医薬品・医療機器メーカーや医療機関を総合的に支援
(4) 医療費医療保険各法 障害者の日常生活及び社会生活を総合的に支援するための法律 ( 平成 17 年法律第 123 号 ) その他医療に関する法律等の規定による医療に要する費用の額をいう (5) 医療機関等健康保険法第 63 条第 3 項第 1 号に規定する保険医療機関若しくは保険薬局 同法第
... ３ 入院に伴う給付の額にあっては、前２項の規定により算定された額から当該食事療養 標準負担額相当額及び生活療養標準負担額相当額を控除した額とする。 （受給者証の交付申請） 第５条 この規則による医療費の給付を受けようとする者は、市長に対してひとり親家庭 等医療費受給者証（以下「受給者証」という。）の交付を申請しなければならない。 ２ ...
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(6) 医療費医療保険各法, 障害者の日常生活及び社会生活を総合的に支援するための法律 ( 平成 17 年法律第 123 号 ) その他医療に関する法令等の規定による医療に要する費用の額をいう (7) 医療機関等健康保険法第 63 条第 3 項第 1 号に規定する保険医療機関若しくは保険薬局, 同法
... ３ 前２項の規定にかかわらず，入院に伴う給付の額は，これらの規定により算定した額から当該 入院に係る食事療養標準負担額又は生活療養標準負担額に相当する額を控除した額とする。 （給付の申請） 第10 受給者等は，この告示による給付を受けようとするときは，医療機関等から乳幼児・妊産婦・ ...
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障害者の日常生活及び社会生活を総合的に支援するための法律第59条第1項の規定に基づく指定自立支援医療機関(更生医療・育成医療)の指定等に関する要綱
... （４）病院又は診療所にあっては、指定自立支援医療を主として担当する医師又は 歯科医師が、次に掲げる要件を満たしていること。 ア 当該指定医療機関における常勤の医師又は歯科医師であること。 イ それぞれの医療の種類の専門科目につき、適切な医療機関における研究及 ...
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医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について ( 別紙 ) 1 医療機器の保険適用希望書の提出方法について (1) 保険適用を希望する医療機器の製造販売業者は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 3 5 年法律第 号 以下 医薬品医療機器等法 と
... で に 決 定 区 分 Ｂ ３ （ 期 限 付 改 良 加 算 ） 、 Ｃ １ （ 新 機 能 ） 又 は Ｃ ２ （ 新 機 能 ・ 新 技 術 ） と 決 定 さ れ た も の に 限 る 。 ４ 外 国 価 格 報 告 書 の 提 出 方 法 に つ い て 製 造 販 売 業 者 は 、 毎 年 、 各 機 能 区 分 に 属 す る 医 療 機 器 の 外 国 （ 平 ...
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1 医薬品 医療機器等安全性情報 No.313 * 詳細は PMDA( 医薬品医療機器総合機構 )HP 成分名販売名 ( 会社名 ) 薬効分類等効能 効果 成分名販売名 ( 会社名 )
... 検査等を行うことにより、結核感染の有無を確認すること。結核の既往歴 を有する患者及び結核の感染が疑われる患者には、結核等の感染症について診療経験を有する医師と連携の下、 原則として本剤の投与開始前に適切な抗結核薬を投与すること。ツベルクリン反応等の検査が陰性の患者におい ...
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希少疾病用医薬品 希少疾病用医療機器 希少疾病用再生医療等製品に係る優先的な対面助言 優先審査及び手数料の減免と RS 戦略相談 / 総合相談について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 大阪会場 : ワクチン等審査部仲井友子東京会場 : 新薬審査第五部河野紘隆 1
... PMDAオーファン医薬品WG 希少疾病用医薬品の開発における問題点の整理、医療技術・科学の進展に併せ た医薬品等の開発に関する新たな考え方・手法の検討・提案を実施し、希少疾 病用医薬品が国内外でタイムラグなく開発されることを目指す ...
