医薬品リスク管理計画書（RMP）の
販売名 テクフィデラカプセル 120mg/240mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 テクフィデラカプセル 120mg/240mg 有効成分 ( 別紙様式 ) フマル酸ジメチル 製造販売業者 バイオジェン ジャパン株式会社 薬効分類 119 提出年月 平成 30 年 2 月 1.1
... 11 / 22 重要な特定されたリスクとした理由： 109MS301試験及び109MS302試験の併合データ（24週間）では、消化器症状の発現 率は、プラセボ群では23%であったのに対し、BG00012 BID群では33%、BG00012 TID群では36%、GA（glatiramer acetate）群では8%であった。アジア地域及び他の ...
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販売名 ベージニオ 錠に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ベージニオ錠 50mg ベージニオ錠 100mg ベージニオ錠 150mg 有効成分 アベマシクリブ 製造販売業者 日本イーライリリー株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 9 月 ( 別紙様式 ) 1.1
... 重要な特定されたリスクとした理由： 1. MONARCH 2 試 験 に お い て 、 肝 機 能 障 害 は ア ベ マ シ ク リ ブ 群 で 19.5% （86/441例）、プラセボ群で9.9%（22/223例）であり、グレード3以上はア ベマシクリブ群で7.7%（34/441例）、プラセボ群で3.6%（8/223例）であっ た。アベマシクリブ群において発現した肝機能障害に含まれる主な事象 ...
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ウプトラビ錠 0.2mg ウプトラビ錠 0.4mg に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 ウプトラビ錠 0.2mg ウプトラビ錠 0.4mg 有効成分 セレキシパグ 製造販売業者 日本新薬株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 11 月 29 日 1.1. 安
... ×40%＝約 160 人と推定できる。症例登録予定期間を発売後 3 年 5 ヵ月（41 ヵ月）とす ると、この期間の新規患者は約 160 人×41/12＝約 546 人となる。 一方、既存 PAH 患者では既承認薬を用いた薬物療法を実施中に、効果不十分、症状の 悪化や患者の希望等の理由や、注射剤や吸入剤では感染症や痛みなどにより投与の継続が ...
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モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全
... 剤型：経口液用製剤（散剤） 用法及び用量 本剤は、水で溶解して経口投与する。 通常、2 歳以上 7 歳未満の幼児には初回用量として 1 回 1 包を 1 日 1 回経口投与す る。以降、症状に応じて適宜増減し、1 日 1～3 回経口投与、最大投与量は 1 日量と して 4 包まで（1 回量として 2 包まで）とする。ただし、増量は 2 日以上の間隔を あけて行い、増量幅は 1 日量として 1 包までとする。 ...
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レクタブル 2 mg 注腸フォーム 14 回に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 レクタブル 2 mg 注腸フ 有効成分 ブデソニド ォーム14 回 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 29 年 10 月 1.1. 安全性検討事項 重要な特
... 有効性評価：有効性評価項目として臨床症状の変化等を評価（背景因子別層別解析含む） 【実施計画の根拠】 国内第Ⅱ相及び第Ⅲ相試験の併合解析結果では、本剤との因果関係を否定できない有害事象（副作 用）の症状は、 175 例中、感染症および寄生虫症 3 例（1.7％）、精神障害 1 例（0.6％）、神経系障 ...
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ケブザラ皮下注 150mg/200mg シリンジに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 1 ケブザラ皮下注 150mg シリンジ 2 ケブザラ皮下注 200mg シリンジ 有効成分 サリルマブ ( 遺伝子組換え ) 製造販売業者 サノフィ株式会社 薬効分類 399 提出年月 平成
... 腸管穿孔 重要な特定されたリスクとした理由： 本剤と同様に IL-6受容体に結合するトシリズマブの関節リウマチ（RA）患者を対象とし た臨床試験において、主に憩室炎に伴う消化管穿孔が認められている。本剤の薬理作用によ り、憩室炎のような急性腹症にみられる腹痛、発熱等の炎症反応が抑制されることにより発 ...
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エビリファイに係る ( 別紙様式 ) 販売名 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 1 エビリファイ錠 1 mg /3 mg /6 mg /12 mg 2 エビリファイ散 1% 3 エビリファイ内用液 0.1% 4 エビリファイ OD 錠 3 mg /6 mg /12 mg /24 mg 5
... 15 1.2 有効性に関する検討事項 「統合失調症」における持続性注射剤の使用実態下の有効性 有効性に関する検討事項とした理由：臨床試験における有効性に関する情報は限定的であ り，本剤の統合失調症に対する使用実態下における有効性が有益な情報となり得るため。 有効性に関する調査・試験の名称：特定使用成績調査（統合失調症：持続性注射剤） ...
