医薬品医療機器総合機構（PMDA）
4. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) との連携創薬シーズの実用化に向けて 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) が実施する RS 総合相談 RS 戦略相談を利用することが想定される場合 相談者からの同意を得た上で 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) に対し
... 2 ４．独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）との連携 創薬シーズの実用化に向けて、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施 する RS 総合相談・RS 戦略相談を利用することが想定される場合、相談者からの同意を ...
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医療情報データベース (MID-NET) を活用したこれからの医薬品安全対策 宇山佳明 医療情報活用推進室長 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 1 Pharmaceuticals & Medical Devices Agency AMED レギュラトリーサイエンスシンポジウム東京 2
... AMEDレギュラトリーサイエンスシンポジウム 東京、2017年2月 Pharmaceuticals & Medical Devices Agency ■ 統合データソースに保存されるデータ項目は、PMDAのWebサイトでも公表しています。 https://www.pmda.go.jp/safety/surveillance-analysis/0018.html ...
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Ⅰ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構について
... ・平成９年から平成11年にかけて、旧厚生省とこれら３つの機関で審査・安全対策に従事する職員の 計画的かつ大幅な増員が図られた（平成８年121名→平成11年241名）。しかしながら、国の組織とし て更に増員を図り、体制整備を行うことには限界もあった。 こうした中で、審査・安全対策の一層の充実強化を図るため、平成13年12月に閣議決定された「特 ...
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1 調達件名 審査業務共有ファイルサーバ導入及びデータ移行作業 2 作業期間契約日から平成 23 年 3 月 31 日までとする 3 作業の概要 (1) 目的独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ( 以下 総合機構 という ) では 医薬品 医薬部外品 化粧品 及び医療機器 ( 以下 医薬品等 という
... 受注者は、 「政府機関の情報セキュリティ対策のための統一基準（第４版）（平成 21 年度修正） 」 （2010 年 5 月 11 日、情報セキュリティ政策会議決定）に定めるほか、 総合機構が定める情報セキュリティの規定に基づき、対策を講じること。 総合機構が定める情報セキュリティの規定については、例規集データベース （ ...
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審査報告書 平成 23 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] セレコックス錠 100 mg 同 200 mg [ 一 般 名 ] セレコキシブ [ 申請者名 ]
... 申請者は、海外市販後報告において、2回目以降も400 mgが投与された可能性のある症例として5例 （投薬過誤につながる状況又は情報、アレルギー、腹部不快感/腹痛、背筋痙縮、黒色便/心窩部痛各1 例）の報告があり、これらについては誤投与によるものかは定かではないが、これらの症例で報告さ れた有害事象は、いずれも現時点では新たな安全性の問題を示唆するものではないと判断しているこ ...
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審査報告書 平成 27 年 5 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ハーボニー配合錠 [ 一般名 ] レジパスビルアセトン付加物 / ソホスブビル [ 申請者 ] ギリア
... 治験依頼者である Gilead Sciences, Inc.は、被験薬について薬事法施行規則（改正後の医薬品、医 療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則を含む。 ）第 273 条第 1 項に掲 げる事項（外国で使用されている物であって当該被験薬と成分が同一性を有すると認められるもの の副作用によるものと疑われる症例等）を知っていたにもかかわらず、厚生労働省令で定める期間 ...
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審査報告書 平成 22 年 7 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ る 記 [ 販 売 名 ] ザイザル錠 5 mg [ 一 般 名 ] レボセチリジン塩酸塩 [ 申請者名 ] グラクソ スミス
... 機構は、本薬とセチリジンの比較每性試験では同量の投与量により所見及び程度ともに両薬で同様の 每性プロファイルが示されていること、本剤の予定臨床用量はセチリジンの承認用量の半量であること を踏まえると、本剤の安全性はセチリジンに比べ優る可能性もあると思われるが、現時点で得られてい る臨床データから判断すると、臨床的な観点からは、本剤の安全性プロファイルはセチリジンとほぼ同 ...
