医薬品医療機器情報提供ホ ムペ ジ
医療事故情報収集等事業 医療安全情報No.136「2017年に提供した医療安全情報」を提供しました。
... ※この医療安全情報は、医療事故情報収集等事業（厚生労働省補助事業）において収集された事例をもとに、本事業の 一環として総合評価部会の専門家の意見に基づき、医療事故の発生予防、再発防止のために作成されたものです。 本事業の趣旨等の詳細については、本事業ホームページをご覧ください。 http://www.med-safe.jp/ ...
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1 医薬品 医療機器等安全性情報 NO.354 * 詳細は PMDA ( 医薬品医療機器総合機構 ) 1. はじめに高齢化の進展に伴い, 加齢による生理的な変化や複数の併存疾患を治療するための医薬品の多剤服用等によっ
... さらに，介護施設や在宅医療，外来等の現場でも，地域包括ケアシステムでの多職種の協力の下に，医師が処 方を見直すことができるための情報の提供が必要である。 【国民的理解の醸成】 本指針が医療現場で広く活用されるには，医療を受ける立場にある患者と家族を含む一般の方の理解が必要で ...
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1 医薬品 医療機器等安全性情報 No.322 * 詳細は PMDA( 医薬品医療機器総合機構 )HP 1. はじめに十二指腸内視鏡は, 内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) 等に用いられる医療機器であり, 他の
... 3 また，各製造販売業者に対しては，多剤耐性菌の伝播が確認又は疑われた事例が発生した場合は，その情報が 確実に把握できるよう，情報収集体制の確認を指示しているところです。 厚生労働省としては，多剤耐性菌の伝播が確認された又は疑われた事例の迅速な把握に努めていくこととして いますので，各医療機関においても上記の留意点のもと，各製品の添付文書・取扱説明書等に従い感染リスクの ...
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MJ148 06 論文 サービス・ドミナント・ロジックからみた医薬品情報提供サービスデザイン ― 消費者による医薬品情報の自己管理に向けて ―
... いて，OTC 医薬品を活用して行うセルフメディケーションの場合，医薬品の外箱や添付の説明書などの 情報を利用することになる。それらは製品の機能や特徴に関する情報が主体となっており，使用中のど の段階で必要になる情報なのか，時系列管理できる情報デザインとはなっていない。これは，製品（モノ） ...
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(6) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品及び細胞 組織利用製品の治験相談等 ( 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談及び信頼性基準適合性相談を除く ) に関する実施要領 ( 別添 6) (7) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要領 ( 別添 7) (
... 開発の開始前あるいは開発初期の段階において受ける相談です。 既承認品目及び関連製品の市場調査、文献検索等による情報、基礎研究等をもとに承認取得に際 し求められる資料の概念的な要求事項（どのような試験が必要と考えるか、臨床性能試験の要否な ど）について、指導及び助言を行うものです。当該製品について、科学的評価が完了していなくて も相談を受けるものです。ただし、要求事項の具体的な試験方法等の提示は行わず、プロトコルの ...
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厚生労働科学研究費補助金 医薬品 医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業 GMP,QMS,GTP 及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究 平成 28 年度分担研究報告書 研究代表者櫻井信豪医薬品医療機器総合機構研究分担者檜山行雄国立医薬品食品衛生研究所研究分担者坂本知昭国立医
... 3 Ｂ．研究方法 Ｂ－１ 上述のように、これまでに実施 したアンケートの解析結果から、品質リ スクマネジメントを活用した医薬品品質 システムの管理モデルを提供することが、 国内に広く医薬品品質システムを普及す るために有用であると判断した。しかし、 ICH Q9 や Q10 をそのままモデル化するこ とにより、全ての製造所活動を網羅する ことは困難であることから、製造所活動 ...
