医薬品審査管理課／監視指導・麻
Microsoft PowerPoint - H30監視指導計画（配付資料）
... 11 食品又は添加物の基準及 び規格 493 61.4 野菜及び冷凍野菜の成分規格違反（農薬の残留基準超過）、 畜水産物及びその加工品の成分規格違反（動物用医薬品の残 留基準超過、農薬の残留基準超過等）、その他加工食品の成 分規格違反（大腸菌群陽性等）、添加物の使用基準違反（ソ ルビン酸、二酸化硫黄等）、添加物の成分規格違反、放射性 物質の基準超過、安全性未審査遺伝子組換え食品の検出 ...
23
薬食審査発 0318 第 1 号薬食監麻発 0318 第 6 号平成 22 年 3 月 18 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について 薬事法及び採血及び供血あつせ
... ４．定期ＧＭＰ／ＱＭＳ適合性調査 （１）新薬事法第１４条第６項及び薬事法施行令第２１条において、同法第１４条第１項 の承認を受けた者は、５年ごとにその医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製 造所におけるＧＭＰ／ＱＭＳ適合性調査を受けなければならないとされている。 （２）改正法附則第８条第１項の規定に基づき、みなし承認品目についての新薬事法第１ ...
5
写 事務連絡 平成 31 年 2 月 20 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局 監視指導 麻薬対策課 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関する Q&A について 医薬品等の広告規制については 医療用医薬品の不適切な
... 医薬品等の広告規制については、医療用医薬品の不適切な広告事例が散見さ れ、これらにより確認された課題に対応するため、 「医療用医薬品の販売情報提 供活動に関するガイドラインについて」 （平成 30 年９月 25 日付け薬生発 0925 第 1 号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）を策定の上、発出したところです。 今般、本ガイドラインの円滑な運用を確保するため、別添のとおり、Ｑ＆Ａを ...
11
監視指導 麻薬対策課の所掌業務 一不良な医薬品等又は不正な表示のされた医薬品等の取締りに関すること 二医薬品等の広告に関すること 三医薬品等の検査及び検定に関すること 四薬事監視員に関すること 五医薬品医療機器等法に規定する指定薬物の取締りに関すること ( 以下略 ) ( 厚生労働省組織令第五十四条
... ・ PIC/S の GMP ガイドラインを活用する際の考え方についての質疑応答 （ Q&A ）について （平成２４年２月１日事務連絡） • 医療用ガスのガイドライン： 医療用ガスに関する製造管理及び品質管理の基準（自主基準）について （平成２４年２月１３日事務連絡） ...
33
食安監発第 号 食安基発第 号 平成 19 年 11 月 13 日 各検疫所長殿 医薬食品局食品安全部監視安全課長基準審査課長 ( 公印省略 ) 割りばしに係る監視指導について 割りばしに残留する防かび剤等の監視指導については 平成 19 年 3 月 23 日付け食安
... 割りばしに残留する防かび剤等の監視指導については、平成 19 年 3 月 23 日 付け食安発第 0323001 号「平成 19 年度輸入食品監視指導計画の策定について」 に基づき、平成 19 年 3 月 30 日付け食安輸発第 0330005 号「「平成 19 年度輸入 食品等モニタリング計画」の実施について」により実施しているところですが、 ...
7
事務連絡 平成 23 年 4 月 20 日 都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針 の改訂について 平成 18 年 7 月 4 日付け厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課事務連絡 厚生労働科学研究成果の配布につ
... 法令，通知等のほか，本指針の他章に加え，細胞培養又は発酵により製造する原薬に係る製 品の管理において注意すべき点を挙げる． 1) この項において「クラシカル工程」とは，天然に存在する，又は従来からある手法により変化さ せた微生物や細胞を使用した製造工程を指し，「バイオテクノロジー工程」とは，組換え DNA， ハイブリドーマその他の生物工学的技術により生み出され又は変化させた細胞又は微生物を ...
