医薬品原薬の
OTC 医薬品と情報 第 8 回 セルフメディケーション推進に期待される登録販売者 日本医薬品情報学会 OTC 医薬品情報委員会スギメディカル荒井恵二スギメディカル榊原幹夫 栗林淳 岡田啓 登録販売者の位置づけと役割 2006 年の薬事法改正では一般用医薬品 (OTC 薬 ) の販売制度が激変した
... 次に、 、 、 、 「どんな症状があるのか」 「どんな症状があるのか」 「どんな症状があるのか」 「どんな症状があるのか」 、 「その症状はいつから続いているのか」 「その症状はいつから続いているのか」 「その症状はいつから続いているのか」 「その症状はいつから続いているのか」 を確認する。たとえば、 ...
6
QNo.1678 医療用医薬品の添付文書は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) に規定された文書であり 医療用医薬品添付文書の記載要領について ( 平成 9 年 4 月 25 日付薬発第 606 号厚生省薬務局長通知 ) 医療用医
... で重複する部分が多い事等が指摘され、記載順序 の変更、各項目の記載内容についての検討も必要 とされました。例えば、小児・高齢者・妊産婦・授 乳婦に関してはデータが少なすぎ画一的な情報で あることや、肝・腎機能障害の程度による推奨用 量の具体的な記載、重大な副作用の初期症状や対 処方法の記載、禁忌と原則禁忌の区別が不明瞭と ...
5
1. はじめに 2. 適用範囲 ( 対象 ) 3. 抗体医薬品の製造方法の開発 特性解析 規格及び試験方法の設定において考慮すべき基本的事項 3.1 開発の経緯 3.2 原薬の製造方法の確立 モノクローナル抗体生産のための遺伝子発現構成体の構築 細胞基材の樹立 培
... ＜開発初期段階におけるウイルス安全性評価＞ 承認申請データとしては製品ごとに十分なウイルス安全性評価を行うことが必要であるが、開発初期 段階、すなわち、初期の臨床試験に用いる治験薬の評価に関しては、同一の親細胞から調製した細胞基 材を用いる場合等では、セル・バンクの試験において共通の試験項目が適用できるであろう。また、ウ ...
19
はじめに 日 本 漢 方 生 薬 製 剤 協 会 ( 日 漢 協 )には 医 療 用 及 び 一 般 用 漢 方 製 剤 生 薬 製 剤 原 薬 エキスや 生 薬 の 製 造 販 売 会 社 が 加 盟 していますが すべての 会 社 に 共 通 することは 生 薬 を 原 料 として 使 用 して
... は、こうした工夫も含めて生薬の使用量調査を定期的に実施する計画であり、また使用量の変化が追 える経時的データとすることが重要と考えている。 最後に、本小冊子の調査結果は医薬品原料としての生薬の使用量に関する初めての調査データであ ...
26
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類
... 要望薬は 10％濃度の静注用人免疫グロブリン製剤である。 海外では既に幅広く使用されており、 2011 年 12 月の時点で 45 カ国にお いて既に承認済みであり、世界的には標準的な薬剤であると考える。 従来の 5％濃度の静注用グロブリンと比較してより少ない液量で投与する ことが可能であるため、原発性免疫不全症候群においては薬剤投与時間の大 ...
7
300927_課_薬生薬審発0927第3号_核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について
... など複雑な製剤学的な特性を有する核酸医薬製剤には適用されないが、それら の中間体や原薬となるオリゴヌクレオチドの管理においては、本文書を参考にできる。 なお、 mRNA のような酵素学的な方法で製造される長鎖のポリヌクレオチドを有効成 分とする製品には適用されない。 ...
15
埼玉県立小児医療センター採用医薬品一覧 ( 処方薬 ) 2018 年 10 月版 (R1.0) この一覧表は 埼玉県立小児医療センターで処方箋によりオーダが可能な医薬品等のリストです 内服薬や外用薬のほか 自己注射や在宅中心静脈栄養輸液で使用する医薬品も掲載しています リストの院外区分の項目で 共通
... 内服薬の投与量は、特別な指示がない限り、1 日あたりの投与量で表記しています。 ただし、頓用や外用薬では１回量での表記となる場合もあります。 当院の処方箋は小児薬用量をオーダする必要があるため、散剤や液剤の投与量は、原則として成分量（力価）で表記していま ...
