医薬品及び医薬部外品の製造管理及び
医薬品 医薬部外品製造販売業者等における コンピュータ化システム適正管理ガイドライン 目次 1. 総則 目的 コンピュータ化システムの取扱い カテゴリ分類 適用の範囲 コンピュータ化システムの開発 検証及び運用管理
... 号により廃止）に代わるも のとして、「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成 16 年厚 生労働省令第 179 ...
19
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 (H 厚生労働省令第 179 号 ) 最終改正 :H 厚生労働省令第 87 号薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十四条第二項第四号及び第十九条の二第五項において準用する第十四条第二項第四号の規定
... （７）生物由来医薬品等については、第４号の規定が適用される こと。 （８）第４号イの「その他の規格」とは、原料の品質を確認する ために必要な基原、産地、製造管理及び品質管理の方法等に係 る事項をいうものであり、生物由来原料基準に規定される原料 に係る必要事項については、この条に係る事項として製品標準 ...
29
第二章医薬品の品質管理の基準 ( 第三条 第十六条 ) 第三章医薬部外品及び化粧品の品質管理の基準 ( 第十七条 第二十条 ) 平成 16 年 9 月 22 日薬食発第 号医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について ( 医薬品等総括製造販売責任者
... ３ 医薬部外品等の製造販売業者は、医薬品等 総括製造販売責任者がその業務を行う事務所に （２） 第１項及び第２項の「製造管理及び品質管理の結果」は、一の ...
13
厚生労働省令第 136 号 平成 16 年 9 月 22 日 薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十二条の二第一号の規定に基づき 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令を次のように定める 平成十六年九月二十二日厚生労働大臣坂口力 医薬品 医薬部外品 化粧品及び
... この省令で「品質管理業務」とは、医薬品（原薬たる医薬品を除く。以下同じ。）、 医薬部外品、化粧品又は医療機器（以下「医薬品等」という。）の製造販売をするに当 たり必要な製品（製造の中間工程で造られたものであって、以後の製造工程を経ること ...
11
薬食安発 0326 第 12 号 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 公印省略 ) 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販 売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する 留意事項
... 薬事法（昭和 35 年法律第 145 号）第 77 条の４の２第１項に規定する副作用 等の報告について、今般、薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及 び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令 （平成 26 ...
8
医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令に資するために 医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し 提供することを主な業務として行う者をいう 7 この省令で 第一種製造販売業者 とは 法第四十九条第一項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬
... ④ 外国政府、外国法人等からの情報 ⑤ 他の製造販売業者等からの情報 ⑥ その他安全管理情報 イ． 安全管理情報の定義としては、ＧＶＰ省令第２ 条に「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は 再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する ...
47
事務連絡 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬食品局安全対策課 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関する Q&A について 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機
... 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関するＱ＆Ａについて 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については、 「薬事法施行規則及 ...
10
( 定義 ) 第二条 ( 適用の範囲 ) 第三条 第二章医薬品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理 第一節通則 ( 製造部門及び品質部門 ) 第四条 ( 製造管理者 ) 第五条...
... さらに、上記以外にその製品の特殊性等から品質確保上又は製剤技術上必要と認 められるものがあれば、その内容を規定しておく必要がある。また、表示のある容器 については、表示事項についても記載しておく必要がある。 ２．生物由来医薬品等に係る製品の製品標準書にあっては、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ ...
281
事務連絡 平成 25 年 4 月 22 日 各地方厚生局医事課御中 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) について 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器 ( 以下 医薬品等 という ) の輸入手続について 今般 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) を別
... Ａ１ 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器（以下、 「医薬品等」という。 ）を業 として輸入し、販売、賃貸又は授与するためには、製造販売業の許可（薬事法 第 12 条）及び品目ごとの製造販売承認（薬事法第 14 条） 、届出（薬事法第 14 ...
24
薬食発 0628 第 19 号平成 25 年 6 月 28 日 都道府県知事 殿 厚生労働省医薬食品局長 ( 公印省略 ) 輸出用医薬品等の証明書の発給の一部改正について 輸出先国等の要求に応じた 輸出される医薬品 医薬部外品又は医療機器が薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) の規定に基
... 輸出用医薬品等の証明書の発給の一部改正について 輸出先国等の要求に応じた、輸出される医薬品、医薬部外品又は医療機器が薬事法（昭 和３５年法律第１４５号）の規定に基づき製造されたものである旨等の証明書の発給手続 ...
6
1 受付のご案内 3 提出場所 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構審査業務部 東京都千代田区霞が関 新霞が関ビル 6 階 業務第一課 : 医薬品 医薬部外品 化粧品関係 TEL: ( 業務第一課 ) 業務第二課 : 医療機器 体外診断用医薬品 再生
... ③相談日時について 相談区分 曜日 時間帯 後発医療用医薬品 火曜日 １０：００～１２：００ 木曜日 １３：３０～１６：００ 一般用医薬品 水曜日 １０：３０～１２：００ 金曜日 １３：３０～１７：００ 殺虫・殺そ剤 火曜日 １３：３０～１７：００ 医薬部外品 火曜日 １３：３０～１７：００ 金曜日 １０：３０～１２：００ 医療機器・体外診断用医薬品 ...
