医薬品安全分野パネル
医薬品安全性情報Vol.13 No.16（2015/08/12）
... 有害反応報告13件のうちの6件で，薬物依存が記載されていた。1件の報告では，患者は用量を 増量し，気分動揺や多幸感が発現したと記録されている。別の報告では，pregabalinが患者にベン ゾジアゼピン系薬と同じ影響を及ぼしたと記載されている。また別の報告は，薬物およびアルコー ルの乱用歴があり，さまざまな医薬品の誤用経験のある患者に関する報告で，この患者は ...
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医薬品安全性情報Vol.14 No.17（2016/08/22）
... など〕の併用がある。Canagliflozinまたはdapagliflozinの使用開始前に腎 機能の評価を行い，使用開始後は定期的にモニターすべきである。急性腎障害が生じた場合， canagliflozinまたはdapagliflozinの使用を直ちに中止し，腎障害の治療を行うべきである。 患者は，急性腎障害の徴候・症状が現れたら，直ちに医師の診察を受けるべきである。急性腎 ...
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医薬品安全性情報Vol.14 No.19（2016/09/21）
... 入手データからは「血管炎」とfebuxostatとの因果関係を確定することはできない。現時点で febuxostatのリスク・プロファイルに変更はない。EMAのPRAC N の見解 O と同様に，白血球破砕性血 管炎に関する潜在的シグナルに関する検討は，シグナルとして立証できなかったとして完了してい る。MAHは，関連したすべてのベネフィット/リスク情報を引き続きモニターし，febuxostatの安全性 ...
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医薬品安全性情報Vol.11 No.08(2013/04/11)
... 図2：承諾されたPIPでの最初の臨床試験の完了予定時期（治療分野別） E Source: EMAの小児関連データベース MAHの労に報いるため，承諾を得たPIPに従い小児用医薬品開発を完了した場合の報奨制度 （Reward）が設けられている。2011年末時点で，加盟国のうち16カ国の特許庁が，11品目の医薬 品について，Paediatric ...
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新世代バイオ医薬品の安全性確保のトータルストラテジー
... – 背景： 背景： 最新技術を利用して開発・製造されるため、タ 最新技術を利用して開発・製造されるため、タ ンパク質性医薬品の製造コストの高騰が顕著。医薬 ンパク質性医薬品の製造コストの高騰が顕著。医薬 品を利用できる患者の制限、保健医療制度への負担 品を利用できる患者の制限、保健医療制度への負担 ...
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医薬品安全性情報Vol.12 No.14 (2014/07/03)
... および中毒 性表皮壊死 症（TEN） B のリスクに関し， 重要な最新の安全性情報を提供する。 Panitumumabは，上皮増殖因子受容体（EGFR） C 陽性でKRAS変異のない（野生型KRASの）転 移性結腸直腸癌患者において，フッ化ピリミジン系薬，oxaliplatin，irinotecanを含む化学療法レジ メンが奏効しなかった後の単独療法を適応とする。Panitumumabは，臨床ベネフィットを検証する試 ...
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医薬品安全性情報Vol.14 No.07（2016/04/07）
... ◇「臨床試験スナップショット」の限界 スナップショットは，患者が医薬品のリスクとベネフィットについて担当医と相談する際に，ツール の1つとして利用するためのものである。治療に関する決定は，スナップショットのみに頼って行うべ きではない。スナップショットを担当医の助言の代わりに使用してはならない。性別，人種，年齢の ...
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医薬品安全性情報Vol.12 No.24（2014/11/20）
... 並行して実施中の別のレビューで，colistimethate sodium製品の品質や力価の測定・検査法が 検討されており，レビューの結果を受けて，製品情報がさらに改訂される可能性がある。 ◇ポリミキシン系抗菌薬について ポリミキシン系抗菌薬はcolistinやcolistimethate sodium（体内でcolistinに変換されるプロドラッグ） ...
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医薬品安全性情報Vol.11 No.18 (2013/08/29)
... H 2012 年 7 月までは，シグナルは CHMP の rapporteur に伝えられていた。 I Guideline on good pharmacovigilance practices: Module IX – Signal management. ...
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NIHS医薬品安全性情報Vol.17 No.06（2019/03/20）
... グナルに関して検討された結果，規制措置（製品情報改訂など）が勧告された場合，中央承認薬 （CAP） C ではPRACの勧告内容がCHMP（医薬品委員会） D へ承認を得るため提出され，各国承認 薬（NAP） E では勧告内容がCMDh（相互認証方式および分散審査方式の調整グループ） F へ情報 提供のため提出される。その後，PRACの勧告に従った対応をMAHが取ることが見込まれる。 ...
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医薬品安全性情報Vol.3 No.23（2005/12/01）
... FDA は［‘Ortho Evra’］ パッチの安全性報告のモニターを継続する。製造業者の Ortho McNeil Pharmaceuticals 社は，［‘Ortho Evra’］を使用する女性の重篤な血塊の発生リスクと estrogen35μg を含む経口避妊薬を服用する女性のリスクを比較する追加の研究を行っている。 ◎エチニルエストラジオール（ethinylestradiol，卵胞ホルモン剤）国内：発売済 ...
