医薬品・医療機器等安全性情報 No.306§
【1】医薬品･医療機器等安全性情報 No
... 関連死の疑われた症例が全投与症例1,072例中 14例（1.3%）に認められた。これらはいずれも、 本剤の投与によって白血球減少、好中球減少を 認め、うち感染症が誘発され肺炎又は敗血症が 死因となったものが8例、敗血症ショックと肝不 全により死亡したものが1例、感染症と糖尿病の 増悪により死亡したものが1例、感染症後にDIC から多臓器不全に移行し死亡したものが１例、 腎不全によるもの、DICの疑いがあり多臓器不全 ...
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( 留意事項 ) 本通知の内容については 貴管下医療機関の医療安全に係る安全管理のための委員会の関係者 医療安全管理者 医薬品の安全使用のための責任者等及び貴管下薬局の管理者 医薬品の安全使用のための責任者等に対しても 周知されるよう御配慮願います ( 参考 ) 本通知を含め 医薬品 医療機器の安全
... 医薬行政の推進につきましては、平素から格別の御高配を賜り厚くお礼申し上げま す。 薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業は、平成２１年４月より、薬局から報告さ れたヒヤリ・ハット事例等を収集、分析し提供することにより、広く薬局が医療安全対 策に有用な情報を共有するとともに、国民に対して情報を提供することを通じて、医療 ...
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目次 1.PMDAの概要 2. 医薬品の承認審査 3. 医療機器の承認審査 4. 医薬品 医療機器の市販後安全対策業務等 5. 承認審査に関する調査など 6.PMDAの課題 ( 医療イノベーションへの対応を中心に )
... ※ 欧州の医薬品の審査・安全対策については、 ・欧州医薬品庁（ＥＭＡ）がＥＵ加盟国に審査の実務を委託し、その審査結果に基づき、ＥＭＡが承認の可否を判断。その結果を踏まえ、 欧州委員会がＥＵ域内の流通を承認。 ・ＥＭＡがＥＵ加盟国（主に英国、フランス、ドイツ、スウェーデン）に副作用報告等の分析・評価・安全対策の立案の実務を委託し、その結 ...
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ips 細胞由来 RPE に関する評価指標補遺 ( 案 ) 別紙 革新的医薬品 医療機器 再生医療等製品実用化促進事業報告書 多能性幹細胞由来網膜色素上皮 (RPE) の品質 安全性評価に関する留意点と課題 ( 案 ) 1 はじめに平成 24 年度から厚生労働省 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
... さらに、造腫瘍性を評価するための試験として、重度免疫不全マウスを用いる in vivo 移植試験や各種 in vitro 試験（例えば細胞増殖試験、軟寒天コロニー形成試験等）から 科学的合理性のある検出試験系を選択、実施し、ここから得られる知見をもとに「明ら かなハザード」の規模とその安全性対策の検討を行う。一方で、混在する目的外細胞の ...
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QNo.1678 医療用医薬品の添付文書は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) に規定された文書であり 医療用医薬品添付文書の記載要領について ( 平成 9 年 4 月 25 日付薬発第 606 号厚生省薬務局長通知 ) 医療用医
... （ 2016 年 11 月） カーが設けた流通管理体制にのっとった処方が必 要となる。 ２） すなわち処方医は、インターネット を利用した慢性疼痛治療に関するトレーニング （e-learning）を受講し、受講完了後に発行される 確認書を患者に交付しなければならない。その際 患者に、医療用麻薬の取り扱い上の注意点につい て説明し、確認書に患者の署名をうけ、処方医自 身も患者がデュロテップMTパッチの適応に合致 ...
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医療情報データベース (MID-NET) を活用したこれからの医薬品安全対策 宇山佳明 医療情報活用推進室長 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 1 Pharmaceuticals & Medical Devices Agency AMED レギュラトリーサイエンスシンポジウム東京 2
... • データ量だけでなく、より幅広い年齢層・医療環境を反映したデータの充実 ○MID-NETと 他データベースとの連携促進 • 異なるデータベースとの連携手法が確立することで、今後の規模拡大が容易に実現可能 MID-NETの規模拡大に向けた ...
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医薬品安全性情報の入手・伝達・活用状況等に関する調査
... （５）近隣の病院・診療所・院外の薬局との連携 薬薬連携として実施されている主な取り組みは、 「院外の薬局への新規採用薬などの 薬局調剤に必要な情報の提供」 （48%）、 「医師に院外の薬局からの後発医薬品の処方 変更情報を提供」 （32%）、 「院外の薬局との勉強会の開催」 （20%）が多かった。また、 「処方箋を応需した院外の薬局への、検査値や病名などの患者情報の提供」を行っ ...
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医薬品安全管理責任者 医薬品の安全使用のために必要となる情報の収集や提供 改善のための活動を行っています 医療機器安全管理責任者 安心して医療機器が使用できるよう日々の点検を行うとともに 全国から寄せられる医療機器の回収情報や安全情報を院内スタッフ全員に情報提供できるよう奮闘しています 3 業務実績
... 平成 27 年度は医療安全管理体制の見直しを求められた 1 年であった。これをチャンスととらえ、 今後も職員全体で取り組む医療安全管理のガバナンスを強固なものにしていきたい。 感染管理に関しては、薬剤耐性菌における水平伝播は発生しなかった。標準予防策の実施率は、 3 回のラウンドによるチェックを通して、NICU をはじめとした小児・周産期病棟ではほぼ 100％ ...