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審査報告書 平成 26 年 9 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ] : 機械器具 07 内臓機能代用器 [ 一般的名称 ] : 大動脈用ステントグラフト [ 販 売 名
... 総合機構は以下のように考える。 リエントリー亀裂の閉鎖は本品の主たる目的ではなく、遷延するエントリーフローへの 二次的介入治療は医師の裁量によって決定されるという申請者の説明は理解でき、その実 施のリスクは許容範囲内であると考える。しかし、現時点では本邦において解離用ステント グラフトは承認されておらず、適切なフォローアップ検査や二次的介入治療の時期等につ ...
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Ⅰ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構について
... ・平成９年から平成11年にかけて、旧厚生省とこれら３つの機関で審査・安全対策に従事する職員の 計画的かつ大幅な増員が図られた（平成８年121名→平成11年241名）。しかしながら、国の組織とし て更に増員を図り、体制整備を行うことには限界もあった。 こうした中で、審査・安全対策の一層の充実強化を図るため、平成13年12月に閣議決定された「特 ...
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2 目次 1. NACCSパッケージソフトの起動 3 2. 医薬品医療機器等利用者情報の登録 医薬品医療機器等利用者情報の確認 変更 医薬品医療機器等輸出用届出 輸入報告の届出 輸出用届出 輸入報告 ( 薬監証明 ) 医薬品医療機器
... ④数量単位： 数量単位を入力（例 kg等） ⑤対応製造業者番号： 対応製造業者番号を入力 ⑥化学名または本質： 品目の別に「１（医薬品）」が入力された場合、かつ輸入の目的＿個人用または輸入の目的＿医療従事者個人用が入力された場合は、必須入力。化学名または本質を以下から選択 ０１：ヒアルロン酸 ０２：ボツリヌス毒素 ０３：痩身効果 ０４：アスコルピン酸 ０５：歯牙漂白剤 ０６：ミノキシジル ０７：アバスチン ...
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医療情報データベース (MID-NET) を活用したこれからの医薬品安全対策 宇山佳明 医療情報活用推進室長 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 1 Pharmaceuticals & Medical Devices Agency AMED レギュラトリーサイエンスシンポジウム東京 2
... • データ量だけでなく、より幅広い年齢層・医療環境を反映したデータの充実 ○MID-NETと 他データベースとの連携促進 • 異なるデータベースとの連携手法が確立することで、今後の規模拡大が容易に実現可能 MID-NETの規模拡大に向けた ...
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医学にとって薬事とは 医療等に提供される医薬品 医療機器等 の品質 有効性 安全性の確保の為の 規制や 新薬 医療機器の研究開発を促 進の為の必要な措置を講ずることにより 保健衛生の向上を図ることにある ここでは 常に信頼性確認が求められる 医療 :Individual Medicine (Heal
... 医薬品等の安全性情報の正確性・迅速性を向上す るため、「薬害再発防止のための医薬品行政等の見 直しについて」（平成22年４月最終提言）において、医 薬品の安全対策への電子的なデータベースの活用を 求められ、政府のＩＴ戦略（平成22年５月）、新成長戦 略（平成22年６月）においても、データベースの活用に ついて盛り込まれている。 ...
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審査報告書 平成 28 年 11 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テクフィデラカプセル 120 mg 同カプセル 240 mg [ 一般名 ] フマル酸ジメチル [ 申
... 機構は、海外臨床試験及び海外製造販売後安全性情報において PML の発症が確認されているこ と、また、PML 発現症例の転帰はほとんどが死亡又は後遺症ありであったことを踏まえると、PML は本剤投与時の重要なリスクであると考える。したがって機構は、限られた PML 発現症例での検 討結果ではあるものの、現在想定されているリスク因子（「リンパ球数の低値（500 cells/µL 未満） が 6 ...
