医薬品医療機器総合機構 安全第一部長
薬機安一発第 号 薬機安二発第 号平成 26 年 10 月 31 日 ( 別記 ) 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部長 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第二部長 添付文書等記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について 薬事法等の一部を改正す
... 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部長 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第二部長 添付文書等記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について 薬事法等の一部を改正する法律（平成 25 ...
9
審査報告書 平成 28 年 11 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テクフィデラカプセル 120 mg 同カプセル 240 mg [ 一般名 ] フマル酸ジメチル [ 申
... 申請者は、がん原性試験における腎臓での尿細管腺腫及び尿細管癌（マウス、ラット）、前胃 での扁平上皮乳頭腫及び扁平上皮癌（マウス、ラット）、並びに精巣での間細胞腫（ラット）につ いて、ヒトにおける安全性をそれぞれ以下のように説明した。 腎臓での尿細管腺腫及び尿細管癌については、本薬のがん原性試験において少数例で認めら れたが、病理組織学的検査では腎尿細管上皮に細胞毒性（腎尿細管上皮の細胞変性、単細胞 ...
81
審査報告書 別 平成 28 年 7 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ゼンタコートカプセル 3 mg [ 一般名 ] ブデソニド [ 申請者 ] ゼリア新薬工業株式会社
... 1.2 安全性について 機構は、以下のように考える。 国内第 II 相試験及び第 III 相試験において、本剤群とプラセボ群又はメサラジン 3 g 群を比較して有 害事象及びその発現割合に臨床的に問題となるような差異は認められなかったことから、軽症から中等 症の活動期 CD 患者に対する本剤の安全性は特段問題ない。ただし、本剤は糖質コルチコイド製剤であ ...
26
審査報告書 平成 27 年 2 月 2 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オプスミット錠 10 mg [ 一般名 ] マシテンタン [ 申請者 ] アクテリオンファーマシューティカ
... 機構は、イヌ 39 週間反復経口投与毒性試験において認められた冠動脈内膜肥厚について、心臓 に対する無影響量と臨床用量での本薬の曝露量（AUC）比は 1.1～1.8 倍であり、安全域が十分で あるとは言えないことから、当該所見が臨床上問題となる可能性はないか説明するよう求めた。 申請者は、以下のように説明した。イヌ反復経口投与毒性試験において認められた内膜肥厚の ...
71
審査報告書 平成 28 年 9 月 2 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下の通りである 記 [ 類 別 ]: 医療用品 04 整形用品 [ 一般的名称 ]: 全人工手関節 [ 販 売 名 ]: DARTS 人工手関節
... 10 これに対して、申請者は新たに当該強度に関する試験を追加実施した。追加提出された当該 試験結果について審査した結果、総合機構は特段の問題はないと判断した。 また、医療機器設計の際の前提条件等（特に、本品使用者の前提条件として、どの程度の 技術知識及び経験を有していることを想定しているか並びにどの程度の教育及び訓練の実 施を想定しているか）を定めた第 1 ...
29
平成 29 年 12 月 4 日平成 29 年度 MF 講習会 第十七改正日本薬局方第一追補について 医薬品医療機器総合機構規格基準部 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) 1
... 日本薬局方は、薬事行政、製薬企業、医療、薬学研究、薬学教育などに 携わる多くの医薬品関係者の知識と経験を結集して作成されたものであ り、それぞれの場で関係者に広く活用されるべき公共のものである。 日本薬局方は、その作成過程における透明性とともに、国民に医薬品の 品質に関する情報を開示し、説明責任を果たす役割が求められる公開 の書である。 ...
30
審査報告書 平成 29 年 1 月 18 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ る 記 販 売 名 スインプロイク錠.2 mg 一 般 名 ナルデメジントシル酸塩 申 請 者 塩野義製薬株式会社 申請年月日
... a）薬物濃度測定が行われた被験者数、b）中央値（最小値, 最大値）、c）n=14 食後投与群の空腹時投与群に対する幾何平均値の比（食後／空腹時）［両側 90 %信頼区間］は、C max 及び AUC 0-inf でそれぞれ 0.65［0.58, 0.72］及び 0.97［0.93, 1.01］であった。 安全性について、有害事象は空腹時投与群に 33.3 %（5/15 例）、食後投与群に 27.8 %（5/18 例）に認 ...
