医薬品・医療機器展示会出展要項
移植腎病理研究会 第 23 回学術集会 共催セミナー募集要項 広告掲載募集要項 医薬品 医療用機器展示出展募集要項 移植腎病理研究会
... 日頃より、移植腎病理研究会・学術集会開催に際しましてご協力賜り、誠に有難うございます。 さて、この度、2019 年 7 月 20 日（土)に名古屋第二赤十字病院におきまして、移植腎病理研究会・第 23 回 学術集会を開催させていただく運びとなりました。 本研究会は、1990 年、｢移植腎病理勉強会｣として発足し、移植腎の病理所見に関する最新情報や今日的 問題点を討議してきました。 ...
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法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品 医療機器等の品質
... ○「薬事法第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び 一般医療機器（告示）及び薬事法第２条第８項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告 示）の施行について」の一部改正について（平成 19 年 9 月 28 日薬食発第 0928016 号） ...
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(6) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品及び細胞 組織利用製品の治験相談等 ( 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談及び信頼性基準適合性相談を除く ) に関する実施要領 ( 別添 6) (7) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要領 ( 別添 7) (
... 「優先審査の取扱いについて」（平成２３年９月１日薬食審査発０９０１第１号）の第１ 優 先審査に関する事項に記載された「適応疾病の重篤性」及び「医療上の有用性」の観点を参 考に、当該品目の医療上の必要性を、日本工業規格Ａ４用紙２～３枚程度にまとめた別紙を 添付（別紙には必要に応じて番号を記入）してください。また、希少疾病用医薬品又は優先 ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ソマチュリン皮下注 120 mg [ 一般名 ] ランレオチド酢酸塩 [ 申請者 ] 帝人ファーマ株式会
... NET 患者を対象とした製造販売後調査の実施を計画している。 本調査の重点調査項目については、本剤の薬理作用から特に懸念される事象、及び臨床試験（001 試 験、002 試験、166 試験、216 試験、718 試験、726 試験、729 試験、730 試験等）における有害事象の発 現状況等を考慮し、胃腸障害、胆石症（急性胆嚢炎、膵炎）、血糖コントロールへの影響、甲状[r] ...
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(8) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要綱 ( 別添 8) (9) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 9) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 医療機器及び体外診断用医薬品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 10) 3. 優先対面助言
... （２）医薬品手続相談、医薬品再評価・再審査臨床試験計画相談及び医薬品再評価・再審査臨床試験 終了時相談を希望する場合、並びに優先対面助言品目のうち対面助言の優先的な取扱いを希望す る場合には、実施日を調整するため、独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務 方法書実施細則（平成１６年細則第４号。以下「業務方法書実施細則」という。）の様式第１号 ...
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H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... ３．臨床研究において使用することを目的として未承認医薬品等を輸入する場 合は、 臨床研究を実施する研究者等が自ら輸入すること。 その場合には、 「医 薬品等及び毒劇物輸入監視要領」 （平成 27 年 11 月 30 日付け薬生発 1130 第 ３号厚生労働省医薬食品局長通知別添）に掲げる書類（臨床研究法第５条第 １ 項 の 規 定 に よ り 厚生 労 働 大 臣 宛 て に 提出 す る 書 類 で あ っ て当 該 書 ...
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目次 1.PMDAの概要 2. 医薬品の承認審査 3. 医療機器の承認審査 4. 医薬品 医療機器の市販後安全対策業務等 5. 承認審査に関する調査など 6.PMDAの課題 ( 医療イノベーションへの対応を中心に )
... ※ 欧州の医薬品の審査・安全対策については、 ・欧州医薬品庁（ＥＭＡ）がＥＵ加盟国に審査の実務を委託し、その審査結果に基づき、ＥＭＡが承認の可否を判断。その結果を踏まえ、 欧州委員会がＥＵ域内の流通を承認。 ・ＥＭＡがＥＵ加盟国（主に英国、フランス、ドイツ、スウェーデン）に副作用報告等の分析・評価・安全対策の立案の実務を委託し、その結 ...
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（発出）【rapid alert】「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について
... また、「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定（MRA 協定）」 に基づき、「医薬品に係る優良製造所基準（ GMP）に関する分野別付属書」に 規定される医薬品については、日本国内で回収が発生した場合は、緊急回収通 報を欧州 15 カ国に向けて発信するよう、回収通知においてお示ししていると ころです。 ...
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1 医薬品 医療機器等安全性情報 No.313 * 詳細は PMDA( 医薬品医療機器総合機構 )HP 成分名販売名 ( 会社名 ) 薬効分類等効能 効果 成分名販売名 ( 会社名 )
... 平成25年11月19日の販売開始時より，市販直後調査が実施されていますが，平成26年4月16日までの約5ヶ月間 に，21例の死亡が報告されました（製造販売業者が推定した使用患者数：約10,900人）。これら報告された死亡 症例の死因に関する情報は不足しており，本剤の使用と死亡との因果関係については不明であるものの，同年4 ...
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1 医薬品 医療機器等安全性情報 No.322 * 詳細は PMDA( 医薬品医療機器総合機構 )HP 1. はじめに十二指腸内視鏡は, 内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) 等に用いられる医療機器であり, 他の
... 十二指腸内視鏡は，内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）等に用いられる医療機器であり，他の多くの内視鏡 と異なり，先端部に有する鉗子起上装置により，先端開口部から出し入れする造影チューブ等の機器をより細か く角度調節を行うことにより，膵胆管等への機器の挿入等が可能となるという特徴を持っています。現在国内に ...