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審査報告書 平成 26 年 1 月 28 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] 1デベルザ錠 20 mg 2アプルウェイ錠 20 mg [ 一 般 名 ] トホグリフロジン水和物
... 品質に関する資料 ＜提出された資料の概略＞ （1） 原薬 1） 特性 原薬は白色の粉末であり、性状、溶解性、吸湿性、融点、pH、解離定数、分配係数、比旋光度、 結晶多形について検討されている。原薬には 3 種類の結晶形（結晶形 I、II、III）及び非晶質が認め られており、実生産における製造方法では が生成されるが、いずれも の 及び に影響しないことが確[r] ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] パルモディア錠 0.1 mg [ 一般名 ] ペマフィブラート [ 申請者 ] 興和株式会社 [ 申請年
... また、申請者は、横紋筋融解症のリスクについて以下のように説明した。フィブラート系薬剤による筋 障害の発生機序は明らかではないが、本邦においては、ベザフィブラート投与後の横紋筋融解症について 医薬品副作用情報が出されており（1994 年 11 月）、報告症例の多くが禁忌とされている Cr 2.5 mg/dL 以 上の患者であったとされている。フィブラート系薬剤とスタチンの併用による横紋筋融解症のリスクにつ ...
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審査報告書 平成 29 年 11 月 15 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ファセンラ皮下注 30 mg シリンジ [ 一般名 ] ベンラリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者
... 別紙のとおり、提出された資料から、本品目の既存治療によっても喘息症状をコントロールできない 気管支喘息に対する有効性は示され、認められたベネフィットを踏まえると安全性は許容可能と判断す る。 以上、医薬品医療機器総合機構における審査の結果、本品目については、下記の承認条件を付した上 ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ソマチュリン皮下注 120 mg [ 一般名 ] ランレオチド酢酸塩 [ 申請者 ] 帝人ファーマ株式会
... 機構が考察した内容は、以下のとおりである。 現時点において、切除不能又は遠隔転移を有する症候性の膵・消化管 NET 患者を対象に、本剤の臨床 的有用性が示された臨床試験成績は得られていないことから、本剤の投与が推奨される患者は、726 試 験の対象とされた無症候性の NET 患者であると考える。しかしながら、上記の申請者の説明に加え、本 剤は NET ...
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審査報告書 平成 28 年 5 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ヒュミラ皮下注 40 mg シリンジ 0.8 ml [ 一般名 ] アダリムマブ ( 遺伝子組換え )
... 隔週投与への増量後に特に注意すべき点は特段ないと考える。 機構は、以下のように考える。 本薬の増量が可能な既承認の他疾患において、関節リウマチ及び尋常性乾癬/関節症性乾癬の臨床試験 では、増量後の安全性は概ね問題となる傾向はないものの、少数例ではあるが増量後にのみ重篤な感染 症が発現していた。したがって、現時点では新たな対応は不要と考えるが、既に添付文書の警告欄等に ...
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審査報告書 令和元年 8 月 9 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ る 記 [ 販売名 ] テリパラチド BS 皮下注キット 600 μg モチダ [ 一般名 ] テリパラチド ( 遺伝子組換え )[
... リスクについて注意喚起する。 機構は、申請者の説明を了承した。 6. 生物薬剤学試験及び関連する分析法、臨床薬理試験に関する資料並びに機構における審査の概略 本剤はバイオ後続品として開発されたものであることから、 PK 及び臨床的有効性に係る先行バイオ 医薬品との同等性検証が臨床データパッケージの中心となる。そのため臨床薬理試験は有効性及び安全 ...
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審査報告書 平成 29 年 10 月 23 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テセントリク点滴静注 1,200 mg [ 一般名 ] アテゾリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請
... との結合を阻害する点で異なる。 機構が考察した内容は、以下のとおりである。 NSCLC に対する本薬の有効性が期待できる旨の申請者の説明は、本薬の作用機序の観点からは理解 可能である。ただし、①本薬の腫瘍増殖抑制作用における PD-L1 と B7-1 との結合に対する阻害作用の 寄与、②本薬の有効性に影響を及ぼす因子、並びに③本薬とニボルマブ及びペムブロリズマブとの薬理 ...
