医薬品・医療機器等安全性情報 No.300§
【1】医薬品･医療機器等安全性情報 No
... 関連死の疑われた症例が全投与症例1,072例中 14例（1.3%）に認められた。これらはいずれも、 本剤の投与によって白血球減少、好中球減少を 認め、うち感染症が誘発され肺炎又は敗血症が 死因となったものが8例、敗血症ショックと肝不 全により死亡したものが1例、感染症と糖尿病の 増悪により死亡したものが1例、感染症後にDIC から多臓器不全に移行し死亡したものが１例、 腎不全によるもの、DICの疑いがあり多臓器不全 ...
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目次 1.PMDAの概要 2. 医薬品の承認審査 3. 医療機器の承認審査 4. 医薬品 医療機器の市販後安全対策業務等 5. 承認審査に関する調査など 6.PMDAの課題 ( 医療イノベーションへの対応を中心に )
... • ICH E14ガイドラインで求められる、新医薬品のQT延長・催不整脈リスクの評価や心血管系リ スク関連事項について統一的な対応を行う。 オミックスプロジェクト （新薬審査部、医療機器審査部、安全部、信頼性保証部、一般薬等審査部、 RS推進部 等） • 医薬品等開発に用いるバイオマーカーの考え方を ...
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QNo.1678 医療用医薬品の添付文書は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) に規定された文書であり 医療用医薬品添付文書の記載要領について ( 平成 9 年 4 月 25 日付薬発第 606 号厚生省薬務局長通知 ) 医療用医
... で重複する部分が多い事等が指摘され、記載順序 の変更、各項目の記載内容についての検討も必要 とされました。例えば、小児・高齢者・妊産婦・授 乳婦に関してはデータが少なすぎ画一的な情報で あることや、肝・腎機能障害の程度による推奨用 量の具体的な記載、重大な副作用の初期症状や対 処方法の記載、禁忌と原則禁忌の区別が不明瞭と いった各使用上の注意の記載内容に関するものが ...
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( 留意事項 ) 本通知の内容については 貴管下医療機関の医療安全に係る安全管理のための委員会の関係者 医療安全管理者 医薬品の安全使用のための責任者等及び貴管下薬局の管理者 医薬品の安全使用のための責任者等に対しても 周知されるよう御配慮願います ( 参考 ) 本通知を含め 医薬品 医療機器の安全
... 事例１３ 疑義照会、薬剤変更に関する事例（事例番号：000000019957） ― 37― 事例の内容 「セフゾンカプセル１００ｍｇ、１日量３カプセル、分３×３日分、毎食後服用」で処方 箋が発行された。薬剤服用歴簿の記録より、他の医療機関より「フェロミア錠５０ｍｇ、 １日量２錠、分２×５６日分、朝夕食後服用」が継続処方されており、セフゾンカプセル ...
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医学にとって薬事とは 医療等に提供される医薬品 医療機器等 の品質 有効性 安全性の確保の為の 規制や 新薬 医療機器の研究開発を促 進の為の必要な措置を講ずることにより 保健衛生の向上を図ることにある ここでは 常に信頼性確認が求められる 医療 :Individual Medicine (Heal
... • 開発初期からＰＯＣ試験程度までの承認申請に向けて必要な試験について、有望な シーズを有する大学・研究機関、ベンチャー企業を主な対象とする。 • また、「再生医療における制度的枠組みに関する検討会」において、平成１１年より導入 された再生・細胞医療製品に係る確認申請制度は廃止し、薬事戦略相談に代替すること が適当であるとされたことから、従来、確認申請制度で対応してきた人又は動物由来の ...
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(6) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品及び細胞 組織利用製品の治験相談等 ( 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談及び信頼性基準適合性相談を除く ) に関する実施要領 ( 別添 6) (7) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要領 ( 別添 7) (
... 開発の開始前あるいは開発初期の段階において受ける相談です。 既承認品目及び関連製品の市場調査、文献検索等による情報、基礎研究等をもとに承認取得に際 し求められる資料の概念的な要求事項（どのような試験が必要と考えるか、臨床性能試験の要否な ど）について、指導及び助言を行うものです。当該製品について、科学的評価が完了していなくて ...
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医薬品安全管理責任者 医薬品の安全使用のために必要となる情報の収集や提供 改善のための活動を行っています 医療機器安全管理責任者 安心して医療機器が使用できるよう日々の点検を行うとともに 全国から寄せられる医療機器の回収情報や安全情報を院内スタッフ全員に情報提供できるよう奮闘しています 3 業務実績
... 平成 27 年度は医療安全管理体制の見直しを求められた 1 年であった。これをチャンスととらえ、 今後も職員全体で取り組む医療安全管理のガバナンスを強固なものにしていきたい。 感染管理に関しては、薬剤耐性菌における水平伝播は発生しなかった。標準予防策の実施率は、 3 回のラウンドによるチェックを通して、NICU をはじめとした小児・周産期病棟ではほぼ 100％ ...
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医薬品安全性情報の入手・伝達・活用状況等に関する調査
... （２）事例２：イブプロフェン（販売名：ブルフェン錠・顆粒、ユニプロン坐剤、イブ（OTC）等） 平成 24 年 4 月 24 日使用上の注意改訂発出 イブプロフェンを「医療用を頻繁に調剤している」施設は 12%、「医療用をたまに調 剤している」施設は 46%、 「OTC を頻繁に販売している」施設は 7%、 「OTC をたまに 販売している」施設は 26%、 「医療用の調剤も OTC ...
