医薬品等の副作用・感染
資料 2-6 救済給付の請求に基づく副作用等報告の状況 < 目次 > 1. 副作用被害救済給付の請求に基づく副作用等報告の状況 P 1 2. 感染症被害救済給付の請求に基づく副作用等報告の状況 P 17
... 一般名 副作用名称等 不支給理由 スルファメトキサゾール・トリメトプリム（錠） ベタメタゾン（錠） 疾病：ステロイド糖尿病 下垂体性性腺刺激ホルモン（注射用）（１） 下垂体性性腺刺激ホルモン（注射用）（１） （局）注射用ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン フォリトロピン アルファ（遺伝子組換え）（注射用） フォリトロピン アルファ（遺伝子組換え）（注射用） ...
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厚生労働省医薬 生活衛生局 情報の概要 357 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 重篤副作用疾患別対応マニュアル改定事業について ( その 2 ) 厚生労働省では, 平成 17 年度から平成 22 年度にかけて 重篤副作用疾患別対応マニュアル を作成しており, 平成 28 年度からは, 最新の知
... 一方，医療関係者における認知率は「知っている」62.3%，「名前は聞いたことがある」22.2%，合計 84.5%であり，職種別では，医師が93.5%，薬剤師が98.3%，看護師が62.5%，歯科医師が83.0%となって います。制度を認知している医療関係者のうち，請求手続に関わったことがある人の割合は，全体で ...
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2020 年 11 月改訂 医薬品の適正使用に欠かせない情報です ご使用前に必ずお読みください 新医薬品の 使用上の注意 の解説 薬価基準収載 1. 警告 1.1 本剤投与により 結核 肺炎 敗血症 ウイルス感染等による重篤な感染症の新たな発現もしくは悪化等が報告されており 本剤との関連性は明らかで
... 1. 警告 1.1 本剤投与により、結核、肺炎、敗血症、ウイルス感染等による重篤な感染症の新たな発現もしく は悪化等が報告されており、本剤との関連性は明らかではないが、悪性腫瘍の発現も報告され ている。本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含め、これらの情報を患者に十分説明し、患 ...
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使用上の注意の改訂理由 副作用( その他の副作用 ) 妊婦, 産婦, 授乳婦等への投与 臨床検査結果に及ぼす影響 の項の改訂について ( 薬生安通知によらない改訂 ) 先発医薬品の改訂に伴い 同様の改訂を行い注意をお願いすることとしました ここでお知らせした内容は 田辺製薬販売株式会社ホームページ
... 咳嗽，呼吸困難，胸部 X 線異常，好酸球増多等があら われた場合には投与を中止し，副腎皮質ホルモン剤の 投与等の適切な処置を行うこと． 6） 痙攣，意識障害等の中枢神経症状：観察を十分に行い， このような症状があらわれた場合には投与を中止する など適切な処置を行うこと．特に腎障害や中枢神経障 害のある患者に起こりやすいので，投与する場合には ...
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1 スイッチ OTC 従来医療用医薬品として使用されてきたものが一般用医薬品として使用されることをスイッチ化といいます スイッチ化される医薬品は使用実績があり 副作用の心配が少ないなどの要件を満たしたものです スイッチ化された医薬品をスイッチ OTC と呼んでいます 要指導医薬品 一般用医薬品 OT
... OTC 医薬品で、要指導医薬品は対面販売に限られます。 ★インターネット販売での口コミは禁止？？★ 医薬品は個人のその時の症状に合わせて使用されるべきであり、体質や症状の異なる他人からの効能・効果に 関する口コミに基づいて使用すると、 不適切な使用を招く恐れがあること ...
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No. 主な原疾患等原因医薬品名副作用名不等理由判定 11 せん妄 リントン注 5mg コントミン筋注 10mg 薬剤性ハ ーキンソン症候群 意識 12 GBS 陽性のため 鎮痛 ヒ クシリン注射用 2g ロキソフ ロ胃薬 産後感染予防 保フェンナトリウム錠 60mg CH 湿 便秘 急性汎発性発疹
... 食欲不振､吐き気､（記載なし） 医薬品以外の原因による 不支給 116 右肩腱板損傷 ｷｼﾛｶｲﾝ注ﾎﾟﾘｱﾝﾌﾟ1%､ﾘﾝ ...（記載なし） 医薬品以外の原因による 不支給 117 (予防) ｻｰﾊﾞﾘｯｸｽ 頭痛､嘔吐､睡眠障害､光音過敏､体幹 痛､筋力低下､HPVﾜｸﾁﾝ関連神経免 ...