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FBC上海2014出展募集要項
... ファクトリーネットワークチャイナ(工場網信息科技（上海）有限公司) 出展対象： 製造業企業、及び製造業向けサービス・製品を提供する非製造業企業 業 種： 自動車、精密機械、部品加工、金型製造、工場自動化、ロボット、 船舶製品、物流、鉄道交通、環境省エネ、新エネルギー・新材料、 生物医薬、医療機械、3C電子、電力電工設備、セミコンダクター、 商社（機械部品・機械製造以外）、IT（ソフト開発）、人材、保険、 ...
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Microsoft PowerPoint _医療機器審査交流会.pptx
... ⅰ 医療機器に対して迅速かつ適切な承認・認証を行うために、薬事法の医療機器の 関係条項を医薬品とは別に新たに設けるとともに、医療機器の「章」を新たに追加 する。 ⅱ 医療機器の製造業の許可制度の見直しを行うとともに、高度管理医療機器の約８割 ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 21 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類別 ]: プ 1 疾病診断用プログラム [ 一般的名称 ]: 循環動態解析プログラム ( 新設予定 ) [ 販売
... 25 考える。したがって、本品の性能に大きな影響を及ぼしうる医療環境差はないと考える。 一方、一般的に画質の低下をもたらす石灰化病変の割合が日本人では高いことから、人種 差について検討する必要がある。カルシウムスコア 1000 を超えるような高度石灰化病変に 対しては本品の診断性能が低下する懸念があるが、画質が受入れ要件に含まれていること、 また表 12 に示すとおり、カルシウムスコア 100-400 と ...
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審査報告書 平成 26 年 9 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ] : 機械器具 07 内臓機能代用器 [ 一般的名称 ] : 大動脈用ステントグラフト [ 販 売 名
... 2）市販後使用成績調査について 総合機構は、本品は本邦での臨床試験が実施されていないことから、本邦における本品の 有効性及び安全性を引き続き確認していく必要があると考える。市販後使用成績調査の評 価項目について、申請者は「①術後 30 日の主要有害事象の発生（心筋梗塞、慢性腎不全、 腸管虚血、脳卒中、対麻庫、及び長期の人工呼吸による補助） 、②機器の完全性に関する問 題の発生（留置時及び経過観察時） ...
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A4M 国際学会日本会議 2019 A4M-JAPAN CONFERENCE 2019 ~ アンチエイジング医学で輝く未来へ ~ The Future of Anti-aging Medicine is bright 共催展示会出展者募集要項 会期 :2019 年 10 月 26 日 ( 土 )~2
... 株式会社○○○○○○○ 代表取締役 △△△△ ㊞ A4M 国際学会 日本会議 2019 共催展示会への出展申請 下記品目の展示は、学術振興に寄与するものと考えられるので、薬機法を遵守し、別途資 料を添付の上、出展申請いたします。 ...
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1 医薬品 医療機器等安全性情報 NO.354 * 詳細は PMDA ( 医薬品医療機器総合機構 ) 1. はじめに高齢化の進展に伴い, 加齢による生理的な変化や複数の併存疾患を治療するための医薬品の多剤服用等によっ
... 高齢化の進展に伴い，加齢による生理的な変化や複数の併存疾患を治療するための医薬品の多剤服用等によっ て，安全性の問題が生じやすい状況があることから，平成29年4月に「高齢者医薬品適正使用検討会」を設置し， 高齢者の薬物療法の安全対策を推進するために，安全性確保に必要な事項の調査・検討を進めています。 ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 2 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下の通りである 記 [ 類 別 ]: 医療用品 04 整形用品 [ 一般的名称 ]: 全人工手関節 [ 販 売 名 ]: DARTS 人工手関節
... 総合機構は、日本手外科学会により策定された指針の内容を確認した結果、実施医及び実 施施設要件が遵守される必要があると判断し、申請者に対し、添付文書上に明記することを 求め、申請者により適切に対応された。なお、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安 全性の確保等に関する法律」（昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号）第 79 条第 2 項の観点か ...
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北海道では 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法 ) とその関係法令に基づき 動物用医薬品 動物用高度管理医療機器及び動物用管理医療機器 ( 以下 動物用医薬品等 ) の販売業及び動物用医療機器における貸与業 ( 以下 販売業等 ) についての許可及び届出に関
... （２） 動物薬事監視結果・違反事項に対する処置等の概要 販売業等をはじめとした施設における動物用医薬品の貯蔵、販売、又は飼育動 物診療施設における動物用医薬品の保管、適正使用等に対する監視を実施。いず れの違反事例においても速やかに是正されたことを確認。 ...
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目次 ご挨拶 1 開催概要 2 共催セミナー募集要項 3~4 広告募集要項 5~6 医薬品 医療機器展示 / 書籍展示出展要項 7~9 寄附金募集要項 10
... この度、日本医療マネジメント学会第17回九州・山口連合大会を平成30年（2018年）12月7日（金）～8日（土） の2日間にわたり、長崎ブリックホールならびに長崎新聞文化ホールにて開催させていただくことになり、事務局 員一同鋭意準備を進めているところでございます。 日本医療マネジメント学会は、医療マネジメント手法の開発と普及をはかり、医療の質の向上に寄与すること ...
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医療機器分野における海外展開のチャンス！—ASEAN医療機器CEO商談会 同時開催：台湾医療機器CEO商談会—
... さらに、ＳＷＢＳ （※2） アセアン医療機器進出相談会も開催しますので、ＡＳＥＡＮや 台湾の事情に詳しい専門家に、販路開拓、貿易、参入規制等についても無料でご相談いた だけます。 《開催概要》 ...
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