医薬品（体外診断用医薬
体外診断用医薬品
... 全ての試薬を使用前に常温（ 15～25℃）にて1時間～4.5時間 静置して完全に融解したのち、穏やかに約 10回転倒混和し、 遠心機でスピンダウンする。 1) 各Reaction Mix（構成試薬1～8）及びTaq DNA Polymerase を混和して、各マスターミックスを調製する。マスターミ ックスはDNA検体、Positive Control及びNegative Control用 ...
8
この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 2019 年 2 月作成 ( 第 1 版 ) 製造販売承認番号 22700AMX PIVKA-Ⅱ キット P I V K A -Ⅱ アボット ja PIVKA 01R R02 B1R17J 全般的な注意
... ・ 試薬および器具等を廃棄する場合には、廃棄物の処理および清掃に関 する法律、水質汚濁防止法等の規定に従って処理すること。 ・ 試薬類や検体が飛散した場合には、飛散した溶液を吸収剤で吸収し、 飛散した場所を洗浄液で拭き取った後、さらに 0.1％次亜塩素酸ナト リウム溶液などの適切な消毒剤で拭き取ること。作業は適切な保護用 具（手袋、安全眼鏡、実験衣など）を着用して行うこと。 ...
7
医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について 平成 18 年 3 月 24 日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 薬食安発第号 号 ) 医療用医薬品の市販直後調査に関する Q&A について 平成 18 年 3 月 24 日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課 ( 事務連
... ＜市販直後調査＞ Ｑ１０：平成18 年3 月24 日付事務連絡のA1 において、「市販直後調査を実施しない合理的な理由がある場 合は対象とならない場合がある」とあるが、具体的にはどのような場合が該当するのでしょうか。 Ａ１０：効能追加の一変申請であって、当該医薬品に係る安全性情報が十分集積されており、かつ臨床使用状 況の変化が推測されない場合（既存効能と用法･用量、使用上の注意に変更がなく、使用する診療科に変 ...
15
この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 2017 年 7 月作成 ( 第 1 版 ) 製造販売承認番号 21800AMY ヒト免疫不全症ウイルス 1p24 抗原 HIV 抗体キット HIV Ag/Ab コンボアッセイ アボット ja HIV Ag/Ab 08P
... ・ 新しいロット番号の試薬キットを使用する場合 ・ コントロールの測定値が、本書に従い各施設で統計的手法に基づいて 設定した精度管理用の管理範囲を外れている場合 ・ コントロールの管理範囲を統計的手法に基づいて設定していない場 合は、少なくとも 30 日間に一度再キャリブレーションを行うこと。 測定値に影響を及ぼす可能性のある部分のメンテナンスや修理を実施し た場合も、再キャリブレーションを必要とする可能性がある。 ...
8
この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 ** 2018 年 3 月改訂 ( 第 6 版 ) * 2017 年 9 月改訂 ( 第 5 版 ) 製造販売承認番号 21200AMY 遊離型前立腺特異抗原キット フリー PSA アボット ja Free PSA 7K
... ・ キット内または異なるキットの試薬を混ぜて使用しないこと。 ・ 同一のロット番号の試薬であっても試薬を注ぎ足すことはしないこと。 ・ 機器にマイクロパーティクルを初めてセットする場合は、輸送中に沈殿している可 能性のある粒子をあらかじめ再懸濁する必要がある。マイクロパーティクルの混和 法については、【用法・用量（操作方法）】（3）測定（操作）法を参照すること。 ・ ...
5
体外診断用医薬品 **2020 年 12 月改訂 ( 第 4 版 ) 承認番号 22900EZX 全般的な注意 ご使用に際しては 本添付文書をよくお読みください 核酸同定 一般細菌キット 核酸同定 ブドウ球菌キット *2020 年 2 月改訂 ( 第 3 版 ) バンコマイシン耐性遺
... Verigene ® 血液培養グラム陽性菌・薬剤耐性核酸テスト (BC-GP) 10 回用 【主要文献】 1. Buchan BW, et al. Multiplex identification of gram- positive bacteria and resistance determinants directly from positive blood culture broths: evaluation of ...
7
クームス / ニュートラルカセット この添付文書をよく読んでから使用して下さい **2016 年 5 月改訂 ( 第 5 版 ) *2015 年 6 月改訂 ( 第 4 版 ) / 不規則抗体検出 同定キット体外診断用医薬品 クームス試験キット ( ビーズカラム遠心凝集法血
... で再浮遊し、１％の 血球浮遊液とします。 0.8% オーソ RCD への再浮遊の方法は以下のとおりです。 －３％血球試薬－ 血球試薬 1 容量(１mL)を遠心し上澄液を捨て、 得ら れた血球沈渣を約１mL の 0.8％ オーソ RCD で再浮 遊後、3,000rpm で 2 分間遠心し上澄液を捨てます。 ４容量(４mL)の 0.8％ オーソ RCD を加[r] ...