66
審査報告書 平成 25 年 11 月 8 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ る 記 販 売 名 スーグラ錠 25 mg 同錠 50 mg 一 般 名 イプラグリフロジン L-プロリン 申 請 者 名 ア
... スクリーニング前 4 週以降一定とされた。 治療 I 期（二重盲検期）では、総投与症例数 242 例 81 （プラセボ群 76 例、本剤群 166 例）が安全 性解析対象集団とされ、このうち、治験薬投与後の有効性データが得られなかった 2 例を除いた 240 例（プラセボ群 75 例、本剤群 165 例）が FAS とされた。治療 I 期（二重盲検期）を完了した 212 例（プラセボ群 57 例、本剤群 155 例）のうち ...
110
審査報告書 平成 26 年 9 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ] : 機械器具 07 内臓機能代用器 [ 一般的名称 ] : 大動脈用ステントグラフト [ 販 売 名
... 申請者は、以下のように回答した。 TX2 ステントグラフトの拍動疲労に対する耐久性試験では、本品と同一の Z ステント 及びグラフト素材で構成された TX2 ステントグラフトの 28mm 径のプロキシマルメイン ボディコンポーネント及びディスタルメインボディコンポーネントの組合せを用いて試 験を行った。選択した検体の組合せは、有限要素解析に基づき疲労安全率が最も低い Z ス テント、及び適切な血管径で半径方向力が最も大きい ...
38
審査報告書 平成 28 年 9 月 21 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類別 ]: プ 1 疾病診断用プログラム [ 一般的名称 ]: 循環動態解析プログラム ( 新設予定 ) [ 販売
... 4．総合機構による承認申請書に添付すべき資料に係る適合性調査結果及び総合機構の判断 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の規定に基づき、 書面による調査が可能であった資料について当該調査を実施した。その結果、別添資料 ...
34
審査報告書 平成 29 年 11 月 15 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ファセンラ皮下注 30 mg シリンジ [ 一般名 ] ベンラリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者
... 用法・用量は、ICS/LABA 併用下 16) で、好酸球陽性集団には本剤 2、20、100 mg 又はプラセボを、好酸 球陰性集団には本剤 100mg 又はプラセボを、0、4、8 週後、以後 8 週間隔で 52 週間皮下投与すること と設定された。 無作為化された 609 例（好酸球陽性集団 324 例〔2 mg 群 81 例、20 mg 群 81 例、100 mg 群 82 例、プラ セボ群 80 例〕；好酸球陰性集団 285 ...
57
審査報告書 令和元年 8 月 9 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ る 記 [ 販売名 ] テリパラチド BS 皮下注キット 600 μg モチダ [ 一般名 ] テリパラチド ( 遺伝子組換え )[
... 判断した。 機構は、本剤の適応が骨粗鬆症であることを考慮すると、本剤と先行バイオ医薬品における薬理作用 の類似性の評価にあたっては、病態モデルである卵巣摘出ラットを用いた評価がより適切と考え、当該 卵巣摘出ラットを用いた評価結果より薬理作用の類似性を判断する申請者の説明は、受入れ可能と判断 ...
24
審査報告書 平成 29 年 5 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ソマチュリン皮下注 120 mg [ 一般名 ] ランレオチド酢酸塩 [ 申請者 ] 帝人ファーマ株式会
... 7.3.11 海外第Ⅲ/Ⅳ相試験（730試験） 有害事象は本剤群で51/58例（87.9%）、プラセボ群で43/57例（75.4%）に認められ、治験薬との因果関 係が否定できない有害事象は本剤群で15/58例（25.9%）、プラセボ群で20/57例（35.1%）に認められた。 各群で発現率が10%以上の有害事象は、本剤群で腹痛14例（24.1%）、疲労10例（17.2%）、悪心、嘔吐、 ...
38
審査報告書 平成 29 年 10 月 23 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テセントリク点滴静注 1,200 mg [ 一般名 ] アテゾリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請
... 本試験の主要評価項目として OS が設定され、試験開始時点では「IC 2/3 の患者集団」、「IC 1/2/3 の患 者集団」及び「全患者集団」で主要解析を実施することとされた。 しかしながら、POPLAR 試験の第 2 回中間解析の結果、TC 3 又は IC 3 の患者集団及び TC 3 又は IC 2/3 の患者集団で高い有効性が期待されたことから、「TC 3 又は IC 3 の患者集団」、「TC 3 又は IC ...