27
目次 商品リスト 医薬 農薬用商品版 Ⅰ. 殺菌剤 抗菌剤 1. 医薬品製造専用 1 2. 医薬部外品原料規格 1. 工業用抗菌剤 1 Ⅱ. ポリエチレングリコール 1. 医薬品製造用 2. 医薬部外品原料規格 Ⅲ. ポリプロピレングリコール 1. 医薬部外品原料規格 Ⅳ. ポリオキシエチレンポリオ
... ここに記載された情報は、弊社の最善の知見に基づくものですが、いかなる明示または黙示の保証をするものではありません。 ①すべての化学品には未知の有害性がありうるため、取り扱いには細心の注意が必要です。本品の適性に関する決定は使用者の責任において行ってください。 ...
16
第一章総則 ( 目的 ) 第一条この法律は 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品 ( 以下 医薬品等 という ) の品質 有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに 指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか 医療
... 機器卸売販売業者等（医療機器の販売業者又は貸与業者のうち、薬局開設者、医療 機器の製造販売業者、販売業者若しくは貸与業者若しくは病院、診療所若しくは飼育 動物診療施設の開設者に対し、業として、医療機器を販売し、若しくは授与するもの 又は薬局開設者若しくは病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、 ...
210
動物用医薬品（医薬部外品）製造販売承認事項変更承認申請書
... 個以上の細胞について染色体を検査するとき、最高継代数 の細胞におけるモダル数（最頻染色体数）はマスターセルシードにおけるそれの±15 ％以内でなければならない。また、マスターセルシードに存在するすべての指標染色 体は最高継代数の細胞においても認められなければならない。 ...
9
資料 2 再生医療等製品における 製造管理及び品質管理の考え方 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 再生医療製品等審査部 2014/9/16
... 品質リスクマネジメントの基本的考え方 （第２条及び第４条） • 「品質リスクマネジメント」とは、製品の初期開発から製造販売が終了す るまでの全期間にわたり製品の 品質に対するリスク（以下「品質リスク」と いう。）について適切な手続に従い評価、管理 等を行い、製品の 製造手 ...
20
薬機般発第 号平成 29 年 12 月 6 日 別記殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構一般薬等審査部長 医薬部外品添加物規格集の一部改正について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構では 医薬部外品の製造販売承認申請における申請者の負担を軽減し 承認審査の迅速化を図ることを目的
... 性状 本品は、かっ色の粘稠性の液体で、わずかに特異なにおいがある。 確認試験（１）本品 1mL に水 9mL を加えた液 2～3 滴を沸騰フェーリング試液 5mL に加えるとき、 赤色の沈殿を生ずる。 （２）本品 0.5mL にピリジン 100mL を加えて混和して遠心分離し、上澄液をろ過し、このろ液 を試料溶液とする。別に「ブドウ糖」、「果糖」それぞれ ...
67
( 医療機器の性能及び機能 ) 第 3 条医療機器は 製造販売業者等の意図する性能を発揮できなければならず 医療機器としての機能を発揮できるよう設計 製造及び包装されなければならない 要求項目を包含する認知された基準に適合することを示す 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準
... （リスクマネジメント） 第２条 医療機器の設計及び製造に係る製 造販売業者又は製造業者（以下「製造販売 業者等」という。）は、最新の技術に立脚 して医療機器の安全性を確保しなければ ならない。危険性の低減が要求される場 合、製造販売業者等は各危害についての残 存する危険性が許容される範囲内にある ...
12
2. 基本要件基準への適合性 2.1 参照規格一覧 基本要件への適合性を示すために用いた規格等を以下の表に示す 項目 製造管理及び品質管理 リスクマネジメント 規格 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 ( 平成 16 年厚生労働省令第 169 号 ) EN 1497
... 業者等は、動物由来組織等を採取した動物 の原産地に関する情報を保持し、動物由来組 織等の処理、保存、試験及び取扱いにおい て、患者、使用者及び第三者に対する最適な 安全性を確保し、かつ、ウイルスその他の感 染性病原体対策のため、妥当性が確認されて いる方法を用いて、当該医療機器の製造工程 ...
18
平成十六年厚生労働省令第百六十九号医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十四条第二項第四号及び第十九条の二第五項において準用する第十四条第二項第四号の規定に基づき 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に
... ２ 製造販売業者等は、特定医療機器に係る製品の出荷後の追跡可能性を確保するため、当該製品を取り扱う販売業者等（法第六十八条の 五第三項に規定する特定医療機器の販売業者又は貸与業者をいう。次項において同じ。）に、当該製品の流通に係る記録を作成させると ともに、これを保管させなければならない。 ３ ...
22
S1 その商品は 本当に 化粧品 ですか? 医薬品医療機器等法上の化粧品とは? 一見化粧品と思われるものが 医薬品や医薬部外品であったり 逆にいわゆる雑貨品として医薬品医療機器等法の対象とはならなかったり その商品が法律上のいずれに該当するかによって 許認可等の手続きやそれに伴う要件は全く異なります
... 化粧品基準とは、医薬品医療機器等法に基づき、化粧品に保健衛生上の危険が生じる恐れがな いように設けられている基準のことです。化粧品への「防腐剤、紫外線吸収剤及びタール色素 以外の成分の配合の禁止・配合の制限」 ...
12