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276 情報の概要 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 2 ケトプロフェン外用剤による光線過敏症に係る安全対策について 患者から副作用情報を受ける方策に関する調査研究 について 使 経皮鎮痛消炎剤であるケトプロフェン外用剤については, これまでも医療用医薬品, 一般用医薬品とも光線過敏症について使
... 医療用医薬品のケトプロフェン外用剤については，昭和61年の販売以降平成22年５月までに，皮膚障 害の副作用が4,252例（うち重篤症例は90例）報告され，そのうち光線過敏症は2,028例（うち重篤症例 は47例）であった。剤型ごとの光線過敏症の症例数を表１に示した。 ...
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目 次 Ⅰ 総則 1 1 目的 1 2 関係者等 1 3 適用災害 1 Ⅱ 医薬品の確保 供給について 2 1 基本的な考え方 2 2 県が備蓄する震災時用医薬品等 2 3 市町による医薬品の確保 2 4 医薬品等の調達及び供給パターン 3 5 医薬品等の調達 供給 (1) 医薬品等の供給に係る情報
... 薬務感染症対策課は、保健福祉事務所から（様式１）により、県が備蓄する震災時用 医薬品等（セット）の供給の要請を受けたときは、県内の被災状況と各保健福祉事務所 の供給状況を調整し、要請のあった保健福祉事務所に対し（様式１）の返送により、供 ...
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別紙 医薬関係者の副作用報告ガイダンス骨子 本ガイダンス骨子は 薬局 薬剤部の機能を活用した副作用報告の推進に関する研究 ( 平成 28 年度厚生労働科学特別研究事業研究代表者益山光一 ) において 医療機関等からの副作用報告を促進するため 医療機関等における医薬関係者による副作用報告業務の参考とな
... ○ 副作用が疑われる事例に関する情報が異なる診療科の医師間、薬剤部門その他の 医療機関内の支援部門との間を行き交うことになる場合、副作用が疑われる事例 の発生後の管理漏れがないよう、医療機関内で発生した事例の発生時までの情報 ...
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し 自ら治験を実施する者が実施した治験において発生した副作用等については 規制当局へ報告する必要があることに留意すること なお この注意事項は 被験薬に係る副作用等情報を実施医療機関の長に通知するよう 自ら治験を実施する者に義務付けている医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年厚生
... 第二報目以降の報告に際しては、「受付番号」欄に第一報時に付与された受付番 号を記載すること。 また、薬事法に基づく副作用等報告の必要があるものとして行った報告について、 その後の追加情報により、既報告が副作用等報告の必要がなかったことが判明した 場合についてもその旨報告することとし（いわゆる「取下げ報告」）、「受付番 ...
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整理番号性別請求時年齢 ( ) 医薬品販売名一般名副作用名称等給付の内容理由 女 10~ 疾病 :- 投与された医薬品により発現したとは認められない 男 80~ タケプロンOD 錠 15 ランソプラゾール ( 錠 ) 疾病 : 汎血球減少症 遺族年金 硫酸
... 請求時年齢（※） 医薬品販売名 一般名 副作用名称等 給付の内容 不支給理由 15-0054 女 50～59 「クラシエ」漢方防風通聖散料エキスＥＸ錠（一般用医薬 品） 防風通聖散料エキス粉末（トウキ、シャクヤク、センキュウ、 サンシシ、レンギョウ、ハッカ、ケイガイ、ボウフウ、マオウ、 ショウキョウ、ダイオウ、乾燥硫酸ナトリウム、ビャクジュツ、 ...
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過去の医薬品等の健康被害から学ぶもの
... • 医薬品の適正使用とは、まず、的確な診断に基づき患者の状態にかなった 最適の薬剤、剤形と適切な用法・用量が決定され、これに基づき調剤される こと、次いで、患者に薬剤についての説明が十分理解され、正確に使用され た後、その効果や副作用が評価され、処方にフィードバックされるという一 ...
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事務連絡 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬食品局安全対策課 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関する Q&A について 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機
... 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関するＱ＆Ａについて 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については、 「薬事法施行規則及 び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関 する省令の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について（医薬部外品 ...
