医薬品は、次のとおりであること
2. 診療報酬において加算等の算定対象となる 後発医薬品のある先発医薬品 については 別紙 3のとおりとし 別紙 4に示す 後発医薬品のある先発医薬品 については 平成 28 年度薬価改定において その薬価が後発医薬品の薬価よりも低くなっている又は後発医薬品の薬価と同額となっているため 平成 28
... ２．診療報酬において加算等の算定対象となる「後発医薬品のある先発医薬品」につ いては、別紙３のとおりとし、別紙４に示す「後発医薬品のある先発医薬品」につ いては、平成 28 年度薬価改定において、その薬価が後発医薬品の薬価よりも低く なっている又は後発医薬品の薬価と同額となっているため、平成 28 年４月１日以 降は、診療報酬における加算等の算定対象となる「後発医薬品の[r] ...
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審査報告書 平成 28 年 8 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ウプトラビ錠 0.2 mg 同錠 0.4 mg [ 一般名 ] セレキシパグ [ 申請者 ] 日本新薬株
... 回 の肺高血圧症ワールドシンポジウムでの議論も踏まえると、計画時より AC-065A302 試験の主要評価項 目とされていた最初の morbidity/mortality イベント発現までの時間のみを主要評価項目とする計画に変 更したことは理解できる。なお、当初主要評価項目の一つであった 6MWD ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] パルモディア錠 0.1 mg [ 一般名 ] ペマフィブラート [ 申請者 ] 興和株式会社 [ 申請年
... 障害の発生機序は明らかではないが、本邦においては、ベザフィブラート投与後の横紋筋融解症について 医薬品副作用情報が出されており（1994 年 11 月）、報告症例の多くが禁忌とされている Cr 2.5 mg/dL 以 ...
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審査報告書 平成 28 年 8 月 30 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] コルヒチン錠 0.5 mg タカタ [ 一般名 ] コルヒチン [ 申請者 ] 高田製薬株式会社 [ 申請
... このような状況を踏まえ、日本小児リウマチ学会及び一般社団法人日本リウマチ学会から、本剤の家 族性地中海熱の適応拡大に関する要望が提出され、平成 27 年 4 月 22 日開催の第 23 回検討会議におい て、医療上の必要性が高いと判断され、「未承認薬・適応外薬の開発の要請について」（平成 27 年 5 月 21 日付け医政研発 0521 第 1 ...
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審査報告書 平成 28 年 2 月 17 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] タグリッソ錠 40mg 同錠 80mg [ 一般名 ] オシメルチニブメシル酸塩 [ 申請者名 ] アストラゼ
... 胎児生存率及び出生後初期の生存率に対する毒性が認められており（「＜提出された資料 の概略＞（5）生殖発生毒性試験」の項参照）、本薬は胚・胎児発生に対するリスクを有す ると考える。しかしながら、本薬は進行・再発の NSCLC 患者の治療を目的とした医薬品 ...
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な内容は, 次のとおりである ( 乙 33) ( 懲戒の事由 ) 75 条 1 項次の各号の一に該当するときは, 出勤停止又は減給に処する ただし, 情状により譴責に留めることがある (8) 許可を得ないで金庫の施設, 什器備品, 車両等を業務以外の目的で使用したとき (9) 正当な理由なく金庫の金
... したがって，この点に関する原告らの主張は，採用することができな い。 (イ) 次に，原告らは，本件各懲戒解雇には不当な目的があると主張する。 しかしながら，上記 1 認定事実によれば，被告は，原告らの追及や本 件各要求文書を受けて内部調査を実施し，その結果，被告職員の不正が 発覚したとして，平成 8 年 2 ...
