医薬品の製造販売後調査の
目次 医薬品等臨床試験標準業務手順書治験審査委員会 (IRB) 標準業務手順書企業治験 製造販売後臨床試験標準業務手順書医師主導治験標準業務手順書製造販売後調査標準業務手順書治験事務局 CRC 標準業務手順書治験薬 治験機器 治験製品管理標準業務手順書モニタリング 監査標準業務手順書費用 契約標準業
... あって、その所属する医療機関において「治験責任医師」となるべき医師又は歯科医師（一 の治験実施計画書に基づき複数の医療機関において共同で治験を行う場合にあっては、代表 して同項の規定に基づき治験の計画を届け出ようとする治験調整医師となるべき医師又は歯 科医師を含む。 ）をいう。また、「医師主導治験」とは、「自ら治験を実施する者」が実施す ...
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( 別添 ) 御意見 該当箇所 一般用医薬品のリスク区分 ( 案 ) のうち イブプロフェン ( 高用量 )(No.4) について 意見内容 <イブプロフェン ( 高用量 )> 本剤は 低用量製剤 ( 最大 400mg/ 日 ) と比べても製造販売後調査では重篤な副作用の報告等はない 一方で 今まで
... 以上のことから、フェキソフェナジン塩酸塩製剤については、リスク分類を第 1 類医薬品に据 え置き、薬剤師による情報提供の義務を維持する必要であると考える。 （回答） ○ フェキソフェナジン塩酸塩は、安全対策調査会において審議し、安全性において特段問題と なる点がないとの意見を踏まえ、第二類医薬品とすることが適当とされております。 ...
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疾患登録システム ( レジストリ ) の医薬品等の開発への利用 H27 年度厚生労働科学特別研究事業 ( 武田班 ) 報告書より一部改変 市場調査治験実施可能性の調査治験への患者リクルート治験計画の作成 治験等の対照群としての活用承認申請時の評価資料製造販売後調査 安全対策への活用再審査 ( 製造販
... なお、 DB事業者が医療情報データベースを構築する際に、データクリーニン グやコード化を実施している場合には、それらの実施に関する基準・手順を 確認し、適切に当該業務が実施されていることを確認すること。また、医療情 報データベースの選定時以外にも必要に応じてこれらの事項を確認すること イ 申請者は、 DB事業者が運用・管理する医療情報データベースのセキュリティ ...
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( 粧工連様式 2-1) 証明書 日本化粧品工業連合会は ( 製造販売業者の氏名 ( 法人にあっては名称 )) ( 製造販売業者の住所 ( 法人にあっては主たる事務所の所在地 )) が日本国医薬品医療機器等法第 12 条第 1 項の規定により許可された化粧品製造販売業者であることを証明します カッコ
... 住所： （法人にあっては、主たる事務所の所在地） 氏名： （法人にあっては、名称及び代表者の氏名） 印 日本化粧品工業連合会証明書発給者 殿 輸出用化粧品の証明書の発給のため、平成○年○月○日付で申請した下記製品について、 日本化粧品工業連合会には一切責任がないことを確認し、下記製品に関わる輸出先国はも ...
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報道資料 平成 29 年 3 月 24 日薬務課薬物監視係担当辻元 中森内線 タ イヤルイン 近畿医薬品製造株式会社に係る改善措置命令について 平成 29 年 2 月に製薬企業である近畿医薬品製造株式会社高取工場に立入調査を実施した結果 同社が製造販売する一部の医
... 前三条に規定するもののほか、厚生労働大臣は、 医薬品 、医薬部外品、化粧品、 医療機器若しくは再生医療等製品の 製造販売業者若しくは製造業者 又は医療機器の修理業者につい て、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者、第三十九条第一項若しくは第三十九条の三 ...
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記 1. 適用対象本通知は 製造販売業者等が GPSP 省令第 2 条第 3 項に規定する DB 事業者が提供する同条第 2 項に規定する医療情報データベースを用いて同条第 1 項第 2 号に規定する製造販売後データベース調査を実施し 医薬品の再審査等の申請資料を作成する場合に適用する GPSP 省
... 再審査等の申請資料の作成に係る責務及びその申請資料の信頼性の担保に係 る責務は、従前どおり申請者が担う。 （１）医療情報データベースの選定・DB 事業者との契約に関すること ア 申請者は、DB 事業者内の社内・組織体制、DB 事業者が所有する医療 情報データベースの取扱いに関する事業計画書、DB 事業者が医療情報 ...
