医薬品リスク管理計画書（RMP）の概要について
334 厚生労働省医薬 生活衛生局 情報の概要 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要について 平成 25 年 4 月より導入された, 医薬品リスク管理計画書の利活用を推進するための一助として, 平成 28 年 3 月 31 日付けで 医薬品リスク管理計画書
... 医療機器等安全性情報（43.9％），DM（36.7％），MS（36.1％）が上位を占め，PMDAのホームページ， PMDAメディナビを挙げた施設はそれぞれ7.7％，5.9％でした（図６）。 一方，薬局において，安全性情報の入手のために活用する情報源は，MR（87.9％），MS（82.1％）， DM（77.0％），医薬品・医療機器等安全性情報（76.0％），DSU（Drug ...
26
ケブザラ皮下注 150mg/200mg シリンジ ケブザラ皮下注 150mg/200mg オートインジェクターに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 製造販売業者 1 ケブザラ皮下注 150mg シリンジ 2 ケブザラ皮下注 200mg シリンジ 3 ケブザラ皮下注 150mg オ
... 的に認められ、そのうち中和抗体は本剤 200mg+メトトレキサート投与群 1.3％(1/80) に認め られた。海外試験併合安全性集団では、抗サリルマブ抗体は本剤 200mg＋DMARDs 投与群、 本剤 150mg＋DMARDs 投与群及びプラセボ＋DMARDs 投与群でそれぞれ 4.0％（24/607）、 5.6％（34/607）、2.0％（12/608）で持続的に認められ、そのうち中和抗体はそれぞれ 1.0％ ...
18
ネキシウムに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 ネキシウム カプセル 10 mg 20mg ネキシウム 懸濁用顆粒分包 10mg 20mg 有効成分 エソメプラゾールマグネシウム水和物 製造販売業者アストラゼネカ株式会社薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月
... 追加の医薬品安全性監視活動 小児に対する特定使用成績調査 【安全性検討事項】 汎血球減少症、無顆粒球症、血小板減少、ショック、アナフィラキシー、肝障害（劇症肝 炎 、 肝 炎 、 肝 機 能 障 害 、 黄 疸 、 肝 不 全 ） 、 中 毒 性 表 皮 壊 死 融 解 症 （ Toxic Epidermal Necrolysis）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson ...
30
ケブザラ皮下注 150mg/200mg シリンジに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 1 ケブザラ皮下注 150mg シリンジ 2 ケブザラ皮下注 200mg シリンジ 有効成分 サリルマブ ( 遺伝子組換え ) 製造販売業者 サノフィ株式会社 薬効分類 399 提出年月 平成
... 免疫原性 重要な潜在的リスクとした理由： 国内のプラセボ対照第Ⅱ／Ⅲ相臨床試験では、投与開始後 24 週までに抗サリルマブ抗体 は本剤 200mg＋メトトレキサート投与群、本剤 150mg＋メトトレキサート投与群及びプラセ ボ＋メトトレキサート投与群でそれぞれ 1.3%（1/80）、1.2%（1/81）、1.2%（1/81）で持続 的に認められ、そのうち中和抗体は本剤 200mg+メトトレキサート投与群 ...
18
モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全
... 有効性評価：排便回数の変化等を評価（背景因子別層別解析を含む）する。 【実施計画の根拠】 小児を対象とした国内第Ⅲ相試験（AJG555/CT2）における副作用発現率は、39 例中 3 例（7.7％）で あり、その内訳は腹痛、下痢、食欲減退各 1 例（各 2.6%）であった。2%以上の頻度で発現する副作 用を 95%以上の確率で検出するためには 149 ...
10
販売名 ベージニオ 錠に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ベージニオ錠 50mg ベージニオ錠 100mg ベージニオ錠 150mg 有効成分 アベマシクリブ 製造販売業者 日本イーライリリー株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 9 月 ( 別紙様式 ) 1.1
... 重要な特定されたリスクとした理由： 1. アベマシクリブ及びフルベストラント併用におけるホルモン受容体陽性か つHER2陰性であり内分泌療法歴のある手術不能又は再発乳癌患者を対象と した国際共同第III相試験（以下、MONARCH 2試験）において、下痢はア ベマシクリブ群で86.4%（381/441例）、グレード3の下痢を発現した症例は ...
15
販売名 テクフィデラカプセル 120mg/240mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 テクフィデラカプセル 120mg/240mg 有効成分 ( 別紙様式 ) フマル酸ジメチル 製造販売業者 バイオジェン ジャパン株式会社 薬効分類 119 提出年月 平成 30 年 2 月 1.1
... マウス及びラットがん原性試験において尿細管腺腫、尿細管癌等の発生率が増加 したこと、本剤の作用点となるNrf2は悪性腫瘍の悪化、腫瘍病巣の維持に関連す るとの報告がある（Carcinogenesis 2015; 36: 769-781）。プラセボ対照試験における 悪性腫瘍の発現率は低く、プラセボ投与群との間に差は認められなかった。プラ ...
