または使用性を向上させるなどの目的で用
... 医薬品添加剤GMP監査情報共有システム（略称：「薬添情報共有システム」 英文名：Pharmaceutical Excipients GMP Audit Sharing System (PEGASS) 医薬品添加剤GMP監査情報共有システム（略称：「薬添情報共有システム」 英文名：Pharmaceutical Excipients GMP Audit Sharing System (PEGASS) ...
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