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医薬品に共通する特性と基本的な知識 問 1 医薬品の本質に関する記述のうち 誤っているものはどれか 1 医薬品は 多くの場合 人体に取り込まれて作用し 効果を発現させるものである 2 医薬品は 人体にとっては異物 ( 外来物 ) である 3 医薬品が人体に及ぼす作用は複雑 かつ 多岐に渡るが そのす
... １ 解答用紙と試験問題の所定の欄に４桁の受験番号と氏名を忘れずに正しく記入してください。 ２ 試験問題は、 『医薬品に共通する特性と基本的な知識』２０問、 『主な医薬品とその作用』４ ０問です。 ３ 解答方法は、マークシート方式です。解答用紙の問１から問６０についてそれぞれ選択肢か ...
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筆者はアレルギー体質のため 抗アレルギー薬 アレグラ錠 60 mg ( サノフィ ) を服用していたが 現在はアレグラのジェネリック医薬品 フェキソフェナジン塩酸塩錠 60mg ( 二プロ ) に切り替えて服用している 表 2 の写真のとおり 先発医薬品であるアレグラの錠剤は小さい楕円形であるのに対
... AG は戦略的に重要になってきており、近年相次いで AG が市場に導入されてきている （表 4）。日本においても、親会社である先発医薬品メーカーの先発医薬品を、子会社 のジェネリック医薬品メーカーに AG を販売させている（ノバルティスとサンド、第一 ...
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審査報告書 平成 28 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1トレアキシン点滴静注用 25 mg 2トレアキシン点滴静注用 100 mg [ 一般名 ] ベンダムス
... 試験では、再発又 は難治性の低悪性度 B-NHL 患者及び MCL 患者を対象に、本薬単独投与を行った国内第Ⅱ相試験 （2007002 試験）を参考に用量調節基準が設定され、有効性及び安全性が確認された。検討された患者 数は少ないものの、2011002 試験において、本薬の有効性及び安全性が確認されていること、既承認の ...
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審査報告書 平成 28 年 10 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] レルベア 100 エリプタ 14 吸入用 同 100 エリプタ 30 吸入用 [ 一般名 ] ビランテ
... ICS の上 乗せ効果が示されることが重要である。日本人を含む国際共同第Ⅲ相試験（ 200820 試験）では、主要評 価項目である FEV 1 トラフ値の変化量について、 VI 25 μg に対する FF/VI 100/25 μg の優越性が検証された ...
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審査報告書 別紙 平成 28 年 11 月 15 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オテズラ錠 1 mg 同錠 2 mg 同錠 3 mg [ 一般名 ] アプレミラスト [ 申請者
... 59 のとおりであり、両試験にお いてプラセボ群と本剤 20 mg 及び 30 mg 群との各対比較において統計学的に有意な差が認められた。国内 第Ⅱ相試験において、海外第Ⅱ相試験と比較して PASI75 達成率が低い傾向が認められたが、表 23 のとお ...
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年金受給額相当額の損害賠償請求をした事案である 2 関係法令の定め等関係法令は, 別紙 1 関係法令の定め のとおりであり( 以下, 法令の名称並びに用語の表記及び略称については, 同別紙の定めに従う ), その概要は, 次のとおりである (1) 離婚時の年金分割制度厚年法は, 離婚等をした場合にお
... 者を「当事者」という。）の標準報酬をいう。以下この章において同じ。） の改定又は決定を請求することができる。ただし，当該離婚等をしたときか ら２年を経過したときその他の厚生労働省令で定める場合に該当するときは， この限りでない。 ...
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審査報告書 平成 23 年 5 月 20 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ガーダシル水性懸濁筋注 同水性懸濁筋注シリンジ [ 一般名 ] 組換え沈降 4 価ヒトパピローマウイルス様
... HPV はパピローマウイルス科に属する約 8k 塩基対の 2 本鎖環状 DNA ウイルスであり、種 特異性及び組織特異性の高いことが知られている。HPV は、カプシドを構成する主要なた んぱく質である L1 たん白質をコードする塩基配列により分類され、これまでに 100 種類以 上の遺伝子型が報告されている。約 ...
