医薬品医療機器等法第23条の3の2
薬機安一発第 号 薬機安二発第 号平成 26 年 10 月 31 日 ( 別記 ) 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部長 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第二部長 添付文書等記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について 薬事法等の一部を改正す
... 不要医薬品を除く。以下同じ。）、要指導医薬品、特定高度管理医療機器（以下「クラスⅣ 医療機器」という。）及び再生医療等製品の製造販売業者に対し、添付文書等記載事項の 届出及び公表が義務付けられました。 ...
9
法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品 医療機器等の品質
... 年 3 月 25 日薬食発第 0325003 号） ○医療機器の一般的名称の追加について（平成 20 年 7 月 11 日薬食発第 0711001 号） ○医療機器の一般的名称の追加について（平成 21 年 4 月 28 日薬食発第 0428001 号） ...
11
事務連絡平成 25 年 12 月 2 日 ( 別記 ) 御中 独立行政法人医薬品医療機器総合機構品質管理部 医薬品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 第 14 条第 6 項 ( 同条第 9 項及び第 19 条の 2 第 5 項において
... ・ 「 Continuous process verification」及び「Continued process verification」 に関しては、 ICH 製剤開発に関するガイドライン（Q8(R2)）、FDA ガイダン ス (3) 等を参照してください。 3 U.S. Department of Health and Human Services, Food and ...
40
1 調達件名 審査業務共有ファイルサーバ導入及びデータ移行作業 2 作業期間契約日から平成 23 年 3 月 31 日までとする 3 作業の概要 (1) 目的独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ( 以下 総合機構 という ) では 医薬品 医薬部外品 化粧品 及び医療機器 ( 以下 医薬品等 という
... インテル®Xeon®プロセッサーE5640(12MB 2.66GHz 4C/8T) 将来の拡張に備え､CPUを2個(16コア相当)まで搭載可能であること。 メモリ 4GB以上を搭載すること。 また、８GBまでのメモリ追加において、納品時搭載メモリの取り外しが不要な構成とすること。 光学ドライブ ...
13
指定試験機関適合登録対象機器 ( 第 3 条第 2 項関連 ) 1. 産業 科学又は医療用等に使用される高周波利用機器類 : 産業 科学 医療及び家庭用として高周波エネルギーを発生するか 又はこれを部分的に使用できるように設計された装置及び機器類 ( 電波法 第 58 条の 3 第 1 項第 4 号
... 1)電気ドリル ○ 2)電気ドライバ 3)電気グラインダー 4)ポリッシャー 5)電気サンダー 6)電気丸型ノコギリ 7)電気ハンマー 8)電気金属はさみ 9)電気テーパー 10)電気往復ノコギリ 11)電気振動機 12)電気チェーンソー 13)電気かんな 14)電気芝生刈り機 15)電気釘打ち機 ...
17
和 36 年厚生省令第 1 号 ) 承認申請 : 法第 14 条第 1 項又は第 19 条の2 第 1 項の規定に基づく医薬品の製造販売承認申請一変申請 : 法第 14 条第 9 項 ( 法第 19 条の2 第 5 項において準用する場合を含む ) の規定に基づく医薬品の製造販売承認事項一部変更承認
... 参考：日局記載例（日局アムホテリシン B 純度試験抜粋） 純度試験 アムホテリシン A 本品及びアムホテリシン B 標準品約 50 mg ずつを精密に量 り，それぞれジメチルスルホキシド 10 mL を正確に加えて溶かし，メタノールを加えて正 確に 50 mL とする．この液 4 mL ずつを正確に量り，メタノールを加えて正確に 50 mL と し，試料溶液及び標準溶液（1）とする．別にナイスタチン標準品約 20 mg を精密に量り， ...
23
第 1 章目的と適用範囲 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ; 平成 9 年厚生省令第 28 号 ( 以下 医薬品 GCP という ) 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 ; 平成 17 年厚生労働省令第 36 号 ( 以下 医療機器 G
... 第１章 目的と適用範囲 （目的と適用範囲） 第１条 本手順書は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令；平成 9 年厚生省令第 28 号」（以 下「医薬品 GCP」という。）、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令；平成 17 ...