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過去の医薬品等の健康被害から学ぶもの
... • 医薬品の適正使用とは、まず、的確な診断に基づき患者の状態にかなっ た最適の薬剤、剤形と適切な用法・用量が決定され、これに基づき調剤さ れること、次いで、患者に薬剤についての説明が十分理解され、正確に使 用された後、その効果や副作用が評価され、処方にフィードバックされると ...
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整理番号性別請求時年齢 ( ) 医薬品販売名一般名副作用名称等給付の内容理由 男 70~79 エディロールカプセル0.75μg エルデカルシトール ( カプセル ) 疾病 : 高カルシウム血症 急性腎不全 女 40~49 インフルエンザHAワクチン 生研 インフルエン
... 18-0223 男 40～49 － － 疾病：－ 不支給 投与された医薬品により発現したとは認められない 18-0224 女 20～29 ムコダイン錠５００ｍｇ カルボシステイン（錠） 疾病：皮膚粘膜眼症候群（スティーブンス・ジョンソン症候群） 医療費・医療手当 レボフロキサシン錠２５０ｍｇ「ＤＳＥＰ」 （局）レボフロキサシン水和物（錠）（２） ダイフェン配合錠 スルファメトキサゾール・トリメトプリム（錠） バクタ配合錠 ...
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過去の医薬品等の健康被害から学ぶもの
... 審査段階で間質性肺炎について行政当局から添付文書に記載させたが、そ のことが安全部門に徹底され、市販後の安全対策に確実に活かされたか • 適正使用時の副作用と不適正使用時の副作用は峻別して評価されたか • 収集された副作用情報は、その後の安全対策に迅速に活かされたか • ...
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過去の医薬品等の健康被害から学ぶもの
... ② 限られた情報の中で、企業が否定した間質性肺炎等の副作用の可能性を 指摘し、添付文書に記載させたことは適確な判断といえる ③ 間質性肺炎等の可能性が審査段階で指摘されていたにもかかわらず、市 販直後に得られた重篤な副作用情報が迅速に評価され、不適正使用防止 ...
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2 改正法による改正後の医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) において 新たに 再生医療等製品 が定義され ( 法第 2 条第 9 項 ) 再生医療等製品についての副作用等の報告義務が規定されたため ( 法第 68
... ク 「外国医療機器の不具合の発生率をあらかじめ把握することができる場合にあ つては、当該外国医療機器の不具合の発生率の変化のうち、製造販売業者又は外 国製造医療機器等特例承認取得者があらかじめ把握した当該医療機器に係る不具 合の発生率を上回つたもの」とは、当該不具合及び重篤症例について、当該医療 ...
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2 目次 1. NACCSパッケージソフトの起動 3 2. 医薬品医療機器等利用者情報の登録 医薬品医療機器等利用者情報の確認 変更 医薬品医療機器等輸出用届出 輸入報告の届出 輸出用届出 輸入報告 ( 薬監証明 ) 医薬品医療機器
... ・PTB→PTA→PTC→PMDAに申請→受信フォルダに結果情報 ・POB→POA→POC→厚生局に申請→受信フォルダに結果情報 5. 医薬品医療機器等輸入届出・輸出用届出・輸入報告呼出し 輸出用届出の場合 輸出用届出呼出し（PTB）で同様の操作を行う 輸入報告の場合 輸入報告呼出し（POB）で同様の操作を行う ...
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整理番号性別請求時年齢 ( ) 医薬品販売名一般名副作用名称等給付の内容理由 男 60~69 ロキソプロフェンNa 錠 60mg トーワ ( 局 ) ロキソプロフェンナトリウム水和物 ( 錠 ) 疾病 : 間質性肺炎 男 40~49 ヘプセラ錠 10 アデホビルピボキ
... 16-0147 女 50～59 － － 疾病：－ 不支給 投与された医薬品により発現したとは認められない 16-0148 女 60～69 プラビックス錠７５ｍｇ クロピドグレル硫酸塩（錠） 疾病：無顆粒球症 医療費・医療手当 16-0149 男 0～9 おたふくかぜ生ワクチン「北里第一三共」 乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン 疾病：血小板減少性紫斑病 医療費・医療手当 16-0150 女 40～49 プラノバール配合錠 ...
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