医薬品及び医薬部外品を除くすべ
医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令に資するために 医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し 提供することを主な業務として行う者をいう 7 この省令で 第一種製造販売業者 とは 法第四十九条第一項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬
... 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令 に 規 定 す る 医 療 機 器 等 総 括 製 造 販 売 責 任 者 又 は 法 第 二 十 三 条 の 三 十 四 第 二 項 に 規 定 す る 再 生 医 療 等 製 品 総 括 製 造 販 売 責 任 者 」 と あ る の は 「 ...
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1 受付のご案内 3 提出場所 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構審査業務部 東京都千代田区霞が関 新霞が関ビル 6 階 業務第一課 : 医薬品 医薬部外品 化粧品関係 TEL: ( 業務第一課 ) 業務第二課 : 医療機器 体外診断用医薬品 再生
... ③相談日時について 相談区分 曜日 時間帯 後発医療用医薬品 火曜日 １０：００～１２：００ 木曜日 １３：３０～１６：００ 一般用医薬品 水曜日 １０：３０～１２：００ 金曜日 １３：３０～１７：００ 殺虫・殺そ剤 火曜日 １３：３０～１７：００ 医薬部外品 火曜日 １３：３０～１７：００ 金曜日 １０：３０～１２：００ 医療機器・体外診断用医薬品 ...
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薬食安発 0326 第 12 号 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 公印省略 ) 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販 売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する 留意事項
... 薬事法（昭和 35 年法律第 145 号）第 77 条の４の２第１項に規定する副作用 等の報告について、今般、薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及 び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令 （平成 26 年厚生労働省令第 13 号。以下「改正省令」という。 ）が公布され、医 ...
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とする ( 定義 ) 第二条この法律で 医薬品 とは 次に掲げる物をいう 一日本薬局方に収められている物二人又は動物の疾病の診断 治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて 機械器具 歯科材料 医療用品及び衛生用品 ( 以下 機械器具等 という ) でないもの ( 医薬部外品を除く )
... 報の整理又は調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に通知しなければならない。 第九章 監督 （立入検査等） 第六十九条 厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業 者、製造業者、第十四条の十一第一項の登録を受けた者、医療機器の修理業者又は第十八条第三項、第六十 ...
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厚生労働省令第 136 号 平成 16 年 9 月 22 日 薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十二条の二第一号の規定に基づき 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令を次のように定める 平成十六年九月二十二日厚生労働大臣坂口力 医薬品 医薬部外品 化粧品及び
... 三 第一号の品質保証責任者の意見を尊重すること。 四 第二号の品質保証部門と医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安 全管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百三十五号。以下「製造販 売後安全管理基準」という。）第四条第一項に規定する安全管理統括部門（法第四 ...
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( 定義 ) 第二条この法律で 医薬品 とは 次に掲げる物をいう 一日本薬局方に収められている物二人又は動物の疾病の診断 治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて 機械器具 歯科材料 医療用品及び衛生用品 ( 以下 機械器具等 という ) でないもの ( 医薬部外品を除く ) 三人又
... において準用する場合を含む。）、第六十五条若しくは第六十八条の六に規定する 医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器、第二十三条の四の規定により製造 販売の認証を取り消された医薬品若しくは医療機器、第七十四条の二第一項若しく は第三項第二号（第七十五条の二第二項において準用する場合を含む。）、第四号 ...
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事務連絡 平成 25 年 4 月 22 日 各地方厚生局医事課御中 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) について 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器 ( 以下 医薬品等 という ) の輸入手続について 今般 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) を別
... Ａ１ 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器（以下、 「医薬品等」という。 ）を業 として輸入し、販売、賃貸又は授与するためには、製造販売業の許可（薬事法 第 12 条）及び品目ごとの製造販売承認（薬事法第 14 条） 、届出（薬事法第 14 条の９）等（以下「許可等」という。）が必要です ...
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薬食発 0628 第 19 号平成 25 年 6 月 28 日 都道府県知事 殿 厚生労働省医薬食品局長 ( 公印省略 ) 輸出用医薬品等の証明書の発給の一部改正について 輸出先国等の要求に応じた 輸出される医薬品 医薬部外品又は医療機器が薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) の規定に基
... 輸出用医薬品等の証明書の発給の一部改正について 輸出先国等の要求に応じた、輸出される医薬品、医薬部外品又は医療機器が薬事法（昭 和３５年法律第１４５号）の規定に基づき製造されたものである旨等の証明書の発給手続 については、平成２３年１月２８日付け薬食発０１２８第１号「輸出用医薬品等の証明書 ...
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第二章医薬品の品質管理の基準 ( 第三条 第十六条 ) 第三章医薬部外品及び化粧品の品質管理の基準 ( 第十七条 第二十条 ) 平成 16 年 9 月 22 日薬食発第 号医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について ( 医薬品等総括製造販売責任者
... 第三条第一号中「次条第三項に規定する品質保 証責任者」とあるのは「品質保証責任者」と、 同条第二号中「第十一条第二項第二号に規定す るほか、前号の品質保証責任者」とあるのは「品 質保証責任者」と、 「次条第二項に規定する品質 保証部門」とあるのは「品質保証責任者」と、 「部 門又は責任者」とあるのは「業務の責任者」と、 同条第三号中「第一号の品質保証責任者」とあ るのは「品質保証責任者」と、同条第四号中「第 ...
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1. 本件は平成 15 年 6 月 27 日付閣議決定 経済財政運営と構造改革に関する基本方針 2003 を受けて 医学 薬学等の専門家によって 安全上特に問題がないもの として選定された一般用医薬品を医薬部外品に移行させることにより 一般小売店での販売を可能とするものである ( 註 ) 薬事法第
... 『医薬品販売の規制緩和』 [1]新たに医薬部外品に移行した医薬品 『新指定医薬部外品』 厚生労働省は、医薬品販売の規制緩和のため一般用医薬品のコンビニエンスストアなどでの販売を検討していたが、2004 年 7 月 16 日、整腸剤や殺菌消毒薬など 371 ...
