医薬品再審査適合性調査相談とは
本日の内容 1. 医薬品の再審査に係る関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料の適合性調査 2.1. GPSP 実地調査における調査の視点 2.2. 適合性書面調査における調査の視点 2.3. ( 参考 ) 医薬品再審査適合性調査相談の現況 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シ
... 医薬品再審査適合性調査相談とは 本相談は、医薬品再審査のために行われる製造販売後臨床試験 等が終了した段階において、再審査申請資料として添付する予定の ...
34
本日の内容 1. 再審査申請と関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料適合性調査 2.1. 実地調査 2.2. 書面調査 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シートの見直し 3.2. 医薬品再審査適合性調査相談 ( 新設 ) 2
... 、医薬品又は医薬部外品として使用価値がないと認められるとき。 ハ イ又はロに掲げる場合のほか、医薬品（中略）として不適当なものとして厚生労働省令で定め る場合 注） に該当するとき。 第１項 次の各号に掲げる医薬品につき 第十四条の承認を受けた者は、当該医薬 品について、 当該各号に定める期間内に申請して、 厚生労働大臣の再審査 ...
36
動物用医薬品再評価調査会
... 量が 150mgで設定をされております。ですが、今回の住血吸虫では既承認製剤と同様に １日１回３日間投与をした場合は、 15mgを投与した場合に投与後２日目に寄生数がゼロ になったことから、 15mgで設定されたものになります。 続きまして、吸収、分布、排泄試験についてです。 72ページのほうを御覧ください。 ...
48
記 第 1 再審査資料の構成及び作成上の注意事項再審査資料の構成及び作成上の注意事項は次のとおりとすること また 再審査申請書の写し及び平成 10 年 12 月 1 日付け医薬審第 1058 号厚生省医薬安全局審査管理課長通知 新医薬品等の申請資料の信頼性の基準の遵守について により添付することとし
... 品のベネフィット・リスクバランスを評価し、その維持向上を図るとともに、 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成 16 年厚生 労働省令第 171 号）の改正に対応するため、再審査資料の取扱いを見直し、下 記第１から第３までのとおり定めることとしました。また、 「再審査品目に係る ...
23
金融商品のリスク回避と適合性原則
... はまる。 商品特性の顧客理解に触れるものに名古屋地判平 22・9・8（金法 1914・123、金商 1356・40）がある。判決は、事案の顧客が 20 歳代で 精神疾患を発症し、精神科医の治療を継続して受け、投薬治療により症 状を相当抑えることができるような病状であった。本件取引の開始時期 からは実質的に独り暮らしの生活状況となり、処方薬の服用についても ...
72
ける承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 独立行政法人医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3 月 3 1 日付け薬
... れぞれの試料のグルコース濃度を自己検査用測定システムで測定する。 各濃度範囲の血液試料を準備することが困難な場合、ヒト静脈血に以下の操作を加えて高濃 度試料および低濃度試料として調製することができる。 高濃度試料を得るには、静脈血に 0.9%生理食塩水を含むグルコース水溶液を適当量添加する ことにより調製してもよい。この時、希釈により試料成分に大きな変化を与えないよう注意す ...
28
製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... ３．既承認品の取扱いについて 承認基準の「適用範囲」に該当する経皮的冠動脈形成術用カテーテルのうち、薬事法及び採 血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成 14 年法律第 96 号）第 2 条による改 正前の薬事法において承認されたものであって、法第 14 条第 1 項又は第 19 条の 2 第 1 項の規 定に基づく承認を受けているものとみなされたもののうち当該承認基準に適合しないものにつ ...
24
疾患登録システム ( レジストリ ) の医薬品等の開発への利用 H27 年度厚生労働科学特別研究事業 ( 武田班 ) 報告書より一部改変 市場調査治験実施可能性の調査治験への患者リクルート治験計画の作成 治験等の対照群としての活用承認申請時の評価資料製造販売後調査 安全対策への活用再審査 ( 製造販
... ベース調査等の 調査計画 に関する相談として、 初めて 相談を受け指導及び助言を行うもの。 ３．医薬品疫学調査追加相談 ※ （受付日を限定、記録あり、有料） ...
18
対象疾患の重篤性など 一定の要件を満たす画期的な新薬などについて 開発の早期段階から対象品目に指定し 薬事承認に関する相談 審査で優先的な取扱いをすることで 承認審査の期間を短縮することを目的としたものだ 通常の新医薬品の場合 12 カ月を目標に審査を行っているが この制度を活用することで 審査期間
... ビジョンでは、薬局再編を「立地から機能へ」 、 「対物業務から対人業務へ」と据え、 2025 年までにすべての薬局をかかりつけ薬局に移行し、2035 年には立地も地域へ移す。 厚労省は今後、 「かかりつけ薬剤師・薬局の運営ガイドライン（仮称） 」を策定し、調剤 報酬も患者が医薬分業のメリットを感じられるよう、ビジョンで示した方向性も踏まえ、 ...
7
医薬品安全性情報の入手・伝達・活用状況等に関する調査
... 外の薬局に任せているため」（44%）、「問題や照会があったときのみ関与することと しているため」（30%）、「院外採用薬の安全性情報の管理だけで手一杯であるため」 （15%）であった。【問 19-3】 院外処方に際して、 「患者背景（腎・肝機能、検査値等）による禁忌・注意事項があ る際の確認」及び「他施設から処方された医薬品との相互作用についての確認」は、 ...
13
目次 1.PMDAの概要 2. 医薬品の承認審査 3. 医療機器の承認審査 4. 医薬品 医療機器の市販後安全対策業務等 5. 承認審査に関する調査など 6.PMDAの課題 ( 医療イノベーションへの対応を中心に )
... 安全対策関係 134人 約900人 約1,050人 ※ 日本における審査関係とは、医薬品、医療機器等の承認審査、治験相談及び申請資料の信頼性調査であり、人員は、本省審査管 ...