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2) 薬効類似の医薬品と個別医薬品コードとの関係 薬効は 1 名称類似に関するヒヤリ ハット 2) 本年報における医薬品の薬効の考え方 で述べたとおり 個別医薬品コード ( 通称 :YJコード) に基づいて決定した つまり本分析でも 個別医薬品コード に基づいて 先頭 4 桁が示す 薬効分類 を 薬
... ○ 平成２１年集計に引き続き本年報の集計においても報告された医薬品の組み合わせが２５件 あり、前回と同じ販売名の組み合わせに関する薬剤取違えが繰り返し、または過去に報告があっ た薬局とは異なる薬局からの報告があった。具体的な医薬品の組み合わせとしては、特に「ディ ...
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次は三段論法の例である.1 6 は妥当な推論であり,7, 8 は不妥当な推論である. [1] すべての犬は哺乳動物である. すべてのチワワは犬である. すべてのチワワは哺乳動物である. [3] いかなる喫煙者も声楽家ではない. ある喫煙者は女性である. ある女性は声楽家ではない. [5] ある学生は
... F は G である E いかなる F も G ではない I ある F は G である O ある F は G ではない A, E, I, O の間の否定関係 A に対するヴェン図において打消し線が引かれている部分に，O に対するヴェ ン図では × ...
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審査報告書 平成 26 年 9 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ] : 機械器具 07 内臓機能代用器 [ 一般的名称 ] : 大動脈用ステントグラフト [ 販 売 名
... しかしながら、解離に関する適切な病態モデルは現時点では存在せず、非臨床試験のみで 当該規格値の妥当性を説明することは困難と考える。一方で、本品は自己拡張型ステントを 採用しており、サイズ選択を適切に行うことで、血管壁へ過大な負荷がかかる可能性は低い ...
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審査報告書 平成 29 年 11 月 15 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ファセンラ皮下注 30 mg シリンジ [ 一般名 ] ベンラリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者
... 試験成績が提出された。副 次的薬理試験及び薬力学的薬物相互作用試験は実施されていない。安全性薬理試験は実施されていない が、カニクイザルを用いた反復投与毒性試験において、中枢神経系、心血管系及び呼吸系に対する影響が 検討された。なお、特に記載のない限り、薬理学的パラメータは平均値で示す。 ...
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審査報告書 平成 22 年 11 月 12 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] メマリー錠 5 mg 同錠 10 mg 同錠 20 mg [ 一般名 ] メマンチン塩酸塩 [ 申請者
... mg のプラセボに対する優越性が示されたが、全般的臨床症状又は日常生活動作に関す る評価項目である CIBIC plus-J 又は ADCS ADL-J では本薬 20 mg のプラセボに対する優越性が示され なかったことから、日本人 AD 患者に対する本薬の有効性が明確に示されたとは言い難い。しかしな ...
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審査報告書 平成 26 年 4 月 18 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ランマーク皮下注 120mg [ 一般名 ] デノスマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] 第一三共株式
... 例（0.3%））であった。認められた治験薬 の投与中止に至った有害事象のうち、本薬群の ONJ 12 例、骨髄炎及び顎痛各 2 例、歯槽骨 炎、血中クレアチニン増加、骨痛、骨スキャン異常、徐脈、結腸癌、複雑部分発作、便秘、 易刺激性、倦怠感、筋肉痛、浮腫、口腔粘膜びらん、骨炎、疼痛、発疹、副鼻腔炎、軟部 組織障害及び顔面腫脹各 1 ...
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5 会議に付した事件は次のとおりである 日程番号議案番号件名 一般質問 小池拓司 第 1 宍戸 池田 平岡 稔 徹 誠 -194-
... （産業環境部長 花本英蔵君、挙手して発言を求める） ○議長（沖原賢治君） 花本産業環境部長。 〔産業環境部長 花本英蔵君 登壇〕 ○産業環境部長（花本英蔵君） 先ほども申しましたように、包括支援センターの関係でございま すとか、障害者支援センター、そういったところの事業移管等で、はっきりしたことを今ここ ...
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