医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第８条第４項第２
第二章医薬品の品質管理の基準 ( 第三条 第十六条 ) 第三章医薬部外品及び化粧品の品質管理の基準 ( 第十七条 第二十条 ) 平成 16 年 9 月 22 日薬食発第 号医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について ( 医薬品等総括製造販売責任者
... ３ 医薬部外品等の製造販売業者は、医薬品等 総括製造販売責任者がその業務を行う事務所に （２） 第１項及び第２項の「製造管理及び品質管理の結果」は、一の 品目の製造にかかわるすべての製造所等において製造管理及び品質管 理が適正に実施されていることを評価するためのものであること。 （３） ...
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薬生発 第 2 号 平成 29 年 3 月 30 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬部外品原料規格 2006 の一部改正について 医薬部外品原料の規格については 平成 18 年 3 月 31 日付薬食発第 号厚生労働省医薬食品局
... 9 で４分間加温した後，水を加えて 20mL とする．装置にアルゴンを流しながら，この溶液及 び適当な濃度の塩酸（１～６mol/L），テトラヒドロホウ酸ナトリウム試液を，定量ポンプ A を用いてそれぞれ毎分１～10mL の適当な流量で連続的に装置内に導入して混合させ，ヒ化 水素を発生させる．なお，ヨウ化カリウム溶液（１→10）を定量ポンプ A で連続的に装置内 ...
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平成十六年厚生労働省令第百六十九号医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十四条第二項第四号及び第十九条の二第五項において準用する第十四条第二項第四号の規定に基づき 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に
... （経過措置） 第二条 医療用具の製造管理及び品質管理規則（平成七年厚生省令第四十号）は平成十七年三月三十一日限り、その効力を失う。ただし、 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成十四年法律第九十六号）附則又は薬事法及び採血及び供血あつせ ...
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都道府県知事各政令市長殿特別区長 薬食発第 号平成 16 年 9 月 22 日 厚生労働省医薬食品局長 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正
... ２．第１種製造販売業者（処方せん医薬品又は高度管理医療機器の製造販売業者）の製造販売後安全 管理の基準（第２章関係） 処方せん医薬品又は高度管理医療機器を取り扱う製造販売業者については、当該製造販売業許可の ...
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外為令別表の 8 の項 ( 省令第 20 条第 1 項及び第 2 項 ) 外為令別表の 8 の項 ( 省令第 20 条第 1 項及び第 2 項 ) パラメータシート [ 電子計算機に係る技術 ] 提供技術名 : Microsoft Internet Explorer 作成者又は提供者 : Micro
... いいえ □ は い ２. 情報を伝達する信号の漏えいを防止するように設計し た装置（電磁波の放射による人体への危害若しくは他 の装置の誤動作の誘発を防止することを目的として信 号の漏えいを防止するように設計したもの又は電磁波 妨害防止標準に基づいて信号の漏えいを防止するよう に設計したものを除く。）又はその部分品か。 ...
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薬食安発 0326 第 12 号 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 公印省略 ) 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販 売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する 留意事項
... 被疑製品ごとに、その配合成分を記載すること。なお、医薬部外品にあっ ては、有効成分とその他成分を分けて記載すること。 ス．報告者意見等 被疑製品と副作用の因果関係に係る医師の所見や報告者の意見、情報入 手の状況や、今後の対応方針等について記載すること。 ...
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事務連絡 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬食品局安全対策課 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関する Q&A について 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機
... 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関するＱ＆Ａについて 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については、 「薬事法施行規則及 び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関 ...
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1 受付のご案内 3 提出場所 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構審査業務部 東京都千代田区霞が関 新霞が関ビル 6 階 業務第一課 : 医薬品 医薬部外品 化粧品関係 TEL: ( 業務第一課 ) 業務第二課 : 医療機器 体外診断用医薬品 再生
... 薬事法関係手数料令の改正について 41 消費税率変更に伴い、「検疫法施行令等の一部を改正する政令」 （平成２６年３月３１日 政令第１２６号）及び「独立行政法人医薬 品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則」が 改正され、平成２６年４月１日より審査等手数料の一部が改定さ れました。 ...