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医薬品の安全使用のための業務手順書（案）
... ※「輸血管理マニュアル」等に従う。また、「輸血療法の実施に関する指針」を遵守 する。 第 10 章 画像診断部門 造影剤は適応がある場合にのみ使用し、投与前には、喘息、薬物過敏等のアレルギー 歴、副作用歴、造影剤使用歴、既往歴、使用医薬品等を確認するため、被検者本人の十 分な問診を行い、副作用、アレルギーの既往歴があれば投与をしない。また、造影剤に ...
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医薬品安全性情報Vol.14 No.25（2016/12/15）
... Designated medical eventsは本質的に重篤で，医薬品に関連することの多い症状を指す。このリ ストでは製品に特異的な問題や，一般集団での有病率が高い症状は含めていない。 リストにはMedDRA A 用語が用いられており，シグナル検出のセーフティーネットの役割を果たす。 EMAおよびEU加盟国は，安全性レビューの優先度決定に用いる統計的基準とは関係なく，このリ ...
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医薬品安全性情報Vol.15 No.04（2017/02/23）
... 議で，シグナルに関して討議され，採択された勧告の概要である。 PRACからMAH B に補足情報提出の勧告があった場合，MAHが直接その勧告に対応する。規 制措置（製品情報改訂など）が勧告された場合，中央承認薬のシグナルではPRACの勧告内容が CHMP（医薬品委員会） C へ承認を得るため提出され，各国承認薬のシグナルでは勧告内容が CMDh（相互認証方式および分散審査方式の調整グループ） D ...
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医薬品安全性情報Vol.14 No.22（2016/11/02）
... ◆WHOのシグナルについて A WHOの定義によるシグナルとは，ある有害事象とある医薬品との因果関係の可能性について WHOに報告された情報のうち，これまで知られていなかったか，エビデンスが不十分であったもの である。通常，シグナルの生成には2件以上の報告が必要であるが，これは有害事象の重篤度や情 報の質にもよる。シグナルとは，データと論拠を伴った仮説で，不明確であり，かつ予備的な性質を ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.3 / 2014( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 米国食品医薬品局(US FDA) 1. テキサス州の Co
... 野兎病 2011 年は EU/EEA 加盟 26 カ国がデータを提出した。デンマーク、オランダ、ポルトガ ルおよびリヒテンシュタインは未報告である。全体で確定患者数は 724 人、発生率は人口 10 万人あたり 0.15 であった。発生率はスウェーデンが最も高く（10 万人あたり 3.72）、次 いでフィンランド（ 1.40）、チェコ共和国（0.54）であった。確定患者[r] ...
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医薬品安全性情報の入手・伝達・活用状況等に関する調査
... 十分な安全性情報の管理が「できていない」と思っている理由は、「調剤業務で手い っぱいであり、人員不足のため」（64%）、「扱う医薬品の数が多いため」（62%）が多 かった。一方で、情報提供側の課題である「製薬企業（MR や問い合わせ窓口）から 十分に情報提供されないため」 （19％）や、受け手のインフラに関する課題である「イ ンターネットや電子メールを活用できていないため」 （14％）も挙げられた。 【問 ...
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医薬品包装分野において 局方などに望むこと
... 注射剤用ガラス容器試験法(1) 第16改正 日本薬局方 一般試験法<7.01> 注射剤用ガラス容器は， 内容医薬品 と物理的又は化学的に作用してその性状又は 品質に影響を与えないもので， 完全に融封できるか，又は他の適当な方法によって 微生物が進入しないようにし，内容医薬品を保護できるもの であり，次の規格に適 合する。ただし， 表面処理を施した輸液用容器は，アルカリ溶出試験第1法の融封で ...
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医薬品安全性情報Vol.6 No.04 (2008/02/21)
... EMEA の医薬品委員会（CHMP）は carisoprodol 含有医薬品の安全性についてのレビューを終 了し，これらの医薬品のリスクがベネフィットを上回ると結論し，本製品が承認されている EU 加盟国 における製造販売承認の一時停止を勧告した。 Carisoprodol 含有医薬品のレビューは 2007 年 9 月に開始された。これは，中毒（精神状態への ...
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医薬品安全性情報Vol.7 No.12 (2009/06/11)
... ［‘Tamiflu’］は 1 歳の患者の治療においても安全かつ有効であることが示されているが，幼若ラ ットを用いた前臨床試験の結果から，1 歳未満の乳幼児への［‘Tamiflu’］の使用について懸念が 生じた。幼若ラット毒性試験では，生後 7 日齢のラットに oseltamivir phosphate 657 mg/kg（1 歳以上 の小児に対する推奨量の約 55 ...
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