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審査報告書 別 平成 28 年 7 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ゼンタコートカプセル 3 mg [ 一般名 ] ブデソニド [ 申請者 ] ゼリア新薬工業株式会社
... 有効性及び安全性の検討結果から、本剤の投与対象を軽症から中等症の活動期 CD 患者とすることに 特段問題はない。 国内第 III 相試験の対象は、主な病変部位が回腸又は上行結腸に存在する患者とされていたが、本剤の 吸収部位を検討した海外試験（08-204 試験）において本剤は回腸及び上行結腸以外においても吸収が認 められていることから、本剤の薬理作用を考慮すると、本剤の効能又は効果において必ずしも病変部位 ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 21 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類別 ]: プ 1 疾病診断用プログラム [ 一般的名称 ]: 循環動態解析プログラム ( 新設予定 ) [ 販売
... 30 行うよう適正使用を促すことで、 FFR CT 値の提供が直ちに誤診に繋がるリスクは許容可能と 考える。一方で、本品は簡便に FFR CT 値を算出できるため、乱用や過信も懸念されること から、医学的理由により心臓 CT が必要であり、心臓 CT の結果のみでは冠動脈造影検査又 は冠動脈疾患の治療の必要性の判断が困難な場合に用いる旨を使用目的に明記した上で、 ...
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独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ( 以下 医薬品機構 という ) が行う医療情報データベ ースに関する標準データ出力プログラム作成業務 千葉大学医学部附属病院 については 仕様 書に定めるもののほかこの入札説明書によるものとする 1 契約担当者 独立行政法人医薬品医療機器総合機構契約担当役重藤和
... （７）入札参加者は、その提出した入札書を引換え、変更又は取消しをすることができない。 （８）落札決定後、落札者が契約担当者の指示に従わず、速やかに契約手続きに入らない場 合は、落札の決定を取り消すことができる。この場合において、医薬品機構に損害を与 えたときは、落札金額の１００分の５に相当する金額を違約金として請求することがで きる。 ...
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（発出）【rapid alert】「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について
... 「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器（以下「医薬品・医療機器等」と いう。）の回収については、薬事法（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」と いう。）第 77 ...
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目次 医療 / フィットネス機器メーカーにとっての現在の課題... 3 医療 / フィットネス機器メーカーのパートナーとして. 実績を誇る Microchip 社... 3 医療 / フィットネスアプリケーション向けに幅広い. ソリューションを提供... 3 携帯型 / ウェアラブル機器向けに消費電
... 医療 / フィットネス機器向け電子ソリューション センサ フュージョン : 先進の医療 / フィットネス機器設計における次の一歩 今日のセンサは、低価格と小型化により、医療 / フィットネス機器を含む非常に多くのアプリケー ションで使われています。こうした中、単なる監視機能だけでなく、健康、環境、活動に関す ...
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薬事法等の一部を改正する法律の概要 ( 平成 25 年法律第 84 号 ) 医薬品 医療機器等の安全かつ迅速な提供の確保を図るため 添付文書の届出義務の創設 医療機器の登録認証機関による認証範囲の拡大 再生医療等製品の条件及び期限付承認制度の創設等の所要の措置を講ずる Ⅰ 法律の概要 1 医薬品 医
... ・医薬品・医療機器等の副作用報告先について、（独）医薬品医療機器総合機構に一元化する。 ・副作用救済給付の請求者からの情報について、機構において副作用等報告症例としての整理対象とできるようにする。 ○ 添付文書の位置付け等の見直し ・製造販売業者に対し、常に最新の知見に基づいて添付文書を作成する義務を課すとともに、製造販売前及び改訂の際に、 ...
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医療用医薬品製品情報概要等に関する 作成要領 ( 解説付き ) 2019 年 4 月 日本製薬工業協会 医療用医薬品製品情報概要審査会
... 本作成要領は、通常使用される資材等の作成にあたっての基本的な事項を定めたものであり、それ ぞれ使用される状況や内容に応じて位置づけを示しています。医療関係者に必要とされ提供する情報 資材は多岐にわたることから必ずしも本作成要領で全てを網羅しているわけではありません。そのた ...
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インターネット接続環境の提供業務調達仕様書 平成 31 年 1 月 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
... 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 情報システム管理利用規程 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 個人情報管理規程 ④ 受注者は、本業務において取り扱う情報の漏洩、改ざん、滅失等が発生することを防 止する観点から、情報の適正な保護・管理対策を実施するとともに、これらの実施状 ...
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