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3) 危険物の規制に関する規則 ( 避雷設備 ) 第十三条の二の二令第九条第一項第十九号 ( 令第十九条第一項において準用する場合を含む ) 令第十条第一項第十四号 ( 同条第二項及び第三項においてその例による場合を含む ) 及び令第十一条第一項第十四号の総務省令で定める避雷設備は 日本工業規格 A
... 七の三 危険工室及び火薬又は爆薬の停滞量（火工品にあつてはその原料をなす火薬又は爆薬の停滞量）が百キ ログラムを超える火薬類一時置場にあつては、第三十条の規定により経済産業大臣が告示で定める基準 による避雷装置を設けること。ただし、煙火等の製造所における危険工室及びがん具煙火貯蔵庫に貯蔵 ...
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194 第 3 章消防用設備等の設置単位 さいたま市消防用設備等に関する審査基準 共通事項 省令第 12 条の 2 並びに第 13 条第 1 項第 1 号及び第 2 項に規定するスプリンクラー設備を設置するこ とを要しない構造の取り扱いは 次によること ⑴ 省令第 12 条の2で定める
... ｂ 区画する壁及び床の開口部の面積の合計が８㎡以下であり、かつ、一の開口部の面積が４ ㎡以下であること。 ｃ ｂの開口部には、特定防火戸（廊下と階段とを区画する部分以外の部分の開口部にあって は、防火シャッターを除く。）で、常時閉鎖式若しくは随時閉鎖式のもの又は鉄製網入りガ ラス入り戸（２以上の異なった経路により避難することができる部分の出入口以外の開口部 ...
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第一章総則 ( 目的 ) 第一条この法律は 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品 ( 以下 医薬品等 という ) の品質 有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに 指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか 医療
... 機器卸売販売業者等（医療機器の販売業者又は貸与業者のうち、薬局開設者、医療 機器の製造販売業者、販売業者若しくは貸与業者若しくは病院、診療所若しくは飼育 動物診療施設の開設者に対し、業として、医療機器を販売し、若しくは授与するもの 又は薬局開設者若しくは病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、 業として、医療機器を貸与するものをいう。次項において同じ。）、再生医療等製品卸 ...
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薬機般発第 号平成 29 年 12 月 6 日 別記殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構一般薬等審査部長 医薬部外品添加物規格集の一部改正について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構では 医薬部外品の製造販売承認申請における申請者の負担を軽減し 承認審査の迅速化を図ることを目的
... 39 強熱残分 0.10%以下(第 1 法、1g) 定量法 本品を乾燥し、その約 65mg を精密に量り、分解瓶に入れ、アジピン酸 65mg、内標準溶液 2.0mL 及びヨウ化水素酸 2.0mL を加え、密栓し、その質量を精密に量る。分解瓶を 30 秒間振 り混ぜた後、加熱器を用い 150℃で 5 分ごとに振り混ぜながら、30 分間加熱し、更に 30 分間 加熱を続ける。冷後、その質量を精密に量り、減量が ...
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和 36 年厚生省令第 1 号 ) 承認申請 : 法第 14 条第 1 項又は第 19 条の2 第 1 項の規定に基づく医薬品の製造販売承認申請一変申請 : 法第 14 条第 9 項 ( 法第 19 条の2 第 5 項において準用する場合を含む ) の規定に基づく医薬品の製造販売承認事項一部変更承認
... 「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について」 （平成 17 年２月 10 日付け薬食審査発第 0210001 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長 通知）の記第２の２． （９）のとおり、生物学的製剤等を除く医薬品等については、承認 審査時点で提出されたコミットメントに従い、承認後に継続する安定性試験の結果に基 ...