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2. 流れのポイント < 企業としての責任体制の審査 > 1 製造販売業許可申請 説明体外診断用医薬品を製造販売するにあたって 製品の市場に対する最終責任 品質保証業務責任 安全管理業務責任を担う能力を持っていることを都道府県へ申請し 許可を受ける必要があります 製造販売業許可の権限について 各都道
... ５ 「都道府県」欄は、業許可を受けようとする製造所等の所在地の都道府県名を記載すること。 ６ 「ふりがな」欄は、氏名又は名称若しくは製造所等の名称のふりがなをひらがなで記載すること。「株式会社」 等から始まる名称の場合は、「かぶしきかいしゃ」等を省略すること。 ７ ...
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管下関係業者に周知いただくとともに 適切な指導を行い その実施に遺漏な きようお願いいたします 記 第 1 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について 1. 届出対象者旧薬事法に基づき 体外診断用医薬品を取り扱う以下の者 (1) 旧薬事法第 12 条第 1 項の第二種医薬品製造販
... ３．届出の方法 （１）以下の届出は平成 26 年９月１日から平成 26 年 10 月 10 日までに 提出すること。 （２）上記２（１）のみなし製造販売業者については、旧薬事法第 12 条 第１項の許可を受けた都道府県知事へ様式１の届を１部届け出る こと。届出に際しては、様式１の届の控えを作成の上、提出時に押 ...
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和 36 年厚生省令第 1 号 ) 承認申請 : 法第 14 条第 1 項又は第 19 条の2 第 1 項の規定に基づく医薬品の製造販売承認申請一変申請 : 法第 14 条第 9 項 ( 法第 19 条の2 第 5 項において準用する場合を含む ) の規定に基づく医薬品の製造販売承認事項一部変更承認
... 参考：日局記載例（日局アムホテリシン B 純度試験抜粋） 純度試験 アムホテリシン A 本品及びアムホテリシン B 標準品約 50 mg ずつを精密に量 り，それぞれジメチルスルホキシド 10 mL を正確に加えて溶かし，メタノールを加えて正 確に 50 mL とする．この液 4 mL ずつを正確に量り，メタノールを加えて正確に 50 mL と し，試料溶液及び標準溶液（1）とする．別にナイスタチン標準品約 20 mg を精密に量り， ...
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Basic Agreement for Marketing Certification Service under PMD Act / 医薬品医療機器法製造販売認証サービス基本合意書
... (2) この基本合意書は、法第 23 条の７ 第一項第１号に規定された 登録認証機関の登録の 基準において要求される認証機関が依頼者との間で結ぶべき法的に有効な合意書に該当 します。 (3) 法第 23 条の７ 第一項第１号に規定された 登録認証機関の登録の基準において要求さ ...
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14 14 条の 8 第 3 項承認取得者の地位承継の届出の受理 条の 9 第 1 項 薬局製造販売医薬品 ( 製造販売の承認を要しないものに限る 16 において同じ ) の製造販売の届出の受理 条の 9 第 2 項 薬局製造販売医薬品の製造販売の届
... 許認可、監視指導等は、薬剤師等薬学に関する専門知識を有する職員の配 置が必要。 医療法関係法令及び薬事法関係法令に係る業務については、事例として旭 川市保健所の場合、医務薬事係として係長以下（薬剤師等）９名で実施。 なお、医療機関等への監視については、保健所全体としての対応となり、 医務薬事係のほか医師、栄養士、診療放射線技師、食品関係職員等との ...
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Microsoft PowerPoint 医薬品販売制度の概要
... 第一類医薬品 『 その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれ がある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣 が指定するもの』及び『既存の医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果 等が明らかに異なる医薬品であって、安全性に関する調査期間を経過しないもの ...