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2 目次 1. NACCSパッケージソフトの起動 3 2. 医薬品医療機器等利用者情報の登録 医薬品医療機器等利用者情報の確認 変更 医薬品医療機器等輸出用届出 輸入報告の届出 輸出用届出 輸入報告 ( 薬監証明 ) 医薬品医療機器
... ④数量単位： 数量単位を入力（例 kg等） ⑤対応製造業者番号： 対応製造業者番号を入力 ⑥化学名または本質： 品目の別に「１（医薬品）」が入力された場合、かつ輸入の目的＿個人用または輸入の目的＿医療従事者個人用が入力された場合は、必須入力。化学名または本質を以下から選択 ０１：ヒアルロン酸 ０２：ボツリヌス毒素 ０３：痩身効果 ０４：アスコルピン酸 ...
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医療情報データベース (MID-NET) を活用したこれからの医薬品安全対策 宇山佳明 医療情報活用推進室長 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 1 Pharmaceuticals & Medical Devices Agency AMED レギュラトリーサイエンスシンポジウム東京 2
... 医薬品製造販売後の安全対策等における電子診療情報の活用に関する基本的考え方（案） 電子診療情報データベースを利用して再審査申請資料を作成する場合におけるデータの 信頼性担保に関する基本的考え方（案） 【検討１】活用時の基本的考え方を整備 ...
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審査報告書 平成 27 年 12 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ]: 機械器具 12 理学診療用器具 [ 一般的名称 ]: 中心静脈留置型経皮的体温調節装置システム [
... ）は、バルーン内に生理食塩水 を循環させることにより、下大静脈の血液と熱交換し体温管理を行うことを目的に下大静 脈に留置して使用されるバルーン付中心静脈カテーテルであり、既承認品「サーモガード システム」 （承認番号：22400BZI00010000。以下「既承認品」という。）に接続して使用さ ...
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1 医薬品 医療機器等安全性情報 NO.354 * 詳細は PMDA ( 医薬品医療機器総合機構 ) 1. はじめに高齢化の進展に伴い, 加齢による生理的な変化や複数の併存疾患を治療するための医薬品の多剤服用等によっ
... 1) 本指針では，薬剤の使用後に発現する有害な症状又は徴候であり，薬剤との因果関係を問わない概念として「薬物有害事象」を使用して いる。なお，「副作用」は，薬剤との因果関係が疑われる又は関連が否定できないものとして使用される。 【ポリファーマシーの形成】 ポリファーマシーは，単に服用する薬剤数が多いことではなく，それに関連して薬物有害事象のリスク増加， ...
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ips 細胞由来 RPE に関する評価指標補遺 ( 案 ) 別紙 革新的医薬品 医療機器 再生医療等製品実用化促進事業報告書 多能性幹細胞由来網膜色素上皮 (RPE) の品質 安全性評価に関する留意点と課題 ( 案 ) 1 はじめに平成 24 年度から厚生労働省 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
... さらに、造腫瘍性を評価するための試験として、重度免疫不全マウスを用いる in vivo 移植試験や各種 in vitro 試験（例えば細胞増殖試験、軟寒天コロニー形成試験等）から 科学的合理性のある検出試験系を選択、実施し、ここから得られる知見をもとに「明ら ...
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審査報告書 平成 27 年 2 月 2 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オプスミット錠 10 mg [ 一般名 ] マシテンタン [ 申請者 ] アクテリオンファーマシューティカ
... の C max は、臨床用量における C max のそれぞれ 5.4～5.6 倍及び 7.3～9.8 倍、AUC 0-24h は、臨床用量 における AUC 0-24h のそれぞれ 2.6～3.9 倍及び 4.9～7.2 倍であった。 1）マウス 13 週間反復経口投与毒性試験①（添付資料 4.2.3.2.3） 雌雄 CD-1 マウスに本薬 0（媒体：0.5%メチルセルロース溶液、以下同様）、75、300 及び 900 ...