87
本日の内容 1. 医薬品の再審査に係る関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料の適合性調査 2.1. GPSP 実地調査における調査の視点 2.2. 適合性書面調査における調査の視点 2.3. ( 参考 ) 医薬品再審査適合性調査相談の現況 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シ
... 適切な検索条件に変更した場合、適切な条件での遡及的な検索が行 われておらず、結果として網羅的な情報収集がされていなかった。 →過去の適合性調査で指摘を受けて、 新たに再審査申請対象となった 医薬品に対して、再審査申請前に遡及的な検索をしなかった。 ...
34
事務連絡 平成 3 0 年 9 月 1 4 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 原薬の開発と製造 ( 化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品 / 生物 起源由来医薬品 ) に関する質疑応答集 (Q&A) について 医薬品規制調和国際会議 ( 以下
... ICH Q11 は、「 市販の化学製品とは、通常、提案する出発物質としての使用に加えて、既存 の医薬品業界以外の市場を有し、汎用商品として販売されているものである。 」と述べてい る。 「カスタム合成された化学製品」の定義は ICH Q11 に示されていないが、カスタム合成 された化学製品とは、原薬製造業者の要求に応じて特別に自社若しくは社外で製造したも ...
19
平成30年度岡崎市食品衛生監視指導計画
... 食品衛生法の規定に基づき、食品営業施設等への立入検査や食品衛生に関する指導等 を行い、並びに食品等の収去（→収去検査）を行う公務員のことをいう。資格要件とし て、医師、歯科医師、薬剤師、獣医師または厚生労働大臣の指定した養成施設において 所定の課程を修了することが定められている。 ...
33
事務連絡 平成 30 年 1 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についての Q&A 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について
... 「営業所等に直接訪問させる」とあるが、営業所等に安全管理統括部門等の 職員を直接訪問させる場合、網羅的に行うべきか。 Ａ21 いくつかの選定した営業所等に訪問することから始めることで良い。 営業所等に安全管理統括部門等の職員を直接訪問させるべきか否か、訪問さ せる場合にどの営業所等に対して行うかについては、取り扱う医薬品の性質、 ...
9
座談会メンバーの自己紹介と担当している仕事内容 所属 職種 農村振興課用地管理係 行政 主に土地改良区の手続き等に関する業務をしています 葛城保健所衛生課食品衛生係 薬剤師 飲食店などの営業許可に関する相談や審査を行ったり 県民の方々が安心して飲食店を利用できるよう監視 指導を行っています 南部農林
... 食中毒をおこした飲食店に衛生管理の講習会を実施し なくてはならないのですが、厳しいことを言っても、熱心 に受講してもらったことが印象に残っています。 山の崩壊地を見に行くことが多いのですが、綺麗だった ところがこんなふうに崩れてしまうのかと、実際の現場を みて驚きました。改めて、災害の怖さを実感しました。 ...
12
本日の内容 1. 再審査申請と関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料適合性調査 2.1. 実地調査 2.2. 書面調査 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シートの見直し 3.2. 医薬品再審査適合性調査相談 ( 新設 ) 2
... 医薬品の再審査申請時に添付する予定の資料のうち、次の ア又はイのいずれかについて、指導及び助言を行うもの。 ただし、ア又はイの相談時には、当該試験・調査実施当時の ＧＰＳＰ実施体制の確認及びデータマネージメント、解析等 の実施状況の確認も同時に実施することとします。 ...
36
事務連絡 平成 28 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品等の製造業許可 外国製造業者認定等に関する質疑応答集 (Q&A) について 今般 標記 Q&A を別添のとおりとり
... Ａ４ 外国製造業者の新規認定及び認定更新に必要な事務処理期間については、国内の大 臣許可製造所に係る事務と同様に申請から５ヶ月程度としている。このため、認定更 新申請は認定の有効期間が終了する日の５ヶ月前までに申請する必要がある。 なお、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の下記ホームページに、「認定・登録 外国製造業者リスト」を公表しており、有効期間が終了する日の５ヶ月前を過ぎても ...