24
ベスポンサ点滴静注用 1 mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名ベスポンサ点滴静注用 1 mg 有効成分 イノツズマブオゾガマイシン ( 遺伝子組換え ) 製造販売業者 ファイザー株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 3 月 1.1. 安全性検討事項 重要
... 「膵炎」：SMQ の急性膵炎（狭域）に含まれる基本語に該当する有害事象。基本語のアミラーゼ異常， アミラーゼクレアチニンクリアランス比異常，アミラーゼ増加，リパーゼ異常，リパーゼ増加，尿中リパー ゼ増加，膵酵素異常，膵酵素検査異常，膵酵素増加に該当する有害事象。初回投与から最終投与後 42 日（ALL 患者を対象とした試験）または 56 日（NHL ...
24
レクタブル 2 mg 注腸フォーム 14 回に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 レクタブル 2 mg 注腸フ 有効成分 ブデソニド ォーム14 回 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 29 年 10 月 1.1. 安全性検討事項 重要な特
... １．国内外臨床試験において、当該リスクに関連した重篤副作用の報告はない。 ２．国内第Ⅱ相試験及び第Ⅲ相試験において、副作用としての血中コルチゾール減少（ 72 例/175 例、 41.1％）、血中コルチコトロピン減少（62 例/175 例、35.4％）を認めている。 ３．国内第Ⅱ相試験及び第Ⅲ相試験において、プラセボ対照群に比べ発現割合は大きく変わらないも ...
15
シダキュアスギ舌下錠 2,000JAU 5,000JAU に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 シダキュアスギ舌下錠 2,000JAU,5,000JAU 有効成分 スギ花粉エキス原末 承認取得者名 鳥居薬品株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 8 月 1.1.
... 本剤はアレルギー反応に基づく重大な副作用を誘発するおそれがあり，適正使用による安 全性の確保のために適正使用管理体制の構築する必要があるため。 【具体的な方法】 • 本剤を処方する医師に対して，緊急時に十分に対応できる医療機関に所属し，本剤に関 する十分な知識と減感作療法に関する十分な知識・経験を持ち，本剤のリスク等につい ...
12
ウプトラビ錠 0.2mg ウプトラビ錠 0.4mg に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 ウプトラビ錠 0.2mg ウプトラビ錠 0.4mg 有効成分 セレキシパグ 製造販売業者 日本新薬株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 11 月 29 日 1.1. 安
... 【選択理由】 肺静脈閉塞性疾患を有する患者では本剤の肺血管拡張作用により、肺うっ血や肺水腫 を招く危険性があることから、肺静脈閉塞性疾患患者への本剤の投与により、肺水腫を 引き起こす危険性があることを医療従事者に確実に提供することで、本剤の適正使用を 徹底し、安全性の確保を図るため。また、製造販売後の有害事象及び副作用の発現状況 ...
17
タケキャブ錠 10 mg 他に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ( 別紙様式 ) 販売名 タケキャブ錠 10 mg 同 20 mg 有効成分 ボノプラザンフマル酸塩 製造販売業者 武田薬品工業株式会社 薬効分類 提出年月 2018 年 4 月 1.1. 安全性検討事項 重要
... 300 例収集することで、1%以上の頻度で発現する副作用を 95%以上の確率で検出でき、 長期投与時に特異的に見られる副作用があるかどうかを検討できる。 ※「逆流性食道炎／維持療法 3 ヵ月以上 6 ヵ月」：6 ヵ月間投与例 57% 「低用量アスピリン投与時における潰瘍の再発抑制：長期使用」：12 ヵ月間投与例 79.1% ...
16
ローブレナ錠 25mg / ローブレナ錠 100mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 ローブレナ錠 25mg ローブレナ錠 100mg 有効成分 ロルラチニブ 製造販売業者 ファイザー株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全性検討
... • 医療従事者向け資材（適正使用ガイド） • 治療確認シート • 添付文書 また，治療開始に先立ち，患者またはその家族に本剤の有効性および安全性について資材を用 いて十分に説明し，本剤服用中に何らかの異常を感じた場合，速やかに担当医師に連絡できる よう治療確認シートに緊急連絡先を記載して案内すること。医師は，初回以降も処方時に治療 ...