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ネキシウムに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 ネキシウム カプセル 10 mg 20mg ネキシウム 懸濁用顆粒分包 10mg 20mg 有効成分 エソメプラゾールマグネシウム水和物 製造販売業者アストラゼネカ株式会社薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月
... 重要な特定されたリスクとした理由： 汎血球減少症、無顆粒球症、血小板減少について報告された副作用は、国内第Ⅲ相臨床試験 で血小板数減少 1 例（0.13%、非重篤）、アジア共同第Ⅲ相比較試験（日本人患者含む）で 血小板減少症 1 例（0.5%、非重篤）であり、国内製造販売後においては、汎血球減少症：自 発報告 22 例（うち重篤症例 11 例）、無顆粒球症：自発報告 11 例（うち重篤症例 11 例）、 ...
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ベスポンサ点滴静注用 1 mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名ベスポンサ点滴静注用 1 mg 有効成分 イノツズマブオゾガマイシン ( 遺伝子組換え ) 製造販売業者 ファイザー株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 3 月 1.1. 安全性検討事項 重要
... 再発または難治性の急性リンパ性白血病（ALL）患者を対象としたイノツズマブ オゾガマイ シンの臨床試験（B1931022 試験）において，「VOD/SOS を含む肝障害 a 」の全 Grade の発現頻度 は本薬群で 50.6%［83/164 例（AST 増加 37 例，GGT 増加および高ビリルビン血症 各 35 例，ALT 増加 25 例，VOD/SOS 23 ...
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ローブレナ錠 25mg / ローブレナ錠 100mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 ローブレナ錠 25mg ローブレナ錠 100mg 有効成分 ロルラチニブ 製造販売業者 ファイザー株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全性検討
... CYP3A 誘導剤が調査中どの程度の患者に併用されるのかを事前に予測することは非常に困 難であるため，CYP3A 誘導剤との併用が肝機能障害の発現に与える影響に対する症例数設 定は困難と考えられる。したがって，併用された CYP3A 誘導剤の誘導の程度（強い，中等 ...
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タケキャブ錠 10 mg 他に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ( 別紙様式 ) 販売名 タケキャブ錠 10 mg 同 20 mg 有効成分 ボノプラザンフマル酸塩 製造販売業者 武田薬品工業株式会社 薬効分類 提出年月 2018 年 4 月 1.1. 安全性検討事項 重要
... 以上のことから、胃潰瘍、十二指腸潰瘍及び逆流性食道炎をまとめて、これら三つの 酸関連疾患を対象とした予定症例数 3,000 例の使用成績調査を実施する。各疾患患者に おける本剤の安全性評価が可能な患者数として、胃潰瘍及び十二指腸潰瘍患者につい ては 500 例以上を収集することとした。逆流性食道炎患者については、我が国におけ ...
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334 厚生労働省医薬 生活衛生局 情報の概要 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要について 平成 25 年 4 月より導入された, 医薬品リスク管理計画書の利活用を推進するための一助として, 平成 28 年 3 月 31 日付けで 医薬品リスク管理計画書
... ４）リスクコミュニケーションツールの活用の推進 調査結果 PMDAでは，ホームページにおいてRMP，患者向医薬品ガイド，重篤副作用疾患別対応マニュア ルなどの各リスクコミュニケーションツールを掲載しています。薬局において，RMP，患者向医薬 品ガイド，重篤副作用疾患別対応マニュアルについて，「内容をよく理解している」「内容をある程 ...
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レキサルティに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ( 別紙様式 ) レキサルティ錠 1mg 販売名有効成分ブレクスピプラゾールレキサルティ錠 2mg 製造販売業者大塚製薬株式会社薬効分類 安全性検討事項 提出年月 重要な特定されたリスク 平成 30 年 5 月 錐
... 衝動制御障害 重要な潜在的リスクとした理由： 本剤はドパミン D2，D3 受容体部分アゴニスト作用を有しており，衝動制御障害と中枢に おけるドパミン受容体活性化との関連性が示唆されている。また，本剤の海外製造販売後 及び類薬（アリピプラゾール）の製造販売後において，薬剤との関連性が否定できない病 ...
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シダキュアスギ舌下錠 2,000JAU 5,000JAU に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 シダキュアスギ舌下錠 2,000JAU,5,000JAU 有効成分 スギ花粉エキス原末 承認取得者名 鳥居薬品株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 8 月 1.1.