6
平成 23 年 7 月 5 日 米国医療機器 IVD 工業会 (AMDD) 会長デイビット W. パウエル 欧州ビジネス協会 (EBC) 医療機器委員会 委員長ダニー リスバーグ 医療機器 ( 体外診断用検査機器を含む ) の薬事法改正に係る提言 はじめに 医薬品は新しい有効成分を探しあるいは創り
... 臨床評価の活用、ニーズの高い機器の扱い（第 14 条 3 項関連） 医療機器は、医薬品に比べ開発スピードが速く、市場規模が小さいため、開発 上の臨床データや、国内外の類似製品を含めた臨床データの評価、分析結果で ある臨床評価の活用などを総合的に利用する仕組みが必要である。また、投資 に対する対費用効果を視野に入れた「リーストバーデンサム（必要最小限の資 料による審査） ...
6
** この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 ** 2015 年 10 月改訂 ( 第 7 版 ) * 2015 年 4 月改訂 ( 第 6 版 ) 製造販売承認番号 22100AMX B 型肝炎ウイルスコア抗体キット HBc アボット ja Anti-HBc
... ・ 判定結果が陰性であっても、ウインドウ・ピリオド（感染後抗体が検出できる量ま でになる期間）及び免疫機能低下により抗体産生能が低下している場合があるので 注意すること。 ・ 自己免疫疾患患者の検体では免疫反応の場合、非特異的反応が起こりうるので測定 結果に基づく診断は他の検査や臨床症状等を考慮して総合的に判断すること。 ・ 本キットの測定結果が臨床所見に矛盾する場合、追加の測定を行い測定結果を確認 ...
5
一般用医薬品のインターネット販売について 医薬安全係からのお知らせ（事業者・市民の方へ）｜岡山市｜事業者情報｜保健所
... 業務体制① ○ 薬局の「開店時間」（特定販売のみを行う時間を除いた営業時間をいう。） 内は、常時、当 該薬局において調剤に従事する薬剤師が勤務していることとする。 ○ 営業時間又は営業時間外で相談を受ける時間内は、薬剤又は医薬品の購入者又は使用 者から相談があった場合に、情報提供・指導を行うための体制を備えていることとする。 ...
31
この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 * 2018 年 4 月改訂 ( 第 2 版 ) 2018 年 3 月作成 ( 第 1 版 ) 製造販売承認番号 23000EZX 前立腺特異抗原キット PSA アボット ja Total PSA 07P
... ・ 新しいロット番号の試薬キットを使用する場合 ・ コントロールの測定値が、本書に従い各施設で統計的手法に基づいて 設定した精度管理用の管理範囲を外れている場合 ・ コントロールの管理範囲を統計的手法に基づいて設定していない場 合は、少なくとも 30 日間に一度再キャリブレーションを行うこと。 測定値に影響を及ぼす可能性のある部分のメンテナンスや修理を実施し た場合も、再キャリブレーションを必要とする可能性がある。 ...
7
体外診断用医薬品 この添付文書をよく読んでから使用してください *2018 年 2 月改訂 ( 第 2 版 ) 製造販売承認番号 : 22900EZX 年 3 月作成 ( 第 1 版 ) ROS1 融合遺伝子検出キット OncoGuide AmoyDx R
... ・RNA抽出の前に、検体中に腫瘍細胞が30%以上あること の確認を推奨します。 ・新鮮凍結組織を用いる際は、医療機関の定める方法、ま たは、各種規定（例：日本病理学会 ゲノム研究用病理 組織検体取扱い規程）などを参照し、適切に取り扱って ください。（例：手術検体を用いる際は5ミリ立方以上、 気管支鏡による生検検体を用いる際は遺伝子解析が実施 可能と考えられる充分量（生検検体2～3個以上が望まし ...
6
平成十六年厚生労働省令第百六十九号医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十四条第二項第四号及び第十九条の二第五項において準用する第十四条第二項第四号の規定に基づき 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に
... 第六章 医療機器等の製造業者等への準用等 （輸出用の医療機器等の製造業者の製造管理及び品質管理） 第八十二条 法第八十条第二項の輸出用の医療機器等に係る製品の製造業者における製品の製造管理及び品質管理については、第二章及び 第三章（第四十九条第二項及び第三項、第六十五条並びに第六十九条から第七十二条の三までを除く。）の規定（生物由来医療機器等に ...
