医薬品及び医
2 生物学的医薬品 原薬および無菌製剤 ( ワクチン等 ) を含め 新たに対象医薬品とする ただし 適用される GMP の同等性が再確認されていない以下のもの を除く ア不特定多数のドナーから採取されたヒト血液 組織 細胞に由来す る医薬品 イトランスジェニック動物 植物に由来する医薬品 生物学的医
... （略） 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭 れるものであること。 （３）適用されるＧＭＰの同等性が我が国と欧州連合との間で再確認され ていないもの。我が国でいう「生物由来医薬品等」（医薬品及び医薬部外 品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年12月24日厚生労 ...
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医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年
... Ａ12： 報告起算日は、医薬品たるコンビネーション製品として我が国において承認 を受けた日とすることが原則である。ただし、医薬品たるコンビネーション製 品としての国際誕生日又は安全性定期報告のために厚生労働大臣が指定する日 をもって起算日とすることでも差し支えない。それ以外に安全対策の観点から 報告起算日の変更が必要と考えられる場合は、個別に機構安全第一部医療機器 安全課に相談すること。 ...
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「「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等」及び「保険外併用療養費に係る厚生労働大臣が定める医薬品等」の実施上の留意事項について」の一部改正について（平成30年3月5日保医発0305第6号）
... ９ 保険適用されている医療機器の医薬品医療機器等法に基づく承認に係る使用目的若しくは効果 又は操作方法若しくは使用方法と異なる使用目的若しくは効果又は操作方法若しくは使用方法に 係る使用に関する事項 (１) 保険適用されている医療機器の医薬品医療機器等法第23条の２の５第１項若しくは第23条 の２の17第１項の規定による承認又は同法第23条の２の23第１項の規定による認証に係る使 ...
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3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬
... A. 区分（５）－１については、具体的な承認前例を提示すること。一方、区 分（４）については、できる限り具体的な承認前例を提示することが望ま しいが、提示することが困難であれば「いわゆる薬用化粧品中の有効 成分リストの範囲内」と記載することは差し支えない。ただし、「いわゆる 薬用化粧品中の有効成分リスト」は、有効成分の組み合わせについて は考慮していないことから、使用前例一覧表において、申請品目の有 ...
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目 次 Ⅰ OTC 医薬品等の適正広告ガイドラインについて 5 1. 経緯 5 2. 参考とした関係法令 指針等について 5 3. 広告関係法令等 5 医薬品等適正広告基準の改正について 7 医薬品等適正広告基準 8 医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項について 13 医薬品等適正広告基準の解説及
... ２ 医薬品等の広告を行う者は、医薬品等の本質に鑑み、医薬品等の品位を損なう又は信用を傷つける おそれのある広告は行ってはならない。 ＜医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等＞ （１）本項の１は、広告対象となった医薬品等を使用者が適正に使用することができるよう、広告主、 ...
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H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... ３．臨床研究において使用することを目的として未承認医薬品等を輸入する場 合は、 臨床研究を実施する研究者等が自ら輸入すること。 その場合には、 「医 薬品等及び毒劇物輸入監視要領」 （平成 27 年 11 月 30 日付け薬生発 1130 第 ３号厚生労働省医薬食品局長通知別添）に掲げる書類（臨床研究法第５条第 １ 項 の 規 定 に よ り 厚生 労 働 大 臣 宛 て に 提出 す る 書 ...
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薬事法等の一部を改正する法律の概要 ( 平成 25 年法律第 84 号 ) 医薬品 医療機器等の安全かつ迅速な提供の確保を図るため 添付文書の届出義務の創設 医療機器の登録認証機関による認証範囲の拡大 再生医療等製品の条件及び期限付承認制度の創設等の所要の措置を講ずる Ⅰ 法律の概要 1 医薬品 医
... ・医薬品・医療機器等の副作用報告先について、（独）医薬品医療機器総合機構に一元化する。 ・副作用救済給付の請求者からの情報について、機構において副作用等報告症例としての整理対象とできるようにする。 ○ 添付文書の位置付け等の見直し ・製造販売業者に対し、常に最新の知見に基づいて添付文書を作成する義務を課すとともに、製造販売前及び改訂の際に、 ...