... • 医薬情報担当者が医療関係者に提供，説明し，資材の活用を医療関係者に依頼する。 【節目となる予定の時期，実施した結果に基づき採択される可能性がある更なる措置】 安全性定期報告書，再審査申請作成時において，安全性検討事項の発現件数・販売量の推 移を確認する。本結果から，リスク最小化策の更なる強化が必要と判断される場合，また新 ...
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ケブザラ皮下注 150mg/200mg シリンジ ケブザラ皮下注 150mg/200mg オートインジェクターに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 製造販売業者 1 ケブザラ皮下注 150mg シリンジ 2 ケブザラ皮下注 200mg シリンジ 3 ケブザラ皮下注 150mg オ
... IL-6 は肝臓の急性期蛋白を誘導する。動物モデルにおいて、IL-6 は、様々な種類の肝傷 害に対し肝保護的作用を持ち、肝臓の再生を促進することが示されている。したがって、IL-6 受容体阻害作用により肝毒性に対する肝細胞の感受性が上がる可能性がある。また、臨床試 験において AST、ALT 等の肝機能検査値異常が認められていることから、重要な特定され ...
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( 別紙様式 ) タシグナカプセル 200mg, 150mg, 50mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 1 タシグナカプセル 200 mg 2 タシグナカプセル 150 mg 有効成分 ニロチニブ塩酸塩水和物 3 タシグナカプセル 50 mg 製造販売業者 ノバルティスフ
... 重要な特定されたリスクとした理由： 以下に示す臨床試験での発現状況を踏まえ，骨髄抑制を重要な特定されたリスクと設 定した。 A1101 試験，A2303 試験，A2203 試験の併合解析で認めた骨髄抑制に関連する事象の発 現率は 38.3%（244/637 名）であり，重篤な有害事象の発現率は 3.5%であった。また， A1101 ...
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アビガン錠 200mg に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 アビガン錠 200mg 有効成分 ファビピラビル 製造販売業者 富士フイルム富山化学株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全性検討事項 重要な特定されたリスク 頁 重要な潜在
... 出血性大腸炎 重要な潜在的リスクとした理由： 国内臨床試験及び国際共同第 III 相臨床試験で，重篤な副作用として血便排泄 (0.20%，1/501 例)，海外第 III 相臨床試験で，重篤な副作用として大腸炎 (0.08%， 1/1289 例) が報告されているが，いずれの症例も本剤との関連性は明確ではない。 ...
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販売名 製造販売業者 レフィキシア静注用 500/1000/2000 に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 レフィキシア静注用 500/1000/2000 ノボノルディスクファーマ株式会社提出年月 ( 別紙様式 ) 有効成分ノナコグベータペゴル ( 遺伝子組換え ) 薬効分類 6343
... 細胞（サル） * に空胞化が認められた。 * 臨床用量(40 IU/kg/週)に含まれるPEGの約196倍相当量を投与。 本剤において、PEGが検出されたこと及び40kDa PEG単体において空胞の形成が認められた こと自体が本剤の明確なリスクであるとは断定できないが、審査終了時点では約2年を超える本 ...
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販売名 製造販売業者 ジャクスタピッドカプセル 5mg 10mg 20mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ジャクスタピッドカプセル 5mg 10mg 20mg AEGERION PHARMACEUTICALS 株式会社提出年月 有効成分 ロミタピドメシル酸塩 薬効分類 87218
... ホモ接合体家族性高コレステロール血症患者（HoFH 患者）を対象とした国内外臨床試験 において、胃腸障害を 1 件以上経験した患者は、国内第Ⅲ相試験（56 週まで）において 9 例中 9 例（100%）、海外第Ⅱ相試験において 6 例中 5 例（83%）、海外第Ⅲ相試験（78 週 まで）において 29 例中 27 例（93%）であった。海外第Ⅲ相試験で 4 週毎の消化管事象の ...
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バベンチオ点滴静注 200mg に係る 医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任はメルクバイオファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません メルクバイオファーマ株式会社
... 9 甲状腺機能障害 重要な特定されたリスクとした理由： 1. 003 試験では、本剤との因果関係が否定できない甲状腺機能障害に関連する有害事 象が 4.3%（5/117 例）に認められ、Grade 3 以上の有害事象は 0.9%（1/117 例）で あった。また、本剤との因果関係が否定できない重篤例は 0.9%（1/117 例）に認め られ、死亡例はなかった。 001 ...
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