23
エビリファイに係る ( 別紙様式 ) 販売名 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 1 エビリファイ錠 1 mg /3 mg /6 mg /12 mg 2 エビリファイ散 1% 3 エビリファイ内用液 0.1% 4 エビリファイ OD 錠 3 mg /6 mg /12 mg /24 mg 5
... 15 1.2 有効性に関する検討事項 「統合失調症」における持続性注射剤の使用実態下の有効性 有効性に関する検討事項とした理由：臨床試験における有効性に関する情報は限定的であ り，本剤の統合失調症に対する使用実態下における有効性が有益な情報となり得るため。 有効性に関する調査・試験の名称：特定使用成績調査（統合失調症：持続性注射剤） ...
26
販売名 製造販売業者 ジャクスタピッドカプセル 5mg 10mg 20mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ジャクスタピッドカプセル 5mg 10mg 20mg AEGERION PHARMACEUTICALS 株式会社提出年月 有効成分 ロミタピドメシル酸塩 薬効分類 87218
... 本剤投与により、ビタミン K の吸収が低下し、出血が発現する可能性があることから重要 な潜在的リスクとした。 HoFH 患者を対象とした海外臨床試験において、ビタミン K の血中濃度は基準値以内に 維持されていたものの、 出血に関連する有害事象が海外第Ⅲ相試験（78 週まで）で 29 例 中 7 例（24.1%）、国内第Ⅲ相試験（56 週まで）で 9 例中 1 例（11%）に認められ、海外 ...
16
レキサルティに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ( 別紙様式 ) レキサルティ錠 1mg 販売名有効成分ブレクスピプラゾールレキサルティ錠 2mg 製造販売業者大塚製薬株式会社薬効分類 安全性検討事項 提出年月 重要な特定されたリスク 平成 30 年 5 月 錐
... 海外短期試験ではブレクスピプラゾール群で 7.9%（74/942）及びプラセボ群で 5.2%（19/368） であり，海外長期非盲検試験では 6.5%（69/1059）であった。なお，いずれの試験におい ても，悪性症候群の発現は見られなかった。 一方，海外製造販売後において重篤な悪性症候群関連の有害事象が認められている。 さらに，悪性症候群は，抗精神病薬投与により発現することが知られている。 ...
23
目次 市販直後調査結果の概要 3 1. 調査対象 3 2. 副作用の収集状況 3 医薬品リスク管理計画書 (RMP) におけるリスクについて 6 その他の副作用について 7 まとめ 8 2
... 【警 告】 1. 著しい血糖値の上昇から、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡等の重大な副作用が発現し、死亡に至る場 合があるので、本剤投与中は、血糖値の測定等の観察を十分に行うこと。 2. 投与にあたっては、あらかじめ上記副作用が発現する場合があることを、患者及びその家族に十分に説明し、口 ...
9
販売名 製造販売業者 レフィキシア静注用 500/1000/2000 に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 レフィキシア静注用 500/1000/2000 ノボノルディスクファーマ株式会社提出年月 ( 別紙様式 ) 有効成分ノナコグベータペゴル ( 遺伝子組換え ) 薬効分類 6343
... B の治療歴のない患者（PUP）の治療において、N9-GP の安 全性及び有効性を検討することである。N9-GP の免疫原性、免疫原性以外の安全性、及び 有効性を検討するために必要な N9-GP への曝露日数は、100 以上となる。本治験における N9-GP の投与期間は、被験者それぞれで 100 ...
19
( 別紙様式 ) タシグナカプセル 200mg, 150mg, 50mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 1 タシグナカプセル 200 mg 2 タシグナカプセル 150 mg 有効成分 ニロチニブ塩酸塩水和物 3 タシグナカプセル 50 mg 製造販売業者 ノバルティスフ
... 重要な特定されたリスクとした理由： 以下に示す臨床試験での発現状況を踏まえ，感染症を重要な特定されたリスクと設定 した。 A1101 試験，A2303 試験，A2203 試験の併合解析で認めた感染症に関連する事象（敗 血症及び肺炎）の発現率は 4.6%（29/637 名）であり，重篤な有害事象の発現率は 1.7%であった。また，A1101 ...
27
アビガン錠 200mg に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 アビガン錠 200mg 有効成分 ファビピラビル 製造販売業者 富士フイルム富山化学株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全性検討事項 重要な特定されたリスク 頁 重要な潜在
... 出血性大腸炎 重要な潜在的リスクとした理由： 国内臨床試験及び国際共同第 III 相臨床試験で，重篤な副作用として血便排泄 (0.20%，1/501 例)，海外第 III 相臨床試験で，重篤な副作用として大腸炎 (0.08%， 1/1289 例) が報告されているが，いずれの症例も本剤との関連性は明確ではない。 ...
23