医薬品医療機器総合機構（PMDA）について
Ⅰ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構について
... ・平成９年から平成11年にかけて、旧厚生省とこれら３つの機関で審査・安全対策に従事する職員の 計画的かつ大幅な増員が図られた（平成８年121名→平成11年241名）。しかしながら、国の組織とし て更に増員を図り、体制整備を行うことには限界もあった。 こうした中で、審査・安全対策の一層の充実強化を図るため、平成13年12月に閣議決定された「特 ...
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1 調達件名 審査業務共有ファイルサーバ導入及びデータ移行作業 2 作業期間契約日から平成 23 年 3 月 31 日までとする 3 作業の概要 (1) 目的独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ( 以下 総合機構 という ) では 医薬品 医薬部外品 化粧品 及び医療機器 ( 以下 医薬品等 という
... ＜ハードウェア機器の導入が適切であることを証明するためのテスト＞ ハードウェア機器について、契約書に定めた数量が備わっていること、その基本 動作が正常であること、瑕疵のないことを確認するための導入テストを行なわなけ ればならない。そのテストは以下のテスト項目を含む。ただし、今回のために特別 にテストプログラムを作成する必要はなく、BIOS 内蔵機能、ROM に内蔵または付属 ...
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審査報告書 平成 29 年 11 月 15 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ファセンラ皮下注 30 mg シリンジ [ 一般名 ] ベンラリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者
... ADA の発現と過敏症に関連する有害事象の発現に明らかな傾向は認められなかったが、第Ⅲ相試験併 合集団に発現した過敏症に関連する有害事象のうち、 Q8W 群 1 例（丘疹状蕁麻疹）及び Q4W 群 2 例（丘 疹状蕁麻疹、アレルギー性肉芽腫性血管炎各 1 例）では ADA の発現が認められた。 以上の臨床試験成績より、過敏症関連事象の発現率について、プラセボ群と比較して本剤群で高くなる ...
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審査報告書 平成 23 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] セレコックス錠 100 mg 同 200 mg [ 一 般 名 ] セレコキシブ [ 申請者名 ]
... 機構は、抜歯後疼痛単回投与試験（DDS1試験）と比較して、手術後疼痛試験（CL102試験）におい てはプラセボ群の有効率が高く（DDS1試験22.4%、CL102試験63.7%）、本剤投与群の有効率との差 が小さいことについて原因を考察するよう求めた。 申請者は、手術後疼痛試験及び抜歯後疼痛単回投与試験において、ベースライン観察時の疼痛強度 ...
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審査報告書 平成 27 年 5 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ハーボニー配合錠 [ 一般名 ] レジパスビルアセトン付加物 / ソホスブビル [ 申請者 ] ギリア
... 国内での C 型慢性肝炎患者に占める高齢者の割合は海外より高いため 76 ） 、IFN に対する不適格 患者 77 ） の割合も高く、TVR と PegIFN/RBV の 3 剤併用投与等の IFN を含むレジメンを対照と して設定した場合には、患者の組入れが遅延すると考えたこと。 国内試験の開始時までに得られていた海外第Ⅱ相試験（GS-US-337-0118 試験）において、未治 療 C 型慢性肝炎患者（genotype ...
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審査報告書 平成 22 年 7 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ る 記 [ 販 売 名 ] ザイザル錠 5 mg [ 一 般 名 ] レボセチリジン塩酸塩 [ 申請者名 ] グラクソ スミス
... 及び製剤に含まれる類縁物質の違いに起因して、両者の間で有効性及び安全性のプロファイルに相違が 生じる可能性について説明するよう求めた。 申請者は、本薬及びセチリジンの原薬の製造方法は基本的に同一であり、唯一異なる製造工程は、本 割工程は新たな化学反応を伴わないため、当該工程に特異的な不純物が混入する可能性はないと考えら れること、本薬のアキラル類縁物質の規格値はセチリジンの社内規格及び日局における類縁物質の規格 ...
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審査報告書 平成 26 年 1 月 28 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] 1デベルザ錠 20 mg 2アプルウェイ錠 20 mg [ 一 般 名 ] トホグリフロジン水和物
... 再吸収を阻害せず、グルコース再吸収能を保持しているため低血糖が生じ難いと考える。夜間頻尿 について、国内で健康成人を対象に実施した CSG001JP 試験において、本剤 20 mg 及び 40 mg 投与 群ではいずれもプラセボ群に比べて尿量は増加する傾向にあったが、食後の尿糖排泄が増加する時 間帯に顕著に尿量が増加する傾向は認められなかった。また、就寝時間帯は単位時間あたりの尿量 ...