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2. 流れのポイント < 企業としての責任体制の審査 > 1 製造販売業許可申請 説明医薬品を製造販売するにあたって 製品の市場に対する最終責任 品質保証業務責任 安全管理業務責任を担う能力を持っていることを都道府県へ申請し 許可を受ける必要があります 製造販売業許可の権限について 各都道府県知事の
... ６ 製造方法欄にそのすべてを記載することができないときは、同欄に「別紙のとおり」と記載し、別紙 を添付すること。 ７ 貯蔵方法及び有効期間欄には、特定の貯蔵方法によらなければその品質を確保することが困難である医 薬品又は特に有効期間を定める必要のある医薬品についてのみ記載すること。 ...
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動物用医薬品 医薬部外品及び医療機器製造販売高年報 ( 別冊 ) 各種抗生物質 合成抗菌剤 駆虫剤 抗原虫剤の販売高と販売量 Sales Amounts and Sales Volumes (Active Substance) of Antibiotics, Synthetic Antibacter
... 各種抗生物質・合成抗菌剤・駆虫剤・抗原虫剤の販売高と販売量 Sales Amounts and Sales Volumes (Active Substance) of Antibiotics, Synthetic Antibacterials, Anthelmintics and Antiprotozoals H20 投与経路 販売高金額 （千円） 原末換算量 (Kg) 肉用牛 ...
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消費税増税後の仕入・販売単価に関する東北6県企業の動向調査
... 業界別では、 『建設』 『運輸・倉庫』 『不動産』が全体を上回る販売単価の上昇を予想している。 特に『建設』は、現状で最も高い上昇率（＋2.1％）だったのに続き、今後も 2％近い単価上昇 を見込んでいることが明らかとなった。資材価格や人手不足による工賃の上昇などでコストア ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版 有効成分 ニカルジピン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル20mg 日医工 日医工 後発医薬品 2 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル40mg 日医工 日医工 品目名 ( 製造販売業者 )
... pH1.2：1.01 mg/mL pH1.2：1.53 mg/mL pH4.0：8.82 mg/mL pH4.0：9.06 mg/mL pH6.8：0.0143mg/mL pH6.8：0.163mg/mL 水 ：8.44 mg/mL 水 ：8.09 mg/mL 原薬の安定 ...
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一般用医薬品のインターネット販売について 一般用医薬品の郵送・配達等による販売（特定販売）を行おうとする方へ｜岡山市｜事業者情報｜保健所
... 注４ ダイレクトOTCについては、スイッチＯＴＣと異なり、新しい医療用医薬品と同様、医薬品としての使用経験がなく、長期服薬時の安全性等を 十分確認する必要があることから、販売後３年でなく、承認時に指定された再審査期間（新有効成分８年間、新効能・新用量４年間、新投与 ...
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事務連絡 平成 30 年 1 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についての Q&A 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について
... 「営業所等に直接訪問させる」とあるが、営業所等に安全管理統括部門等の 職員を直接訪問させる場合、網羅的に行うべきか。 Ａ21 いくつかの選定した営業所等に訪問することから始めることで良い。 営業所等に安全管理統括部門等の職員を直接訪問させるべきか否か、訪問さ せる場合にどの営業所等に対して行うかについては、取り扱う医薬品の性質、 ...
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動物用医薬品 医薬部外品及び医療機器製造販売高年報 ( 別冊 ) 各種抗生物質 合成抗菌剤 駆虫剤 抗原虫剤の販売高と販売量 Sales Amounts and Sales Volumes (Active Substance) of Antibiotics, Synthetic Antibacter
... National Veterinary Assay Laboratory Ministry of Agriculture, Forestry & Fisheries 各種抗生物質・合成抗菌剤・駆虫剤・抗原虫剤の販売高と販売量 Sales Amounts and Sales Volumes (Active Substance) of Antibiotics, Synthetic ...
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ジェネリック医薬品の製造・販売などの事業を営んでいると偽って社債購入を勧誘する「東洋堂製薬株式会社」に関する注意喚起［PDF：］
... しかし、その後すぐに再びＡから消費者に電話があり、「もう封筒を送り返して貰う必 要はなく、あなたの名前で東洋堂製薬の社債購入の申込手続ができたため、東洋堂製薬か らあなたに申込手続をした私との関係を尋ねる電話があった際には、私をあなたの遠い親 戚であると答えてください。」と依頼されたので、消費者は、自分の遠い親戚であると答 ...
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