医薬品製造への資源集中
4 製造販売後の医薬品等製造所への実地調査の的確な実施 制度の概要等 勧告説明図表番号 1 薬事法施行令 ( 昭和 36 年政令第 11 号 ) で定める医薬品又は医療機器については 薬事法第 14 条第 2 項第 4 号の規定により 製造販売の承認の要件として その物の製造所における製造管理又は品
... て、ＰＭＤＡは、ⅰ）医薬品については、製品リスクの高い品目を扱う国内 製造所の実地調査を優先しているためとし、また、ⅱ）医療機器等は特に海 外の製造所は一つの製品に対して組立施設、受託滅菌施設、包装・保管施設、 最終検査の施設等複数の製造所の調査申請がなされる場合があり、このよう ...
13
高価な金属錯体触媒の革新的再利用技術を確立～医薬品などの製造コストを低減～
... 教授、および国際基督教大学 アーツ・サイエンス研究科の田 旺帝 教授の協力を得て行 いました。 次に、Ｂｐｙ－ＰＭＯによって固定化した金属錯体の触媒評価を実施しました。イリジ ウム錯体を細孔表面に直接固定したＢｐｙ－ＰＭＯについて、芳香族分子の直接Ｃ－Ｈホ ウ素化反応を行いました。この反応は、医薬品や化成品を合成するためのカップリング反 ...
9
疾患登録システム ( レジストリ ) の医薬品等の開発への利用 H27 年度厚生労働科学特別研究事業 ( 武田班 ) 報告書より一部改変 市場調査治験実施可能性の調査治験への患者リクルート治験計画の作成 治験等の対照群としての活用承認申請時の評価資料製造販売後調査 安全対策への活用再審査 ( 製造販
... なお、 DB事業者が医療情報データベースを構築する際に、データクリーニン グやコード化を実施している場合には、それらの実施に関する基準・手順を 確認し、適切に当該業務が実施されていることを確認すること。また、医療情 報データベースの選定時以外にも必要に応じてこれらの事項を確認すること イ 申請者は、 DB事業者が運用・管理する医療情報データベースのセキュリティ ...
18
はじめに 平成 26 年 4 月から平成 27 年 3 月の間 東薬工薬事法規委員会第一研究部会では 医薬品製造販売指針 2014 の検討をテーマとして活動してきました 医薬品製造販売指針 2014 については 平成 25 年 11 月 27 日に公布された 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全
... 1 平成24年8月13日 「診断用放射性医薬品の臨床評価方法に関するガイドライン」の一部訂正について 事務連絡 厚生労働省医薬食品局審査管理課 2 平成24年8月16日 「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイ ダンス」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について ...
79
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分ベンフォチアミン B6 B12 配合剤 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 1 ダイメジンスリービー配合カプセル
... 注）「検査」は、後発医薬品品質確保対策事業検査結果を示し、上記表中に○印がついているものは検査を実施 した品目である。全品目で空欄となっている場合は、検査未実施である。一部が空欄となっている場合は、当 該検査実施以降に承認された品目等である。 【8 ページ】 注）日医工及び東和薬品の製剤は、承認時において共同開発されたものである（医薬品審査管理課調査による） 。 ...
11
動物用医薬品（医薬部外品）製造販売承認事項変更承認申請書
... 継代歴、クローニング等について記載する。） 6.2.3 継代数の範囲 マスターセルシードよりプロダクションセルシードまで20 代以内でなければなら ない。（浮遊培養を使う場合は細胞数の増加で集団ダブリングタイムの約3 倍で継代 １代とみなす。ただし、製造用細胞としての適性を保証する試験成績によって特に承 認されたものは、その継代数以内とする。） ...
9
東アジアにおける貿易パターンと直接投資：日本製造業への影響
... 1．はじめに 1980 年代後半以降、日本企業は特にアジア地域への直接投資によって海外生産を増加させな がら、世界的な生産体制を構築してきた。1980 年代前半の日本企業の対外投資は、主に欧米諸 国との貿易摩擦回避や EU（欧州連合）市場統合を睨んだ市場確保などを目的としたものであった。 しかし、1985 ...
35
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分クリンダマイシンリン酸エステル 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 原薬の安定水 性 1) 液性 (ph) 1
... （社内資料より） 標準製剤との生物学的同等性が確認されたクリンダマ イシンリン酸エステル注射液 600mg「サワイ」の容れ目 違いであることから、クリンダマイシンリン酸エステ ル注射液 300mg「サワイ」と標準製剤についても生物学 的に同等であると判断された。 ...
10
バイオ医薬品は生物を用いて製造されます 通常 細菌や動物細胞などの生体の中で目的とするタンパク質を産生させます バイオ医薬品の特性は製造プロセスの状態に依存するところが大きく しばしば プロセスが製品 と喩えられます 事実 製造プロセスにおける小さな変更でも 最終製品の違いにつながる可能性があります
... バイオテクノロジーとは、製品やサービスを生み出するために生物やその一部による 修飾を用いた一連の方法やプロセスです。1970年代のいわゆる”組換えDNA技術”の発 展・展開により、”分子レベル”でのバイオテクノロジーという新たな時代が幕を開け、 様々な分野で知識革命を引き起こしました。組換えDNA技術により、実験室で治療用タ ...
