医薬品安全特別セッション
医薬品安全性情報Vol.12 No.11 (2014/05/22)
... EAMSは任意のものであり，EAMSでのMHRAの見解は，通常の医薬品承認手続きに代わるも のではない。本制度は適切な臨床開発に代わるものではなく，英国で実施可能であれば，適切に デザインされた臨床研究に患者を登録することが依然望ましい。EAMSでの科学的見解では，医 薬品のベネフィットとリスクについて説明され，承認前にその医薬品を使用することについて処方 ...
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医薬品安全性情報Vol.14 No.07（2016/04/07）
... 本Newsletterに記載されているシグナルは，WHOの国際的な個別症例安全性報告（ICSR） C デー タベースであるVigiBaseに収載されたICSRから得られた情報にもとづいている。このデータベース には，WHO国際医薬品モニタリングプログラム D に参加している各国のファーマコビジランスセン ...
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医薬品安全性情報Vol.14 No.22（2016/11/02）
... ￮ VigiBaseで特定された安全性シグナル（thiamazole） ................................................................. 11 「医薬品安全性情報」は，安全情報部が海外の主な規制機関・国際機関等から出される医薬品に関わる安全性情 ...
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「医薬品安全性情報」Vol.10 No.07 （2012/03/27）
... スタチン系薬の添付文書から肝酵素の定期的モニタリングを削除 FDAは，National Lipid Association（米国脂質学会）のLiver Expert Panel（肝臓専門委員会）と Statin Safety Task Force（スタチン系薬安全性作業部会）からの勧告 1,2 ） を含む現行のモニタリング・ ガイドラインをレビューした。Liver Expert ...
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医薬品安全性情報Vol.12 No.14 (2014/07/03)
... 追加データ提出が勧告されたシグナル（医薬品―有害事象） 安全性シグナルが特定されたとしても，そのことがすなわち，ある医薬品が，報告された有害事 象を引き起こしたことを意味しているわけではない。その有害事象は，患者が有する別の疾患の症 状である可能性や，患者が服用する別の医薬品が原因となった可能性がある。ある医薬品と報告 ...
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医薬品安全性情報Vol.13 No.24（2015/12/03）
... 通知日：2015/10/16 http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/sglt2-eng.php ◇重要なメッセージ • Canagliflozin［‘Invokana’］とdapagliflozin［‘Forxiga’］はSGLT2 A 阻害薬である。SGLT2阻 害薬は，成人2型糖尿病患者で血糖コントロールを改善するため，食事・運動療法と組み合 ...
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医薬品安全性情報Vol.12 No.25 (2014/12/04)
... 補足情報提出が勧告されたシグナル（医薬品―有害事象） 安全性シグナルが特定されたとしても，そのことがすなわち，ある医薬品が報告された有害事象 を引き起こしたことを意味しているわけではない。その有害事象は，患者が有する別の疾患の症状 である可能性や，患者が服用する別の医薬品が原因となった可能性がある。ある医薬品と報告さ ...
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医薬品安全性情報Vol.11 No.18 (2013/08/29)
... EudraVigilanceは，EUでの新たなシグナル管理プロセスを運用するための主要なツールである。 EMAは中央審査方式で承認された製品（CAP） D について，また各国規制当局はCAP以外につい て，安全性シグナルの検出と最初の検証を主導的に行う。 新たに設立されたファーマコビジランス・リスク評価委員会（Pharmacovigilance Risk Assessment ...
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医薬品安全性情報Vol.14 No.25（2016/12/15）
... Designated medical eventsは本質的に重篤で，医薬品に関連することの多い症状を指す。このリ ストでは製品に特異的な問題や，一般集団での有病率が高い症状は含めていない。 リストにはMedDRA A 用語が用いられており，シグナル検出のセーフティーネットの役割を果たす。 EMAおよびEU加盟国は，安全性レビューの優先度決定に用いる統計的基準とは関係なく，このリ ...
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医薬品の安全使用のための業務手順書（案）
... ※「輸血管理マニュアル」等に従う。また、「輸血療法の実施に関する指針」を遵守 する。 第 10 章 画像診断部門 造影剤は適応がある場合にのみ使用し、投与前には、喘息、薬物過敏等のアレルギー 歴、副作用歴、造影剤使用歴、既往歴、使用医薬品等を確認するため、被検者本人の十 分な問診を行い、副作用、アレルギーの既往歴があれば投与をしない。また、造影剤に ...
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医薬品安全性情報Vol.13 No.16（2015/08/12）
... 本Newsletterに記載されているシグナルは，WHOの国際的な個別症例安全性報告（ICSR） A デー タベースであるVigiBaseに収載されたICSR B から得られた情報にもとづいている。このデータベース には，WHO国際医薬品モニタリングプログラムに参加している各国のファーマコビジランスセンター ...
