医薬品医療機器等法の改正について
再生医療 / 先端医療に関連する各種法律 1. 再生医療推進法 (H25.5) Ø 再生医療の実用化に向けて 研究開発や普及を促進する際の国の責務を明記した議員立法 2. 医薬品医療機器等法 ( 改正薬事法 薬機法 )(H25.11) Ø Ø 新カテゴリー 再生医療等製品 の創設再生医療等製品の条件
... ア 当該細胞又は組織を採取するに当たって、それらの利用の目的に応じ、問診、検診、検査等により、細菌、 真菌、ウイルス等の感染が否定されていること。 イ アの検査項目及び検査方法が感染症等に関する最新の知見に照らして適切なものであること。 ウ ...
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はじめに 本日の内容 1. 全般に係る改正点等について 2. 製造販売業に係る改正点等について 3. 製造業に係る改正点等について 4. その他 医薬品医療機器等法の施行日 平成２６年１１月２５日 火
... 回収時における報告の範囲の拡大 法第６８条の１１ 規則第２２８条の２２ 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、外国特 例承認取得者又は第八十条第一項から第三項までに規定する輸出用の医薬品、医薬部外品、 ...
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1 医薬品 医療機器等安全性情報 No.322 * 詳細は PMDA( 医薬品医療機器総合機構 )HP 1. はじめに十二指腸内視鏡は, 内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) 等に用いられる医療機器であり, 他の
... 3．国内の状況について これまで厚生労働省は，医療機器等の洗浄及び消毒又は滅菌の手順に関しては，「医療機関における院内感染 対策について」（平成26年12月19日付け医政地発1219第1号厚生労働省医政局地域計画課長通知）において，少 ...
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薬機発第 号 平成 29 年 11 月 1 日 別記 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長近藤達也 レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について 平素より 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の審査等業務に対し ご理解 ご協力をいただき ありがとうございま
... 関西支部テレビ会議システムの利用を希望される方は、業務方法 書実施細則の様式第３６号（本通知の別添６）の表題部分のうち、 「レギュラトリーサイエンス戦略相談における関西支部テレビ会議 システム利用申込書」を「レギュラトリーサイエンス戦略相談における 関西支部テレビ会議システム利用日程調整依頼書」と書き換えた上で、必 ...
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家庭向け医療機器等適正広告 表示ガイド Ⅱ 新旧対照表 ( 改正箇所のみ ) ( 傍線部分は改正部分 ) 改正後 家庭向け医療機器等適正広告 表示 ガイド Ⅱ(2) 平成 22 年度 社団法人日本ホームヘルス機器協会 序当協会では 医療機器の市販後の安全対策に寄与するため 家庭向け医療機器の適正広告
... 参考：各条項の一部抜粋を参考に下記する 法第 14 条第１項 品目ごとにその製造販売について厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 法第 23 条の 2 第１項 厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器又は体外診断用医薬 ...
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1 医薬品 医療機器等安全性情報 No.313 * 詳細は PMDA( 医薬品医療機器総合機構 )HP 成分名販売名 ( 会社名 ) 薬効分類等効能 効果 成分名販売名 ( 会社名 )
... →アンスロビンP500注射用を採用中のためDI省略 【科限】シムジア皮下注 200mg シリンジ 【警告】 1.本剤投与により、結核、肺炎、敗血症を含む重篤な感染症及び脱髄疾患の新たな発生もしくは悪化等が報告さ れており、本剤との関連性は明らかではないが、悪性腫瘍の発現も報告されている。本剤が疾病を完治させる薬 ...
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平成 23 年 7 月 5 日 米国医療機器 IVD 工業会 (AMDD) 会長デイビット W. パウエル 欧州ビジネス協会 (EBC) 医療機器委員会 委員長ダニー リスバーグ 医療機器 ( 体外診断用検査機器を含む ) の薬事法改正に係る提言 はじめに 医薬品は新しい有効成分を探しあるいは創り
... また、平成１７年度の薬事法改正において、医療機器に QMS 省令が導入されたが、 純粋に品質管理システムの国際標準規格である ISO13485 を導入したものではなく、日 本独特の細分化された業態（製造所の住所単位）で ISO13485 を適用させたために、極 めて不安定なシステムとなった。運用上も、医薬品 ...
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本日の内容 改正薬事法における新たな医薬品販売制度の概要について 改正薬事法施行に伴う事務手続きについて 2
... ○ 既に許可を受けている薬局・店舗・配置販売業者に関しては、「販売する医薬品の区分」、 「相談時及び緊急時の電話番号その他の連絡先」、「特定販売を行う医薬品の区分」、「主 たるホームページの構成の概要」については、許可の更新時に届出いただくこととし、法律 ...
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一般用医薬品の区分リストについて の一部改正について新旧対照表 別添 1 改正後別紙 1 第一類医薬品 (1) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 14 条の4 第 1 項第 2 号に規定する厚生労働大臣が指示する医薬品であって 同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間
... （２）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 14 条第８項第１号に該当するものとして承認され、同法第 79 条第１項の規定に基 づき、製造販売の承認の条件として当該承認を受けた者に対し製造販売後の安全 ...
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写 薬生発 0131 第 1 号 平成 30 年 1 月 31 日 都道府県知事 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 関係手数料令の一部を改正する政令の公布について この度 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確
... (1)新特定高度管理医療機器（クラスⅣ）（新医療 機器、クラスⅣ） 第33条第1項第2号イ(1) 6,372,500 7,298,400 (2)特定高度管理医療機器（クラスⅣ）（臨床試験 の試験成績に関する資料その他の資料のうち省令 で定めるものを添付）（改良医療機器、臨床あ ...