47
事務連絡 平成 3 0 年 9 月 1 4 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 原薬の開発と製造 ( 化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品 / 生物 起源由来医薬品 ) に関する質疑応答集 (Q&A) について 医薬品規制調和国際会議 ( 以下
... Q7 の「原薬出発物質」と同一か。 A ...Q7 の Q&A 1.1 を参照）と述べている。ICH Q11 は ICH Q7 の適応範囲を「出発物質」以降に定め、ICH Q7 は「原薬出発物質」以降に ICH Q7 の適用性を定めているので、この 2 つの用語は同じ物質を意図して言及している。 ICH ...
19
主な医薬品とその作用 問 61 かぜ ( 感冒 ) 及びかぜ薬 ( 総合感冒薬 ) に関する次の記述の正誤について 正しい組合せはどれか せき a 発熱 咳 鼻水など症状がはっきりしているかぜであっても 別の症状の発現予防のため総合感冒薬を選択することが基本である b かぜ薬 ( 総合感冒薬 ) は
... ａ ヒノキチオールは、抗菌、抗炎症などの作用を期待して用いられる。 ｂ カルプロニウム塩化物は、末梢組織において抗コリン作用を示し、頭皮の血管を拡張、 毛根への血行を促すことによる発毛効果を期待して用いられる。 ｃ カシュウは、タデ科のツルドクダミの塊根を基原とする生薬で、頭皮における脂質代 ...
35
1. 医薬品創出の基盤強化に向けて 2015 年度までの達成目標 相談 シーズ評価 400 件 有望シーズへの創薬支援 40 件 企業への導出 ( ライセンスアウト ) 1 件 < 創薬支援ネットワーク等の支援基盤 > 創薬支援ネットワーク : 創薬支援ネットワーク協議会 実務担当者会議による強固な
... 病原体・病態解明を基にした診断薬、治療薬、ワクチン開発等 若手研究員の派遣 予防・診断・治療等への貢献 ①海外拠点へ派遣する前に、国立感染症研究所等で若手研究員へ技術研修を提供することにより、国内の感染症対策の課題を理解した形で海外での研究が可能となる。 ...
10
目 次 災害時備蓄医薬品等の供給フロー 1 1 緊急医薬品等の備蓄と供給の仕組み 2 2 備蓄医薬品等の供給要請等 3 3 道 ( 保健福祉部保健医療局医療政策薬務課 ) の対応 5 4 医薬品等備蓄業者における対応 6 資料 災害時備蓄医薬品等の品目及び圏域別備蓄数量 9 医薬品等備蓄業者の連絡先
... 011-644-0396 薬 ㈱モロオ札幌西営業所 札幌市西区発寒13条14丁目1080番32 011-665-3553 011-665-4822 ㈱モロオ札幌北営業所 札幌市北区百合が原 3 丁目 5 番 3 号 011-752-3122 011-753-4250 ㈱モロオ大谷地物流センター 札幌市白石区流通センター 6 丁目 1 番21 011-892-2811 011-892-4825 ...
33
IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者 ( 以下,MR と略す ) 等にインタビューし, 当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを, 昭和 63 年日本病院薬
... IF の記載事項とはならない． ３．IF の様式・作成・発行 規格は A4 判，横書きとし，原則として 9 ポイント以上の字体で記載し，印刷は一色刷りとする． 表紙の記載項目は統一し，原則として製剤の投与経路別に作成する．IF は日病薬が策定した「IF 記載要領」に従って記載するが，本 IF 記載要領は，平成 11 年 1 ...