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審査報告書 平成 27 年 5 月 19 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ヤーボイ点滴静注液 50mg [ 一般名 ] イピリムマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] ブリストル
... 用機序を踏まえ、悪性黒色腫に対する本薬の有効性について説明を求め、申請者は以下のよ うに回答した。 抗マウス CTLA-4 抗体の腫瘍増殖抑制作用は、腫瘍抗原特異的な T 細胞の増殖及び活性 化を介することから、移植した細胞株の免疫原性に依存すると考えられ、 B16-F10 細胞株は 低免疫原性であることが報告されていること（ Cancer Res 2000; 60: 5514-21、Curr Opin Genet Dev ...
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審査報告書 平成 28 年 5 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ヒュミラ皮下注 40 mg シリンジ 0.8 ml [ 一般名 ] アダリムマブ ( 遺伝子組換え )
... 6 1. 起原又は発見の経緯及び外国における使用状況に関する資料等 クローン病（以下、「CD」）は、粘膜に多発するアフタやアフタ様潰瘍から始まり、縦走潰瘍、敷 石像、線維化を伴う病変に進展し、口腔から肛門までの全消化管が非連続的に、全層にわたって侵さ れる肉芽腫性炎症性腸疾患である。下痢、腹痛、血便・下血、肛門病変、外瘻等の消化器症状ととも に、発熱、倦怠感、貧血などの全身症状を呈し、再燃・再発を繰り返す。本邦における患者数は ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アクテムラ皮下注 162 mg シリンジ 同皮下注 162 mg オートインジェクター [ 一般名 ]
... 副作用は、QW 群 47.6%（10/21 例）、Q2W 群 52.4%（11/21 例）に認められた。 全期間での有害事象は、本剤投与例の 90.5%（38/42 例）に認められ、主な事象は表 4 のとおりであっ た。死亡は、二重盲検期に認められた 1 例に加えて非盲検期に 1 例（大動脈破裂）に認められ、治験薬と の因果関係は否定されなかった。全期間での重篤な有害事象は、本剤投与例の 19.0%（8/42 例）に認めら ...
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審査報告書 令和元年 8 月 9 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ る 記 [ 販売名 ] テリパラチド BS 皮下注キット 600 μg モチダ [ 一般名 ] テリパラチド ( 遺伝子組換え )[
... リスクについて注意喚起する。 機構は、申請者の説明を了承した。 6. 生物薬剤学試験及び関連する分析法、臨床薬理試験に関する資料並びに機構における審査の概略 本剤はバイオ後続品として開発されたものであることから、 PK 及び臨床的有効性に係る先行バイオ 医薬品との同等性検証が臨床データパッケージの中心となる。そのため臨床薬理試験は有効性及び安全 ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ソマチュリン皮下注 120 mg [ 一般名 ] ランレオチド酢酸塩 [ 申請者 ] 帝人ファーマ株式会
... 機構が考察した内容は、以下のとおりである。 現時点において、切除不能又は遠隔転移を有する症候性の膵・消化管 NET 患者を対象に、本剤の臨床 的有用性が示された臨床試験成績は得られていないことから、本剤の投与が推奨される患者は、726 試 験の対象とされた無症候性の NET 患者であると考える。しかしながら、上記の申請者の説明に加え、本 剤は NET ...
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審査報告書 平成 29 年 10 月 23 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テセントリク点滴静注 1,200 mg [ 一般名 ] アテゾリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請
... との結合を阻害する点で異なる。 機構が考察した内容は、以下のとおりである。 NSCLC に対する本薬の有効性が期待できる旨の申請者の説明は、本薬の作用機序の観点からは理解 可能である。ただし、①本薬の腫瘍増殖抑制作用における PD-L1 と B7-1 との結合に対する阻害作用の 寄与、②本薬の有効性に影響を及ぼす因子、並びに③本薬とニボルマブ及びペムブロリズマブとの薬理 ...