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（発出）【rapid alert】「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について
... 「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器（以下「医薬品・医療機器等」と いう。）の回収については、薬事法（昭和 35 ...
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独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言 証明確認調査等の実施要綱等について新旧対照表 別添 改正後 改正前 ( 下線部分は改正部分 ) 今般 後発医薬品変更管理事前確認相談を新設しました ( 別添 6-3) スイッチ OTC 等開発前相談及び OTC 品質相談を新設し 新一般用医薬品開発妥
... （別紙８－３） 新医薬品の申請電子データの提出に係る相談の区分及び内容 １．申請電子データ提出確認相談 CDISC 標準に準拠したデータの CDISC 標準への適合性に関するバリ デーションについて、承認申請時の電子データ提出等に関する技術的 ガイド（平成２７年４月２７日付け薬機次発第０４２７００１号独立 ...
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記 1. 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について今回の改正は 医薬品 医療機器等法に基づき承認され 薬価基準への収載希望があったいわゆる後発医薬品等 547 品目 ( 内用薬 378 品目 117 品目及び外用薬 52 品目 ) が薬価基準の別表に第 17 部追補 (13) として収載されたことに
... ※後発医薬品の数量シェア（置換え率）＝ 後発医薬品の数量 後発医薬品のある先発医薬品の数量＋後発医薬品の数量 今回の薬価基準改正により初めて後発医薬品が収載された先発医薬品は、 ...
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S1 その商品は 本当に 化粧品 ですか? 医薬品医療機器等法上の化粧品とは? 一見化粧品と思われるものが 医薬品や医薬部外品であったり 逆にいわゆる雑貨品として医薬品医療機器等法の対象とはならなかったり その商品が法律上のいずれに該当するかによって 許認可等の手続きやそれに伴う要件は全く異なります
... 包装・表示・保管 効能の範囲の確認・成分の確認 化粧品製造販売業者は、化粧品の製造販売をするにあたり、あらかじめ品目ごとに、製造販売業の主 たる機能を有する事務所の所在地の都道府県知事に「化粧品製造販売届書」を提出しなければなりません。 輸入した化粧品を販売する際は、これに加え「化粧品（外国製造販売業者・外国製造業者）届書」を ...
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1 医薬品 医療機器等安全性情報 NO.354 * 詳細は PMDA ( 医薬品医療機器総合機構 ) 1. はじめに高齢化の進展に伴い, 加齢による生理的な変化や複数の併存疾患を治療するための医薬品の多剤服用等によっ
... 1） の回避，服薬アドヒアランスの改善，過少医療の回避） を目指し，高齢者の特徴に配慮したより良い薬物療法を実践するための基本的留意事項をまとめたガイダンスと して，診療や処方の際の参考情報を提供することを意図して作成された。 ...
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希少疾病用医薬品 希少疾病用医療機器 希少疾病用再生医療等製品に係る優先的な対面助言 優先審査及び手数料の減免と RS 戦略相談 / 総合相談について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 大阪会場 : ワクチン等審査部仲井友子東京会場 : 新薬審査第五部河野紘隆 1
... 14 オーファン医薬品の開発を取り巻く現状及び新たな動向 海外規制当局との協力関係の構築 ※横断的基準作成等プロジェクト：医薬品・医療機器の審査の科学的な考え方を明確化することで、製品開発の促進 ...
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(6) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品及び細胞 組織利用製品の治験相談等 ( 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談及び信頼性基準適合性相談を除く ) に関する実施要領 ( 別添 6) (7) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要領 ( 別添 7) (
... 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等 の実施要領等について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）が行う対面助言、証明確認調査等の ...
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再生医療の制度的な対応の検討について 薬事法等制度改正についてのとりまとめ平成 24 年 1 月 24 日厚生科学審議会医薬品制度改正部会 1 再生医療製品については 今後も 臓器機能の再生等を通じて 重篤で生命を脅かす疾患等の治療等に ますます重要な役割を果たすことが期待される 特に ips 細胞
... （４）医薬品・医療機器・再生医療製品の生産・流通のグローバル化への対応【1.8億円】 ○ ＰＭＤＡにおいて海外主要国における医薬品・医療機器・再生医療製品の承認情報を収集・整理し、データベースを構築。 ○ ...
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目次 1.PMDAの概要 2. 医薬品の承認審査 3. 医療機器の承認審査 4. 医薬品 医療機器の市販後安全対策業務等 5. 承認審査に関する調査など 6.PMDAの課題 ( 医療イノベーションへの対応を中心に )
... 安全対策関係 134人 約900人 約1,050人 ※ 日本における審査関係とは、医薬品、医療機器等の承認審査、治験相談及び申請資料の信頼性調査であり、人員は、本省審査管 ...
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( 参考 ) 一部改正後 下線部が変更部分 薬機審マ発第 号平成 26 年 11 月 7 日 各都道府県知事衛生主管部 ( 局 ) 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部長 加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する取扱いについて 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平
... 一般社団法人日本私立医科大学協会会長 各地方厚生局長 国立研究開発法人国立がん研究センター理事長 国立研究開発法人国立循環器病研究センター理事長 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター理事長 国立研究開発法人国立国際医療研究センター理事長 国立研究開発法人国立生育医療研究センター理事長 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター理事長 ...
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