52
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言 証明確認調査等の実施要綱等について新旧対照表 別添 改正後 改正前 ( 下線部分は改正部分 ) 今般 後発医薬品変更管理事前確認相談を新設しました ( 別添 6-3) スイッチ OTC 等開発前相談及び OTC 品質相談を新設し 新一般用医薬品開発妥
... 当該相談の区分の手数料を市中銀行等から振り込んだ上で、独立 行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細 則（平成１６年細則第４号。以下「業務方法書実施細則」という。 ） の様式第４５号 の「医療機器レジストリ活用相談申込書」に必要事 項を記入するとともに、以下の（１）～（４）に示す資料を添付し、 ...
101
本日の内容 1.PMDA の GMP 適合性調査体制 1 PMDAについて 2 実地調査の実績 3 リスクに基づく調査の実施 4 GMP 適合性調査申請時の留意点 2.GMP 適合性調査における指導事例 1 重度の指摘を発出した事例とその背景 2 その他 3. 最近のトピックス 1 PIC/S 加盟
... 医薬品（GMP)、医療機器（QMS) 及び 再生医療等製品（GCTP)の３つの分野の製造及び品質管理に関する ガイドライン等や医薬品の流通規制（GDP)について、国際的な状況を調査し、国内のガイドライン等に取り込み、 明示することで、各製造者の理解、浸透を促し、それぞれの高品質の製品を流通させることを目的とする。 方法と期待される効果 ...
43
希少疾病用医薬品 希少疾病用医療機器 希少疾病用再生医療等製品に係る優先的な対面助言 優先審査及び手数料の減免と RS 戦略相談 / 総合相談について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 大阪会場 : ワクチン等審査部仲井友子東京会場 : 新薬審査第五部河野紘隆 1
... GAN 規格違い品目 1,587,700円 審査関連業務＞承認審査業務（申請、審査等）＞申請等手続き＞審査等手数料・対面助言等の手数料について： https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/user-fees/0001.html ＜新規承認の場合の例＞ ...
19
記 記 1.~6.( 略 ) 7. 医薬品の再審査申請時に添付する資料のうち 既に終了した製造販売後臨床試験 使用成績調査又は特定使用成績調査に関する資料について 当該試験 調査実施当時の GPSP 実施体制等を確認し 機構が実質的な適合性に対する調査を行う相談に関する要綱医薬品再審査適合性調査相談
... 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）が行う対面助言、 証明確認調査等の実施要綱等については、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が 行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」（平成２４年３月２日薬機発 第０３０２０７０号独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知）により定めて ...
37
薬品の申請電子データ提出確認相談 医薬品 GCP/GLP/GPSP 相談及び医薬品信頼性基準適合性調査相談を除く ) に関する実施要綱 ( 別添 1) (2) 対面助言のうち 先駆け総合評価相談に関する実施要綱 ( 別添 2) (3) 対面助言のうち 新医薬品の事前評価相談に関する実施要綱 ( 別添
... （２）医薬品添付文書改訂相談 新たに得られた製造販売後臨床試験等の結果に基づき、添付文書における効能又は効果に 関連する注意、用法及び用量に関連する注意、臨床成績等の改訂（削除、追加、記載内容の変 更）を希望する医薬品について、有効性・安全性に係る評価を実施した上で、添付文書改訂の ...
201
医薬品 医療機器の開発ステージと PMDA 審査関連業務 研究開発 非臨床試験 臨床試験 ( 治験 ) 承認申請 承認 市販 相談業務 薬事戦略相談対面助言 ( 治験相談 ) 審査 承認審査業務 再審査 再評価 GLP 調査 GCP 調査 信頼性保証業務 GPSP 調査 GMP/QMS 調査業務 基
... ● 一方、薬事戦略相談は、財政的制約等から早期の探索的なステージにおける開発支 援を対象とすることが原則。 ● 上記を勘案し、一定の要件を満たす医療上の必要性の高い品目の場合には、アカデ ミア（大学、研究所）が主導する後期第Ⅱ相以降の検証的試験についても、試行的に薬 事戦略相談の対象として取り込むことを開始してはどうか。 ...
36
(6) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品及び細胞 組織利用製品の治験相談等 ( 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談及び信頼性基準適合性相談を除く ) に関する実施要領 ( 別添 6) (7) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要領 ( 別添 7) (
... （２）医薬品手続相談、医薬品再評価・再審査臨床試験計画相談及び医薬品再評価・再審査臨床試験 終了時相談を希望する場合、並びに優先対面助言品目のうち対面助言の優先的な取扱いを希望 ...
81
薬機発第 号平成 24 年 10 月 12 日一部改正平成 28 年 3 月 30 日 ( 別記 ) 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 医療機器の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP 実地調査の実施手続きについて の一部改正について 医療機器の再審査及び再
... 医療機器ＧＰＳＰ実地調査実施通知書 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年法律第 １４５号）第２３条の２の９第５項後段及び第２３条の２の１０（これらの規定を法第２３ 条の２の１９において準用する場合を含む。）並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及 ...
67
( 別添 1) 対面助言のうち 新医薬品及び生物学的製剤等 1) の治験相談 ( 新医薬品の先駆け総合評価相談 新医薬品の事前評価相談 新医薬品の優先審査品目該当性相談 ファーマコゲノミクス バイオマーカー相談 新医薬品の対面助言事後相談 新医薬品の申請電子データ提出確認相談 医薬品 GCP /GL
... 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について 新旧対照表 改正 現行 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）が行う対面助言、 証明確認調査等の実施要綱等については、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が ...
11