38
2016 年 8 月改訂 ( 第 9 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 選択的 α 1A 遮断薬前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬劇薬 処方箋医薬品 剤形ユリーフ錠 : フィルムコート錠ユリーフ OD 錠
... 200mg/kg/日の雌で認められた。性周期の延長又は消失傾向は、反復投与で の 60mg/kg/日以上の雌で認められた。雄では、単回及び反復投与による血中ホルモンへの明らかな影 響は認められなかった。マウスがん原性試験において認められた乳腺腫瘍及び下垂体腺腫の増加には、 ...
69
2 生物学的医薬品 原薬および無菌製剤 ( ワクチン等 ) を含め 新たに対象医薬品とする ただし 適用される GMP の同等性が再確認されていない以下のもの を除く ア不特定多数のドナーから採取されたヒト血液 組織 細胞に由来す る医薬品 イトランスジェニック動物 植物に由来する医薬品 生物学的医
... （略） 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭 れるものであること。 （３）適用されるＧＭＰの同等性が我が国と欧州連合との間で再確認され ていないもの。我が国でいう「生物由来医薬品等」（医薬品及び医薬部外 品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年12月24日厚生労 ...
23
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分クリンダマイシンリン酸エステル 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 原薬の安定水 性 1) 液性 (ph) 1
... クリンダマイシンリン酸エステル注 600mg「トーワ」試 験結果よりクリンダマイシンリン酸エステル注 600mg 「トーワ」と標準製剤の生物学的同等性が確認された ことから、容れ目違いであるクリンダマイシンリン酸 エステル注 300mg「トーワ」と標準製剤についても生物 学的に同等であると判断された。 ...
10
( 別添 ) 原薬 GMP のガイドライン (ICH Q7) Q&A
... は、Q7 の実施以来行われているトレーニング講習会から収集された関連する Q&A を選定・照査することによって本文書の作成に貢献するとともに、その結果を Q7 IWG が適切に検討し、取りまとめられるようにして移管した。ICH の調査から追加設問が作成 され、PIC/S には ICH 当事者として文書作成に貢献いただいた。 ...
22
3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬
... （平成27年8月26日事務連絡） ※以降のスライドでは、該当するQ＆A番号等をカッコ（）内に示す A. 原則として、区分（５）-1に該当する品目は、既承認 医薬部外品と有効成分（規格、配合量、組み合わせ を含む）、効能・効果、用法・用量及び剤形が同一の 医薬部外品、又は医薬部外品の各種製造販売承認 基準に適合する医薬部外品が該当する。それ以外 ...
66
医療用医薬品 添付文書 の記載要領 ( 案 )( 局長通知 ) 別添 1 1 医療用医薬品添付文書の記載要領について ( 平成九年四月二五日付け薬発第六〇六号厚生省薬務局長通知 ) 2 医療用医薬品の使用上の注意記載要領について ( 平成九年四月二五日薬発第六〇七号厚生省薬務局長通知 ) 1 旧 添
... 2.「使用上の注意」に記載すべき内容は、原則とし て当該医薬品が承認された効能又は効果、用法及び 用量の範囲で用いられる場合に必要とされる事項と すること。ただし、その場合以外であっても重大な 副作用等特に必要と認められる注意事項は記載する こと。また、評価の確立していない副作用であって も重篤なものは必要に応じて記載すること。これら ...
24
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 ヤンセンファーマ株式会社 要望番号 Ⅱ-286 成分名 ( 一般名 ) ロペラミド 販売名ロペミン 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 (
... grade1~2 の下痢で推奨されている用法用量 は，標準用法用量（米国での承認用法用量）と記載されている事か ら、日本での承認用法用量である、 1 日 1~2mg、症状により適宜 増減に相当すると考えられ，下痢が継続した時の用法用量の変 更は、適宜増減の範囲内で、医師の裁量で十分対応可能と考え ...
10
薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局
... １ 医薬品の製造販売の承認については、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締 法の一部を改正する法律（平成１４年法律第９６号）による改正後の薬事法（昭 和３５年法律第１４５号。以下「法」という。）第１４条の規定に基づき、これ を製造販売しようとする者から申請があった場合に、申請に係る医薬品の成分・ ...
9