82
1 調達件名 審査業務共有ファイルサーバ導入及びデータ移行作業 2 作業期間契約日から平成 23 年 3 月 31 日までとする 3 作業の概要 (1) 目的独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ( 以下 総合機構 という ) では 医薬品 医薬部外品 化粧品 及び医療機器 ( 以下 医薬品等 という
... 受注者は、 「政府機関の情報セキュリティ対策のための統一基準（第４版）（平成 21 年度修正） 」 （2010 年 5 月 11 日、情報セキュリティ政策会議決定）に定めるほか、 総合機構が定める情報セキュリティの規定に基づき、対策を講じること。 総合機構が定める情報セキュリティの規定については、例規集データベース （ ...
13
審査報告書 平成 27 年 5 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ハーボニー配合錠 [ 一般名 ] レジパスビルアセトン付加物 / ソホスブビル [ 申請者 ] ギリア
... 国内での C 型慢性肝炎患者に占める高齢者の割合は海外より高いため 76 ） 、IFN に対する不適格 患者 77 ） の割合も高く、TVR と PegIFN/RBV の 3 剤併用投与等の IFN を含むレジメンを対照と して設定した場合には、患者の組入れが遅延すると考えたこと。 国内試験の開始時までに得られていた海外第Ⅱ相試験（GS-US-337-0118 試験）において、未治 療 C ...
63
審査報告書 平成 28 年 5 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ヒュミラ皮下注 40 mg シリンジ 0.8 ml [ 一般名 ] アダリムマブ ( 遺伝子組換え )
... 6 1. 起原又は発見の経緯及び外国における使用状況に関する資料等 クローン病（以下、「CD」）は、粘膜に多発するアフタやアフタ様潰瘍から始まり、縦走潰瘍、敷 石像、線維化を伴う病変に進展し、口腔から肛門までの全消化管が非連続的に、全層にわたって侵さ れる肉芽腫性炎症性腸疾患である。下痢、腹痛、血便・下血、肛門病変、外瘻等の消化器症状ととも に、発熱、倦怠感、貧血などの全身症状を呈し、再燃・再発を繰り返す。本邦における患者数は ...
18
審査報告書 平成 28 年 10 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] レルベア 100 エリプタ 14 吸入用 同 100 エリプタ 30 吸入用 [ 一般名 ] ビランテ
... COPD 患者を対象とした母集団薬物動態解析において、喘息患者と同様に、FF 及び VI の曝露量は外国 人と比較して日本人で高い傾向が認められた。そこで、薬物動態の民族差が FF/VI の安全性に及ぼす影響 を検討するため、 FF 及び VI の薬理作用に関連する全身的な副作用の発現について検討した。日本人を含 む国際共同第Ⅲ相試験（ HZC112206 及び HZC112207 試験）において、FF/VI ...
41
インターネット接続環境の提供業務調達仕様書 平成 31 年 1 月 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
... ② 受注者は、瑕疵担保責任を果たす上で必要な情報を整理し、その一覧を PMDA に提 出すること。瑕疵担保責任の期間が終了するまで、それら情報が漏洩しないように、 ISO/IEC27001 認証（国際標準）又は JISQ27001 認証（日本工業標準）に従い、また 個人情報を取り扱う場合には JISQ15001（日本工業標準）に従い、厳重に管理をする こと。また、瑕疵担保責任の期間が終了した後は、速やかにそれら情報をデータ復元 ...
19
薬機発第 号 平成 29 年 11 月 1 日 別記 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長近藤達也 レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について 平素より 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の審査等業務に対し ご理解 ご協力をいただき ありがとうございま
... １、２（略） ３ 申込書の記入要領は以下のとおり。 （１）～（12）（略） （13）同一医薬品についての過去の対面助言（治験相談等を含む）欄 同一医薬品について過去に対面助言（治験相談等を含む）を行っ ている場合には、その受付番号及び対面助言（治験相談等を含む） の区分、相談年月日を記入してください。同一医薬品について過去 ...
17