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審査報告書 平成 27 年 5 月 19 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ヤーボイ点滴静注液 50mg [ 一般名 ] イピリムマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] ブリストル
... 21 マウス、ラット、ウサギ、サル及びヒト正常組織切片を用いて、ビオチン標識した本薬の 交差反応性が免疫組織化学染色法により検討され、以下の結果が得られた。 カニクイザル及びヒト組織において、消化管、リンパ系組織及び皮膚内のリンパ球並び に胎盤の結合組織に陽性反応が認められた。カニクイザル組織では、卵巣の結合組織に おいても陽性反応が認められた。 マウス及[r] ...
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審査報告書 平成 28 年 8 月 30 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] コルヒチン錠 0.5 mg タカタ [ 一般名 ] コルヒチン [ 申請者 ] 高田製薬株式会社 [ 申請
... このような状況を踏まえ、日本小児リウマチ学会及び一般社団法人日本リウマチ学会から、本剤の家 族性地中海熱の適応拡大に関する要望が提出され、平成 27 年 4 月 22 日開催の第 23 回検討会議におい て、医療上の必要性が高いと判断され、「未承認薬・適応外薬の開発の要請について」（平成 27 年 5 月 21 日付け医政研発 0521 第 1 号・薬食審査発 0521 第 1 号）により申請者に対して開発要請がなされた。 ...
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審査報告書 平成 28 年 2 月 17 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] タグリッソ錠 40mg 同錠 80mg [ 一般名 ] オシメルチニブメシル酸塩 [ 申請者名 ] アストラゼ
... 現在調査実施中であり、その結果及び機構の判断は審査報告（2）で報告する。 Ⅳ．総合評価 提出された資料から、上皮増殖因子受容体（以下、 「EGFR」）チロシンキナーゼ阻害薬に 抵抗性であり、かつ EGFR 遺伝子エクソン 20 の 790 番目のスレオニン（T）がメチオニン （M）に置換された EGFR T790M 変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌に対する本薬 ...
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審査報告書 平成 27 年 12 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ]: 機械器具 12 理学診療用器具 [ 一般的名称 ]: 中心静脈留置型経皮的体温調節装置システム [
... 本品の開発においては、日本蘇生協議会蘇生ガイドライン 2010 で推奨される心停止蘇生 後の患者に対する低体温療法の体温管理に基づき国内臨床試験が行われ、低体温療法に用 いることを使用目的として本品は申請された。しかしながら、当該ガイドラインの更新（日 本蘇生協議会蘇生ガイドライン 2015）により、心停止蘇生後の患者に対する体温管理は、 従来の低体温療法（32～34°C）より温度範囲が広い体温管理療法（32～36°C）に変更され ...
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審査報告書 平成 28 年 4 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] サイラムザ点滴静注液 100 mg 同点滴静注液 500 mg [ 一般名 ] ラムシルマブ ( 遺伝
... 機構は、治癒切除不能な進行・再発の CRC における本薬の臨床的位置付け、投与対象及び効能・効果 について説明を求め、申請者は以下のように回答した。 本邦における治癒切除不能な進行・再発の CRC 患者に対する治療として、一次治療において FOLFOX 等の FOLFIRI 以外の化学療法が実施された場合、二次治療として FOLFIRI が選択可能であり、FOLFIRI を用いる場合には、BV 又は抗 EGFR ...
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審査報告書 平成 28 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] サイラムザ点滴静注液 100 mg 同点滴静注液 500 mg [ 一般名 ] ラムシルマブ ( 遺伝
... 7. 臨床的有効性及び臨床的安全性に関する資料並びに機構における審査の概略 有効性及び安全性に関する評価資料として、国内第Ⅰ相試験 1 試験、国内第Ⅱ相試験 1 試験及び海外 第Ⅲ相試験 1 試験の計 3 試験が提出された（記載した臨床試験は表 4 のとおり）。また、参考資料とし て、海外第Ⅱ相試験 4 試験、海外第Ⅲ相試験 1 試験及び国際共同第Ⅲ相試験 1 試験の計 6 試験が提出さ ...
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