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審査報告書 平成 28 年 10 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] レルベア 100 エリプタ 14 吸入用 同 100 エリプタ 30 吸入用 [ 一般名 ] ビランテ
... 申請者は、本剤の臨床的位置付けについて、以下のように説明している。 COPD に対する薬物療法の目標は、症状を軽減し、増悪の頻度及び重症度を軽減させ、健康状態及び運 動耐容能を改善させることとされている。気管支拡張剤は COPD の症状を管理する上で重要であり、特 に、中等度から極めて重度の COPD に対しては長時間作用型気管支拡張剤を使用するよう推奨されてい る。また、 ICS ...
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希少疾病用医薬品 希少疾病用医療機器 希少疾病用再生医療等製品に係る優先的な対面助言 優先審査及び手数料の減免と RS 戦略相談 / 総合相談について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 大阪会場 : ワクチン等審査部仲井友子東京会場 : 新薬審査第五部河野紘隆 1
... 合計 71 [79] 123 [136] 85 [111] 114 [140] 100［138］ 31［38］ 524［642］ 注1：薬事戦略相談事業は、H23.7.1から実施。 注2：H26.11.25から実施。（それまでは医薬品戦略相談又は医療機器戦略相談として実施。） 注3：H26.11.24まで医薬品戦略相談として受付けたものを含む。また、[ ...
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医療情報データベース (MID-NET) を活用したこれからの医薬品安全対策 宇山佳明 医療情報活用推進室長 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 1 Pharmaceuticals & Medical Devices Agency AMED レギュラトリーサイエンスシンポジウム東京 2
... 医薬品製造販売後の安全対策等における電子診療情報の活用に関する基本的考え方（案） 電子診療情報データベースを利用して再審査申請資料を作成する場合におけるデータの 信頼性担保に関する基本的考え方（案） 【検討１】活用時の基本的考え方を整備 ...
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独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ( 以下 機構 という ) が行う平成 29 年度消費税確 定額算出及び消費税確定申告書作成業務については 仕様書に定めるもののほかこの入札説明書によるものとする 1 契約担当者独立行政法人医薬品医療機器総合機構契約担当役井上誠一 2 競争入札に関する事項 (1)
... （６） 初度入札に参加しなかった者は、再度入札に参加できない。 （７） 入札参加者は、その提出した入札書を引換え、変更又は取消しをすることができな い。 （８） 落札決定後、落札者が契約担当者の指示に従わず、速やかに契約手続きに入らない 場合は、落札の決定を取り消すことができる。この場合において、機構に損害を与え たときは、落札金額の１００分の５に相当する金額を違約金として請求することがで きる。 ...
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別添 第十八改正日本薬局方原案作成要領 平成 29 年 1 月 医薬品医療機器総合機構規格基準部
... るために定められ、薬事行政、製薬企業、医療、薬学研究、薬学教育などに携わる多くの 医薬品関係者により、それぞれの場で広く活用されています。また、厚生労働省から示さ れた「第十八改正日本薬局方作成基本方針」 （平成28年10月19日厚生労働省医薬・生活衛生 局医薬品審査管理課事務連絡）には、 「日本薬局方は我が国の医薬品の品質を適正に確保す ...
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審査報告書 平成 27 年 12 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ]: 機械器具 12 理学診療用器具 [ 一般的名称 ]: 中心静脈留置型経皮的体温調節装置システム [
... ＊＊＊＊＊＊＊ 先端チップ ポリウレタン 既承認品とは異なるポリウレタン 申請者は、近位バルーンにポリエチレンテレフタレート、シャフト部の接着剤に ＊＊＊ ＊＊＊を原材料とした ICY カテーテルの旧モデル（本邦未承認。本申請の ICY カテーテ ルとはヘパリンコーティング剤、ルーメン数及びカテーテル径が異なる。詳細は表6 のと おり。 ）を2年間相当加速劣化させた検体を用いた、機器の性能を裏付ける試験項目と同一 ...
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審査報告書 平成 28 年 8 月 30 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] コルヒチン錠 0.5 mg タカタ [ 一般名 ] コルヒチン [ 申請者 ] 高田製薬株式会社 [ 申請
... 機構は、以下の理由等を勘案すると、妊婦又は妊娠している可能性のある家族性地中海熱患者につい ては禁忌としないことが適切であると判断した。また、妊娠中に本剤の投与を中止することによる母体 及び胎児へのリスクを回避するため、投与を継続することのベネフィットと本薬の発生毒性試験におい て、単回腹腔内投与により検討された最低投与量から催奇形性が認められていること等のリスクを踏ま ...
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