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3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬
... （平成27年8月26日事務連絡） ※以降のスライドでは、該当するQ＆A番号等をカッコ（）内に示す A. 原則として、区分（５）-1に該当する品目は、既承認 医薬部外品と有効成分（規格、配合量、組み合わせ を含む）、効能・効果、用法・用量及び剤形が同一の 医薬部外品、又は医薬部外品の各種製造販売承認 基準に適合する医薬部外品が該当する。それ以外 の品目で前例と同一性を有するものは全て区分（４） に該当する。 ...
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医療情報データベースシステム（MID-NET）の活用による医薬品等の安全対策の推進 -記者勉強会-
... （１）世界最高水準の医療の提供に資する医療分野の研究開発等に関する施策 ２）国が行う医療分野の研究開発の環境の整備 ○ ICTに関する取組 ・ 効率的な臨床研究及び治験の実施に向けた症例集積数を向上させるための技術及び、国 民の医療情報などの各種データの柔軟な形での統合を可能とする技術の実装、医療情報の ...
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医薬品安全性情報Vol.6 No.12 (2008/06/12)
... TGA は製品の供給業者と協力し，heparin 製品の追加入手に努めている。しかし，前回の ［‘Clexane’］回収および世界各国で生じている heparin 製品の供給問題に加え，今回の回収により 今後オーストラリアで heparin 製品の供給不足が生じる可能性がある。 TGA と Department of Health & Ageing（保健・高齢者福祉省）は国内の臨床専門家，製品供給 ...
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医薬品安全性情報Vol.11 No.04 (2013/02/14)
... ANZTPAプロジェクトにより，新たな規制体制と新たな規制機関のデザイン・運営をめぐる概念を 形成する絶好の機会が得られる。概念を構築する中で，現在の規制アプローチの長所を生かしつ つ，採用可能な，また採用すべき別のより優れたアプローチを取り入れる予定である。 オーストラリアおよびニュージーランドの消費者，産業界，医療従事者，および政府にとって有益 ...
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医薬品安全性情報Vol.14 No.07（2016/04/07）
... ◇「臨床試験スナップショット」の限界 スナップショットは，患者が医薬品のリスクとベネフィットについて担当医と相談する際に，ツール の1つとして利用するためのものである。治療に関する決定は，スナップショットのみに頼って行うべ きではない。スナップショットを担当医の助言の代わりに使用してはならない。性別，人種，年齢の ...
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医薬品安全性情報Vol.3 No.23（2005/12/01）
... 本剤は週 1 回貼付する避妊パッチで，放出された ethinyl estradiol（estrogen ホルモン）と norelgestromin（progestin ホルモン）が経皮的に血中に吸収される。FDA は女性に対し，本剤が自 己の避妊のために適切な手段であるかについて，医師や医療従事者に相談するよう勧告する。 また，本剤を使用しているか使用を検討している女性は，estrogen の吸収増大に関するリスクの ...
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薬機安一発第 号 薬機安二発第 号平成 26 年 10 月 31 日 ( 別記 ) 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部長 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第二部長 添付文書等記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について 薬事法等の一部を改正す
... 安全第二部 FAX：03-3506-9441 e-mail：[email protected] ２. クラスⅣ医療機器及び再生医療等製品の相談について 不具合報告、外国措置報告及び研究報告の提出に伴い添付文書等記載事項の改訂を行う 場合は、不具合等報告において改訂案を示すことでもって事前相談を行ったこととする ...
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医薬品安全性情報Vol.15 No.04（2017/02/23）
... 「医薬品安全性情報」は，安全情報部が海外の主な規制機関・国際機関等から出される医薬品に関わる安全性情 報を収集・検討し，重要と考えられる情報を翻訳または要約したものです。 ［‘○○○’］の○○○は当該国における販売名を示し，医学用語は原則としてMedDRA-Jを使用しています。 ...
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医薬品安全性情報Vol.14 No.25（2016/12/15）
... ◇背 景 Health Canadaは，TNF α阻害薬（adalimumab［‘Humira’］およびinfliximab［‘Remicade’］）の治 療患者での重篤症例が科学文献で2例報告されていたことを受け，TNFα阻害薬と肝炎との関連に ついてレビューを行った。［‘Humira’］，［‘Remicade’］，およびetanercept［‘Enbrel’］のカナダの製 ...
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医学にとって薬事とは 医療等に提供される医薬品 医療機器等 の品質 有効性 安全性の確保の為の 規制や 新薬 医療機器の研究開発を促 進の為の必要な措置を講ずることにより 保健衛生の向上を図ることにある ここでは 常に信頼性確認が求められる 医療 :Individual Medicine (Heal
... • 開発初期からＰＯＣ試験程度までの承認申請に向けて必要な試験について、有望な シーズを有する大学・研究機関、ベンチャー企業を主な対象とする。 • また、「再生医療における制度的枠組みに関する検討会」において、平成１１年より導入 された再生・細胞医療製品に係る確認申請制度は廃止し、薬事戦略相談に代替すること が適当であるとされたことから、従来、確認申請制度で対応してきた人又は動物由来の ...
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（発出）新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について
... 新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について 新医療用医薬品については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関 する法律施行規則（昭和 36 年厚生省令第１号）第 63 条に基づき、使用の成績等に関する調 ...
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(6) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品及び細胞 組織利用製品の治験相談等 ( 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談及び信頼性基準適合性相談を除く ) に関する実施要領 ( 別添 6) (7) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要領 ( 別添 7) (
... 開発の開始前あるいは開発初期の段階において受ける相談です。 既承認品目及び関連製品の市場調査、文献検索等による情報、基礎研究等をもとに承認取得に際 し求められる資料の概念的な要求事項（どのような試験が必要と考えるか、臨床性能試験の要否な ど）について、指導及び助言を行うものです。当該製品について、科学的評価が完了していなくて ...
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