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まえがき 日本薬局方の医薬品各条は, 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ( 総合機構 ) からの依頼に より, メーカー各社が作成 提案したものを, 総合機構に設置された日本薬局方原案審議委員会 ( 主に化学薬品委員会, 生物薬品委員会, 抗生物質委員会 ) で審議され, 総合機構から厚生労働省に
... 50rpm を基本とし，試験液は提出され た４液でのプロファイルから判断して水及び溶出試験第 2 液を優先し，規格値は標準製剤の平均溶出率 がプラトーに達した時点で， 15%下位で設定する．また，治療濃度域が狭い薬物などでは，必要に応じ 上限値及び下限値を 2 時点以上で設定する． Q 値での規定は行わない．なお，作用が緩和で水溶性が高 く， 15 ...
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資料 2 再生医療等製品における 製造管理及び品質管理の考え方 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 再生医療製品等審査部 2014/9/16
... （１） 製造業者等が、製造管理及び品質管理を行うに当たって、品質リスク マネジメントの活用を考慮することを規定したものであること。品質リス クマネジメントは、製品の適正な製造管理及び品質管理を構成する要 素として 品質に対するリスクの特定、分析、評価、低減等において主体 的に活用 するものであること。（第４条関係解説（１）） ...
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審査報告書 平成 28 年 11 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テクフィデラカプセル 120 mg 同カプセル 240 mg [ 一般名 ] フマル酸ジメチル [ 申
... 1) を投与した結果、 安全性に大きな問題は認められず、症状の悪化は示唆されなかったとする報告（Ther Adv Neurol Disord 2014; 7: 232-8）はあるものの、対照群が設定された群間比較試験に関する報告は確認でき なかったことを説明した。その上で申請者は、RRMS は再発からの不完全な回復によって身体的 ...
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審査報告書 別 平成 28 年 7 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ゼンタコートカプセル 3 mg [ 一般名 ] ブデソニド [ 申請者 ] ゼリア新薬工業株式会社
... 機構は、プラセボとの比較において、本剤 9 mg 群及び 15 mg 群で臨床的に問題となるような事象は 認められていないことを確認した。 7.R.2.2 メサラジンとの比較について 機構は、メサラジンと比較した本剤の安全性について、国内第 III 相試験成績をもとに検討した。 第 III 相試験において、メサラジン 3 g 群に比べて本剤 9 mg ...
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MDSAP の調査結果の 試行的受入れについて ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 品質管理部 登録認証機関監督課 1
... 「MDSAP Pilot の調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAP の 調査結果の試行的受入れについて」 平成28年12月27日薬機品発第1227003号 「MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAPの 調査結果の試行的受入れにかかる提出資料について」 ...
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Ⅰ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構について
... ・平成９年から平成11年にかけて、旧厚生省とこれら３つの機関で審査・安全対策に従事する職員の 計画的かつ大幅な増員が図られた（平成８年121名→平成11年241名）。しかしながら、国の組織とし て更に増員を図り、体制整備を行うことには限界もあった。 ...
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審査報告書 平成 26 年 9 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ] : 機械器具 07 内臓機能代用器 [ 一般的名称 ] : 大動脈用ステントグラフト [ 販 売 名
... 申請者は、以下のように回答した。 TX2 ステントグラフトの拍動疲労に対する耐久性試験では、本品と同一の Z ステント 及びグラフト素材で構成された TX2 ステントグラフトの 28mm 径のプロキシマルメイン ボディコンポーネント及びディスタルメインボディコンポーネントの組合せを用いて試 験を行った。選択した検体の組合せは、有限要素解析に基づき疲労安全率が最も低い Z ス ...
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1 医薬品 医療機器等安全性情報 No.322 * 詳細は PMDA( 医薬品医療機器総合機構 )HP 1. はじめに十二指腸内視鏡は, 内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) 等に用いられる医療機器であり, 他の
... 3 また，各製造販売業者に対しては，多剤耐性菌の伝播が確認又は疑われた事例が発生した場合は，その情報が 確実に把握できるよう，情報収集体制の確認を指示しているところです。 厚生労働省としては，多剤耐性菌の伝播が確認された又は疑われた事例の迅速な把握に努めていくこととして ...
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