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医薬品安全性情報Vol.12 No.24（2014/11/20）
... EMAは，抗菌薬のcolistin A またはcolistimethate sodium（いずれもポリミキシン系抗菌薬と呼ばれ る）を含有する医薬品の安全性と有効性についてレビューし，標準的な抗菌薬に耐性の重症感染 症に対する治療で安全に使用されるよう，製品情報の変更を勧告した。 ポリミキシン系抗菌薬は1960年代から販売されているが，副作用のリスクがより低い抗菌薬が利 ...
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南アジア研究 第23号 015学会近況・中村 尚司「特別セッション 内戦後のスリランカ社会」
... 学会近況 特別セッション 内戦後のスリランカ社会 ─民族抗争の教訓と将来への挑戦─ 181 2002年４月29日にスリランカ首相官邸において、贈呈式の行われた２頭 の野象の件について検討する。日本国特命全権大使が最大の経済援助 国として、大統領と首相に４通の外交文書で強く要請して実現したもの である。日本とスリランカの国交樹立50周年を記念する事業でもある。 ...
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医薬品安全情報Vol.7 No.08 (2009/04/16)
... また，CHMPは［‘Raptiva’］使用患者で他の重篤な副作用が報告されていると指摘した。これに はギラン・バレー症候群やミラー・フィッシャー症候群（神経が損傷される免疫系疾患），脳炎，脳症， 髄膜炎，敗血症や結核などの他の感染症が含まれる。 し た が っ て CHMP は ， 入 手 デ ー タ の 評 価 お よ び CHMP 内 で の 科 学 的 議 論 に も と づ き ， ...
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第 1 回 医薬品等ウイルス安全性シンポジウム
... 7. 最終製品の重要品質特性の同定と規格設定（最終製品の品質管理） 8. 非臨床安全性試験・非臨床 POC試験のデザインと解釈 9. 造腫瘍性試験のデザインと解釈 （特にES/iPS細胞由来製品） 10. 製法／セル・バンクの変更による新旧製品の同等性の検証 ...
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医薬品安全性情報Vol.14 No.15（2016/07/28）
... 3.1.5 Referral procedure（付託手続き） T Referral procedure（付託手続き）は，医薬品の安全性またはベネフィット/リスク・バランスへの懸 念や，医薬品の使用に関する加盟国間での不統一に対処するために用いられる。Referralでは， EMAがEUを代表して，ある特定の医薬品や医薬品クラスに関する科学的評価を実施し，EU全体 ...
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医薬品安全性情報Vol.13 No.13（2015/07/02）
... 本サービスの目的は，EudraVigilanceに報告されるデータの質と一貫性を高めることによって， 医薬品の安全性モニタリングを強化することである。これは企業へのサービスとして提供するもので， 企業は今後，このサービスの対象となった有効成分と文献については，有害反応疑い症例に関す る情報をEudraVigilanceに入力する義務はなくなる。文献から得られた個別有害反応疑い症例を ...
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NIHS医薬品安全性情報Vol.17 No.06（2019/03/20）
... • Gabapentin（CAP 以外） ◇安全性シグナルとして特定された有害事象：嚥下障害 PRACは，文献，臨床試験，および市販後の症例報告から得たすべてのエビデンスを検討した 結果，gabapentinを含有するすべての医薬品の製品情報に，嚥下障害を医薬品有害反応として追 加することに合意した。Gabapentin含有医薬品のMAHに対し，製品情報改訂のための変更を3カ ...
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【1】医薬品･医療機器等安全性情報 No
... 関連死の疑われた症例が全投与症例1,072例中 14例（1.3%）に認められた。これらはいずれも、 本剤の投与によって白血球減少、好中球減少を 認め、うち感染症が誘発され肺炎又は敗血症が 死因となったものが8例、敗血症ショックと肝不 全により死亡したものが1例、感染症と糖尿病の 増悪により死亡したものが1例、感染症後にDIC から多臓器不全に移行し死亡したものが１例、 腎不全によるもの、DICの疑いがあり多臓器不全 ...
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医薬品安全性情報Vol.6 No.04 (2008/02/21)
... EMEA の医薬品委員会（CHMP）は carisoprodol 含有医薬品の安全性についてのレビューを終 了し，これらの医薬品のリスクがベネフィットを上回ると結論し，本製品が承認されている EU 加盟国 における製造販売承認の一時停止を勧告した。 Carisoprodol 含有医薬品のレビューは 2007 年 9 月に開始された。これは，中毒（精神状態への ...
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