13
4 製造販売後の医薬品等製造所への実地調査の的確な実施 制度の概要等 勧告説明図表番号 1 薬事法施行令 ( 昭和 36 年政令第 11 号 ) で定める医薬品又は医療機器については 薬事法第 14 条第 2 項第 4 号の規定により 製造販売の承認の要件として その物の製造所における製造管理又は品
... また、平成 23 年度の海外製造所に対する製造販売承認審査の過程等の調 査の実地調査の実施率は、医薬品の場合 ...、医療機器 等の場合 2.8％（708 件中 20 件）であり共に低調となっている。これについ ...
13
業種コード業種名称許認可等名称根拠法令 備考 601 医薬品 毒物劇物販売業登録 毒物及び劇物取締法第 4 条第 薬局開設許可 薬事法第 4 条第 医薬品等製造販売業許可 薬事法第 12 条第 医療機器製造業許可 薬事法第 13 条第 医薬品等販売業許可 薬事法第 24 条第 麻薬卸売業者免許 麻薬
... 建築士事務所登録 建築士法第２３条第１項 必須 建設コンサルタント登録（各部門別） 建設コンサルタント登録規程第２条第１項 任意 320 土 木 関 係 コ ン サ ルタント 建設コンサルタント登録（各部門別） 建設コンサルタント登録規程第２条第１項 任意 330 地質調査 地質調査業者登録 ...
7
(3) 承認申請書への添付文書案の添付医薬品 医療機器及び再生医療等製品の承認申請書に添付すべき資料として 添付文書等記載事項に関する資料を追加すること ( 新施行規則第 40 条 第 114 条の19 第 137 条の23 関係 ) 3 副作用等の報告の見直し (1) 医療機関等からの副作用等の報
... 最新の論文その他により得られた知見に基づく添付文書の作成(新法第52条、第63条の 2、第65条の3等関係) 医薬品等の製造販売業者は、常に最新の論文その他により得られた知見に基づき添付文書 ...
11
1 医薬品 医療機器等安全性情報 No.322 * 詳細は PMDA( 医薬品医療機器総合機構 )HP 1. はじめに十二指腸内視鏡は, 内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) 等に用いられる医療機器であり, 他の
... 3．国内の状況について これまで厚生労働省は，医療機器等の洗浄及び消毒又は滅菌の手順に関しては，「医療機関における院内感染 対策について」（平成26年12月19日付け医政地発1219第1号厚生労働省医政局地域計画課長通知）において，少 ...
24
目次 1.PMDAの概要 2. 医薬品の承認審査 3. 医療機器の承認審査 4. 医薬品 医療機器の市販後安全対策業務等 5. 承認審査に関する調査など 6.PMDAの課題 ( 医療イノベーションへの対応を中心に )
... 安全対策関係 134人 約900人 約1,050人 ※ 日本における審査関係とは、医薬品、医療機器等の承認審査、治験相談及び申請資料の信頼性調査であり、人員は、本省審査管 ...
52
2 目次 1. NACCSパッケージソフトの起動 3 2. 医薬品医療機器等利用者情報の登録 医薬品医療機器等利用者情報の確認 変更 医薬品医療機器等輸出用届出 輸入報告の届出 輸出用届出 輸入報告 ( 薬監証明 ) 医薬品医療機器
... ステップ3 製造方法部にて、製造または輸入しようとする品目の製造方法を入力する。 基本的には製造方法の工程を連番001から順番に書いていく。 製造方法の工程が2つに分岐して、また1つの工程に戻る時、一度入力した製造方法の途中工程に変更があり、入力内容をズラす場合、 連番の組み合わせにより柔軟な対応がとれる。 ...