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「診療報酬における加算等の算定対象となる後発医薬品」等について （平成30年3月5日保医発0305第8号）
... となっているため、 平成 30 年４月１日以降は、 診療報酬において加算等の算定対. 象となる後発医薬品から除外する（診療報酬における加算等の算定対象とならな[r] ...
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(6) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品及び細胞 組織利用製品の治験相談等 ( 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談及び信頼性基準適合性相談を除く ) に関する実施要領 ( 別添 6) (7) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要領 ( 別添 7) (
... （２）医薬品手続相談、医薬品再評価・再審査臨床試験計画相談及び医薬品再評価・再審査臨床試験 終了時相談を希望する場合、並びに優先対面助言品目のうち対面助言の優先的な取扱いを希望 する場合には、実施日を調整するため、独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係 業務方法書実施細則（平成１６年細則第４号。以下「業務方法書実施細則」という。）の様式 ...
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記 1 調査対象 : スイッチ OTC 医薬品 ( 別添 2 の有効成分を含有する製剤 ) 2 調査依頼先 : 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造販売業者 3 調査内容 : スイッチ OTC 医薬品に該当する商品の販売名 有効成分名 承認権限 承認番号 承認年月日 医薬品銘柄コード等 4 回答方法等
... する配偶者その他の親族に係る一定のスイッチＯＴＣ医薬品（※２）の購入の対価を支払った場合において、その年中 に支払ったその対価の額の合計額が１万２千円を超えるときは、その超える部分の金額（その金額が８万８千円を超え る場合には、８万８千円）について、その年分の総所得金額等から控除する。 （※１）特定健康診査、予防接種、定期健康診断、健康診査、がん検診 ...
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(8) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要綱 ( 別添 8) (9) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 9) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 医療機器及び体外診断用医薬品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 10) 3. 優先対面助言
... （２）医薬品手続相談、医薬品再評価・再審査臨床試験計画相談及び医薬品再評価・再審査臨床試験 終了時相談を希望する場合、並びに優先対面助言品目のうち対面助言の優先的な取扱いを希望す る場合には、実施日を調整するため、独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務 方法書実施細則（平成１６年細則第４号。以下「業務方法書実施細則」という。）の様式第１号 ...
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医薬品説明会資料 ジェネリック （後発医薬品）
... ジェネリック医薬品開発の多様性の要因 １．改正薬事法による、共同開発に対する製造販売承 認の申請の簡略化 ２．ジェネリック医薬品の需要増加による各会社の参入 ３．開発コストの軽減化 ...
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法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品 医療機器等の品質
... 一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告 示）の施行について」等の改正について（平成 26 年 11 月 25 日薬食発 1125 第 3 号） ○「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により ...
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はじめに 特別支援学校では 様々な疾病のある児童生徒が在籍しています このような児童生徒に対して 学校において医療用医薬品を預かり 使用の介助をする場合があります 医療用医薬品を預かり 使用の介助をする場合には 保護者 児童生徒 主治医 学校医 学校歯科医 薬剤師等と十分話し合い 共通理解を図る必要
... ５ 患者の状態が以下の３条件を満たしていることを医師、歯科医師又は看護職員が 確認し、これらの免許を有しない者による医薬品の使用の介助ができることを本人 又は家族に伝えている場合に、事前の本人又は家族の具体的な依頼に基づき、 医師の処方を受け、あらかじめ薬袋等により、患者ごとに区分し授与された医薬品 について、医師又は歯科医師の処方及び薬剤師の服用指導の上、看護職員の保 ...
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薬剤師は 医薬品の研究 開発 治験 製造 流通 試験 管理 情報 調剤 指導 相談及び販売という医薬品に関するすべての業務をつかさどる専門職であり その任務は 薬剤師法第 1 条に 薬剤師は 調剤 医薬品の供給その他薬事衛生をつかさどることによって 公衆衛生の向上及び増進に寄与し もって国民の健康な
... して地域住民の健康を支援する役割を担い、 医薬品等を適正に供給するとともに地域住民 の相談役としての役割を果たすことが求められている。そのためには、関係する多くの専 門職種と相互に理解し合い、お互いの役割を尊重しつつ協力することが必要である。薬剤 師は、医薬品が安全かつ適正に用いられ、最善の効果を上げるよう、多職種と連携、協働 して、地域における医療及び介護の提供に貢献する。 ...