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化粧品の規制と微生物試験の重要性 2/6 第 62 条 : 化粧品については, 第 51 条, 第 52 条第 1 項及び第 53 条から第 57 条までの規定を 準用する 第 56 条 5 号中 第 42 条第 1 項 とあるのは 第 42 条第 2 項 と読み替 えるものとする 他項読み替えにつ
... 第 68 条の 9（危害の防止） 1 医薬品，医薬部外品，化粧品，医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者又は外国特 例承認取得者は ，その製造販売をし，又は第 19 条の 2，第 23 条の 2 の 17 若しくは第 23 条 の 37 ...
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医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令に資するために 医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し 提供することを主な業務として行う者をいう 7 この省令で 第一種製造販売業者 とは 法第四十九条第一項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬
... 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令 に 規 定 す る 医 療 機 器 等 総 括 製 造 販 売 責 任 者 又 は 法 第 二 十 三 条 の 三 十 四 第 二 項 に 規 定 す る 再 生 医 療 等 製 品 総 括 ...
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医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 (H 厚生労働省令第 179 号 ) 最終改正 :H 厚生労働省令第 87 号薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十四条第二項第四号及び第十九条の二第五項において準用する第十四条第二項第四号の規定
... そく作業を行う作業室と、その他の製品等の秤量作業、製 品の調製作業、充てん作業又は閉そく作業を行う作業室と は、相互に他の職員の通路とならないように造られている こと。ただし、飛散し得ない又は交叉汚染し得ない状態に あるものの作業室であって、飛散し得る又は交叉汚染し得 る状態にあるものの作業室と分離され、かつ、空気処理シ ステムが別系統となっている場合においては、この限りで ない。 ...
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厚生労働省令第 136 号 平成 16 年 9 月 22 日 薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十二条の二第一号の規定に基づき 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令を次のように定める 平成十六年九月二十二日厚生労働大臣坂口力 医薬品 医薬部外品 化粧品及び
... （定義） 第二条 この省令で「品質管理業務」とは、医薬品（原薬たる医薬品を除く。以下同じ。）、 医薬部外品、化粧品又は医療機器（以下「医薬品等」という。）の製造販売をするに当 たり必要な製品（製造の中間工程で造られたものであって、以後の製造工程を経ること ...
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3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬
... E02（医薬部外品製造販売承認申請書）、E12（医薬 部外品製造販売承認事項一部変更承認申請書）のいず れかの記載であるか。 承認申請書 全般的事項 簡略記載 G0202 各項目にある【簡略記載】について、簡略記載をしな い場合は簡略記載の項目を空欄としたか。 承認申請書 共通ヘッダ 提出年⽉日 ー G0301 承認申請書の鑑の日付と一致しているか。 ...
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児童福祉施設最低基準の一部を改正する省令及び家庭的保育事業等の設備及び運営に関する基準の一部を改正する省令（厚生労働省令第六十三号） 次に掲げる省令の規定中「又は看護師」を「、看護師又は准看護師」に改める。 一児童福祉施設最低基準の一部を改正する省令（平成十年厚生省令第五十一号）附則第二項 二家庭的保育事業等の設備及び運営に関する基準（平成二十六年厚生労働省令第六十一号）第二 十九条第三項、第三十一条第三項、第四十四条第三項及び第四十七条第三項 附則 この省令は、平成二十七年四月一日から施行する。
... （保育所の職員配置に係る特例） 第九十四条 保育の需要に応ずるに足りる保育所、認定こども園（子ども・子育て支援法（平成二十四年法律第六十五号）第二十七条第一項の確認を受けたものに ...
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4.WA Munitions List ML7 Note 1( 除外規定 ) と貨物等省令第 2 条第 1 項第二号との比較 WA Munitions List ML7 Note 1 貨物等省令第 2 条第 1 項第二号 a. Cyanogen chloride (CAS ) ニ二塩
... 二塩化硫黄 第三号 キ ル キヌクリジン－３－オール 含 ３-ヒドロキシ-１－メチルピペリジン 第一号 イ ヲ Ｎ・Ｎ－ジアルキルアミノエチル－２－クロリド（アルキル基の炭素数が３以下であるものに限る。）及びそのプロトン化塩類 含 ピナコロン 第一号 リ ワ ...
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