30
第 1 目的 3 いわゆる オプトアウト ( 法第 23 条第 2 項 第 3 項関係 ) 29 4 第三者 に該当しないもの( 法第 23 条第 4 項 第 5 項関係 ) 30 第 8 保有個人データの開示等に関する義務 1 保有個人データに関する事項の公表等 ( 法第 24 条関係 ) 32
... に理由があることが判明したときは、遅滞なく、当該保有個人データ の第三者への提供を停止しなければならない。ただし、当該保有個人 データの第三者への提供の停止に多額の費用を要する場合その他の 第三者への提供を停止することが困難な場合であって、本人の権利利 ...
44
消防用機器等に関する認証制度の概要 平成 22 年 6 月現在 検定自主表示認定鑑定 根拠条文 消防法第 21 条の 2 ( マーク ) 消防法施行規則別表第三 消防法第 21 条の 16 の 2 ( マーク ) 消防法施行規則別表第四 消防法第 17 条の 3 の 2 消防法施行規則第 31 条の
... ・ 合格表示が付されたもので なければ、販売や陳列、工事 使用等は禁止。 ・ 製造事業者が自ら、規格省 令に適合することを検査し、 適合している旨の表示。 ・ 適合表示が付されたもので なければ、販売や陳列、工事 使用等は禁止。 ...
6
目 次 はじめに 1 第 1 条目的 2 第 2 条定義 3 第 3 条基本理念 5 第 4 条市民の責務 7 第 5 条歯科医療等関係者の責務 9 第 6 条保健医療等関係者の責務 10 第 7 条事業者の責務 11 第 8 条市の責務 12 第 9 条基本的施策 13 第 10 条基本計画 16
... 説】 第１号は、市民の取組に関するものです。 歯と口腔の健康づくりにおいて、市民の日々の取組は、最も効果的かつ重要な ものです。丁寧に歯を磨いたり、定期的に歯科健診を受診し早期に治療をするこ となどにより、歯と口腔の健康は保たれます。そのような取組が生涯にわたって 適切に行われるよう、市民一人ひとりに対して促していくことが大切です。 ...
20
講演内容 : 1) 医療機器の保守管理の現状 2) 関連する法的規制 2-1 薬事法と医療機器の保守管理 2-2 医療法と医療機器の保守管理 3) 保守点検ガイドライン作成の動き 4) 今後の課題
... 医療機器であって、副作用又は機能の障害が生じた場 合（適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。 次項及び第七項において同じ。）において人の生命及び健 康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切 な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛 生審議会の意見を聴いて指定するもの ...
56
法改正の目的 1 Ⅰ 医療機器等の特性を踏まえた規制の構築 1. 医療機器等の製造販売業及び製造業の章の新設 2. 体外診断用医薬品の製造販売業の新設 3. 医療機器等の製造業の登録制への移行 4. プログラムの位置付けの明確化 5. QMS 調査の見直し 6. 認証制度に関する見直し 7. 医療機
... 製品群による調査の合理化① 医療機器等の品質管理監督システムについて、 構造、特性等が類似した医療機器等であれば、 通常、共通の品質管理監督システムが適用され ることから、医療機器等を製品の構造、特性等に ...
26
4 広告可能な事項の具体的な内容 (1) 法第 6 条の 5 第 3 項第 1 号関係 (2) 法第 6 条の 5 第 3 項第 2 号関係 (3) 法第 6 条の 5 第 3 項第 3 号関係 (4) 法第 6 条の
... 景表法は、「商品又は役務の品質、規格その他の内容について、一般消費者に対し、実際のものより も著しく優良であると示し、又は事実に相違して当該事業者と同種若しくは類似の商品若しくは役務を 供給している他の事業者に係るものよりも著しく優良であると示す表示であつて、不当に顧客を誘引し、 ...
40
薬機発第 号平成 29 年 3 月 23 日 各都道府県薬務主管 ( 部 ) 長殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長近藤達也 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について の一部改正について 平素より 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の審査等業務に対し ご
... （２）対面助言手数料のうち、医薬品治験相談手数料、医薬部外品開発相談手数料、 医療機器治験相談手数料、体外診断用医薬品治験相談手数料、再生医療等製品 治験相談手数料及びレギュラトリーサイエンス戦略相談手数料については、申 込者が対面助言申込日以後、相談の実施日までに取下げを行った場合（申込者の ...
15