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医薬品説明会資料 ジェネリック （後発医薬品）
... 後期高齢者退院時薬剤情報提供料 改定案 【退院時薬剤情報管理指導料】○○○点 （改） 注 患者の入院時に当該患者が服用中の医薬品等に ついて確認するとともに、当該患者に対して入院中に 使用した主な薬剤の名称（副作用が発現した場合につ いては、当該副作用の概要、講じた措置等を含む。）に 関して当該患者の手帳に記載した上で、退院に際して 当該患者又はその家族等に対して、退院後の薬剤の ...
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事務連絡 平成 3 0 年 9 月 1 4 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 原薬の開発と製造 ( 化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品 / 生物 起源由来医薬品 ) に関する質疑応答集 (Q&A) について 医薬品規制調和国際会議 ( 以下
... ICH Q11 は、「 市販の化学製品とは、通常、提案する出発物質としての使用に加えて、既存 の医薬品業界以外の市場を有し、汎用商品として販売されているものである。 」と述べてい る。 「カスタム合成された化学製品」の定義は ICH Q11 に示されていないが、カスタム合成 された化学製品とは、原薬製造業者の要求に応じて特別に自社若しくは社外で製造したも ...
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目 次 災害時備蓄医薬品等の供給フロー 1 1 緊急医薬品等の備蓄と供給の仕組み 2 2 備蓄医薬品等の供給要請等 3 3 道 ( 保健福祉部保健医療局医療政策薬務課 ) の対応 5 4 医薬品等備蓄業者における対応 6 資料 災害時備蓄医薬品等の品目及び圏域別備蓄数量 9 医薬品等備蓄業者の連絡先
... 合 計 56,000 ７市 （３）備蓄医薬品等の備蓄及び供給の方法 ア 備蓄の方法 備蓄医薬品等は、医薬品にあっては道内の医薬品卸売業者３社、衛生材料・医療用品に あっては道内の医療機器販売業者２社において、第３次保健医療福祉圏ごとに備蓄するこ ととし、販売等による通常の流通に必要な医薬品等の数量に、災害時に必要な備蓄医薬品 ...
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目 次 災害時備蓄医薬品等の供給フロー 1 1 緊急医薬品等の備蓄と供給の仕組み 2 2 備蓄医薬品等の供給要請等 3 3 道 ( 保健福祉部保健医療局医療政策薬務課 ) の対応 5 4 医薬品等備蓄業者における対応 6 資料 災害時備蓄医薬品等の品目及び圏域別備蓄数量 9 医薬品等備蓄業者の連絡先
... 合 計 56,000 ７市 （３）備蓄医薬品等の備蓄及び供給の方法 ア 備蓄の方法 備蓄医薬品等は、医薬品にあっては道内の医薬品卸売業者３社、衛生材料・医療用品に あっては道内の医療機器販売業者２社において、第３次保健医療福祉圏ごとに備蓄するこ ととし、販売等による通常の流通に必要な医薬品等の数量に、災害時に必要な備蓄医薬品 ...
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厚生労働科学研究費補助金 医薬品 医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業 GMP,QMS,GTP 及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究 平成 28 年度分担研究報告書 研究代表者櫻井信豪医薬品医療機器総合機構研究分担者檜山行雄国立医薬品食品衛生研究所研究分担者坂本知昭国立医
... 本年1月にPIC/S GMPガイドラインPART1に医薬品品質システム（ICH Q10）の概念が新たに 取り込まれた。国内ではすでに厚生労働省の課長通知にて示された内容であったが、この考 え方と品質リスクマネジメント（ICH Q9）が医薬品製造所の知識管理及び知識として活用さ れるよう、系統立った管理モデルを構築し、製造所に明示することを目的とした。その目的 ...
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