7
2. 流れのポイント < 企業としての責任体制の審査 > 1 製造販売業許可申請 説明体外診断用医薬品を製造販売するにあたって 製品の市場に対する最終責任 品質保証業務責任 安全管理業務責任を担う能力を持っていることを都道府県へ申請し 許可を受ける必要があります 製造販売業許可の権限について 各都道
... ４ 総括製造販売責任者の資格欄には、医薬品又は体外診断用医薬品の製造販売業にあつてはその 者が薬剤師であるときはその者の薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日を、医薬部外品、化粧品、 医療機器又は再生医療等製品の製造販売業にあつてはその者が第85条第1項及び第2項、第114条 ...
19
記 1 調査対象 : スイッチ OTC 医薬品 ( 別添 2 の有効成分を含有する製剤 ) 2 調査依頼先 : 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造販売業者 3 調査内容 : スイッチ OTC 医薬品に該当する商品の販売名 有効成分名 承認権限 承認番号 承認年月日 医薬品銘柄コード等 4 回答方法等
... 号）においてそ の有効成分を定めているところです。国民に対して広く対象商品を周知し、税 務署等での執行を円滑に行うため、具体的な商品の販売名等を厚生労働省のホ ームページ等で公表することを予定しております。 （６月中下旬に公表予定。そ の後も２ヶ月に１回更新する予定。） ...
7
2. 基本要件基準への適合性 2.1 参照規格一覧 基本要件への適合性を示すために用いた規格等を以下の表に示す 項目 製造管理及び品質管理 リスクマネジメント 規格 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 ( 平成 16 年厚生労働省令第 169 号 ) EN 1497
... 該当する添付資料 又は文書番号等 （設計） 第 1 条 医療機器（専ら動物のために使用さ れることが目的とされているものを除く。以下 同じ。）は、当該医療機器の意図された使用 条件及び用途に従い、また、必要に応じ、技 術知識及び経験を有し、並びに教育及び訓 練を受けた意図された使用者によって適正に 使用された場合において、患者の臨床状態 及び安全を損なわないよう、使用者（当該医 ...
18
はじめて医療機器を製造販売または製造される方へ
... 薬機法施行規則第１１４条の４９第２項 第１号 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、 生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯 学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機 器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する 業務に３年以上従事した者 ...
8
報道資料 平成 29 年 3 月 24 日薬務課薬物監視係担当辻元 中森内線 タ イヤルイン 近畿医薬品製造株式会社に係る改善措置命令について 平成 29 年 2 月に製薬企業である近畿医薬品製造株式会社高取工場に立入調査を実施した結果 同社が製造販売する一部の医
... ＜参考＞ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の抜粋 （改善命令等） 第七十二条 厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の 製造 販売業者に対して、その品質管理又は製造販売後安全管理の方法 （医療機器及び体外診断用医薬品の ...
8
薬生薬審発 第 3 号 平成 3 0 年 7 月 1 9 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について 新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際して検討される医薬品中の残留溶媒の規格及び
... 品 の 残 留 溶 媒 ガ イ ド ラ イ ン の 改 正 に つ い て 新 医 薬 品 の 製 造 又 は 輸 入 の 承 認 申 請 に 際 し て 検 討 さ れ る 医 薬 品 中 の 残 留 溶 媒 の 規 格 及 び 試 験 方 法 上 の 取 扱 い に 関 し て は 、 平 成 10 年 3 月 30 日 付 医 薬 審 ...
10
事務連絡 平成 3 0 年 9 月 1 4 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 原薬の開発と製造 ( 化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品 / 生物 起源由来医薬品 ) に関する質疑応答集 (Q&A) について 医薬品規制調和国際会議 ( 以下
... においては、GMP の下で実施されるべき工程数に関しては特定していない が、汚染のリスクを低減し、また製品のライフサイクルにわたり管理戦略の効果的な実 行を支持するために、章 ...GMP の下で実施されない場合では、申請者が出発物質の妥当性 を説明する際に対処する必要のある汚染のリスクが増大しており、そのリスクは 1 工 ...
19
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版 有効成分 スルファメトキサゾール トリメトプリム 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ダイフェン配合顆粒 鶴原製薬 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 バクタ配合顆粒 塩野義製薬 先発医薬品 2 バクトラミン配合顆粒
... 欄となっているものは、品質再評価指定以降に承認された品目等である。なお、参考として、品質再評価の際 の先発医薬品の溶出曲線測定例を本情報集に掲載している。 【4～5 ページ】 注）「溶出」は、ジェネリック医薬品品質情報検討会での溶出試験結果を示し、上記表中に番号の記載があるも ...
10
( 定義 ) 第二条 ( 適用の範囲 ) 第三条 第二章医薬品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理 第一節通則 ( 製造部門及び品質部門 ) 第四条 ( 製造管理者 ) 第五条...
... 者（法人）の複数の製造所の製造に係る製品を保管する場合、当該包装等区分 の製造業許可を受けた製造所（分置倉庫）の製造管理者は、当該製造業者の複 ...
281
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版 有効成分 ニカルジピン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル20mg 日医工 日医工 後発医薬品 2 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル40mg 日医工 日医工 品目名 ( 製造販売業者 )
... 品目名（製造販売業者） 【後発医薬品】 1 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル２０ｍｇ「日医工」 日医工 2 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル４０ｍｇ「日医工」 日医工 品目名（製造販売業者） ...
9
富士フイルムと協和発酵キリン バイオシミラー医薬品の開発・製造の合弁会社を設立
... がん、腎、免疫疾患を中心とした領域で、 抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使して、 画期的な新薬を継続的に創出し、 開発・販売をグローバルに展開することにより、 世界の人々の健康と豊かさに貢献する、 ...
23