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3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬
... A. 区分（５）－１については、具体的な承認前例を提示すること。一方、区 分（４）については、できる限り具体的な承認前例を提示することが望ま しいが、提示することが困難であれば「いわゆる薬用化粧品中の有効 成分リストの範囲内」と記載することは差し支えない。ただし、「いわゆる 薬用化粧品中の有効成分リスト」は、有効成分の組み合わせについて は考慮していないことから、使用前例一覧表において、申請品目の有 ...
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ips 細胞由来 RPE に関する評価指標補遺 ( 案 ) 別紙 革新的医薬品 医療機器 再生医療等製品実用化促進事業報告書 多能性幹細胞由来網膜色素上皮 (RPE) の品質 安全性評価に関する留意点と課題 ( 案 ) 1 はじめに平成 24 年度から厚生労働省 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
... 本書は、本事業のこれまでの成果及び本臨床研究の事例を踏まえ、多能性幹細胞由来 RPE 細胞の品質及び安全性評価のための留意点を取りまとめたものである。 2 本書の位置付け 本書は、平成 25 年 5 月 29 日付薬食機発 0529 第 1 号「自己 iPS 細胞由来網膜色素上 皮細胞に関する評価指標」及び平成 26 年 9 月 12 日付薬食機参発 0912 第 2 号「同種 iPS ...
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（発出）新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について
... 新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について 新医療用医薬品については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関 する法律施行規則（昭和 36 年厚生省令第１号）第 63 条に基づき、使用の成績等に関する調 ...
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医薬品安全性情報Vol.12 No.25 (2014/12/04)
... 潜在的な安全性懸念を示すものである。モニタリング通知の公表は，Medsafeによる医薬品の安全 性モニタリングの能動的な（proactive）アプローチの一環である。 患者はモニタリング通知の対象となっている医薬品の使用を自己判断で中止すべきではないこ ...
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医薬品安全性情報Vol.15 No.04（2017/02/23）
... ◇背 景 Health Canadaは，静注用amiodaroneの使用に伴う胎児および新生児での副作用リスクについて レビューした。米国で，胎児および新生児の心臓，神経系，発達，および成長に影響する可能性 に 関 す る 警 告 な ど を 盛 り 込 ん で ， 製 品 表 示 が 改 訂 さ れ た た め で あ る 。 Health Canada は ， amiodaroneに 曝露され た 新生児 で の ...
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医薬品安全性情報Vol.14 No.25（2016/12/15）
... ◇背 景 Health Canadaは，TNF α阻害薬（adalimumab［‘Humira’］およびinfliximab［‘Remicade’］）の治 療患者での重篤症例が科学文献で2例報告されていたことを受け，TNFα阻害薬と肝炎との関連に ついてレビューを行った。［‘Humira’］，［‘Remicade’］，およびetanercept［‘Enbrel’］のカナダの製 ...
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医薬品安全性情報Vol.12 No.14 (2014/07/03)
... 。 医療従事者は，テトラサイクリン系抗菌薬，βラクタム系抗菌薬のいずれについても，歯の外層 または表面の変色が報告されていることにも留意すべきである。有害反応モニタリングセンターに はこの3年間に，抗菌薬の使用に伴う歯の外層の変色が6件報告されている。このうち3件はテトラ サイクリン系抗菌薬（doxycycline，minocycline），残りの3件はβラクタム/ペニシリン系の抗菌薬 ...
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医薬品安全性情報Vol.3 No.23（2005/12/01）
... 長時間作用性 beta-2 刺激薬による治療経験のない喘息患者（平均年齢 39 歳，人種構成：コー カサス系 71%，アフリカ系 18%，ヒスパニック 8%）における salmeterol の安全性に関する大規模無 作為化二重盲検プラセボ比較試験，SMART（Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial）試 験の中間解析において，28 ...
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医薬品安全性情報Vol.14 No.22（2016/11/02）
... ￮ VigiBaseで特定された安全性シグナル（thiamazole） ................................................................. 11 ...
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医薬品安全性情報Vol.12 No.11 (2014/05/22)
... EAMSは任意のものであり，EAMSでのMHRAの見解は，通常の医薬品承認手続きに代わるも のではない。本制度は適切な臨床開発に代わるものではなく，英国で実施可能であれば，適切に デザインされた臨床研究に患者を登録することが依然望ましい。EAMSでの科学的見解では，医 薬品のベネフィットとリスクについて説明され，承認前にその医薬品を使用することについて処方 ...
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医療情報データベースシステム（MID-NET）の活用による医薬品等の安全対策の推進 -記者勉強会-
... （１）世界最高水準の医療の提供に資する医療分野の研究開発等に関する施策 ２）国が行う医療分野の研究開発の環境の整備 ○ ICTに関する取組 ・ 効率的な臨床研究及び治験の実施に向けた症例集積数を向上させるための技術及び、国 民の医療情報などの各種データの柔軟な形での統合を可能とする技術の実装、医療情報の ...
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薬機安一発第 号 薬機安二発第 号平成 26 年 10 月 31 日 ( 別記 ) 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部長 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第二部長 添付文書等記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について 薬事法等の一部を改正す
... 安全第二部 FAX：03-3506-9441 e-mail：[email protected] ２. クラスⅣ医療機器及び再生医療等製品の相談について 不具合報告、外国措置報告及び研究報告の提出に伴い添付文書等記載事項の改訂を行う 場合は、不具合等報告において改訂案を示すことでもって事前相談を行ったこととする ...
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