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事務連絡 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬食品局安全対策課 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関する Q&A について 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機
... 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関するＱ＆Ａについて 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については、 「薬事法施行規則及 び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関 ...
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医薬品 医薬部外品製造販売業者等における コンピュータ化システム適正管理ガイドライン 目次 1. 総則 目的 コンピュータ化システムの取扱い カテゴリ分類 適用の範囲 コンピュータ化システムの開発 検証及び運用管理
... 売する製造販売業者又は製造する製造業者等（以下「製造販売業者等」という。）が、「医薬品、 医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」 （平成１６年厚生労働省令第 136 号。以下｢ＧＱＰ省令｣という。）及びＧＭＰ省令に基づく業務を行うためのコンピュータ化システ ...
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バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の
... (キ) その他必要な事項 イ．バリデーションに関する手順書は、(2)に示す実施対象に対して、(4)の規定に適合するように作成しなければならない。 ウ．バリデーションに関する手順書には、作成者及び作成年月日並びに改訂した場合には改訂した者、改訂の年月日、内容及び理由を記載しなければならない。 ...
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動物用医薬品 医薬部外品及び医療機器製造販売高年報 ( 別冊 ) 各種抗生物質 合成抗菌剤 駆虫剤 抗原虫剤の販売高と販売量 Sales Amounts and Sales Volumes (Active Substance) of Antibiotics, Synthetic Antibacter
... 各種抗生物質・合成抗菌剤・駆虫剤・抗原虫剤の販売高と販売量 Sales Amounts and Sales Volumes (Active Substance) of Antibiotics, Synthetic. Antibacterials, Anthelmintics and Antiprotozoals[r] ...
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動物用医薬品 医薬部外品及び医療機器製造販売高年報 ( 別冊 ) 各種抗生物質 合成抗菌剤 駆虫剤 抗原虫剤の販売高と販売量 Sales Amounts and Sales Volumes (Active Substance) of Antibiotics, Synthetic Antibacter
... Sales Amounts and Sales Volumes (Active Substance) of Antibiotics, Synthetic Antibacterials, Anthelmintics and Antiprotozoals. 平成２０年（２００８）[r] ...
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第一章総則 ( 目的 ) 第一条この法律は 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品 ( 以下 医薬品等 という ) の品質 有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに 指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか 医療
... 業員その他の関係者に質問させることができる。 ２ 都道府県知事（薬局又は店舗販売業にあつては、その薬局又は店舗の所在地が 保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第 七十条第一項、第七十二条第四項、第七十二条の二第一項、第七十二条の四、第 七十三条、第七十五条第一項、第七十六条及び第八十一条の二において同じ。）は、 ...
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S1 その商品は 本当に 化粧品 ですか? 医薬品医療機器等法上の化粧品とは? 一見化粧品と思われるものが 医薬品や医薬部外品であったり 逆にいわゆる雑貨品として医薬品医療機器等法の対象とはならなかったり その商品が法律上のいずれに該当するかによって 許認可等の手続きやそれに伴う要件は全く異なります
... 化粧品基準とは、医薬品医療機器等法に基づき、化粧品に保健衛生上の危険が生じる恐れがな いように設けられている基準のことです。化粧品への「防腐剤、紫外線吸収剤及びタール色素 以外の成分の配合の禁止・配合の制限」 （ネガティブリスト）及び「防腐剤、紫外線吸収剤及びター ...
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3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬
... 承認年月日 平成●年●月●日 ･･･････････････（ 申請品目の有効 性及び安全性が前例の範囲内である と判断した理由を簡潔に記載 する。 本欄に記載しきれない場合は、当該 別紙の別頁を設けて記載すること。 なお、 有効成分を複数配合し、新た な組み合わせとする場合には、有効 性及び安全性の観点からそれら有効 成分において薬物相互作用が生じな ...
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日本調剤末感謝セール 12 1 日 ~ 内最終営業日まで医薬品医薬部外品健康食品 雑貨他要指導薬品 第 1 薬局調剤薬類医薬品アポセレクト局ドラグスト 2014/12/01 日本調剤ア歳末末セール 2014/12/ 飲食店あったかメニューあったかメニュー忘 新会ファミリーパー
... 百貨店 大丸の歳末大市 年末年始の食卓に華やかな彩を 戸井産松前産大間産３大天然本まぐろ夢の競演 赤 身中トロトロを取り揃え 歳末 おせち お正月 2014/12/31 鮮魚・貝年越しは海の幸 かに生もボイルも取り揃え えび 新鮮で旨いえびが揃いました 12月31日限定販売おせち ひつじの縁起物スイーツ おせちスイーツ 年越し好適品ブ ランドが大集合 贅沢お造り 贅沢寿司 銘柄牛 鍋材料 ...
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医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 (H 厚生労働省令第 179 号 ) 最終改正 :H 厚生労働省令第 87 号薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十四条第二項第四号及び第十九条の二第五項において準用する第十四条第二項第四号の規定
... そく作業を行う作業室と、その他の製品等の秤量作業、製 品の調製作業、充てん作業又は閉そく作業を行う作業室と は、相互に他の職員の通路とならないように造られている こと。ただし、飛散し得ない又は交叉汚染し得ない状態に あるものの作業室であって、飛散し得る又は交叉汚染し得 る状態にあるものの作業室と分離され、かつ、空気処理シ ステムが別系統となっている場合においては、この限りで ない。 ...
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