22
写 事務連絡 平成 31 年 2 月 20 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局 監視指導 麻薬対策課 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関する Q&A について 医薬品等の広告規制については 医療用医薬品の不適切な
... Ｑ７ 「その提供方法、媒体を問わない」とあるが、医薬品製造販売業者が主 催するイベントにおいて、その依頼を受けた者が講演をする形で行われる 情報提供活動は、本ガイドラインの対象になるか。 Ａ７ 外部専門家（医療関係者など）による講演であっても、イベント等の趣旨 及び目的から２の（２）に記載の「販売情報提供活動」の要件を満たす場合は、 本ガイドラインの対象となる。 ...
11
医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用に係る候補成分
... 1 ポリカルボフィルカルシウム（医療用販売名 ポリフル） 概要 過敏性腸症候群による突然の便通異常（下痢、便秘）は生活の質を著しく低下させる。 症状の発現には、食事や睡眠、心理・社会的ストレス等が誘因になることも知られており、 外的要因の影響により便通異常を繰り返す。ポリカルボフィルカルシウムは、医療の現場 で第一選択薬として長年使用され、有効性と安全性の確認された製剤であり、診断の確定 ...
10
285 ついて が追加された 詳細情報は 以下のとおりであった ( 表 1 参照 ) これに引き続き MEBGEN HPV キット は 2013 年 3 月 18 日付で厚生労働省より体外診断用医薬品としての承認を取得し 2013 年 4 月 19 日付けで国内二つ目のハイリスク型ヒトパピローマウイ
... どないと考えてよい 9） 。 2009 年に米国ガイドラインでは、HPV16/18 陽性 と陰性で大きくリスクが異なるため 10） 、細胞診陰性 / ハイリスク HPV 一括検査陽性の場合は Cervista HPV16/18 検査（サード・ウェイブ社；わが国では 診断薬としては未承認）を行って HPV16/18 陽性の 場合はただちにコルポ診を、HPV16/18 陰性の場合 は 12 カ月後に細胞診とハイリスク HPV ...
7
審議結果報告書 平成 29 年 9 月 12 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] エイフスチラ静注用 250 同静注用 500 同静注用 1000 同静注用 1500 同静注用 2000 同静注用 2500 同静注用 3000 [ 一 般 名 ] ロノクトコグアルファ ( 遺伝子
... 8.2 GCP 実地調査結果に対する機構の判断 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の規定に基づき承認申請書に添 付すべき資料（CTD 5.3.5.1-1）に対して GCP 実地調査を実施した。その結果、全体としては治験が GCP に従って行われていたと認められたことから、提出された承認申請資料に基づいて審査を行うことにつ ...
34
希少疾病用医薬品
... ５．助成金交付事業 助成交付対象者は，薬事法第 77 条の 2 第 1 項に基づく厚生労働大臣の指定 を受けた企業等である。外国企業等であっても，指定を受け，我が国での医 薬品等の製造販売承認申請のために試験研究を行おうとする場合には，交付 申請できる。原則として希少疾病用医薬品等として指定を受けた日以降，承 認申請までに行われる試験研究を対象とする。なお HIV 治療薬において承認 ...
55
都道府県医師会医療安全担当理事殿 ( 法安 56) 平成 27 年 8 月 5 日 日本医師会常任理事今村定臣 酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器及び体外診断用医薬品に係る 使用上の注意 の改訂について グルコース分析装置 自己検査用グルコース測定器及び自動分析装置等並びに血液検査用グルコ
... （ 公 印 省 略 ） 酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器及び体外診断用医薬品 に係る「使用上の注意」の改訂について グルコース分析装置、自己検査用グルコース測定器及び自動分析装置等並 びに血液検査用グルコースキット及び自己検査用グルコースキット（測定項 ...
8
この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 2017 年 8 月作成 ( 第 1 版 ) 製造販売承認番号 21000AMY B 型肝炎ウイルス表面抗体キット オーサブ アボット ja Anti-HBs 07P R01 B7P89J 全般的な注意
... ・ 陽性コントロール 1、2 に含まれるヒト由来物質は HBs 抗体陽性、 HBs 抗原陰性、HIV-1 RNA 陰性または HIV-1 抗原陰性、HIV-1/HIV-2 抗体陰性、HCV 抗体陰性である。 ・ Alinity オーサブ用検体希釈液に含まれるヒト由来物質は HBs 抗体陰 性、HBs 抗原陰性、HIV-1 RNA 陰性または HIV-1 抗原陰性、HIV-1/ HIV-2 抗体陰性、HCV 抗体陰性である。 ...
8