9
MDSAP の調査結果の 試行的受入れについて ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 品質管理部 登録認証機関監督課 1
... 平成28年6月22日薬生監麻発0622第3号・薬生機審発0622第1号 「MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れについて」 平成28年6月22日薬機品発第0622004号 「MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れにかかる提出資料について」 平成28年12月27日薬生監麻発1227第3号・薬生機審発1227第3号 ...
12
Microsoft PowerPoint - 04【案】 推進会議資料案（監視指導・麻薬対策課説明分）.pptx
... ※医療用から一般用に移行して間もなく、一般用としてのリスクが確定していない薬 ○ スイッチ直後品目については、原則３年で一般用医薬品へ移行させ、ネット販売可能 （３）医療用医薬品（処方薬）： 引き続き対面販売 ○ 医療用医薬品については、人体に対する作用が著しく、重篤な副作用が生じるおそれがあ るため、これまでどおり ※ 薬剤師が対面で情報提供・指導 ...
20
令和 3 年 3 月 1 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 薬事 食品衛生審議会に関する資料提出について ( 要指導 一般用医薬品 ) 1. 提出資料について薬事 食品衛生審議会の要指導 一般用医薬品部会又は薬事分科会 ( 以下 部会等 という )
... ④ 添付文書(案) ２．提出方法及び提出日時について 資料搬入日は、部会等の２週間前を目途としていますが、具体的には審査担 当者より当該申請者へ個別に連絡します。また、資料は、決められた時間内に 搬入してください。 ...
8
事務連絡 平成 25 年 4 月 22 日 各地方厚生局医事課御中 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) について 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器 ( 以下 医薬品等 という ) の輸入手続について 今般 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) を別
... 医師又は歯科医師が行う臨床試験のために、企業が未承認等の医薬品等の輸 入を行い、医師又は歯科医師に当該医薬品等の提供を行うことは可能か。 Ａ３３ 原則として、臨床試験を行う医師又は歯科医師が自ら輸入する必要がありま すが、企業が品質の確認、臨床試験である旨の表示等を行う必要がある場合に は、当該企業が薬監証明を取得することにより輸入することができます。薬監 ...
24
Press Release 報道関係者各位 平成 30 年 3 月 27 日 照会先 医薬 生活衛生局医薬品審査管理課課長山本史 ( 内線 2733) 課長補佐荒木康弘 ( 内線 2746) ( 直通電話 ) 03(3595)2431 医療機器審査管理課課長中井清人 ( 内線 2911) 専門官黒岩
... 医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第三回）について 世界に先駆けて、革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品を日本で早期に実用 化すべく、その開発を促進するため、「日本再興戦略」改訂 2014（平成 26 年６月 24 日閣議決定）及び「先駆けパッケージ戦略」（平成 26 年６月 17 日厚生労働省取 りまとめ）を受け、「先駆け審査指定制度の試行的実施について」（平成 27 ...
28
平成27年度東京都食品衛生監視指導計画（全文）
... 管理の指針（ガイドライン） 」が策定され、この指針において、野生鳥獣肉を提供する際 には中心部の温度が摂氏 75 度で 1 分間以上又はこれと同等以上の効力を有する方法によ り、十分加熱するよう定められている。 このため、飲食店、販売店、食肉処理業等を対象として、食肉を生食等、不適切な方法 で取り扱う事が無いよう監視指導を延べ 1,400 件行う。生食用牛肉及び生食用の馬肉及び ...
23
もくじご利用前の注意事項重要制限事項基本操作ステータス管理リモートデータ削除管理パターンアプリ監視デバイス設定セキュリティ監視 もくじ 用語解説 ご利用前の注意事項基本操作ステータス管理リモートデータ削除管理パターンアプリ監視デバイス設定セキュリティ監視 1
... EIS11PTは、GSM圏内において管理者の指示だけではロックを解除できない場合があります（参照>>『 [重要制限 事項][EIS11PT]（海外GSMエリア）リモートロック受信→システムSMS受信不可 』）。 このような場合は、管理者はロック解除指示を送信すると共にユーザに「最終パスワードロック解除コード」を通知 ...
138